- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06994533
- Juicio original
Estudio comparativo sobre diferentes reconstrucción ósea después de la resección del tumor de la pared torácica
20 de mayo de 2025 actualizado por: Wu Weiming, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Estudio comparativo sobre el efecto de los nuevos métodos de reconstrucción y los métodos de reconstrucción tradicionales sobre la reconstrucción ósea después de la resección del tumor de la pared torácica
Los tumores de la pared torácica son una de las enfermedades importantes en la cirugía torácica, y la cirugía sigue siendo el tratamiento principal para esta enfermedad en la práctica clínica.
La cirugía para tumores de la pared torácica requiere una resección extensa.
Sin embargo, el extenso defecto de la pared torácica formado después de una resección extensa puede conducir a la destrucción de la integridad y estabilidad de la pared torácica, lo que requiere la reconstrucción de la pared torácica.
La reconstrucción de la pared torácica después de la resección siempre ha sido un punto difícil en la cirugía de tumor de la pared torácica, y la reconstrucción del hueso de la pared torácica es un punto clave en la reconstrucción de la pared torácica.
Los objetivos de la reconstrucción exitosa de la pared torácica incluyen restaurar la rigidez de la pared torácica, minimizar las deformidades de la pared torácica, mantener la mecánica pulmonar y la protección de los órganos torácicos.
En la actualidad, los métodos de reconstrucción tradicionales se basan en simular y restaurar la estructura anatómica de la columna torácica.
Para ciertas áreas especiales de defectos de la pared torácica (como las costillas posteriores y los tumores paraespinales), es difícil realizar una fijación residual; Al mismo tiempo, los métodos de reconstrucción tradicionales sufren de estabilidad insuficiente después de la reconstrucción, como aflojamiento, desprendimiento, desplazamiento e incluso fractura.
Por lo tanto, es necesario diseñar nuevos métodos de reconstrucción de la pared torácica para satisfacer las necesidades clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tumores de la pared torácica son una de las enfermedades importantes en la cirugía torácica, y la cirugía sigue siendo el tratamiento principal para esta enfermedad en la práctica clínica.
La cirugía para los tumores de la pared torácica requiere la adopción de planes de tratamiento apropiados basados en los resultados patológicos del tumor, la ubicación del crecimiento tumoral, el grado de invasión local del tumor y la presencia de metástasis en el momento de la detección del tumor.
Más importante aún, la resección quirúrgica de los tumores malignos primarios de la pared torácica debe llevarse a cabo bajo una planificación cuidadosa, ya que la mayoría de los pacientes solo tienen una posibilidad de cura, y se hace muy difícil someterse a la reoperación después de la recurrencia del tumor o la falla quirúrgica.
Además, incluso si estos pacientes sufren reoperación, su pronóstico también es pobre.
Para garantizar la minuciosidad de la cirugía, generalmente es necesario realizar una resección extensa del tumor de la pared torácica.
Sin embargo, el extenso defecto de la pared torácica formado después de una resección extensa puede conducir a la destrucción de la integridad y estabilidad de la pared torácica, y si no se maneja adecuadamente, pueden ocurrir consecuencias adversas.
Si se ablandan la pared torácica, la respiración anormal y la insuficiencia respiratoria aguda se producen temprano después de la cirugía, afectará el efecto terapéutico de la cirugía; En el período postoperatorio tardío, las deformidades de la pared torácica, las hernias pulmonares, la disfunción respiratoria crónica e incluso la escoliosis pueden ocurrir, lo que afecta la calidad de vida.
La reconstrucción de la pared torácica después de la resección siempre ha sido un punto difícil en la cirugía de tumor de la pared torácica, y la reconstrucción del hueso de la pared torácica es un punto clave en la reconstrucción de la pared torácica.
Los objetivos de la reconstrucción exitosa de la pared torácica incluyen restaurar la rigidez de la pared torácica, minimizar las deformidades de la pared torácica, mantener la mecánica pulmonar y la protección de los órganos torácicos.
En el tratamiento clínico, se ha encontrado que los métodos de reconstrucción tradicionales no pueden realizar una fijación residual para ciertas áreas especiales de defectos de la pared torácica (como tumores paravertebrales de costilla posterior); También hay defectos en la estabilidad del implante reconstruido, como aflojar, desprendimiento, desplazamiento e incluso fractura.
