Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie o různé rekonstrukci kostí po resekci nádoru hrudních stěn

20. května 2025 aktualizováno: Wu Weiming, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Srovnávací studie o účinku nových metod rekonstrukce a tradičních metod rekonstrukce na rekonstrukci kostí po resekci nádoru hrudních stěn

Nádory hrudní stěny jsou jednou z důležitých onemocnění v hrudní chirurgii a chirurgie je stále hlavní léčbou této onemocnění v klinické praxi. Chirurgie nádorů hrudní stěny vyžaduje rozsáhlou resekci. Rozsáhlá vada stěny hrudní stěny vytvořená po rozsáhlé resekci však může vést ke zničení integrity a stability hrudní stěny, což vyžaduje rekonstrukci hrudní stěny. Rekonstrukce stěny hrudníku po resekci byla vždy obtížným bodem v chirurgii nádoru stěny hrudní stěny a rekonstrukce kosti hrudní stěny je klíčovým bodem rekonstrukce hrudní stěny. Mezi cíle úspěšné rekonstrukce kosti hrudní stěny patří obnovení tuhosti hrudní stěny, minimalizaci deformit hrudní stěny, udržování mechaniky plic a ochrana hrudních orgánů. V současné době jsou tradiční metody rekonstrukce založeny na simulaci a obnově anatomické struktury hrudní páteře. Pro některé speciální oblasti defektů hrudní stěny (jako jsou zadní žebro a paraspinální nádory) je obtížné provést zbytkovou fixaci; Současně tradiční metody rekonstrukce trpí nedostatečnou stabilitou po rekonstrukci, jako je uvolnění, oddělení, posunutí a dokonce i zlomenina. Proto je nutné navrhnout nové metody rekonstrukce hrudní stěny pro uspokojení klinických potřeb.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Nádory hrudní stěny jsou jednou z důležitých onemocnění v hrudní chirurgii a chirurgie je stále hlavní léčbou této onemocnění v klinické praxi. Chirurgie nádorů hrudní stěny vyžaduje přijetí vhodných léčebných plánů založených na patologických výsledcích nádoru, umístění růstu nádoru, stupně místní invaze nádoru a přítomnost metastáz v době detekce nádoru. Ještě důležitější je, že chirurgická resekce primárních maligních nádorů hrudní stěny by měla být prováděna při pečlivém plánování, protože většina pacientů má pouze jednu šanci na vyléčení a je velmi obtížné podstoupit znovuoperaci po recidivě nádoru nebo chirurgickém selhání. Navíc, i když tito pacienti podstoupí reoperaci, je jejich prognóza také špatná. Pro zajištění důkladnosti chirurgického zákroku je obvykle nutné provést rozsáhlou resekci nádoru hrudní stěny. Rozsáhlá vada stěny hrudní stěny vytvořená po rozsáhlé resekci však může vést ke zničení integrity a stability hrudní stěny a pokud nebude správně zvládáno, mohou se vyskytnout nepříznivé důsledky. Pokud se změkčení hrudní stěny, abnormální dýchání a akutní respirační selhání objeví brzy po operaci, ovlivní to terapeutický účinek chirurgického zákroku; V pozdním pooperačním období mohou nastat deformity hrudní stěny, plicní kýly, chronická dysfunkce respirační respirační a dokonce i skolióza, což ovlivňuje kvalitu života. Rekonstrukce stěny hrudníku po resekci byla vždy obtížným bodem v chirurgii nádoru stěny hrudní stěny a rekonstrukce kosti hrudní stěny je klíčovým bodem rekonstrukce hrudní stěny. Mezi cíle úspěšné rekonstrukce kosti hrudní stěny patří obnovení tuhosti hrudní stěny, minimalizaci deformit hrudní stěny, udržování mechaniky plic a ochrana hrudních orgánů. Při klinické léčbě bylo zjištěno, že tradiční metody rekonstrukce nejsou schopny provést zbytkovou fixaci pro určité speciální oblasti defektů hrudní stěny (jako jsou nádory zadního žebra); Existují také defekty ve stabilitě rekonstruovaného implantátu, jako je uvolnění, oddělení, posunutí a dokonce i zlomenina. Proto je nutné navrhnout nové metody rekonstrukce hrudní stěny pro uspokojení klinických potřeb.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-70 let, muž nebo žena není omezen