Por lo tanto, es necesario diseñar nuevos métodos de reconstrucción de la pared torácica para satisfacer las necesidades clínicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años, hombre o mujer no limitado
- Anestesia ASA Puntuación I-II
- Tumor maligno de tejido blando en el cofre
- Tumores malignos de costillas, cartílago de costillas y esternón
- Tumores con propiedades inciertas o desconocidas de las costillas, el cartílago de las costillas y el esternón
- Tumores benignos gigantes de costillas, cartílago de costillas y esternón
- Los resultados del examen preoperatorio indican que el tumor no se ha sometido a una metástasis distante
- Dispuesto a participar en la investigación y firmar el formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Pacientes con metástasis a distancia detectados durante el examen preoperatorio
- Tumor inoperable
- Durante el examen, se descubrió que el paciente tenía otro tipo de tumor maligno presente
- ECOG 4
- Sufre de infecciones fúngicas/bacterianas/virales activas o crónicas
- Historia de la alergia a las drogas relacionadas con la anestesia
- Disfunción cardíaca y pulmonar, disfunción hepática y renal, incapacidad para tolerar la cirugía
- Pacientes con trastornos mentales que no pueden cooperar con el tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nuevos métodos sobre reconstrucción ósea después de la resección del tumor de la pared torácica
Uso de la fijación de la soga para la reconstrucción ósea torácica
|
Seleccionar implantes apropiados para la reconstrucción del hueso de la pared torácica
|
|
Comparador activo: Métodos tradicionales en la reconstrucción ósea después de la resección del tumor de la pared torácica
Uso del método de puente para la reconstrucción ósea torácica
|
Seleccionar implantes apropiados para la reconstrucción del hueso de la pared torácica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estabilidad de los implantes
Periodo de tiempo: 3 años
|
La aparición de desprendimiento, desplazamiento y fractura de implantes durante el seguimiento en pacientes sometidos a cirugía de tumor de la pared torácica después de recibir un nuevo método de reconstrucción
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incomodidad respiratoria
Periodo de tiempo: 3 años
|
La incomodidad respiratoria del paciente en estado tranquilo o estado de caminar, medido como leve, moderado o sereve después de la cirugía de reconstrucción
|
3 años
|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 años
|
Infección pulmonar, atelectasis, derrame pleural, insuficiencia respiratoria, tiempo de extracción del tubo de drenaje postoperatorio, duración de la estancia hospitalaria
|
3 años
|
|
Complicaciones de los implantes
Periodo de tiempo: 3 años
|
Fractura, desplazamiento, infección y compatibilidad de los implantes
|
3 años
|
|
Estado de la función física postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 años
|
Escala de puntuación de Karnofsky
|
3 años
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
|
Escala de puntuación EQ-5D-5L, nivel de dolor crónico postoperatorio, recuperación postoperatoria del trabajo diario, cambios postoperatorios en la función pulmonar (capacidad vital forzada FVC, primer segundo capacidad vital forzada FEV1)
|
3 años
|
|
Dolor crónico postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 años
|
NRS (Escala de calificación numeración)), recuperación postoperatoria del trabajo diario, cambios postoperatorios en la función pulmonar (capacidad vital forzada FVC, primer segundo capacidad vital forzada FEV1)
|
3 años
|
|
Recuperación postoperatoria del trabajo diario
Periodo de tiempo: 3 años
|
El tiempo desde el día de la cirugía hasta la reanudación del trabajo normal, los cambios postoperatorios en la función pulmonar (capacidad vital forzada FVC, primer segundo capacidad vital forzada FEV1)
|
3 años
|
|
Cambios postoperatorios en la función pulmonar
Periodo de tiempo: 3 años
|
FVC (Capacidad vital forzada FVC) y FEV1 (Primer segundo segundo Capacidad vital forzada) a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 1.5 años, 2 años y 3 años después de la cirugía
|
3 años
|
|
Moltura de la pared torácica en pacientes después de la cirugía de reconstrucción
Periodo de tiempo: 3 años
|
Moltura de la pared torácica del paciente en un estado de calma o caminar, medido como suave, moderado o grave después de la cirugía de reconstrucción
|
3 años
|
|
Apariencia en la pared torácica después de la cirugía de reconstrucción
Periodo de tiempo: 3 años
|
El grado de recuperación de la apariencia de la pared torácica después de la cirugía se evalúa en función de tres criterios: satisfactorio, moderadamente satisfactorio e insatisfactorio.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20250418
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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