  2. Anestezie ASA skóre i-ii
  3. Maligní nádor měkké tkáně v hrudi
  4. Maligní nádory žeber, žebra a hrudníku
  5. Nádory s nejistými nebo neznámými vlastnostmi žeber, žebra a hrudníku
  6. Obří benigní nádory žeber, žebra a hrudníku
  7. Výsledky předoperačního vyšetření naznačují, že nádor neposkytl vzdálené metastázy
  8. Ochota se účastnit výzkumu a podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti se vzdáleným metastázami detekovaní během předoperačního vyšetření
  2. Nefunkční nádor
  3. Během vyšetření bylo zjištěno, že pacient měl přítomný jiný typ maligního nádoru
  4. ECOG 4
  5. Trpí aktivními nebo chronickými plísňovými/bakteriálními/virovými infekcemi
  6. Historie alergie na léky související s anestezií
  7. Dysfunkce srdce a plic, dysfunkce játra a ledvin, neschopnost tolerovat chirurgický zákrok
  8. Pacienti s duševními poruchami, kteří nejsou schopni spolupracovat s léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nové metody rekonstrukce kostí po resekci nádoru hrudníku
Použití fixace smyčky pro rekonstrukci hrudní kosti
Výběr vhodných implantátů pro rekonstrukci kosti hrudní stěny
Aktivní komparátor: Tradiční metody rekonstrukce kostí po resekci nádoru hrudních stěn
Použití metody přemostění pro rekonstrukci hrudní kosti
Výběr vhodných implantátů pro rekonstrukci kosti hrudní stěny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita implantátů
Časové okno: 3 roky
Výskyt oddělení, přemístění a zlomeniny implantátů během sledování u pacientů podstupujících operaci nádoru hrudní stěny po obdržení nové metody rekonstrukce
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační nepohodlí
Časové okno: 3 roky
Nepohodlné respirační nepohodlí pacienta v klidném stavu nebo chůzi, měřeno jako mírné, střední nebo sereve po operaci rekonstrukce
3 roky
Pooperační komplikace
Časové okno: 3 roky
Plicní infekce, atelektáza, pleurální výpotek, respirační selhání, pooperační drenážní doba odstranění trubice, délka pobytu v nemocnici
3 roky
Komplikace implantátů
Časové okno: 3 roky
Zlomenina, vysídlení, infekce a kompatibilita implantátů
3 roky
Pooperační stav fyzické funkce
Časové okno: 3 roky
Karnofsky bodovací stupnice
3 roky
Kvalita života
Časové okno: 3 roky
Měřítko bodování EQ-5D-5L, pooperační úroveň chronické bolesti, pooperační zotavení denní práce, pooperační změny ve funkci plic (nucená vitální kapacita FVC, první druhá nucená vitální kapacita FEV1)
3 roky
Pooperační chronická bolest
Časové okno: 3 roky
NRS (Stupnice číselného hodnocení), pooperační zotavení denní práce, pooperační změny ve funkci plic (nucená vitální kapacita FVC, první druhá nucená vitální kapacita Fev1)
3 roky
Pooperační zotavení každodenní práce
Časové okno: 3 roky
Čas od dne chirurgického zákroku po obnovení normální práce, pooperační změny ve funkci plic (nucená vitální kapacita FVC, první druhá nucená vitální kapacita Fev1)
3 roky
Pooperační změny ve funkci plic
Časové okno: 3 roky
FVC (Nucená vitální kapacita FVC) a FEV1 (První druhá nucená vitální kapacita) za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 let, 2 roky a 3 roky po operaci
3 roky
Nepohodstné pocitu na hrudní stěně u pacientů po operaci rekonstrukce
Časové okno: 3 roky
Nepohodlí trpělivá stěna hrudníku v klidu nebo chůzi, měřeno jako mírné, střední nebo těžké po rekonstrukci
3 roky
Vzhled hrudní stěny po operaci rekonstrukce
Časové okno: 3 roky
Stupeň zotavení vzhledu hrudní stěny po operaci je hodnocen na základě tří kritérií: uspokojivé, mírně uspokojivé a neuspokojivé.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20250418

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor hrudní stěny

Předplatit