Srovnávací studie o různé rekonstrukci kostí po resekci nádoru hrudních stěn
20. května 2025 aktualizováno: Wu Weiming, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Srovnávací studie o účinku nových metod rekonstrukce a tradičních metod rekonstrukce na rekonstrukci kostí po resekci nádoru hrudních stěn
Nádory hrudní stěny jsou jednou z důležitých onemocnění v hrudní chirurgii a chirurgie je stále hlavní léčbou této onemocnění v klinické praxi.
Chirurgie nádorů hrudní stěny vyžaduje rozsáhlou resekci.
Rozsáhlá vada stěny hrudní stěny vytvořená po rozsáhlé resekci však může vést ke zničení integrity a stability hrudní stěny, což vyžaduje rekonstrukci hrudní stěny.
Rekonstrukce stěny hrudníku po resekci byla vždy obtížným bodem v chirurgii nádoru stěny hrudní stěny a rekonstrukce kosti hrudní stěny je klíčovým bodem rekonstrukce hrudní stěny.
Mezi cíle úspěšné rekonstrukce kosti hrudní stěny patří obnovení tuhosti hrudní stěny, minimalizaci deformit hrudní stěny, udržování mechaniky plic a ochrana hrudních orgánů.
V současné době jsou tradiční metody rekonstrukce založeny na simulaci a obnově anatomické struktury hrudní páteře.
Pro některé speciální oblasti defektů hrudní stěny (jako jsou zadní žebro a paraspinální nádory) je obtížné provést zbytkovou fixaci; Současně tradiční metody rekonstrukce trpí nedostatečnou stabilitou po rekonstrukci, jako je uvolnění, oddělení, posunutí a dokonce i zlomenina.
Proto je nutné navrhnout nové metody rekonstrukce hrudní stěny pro uspokojení klinických potřeb.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nádory hrudní stěny jsou jednou z důležitých onemocnění v hrudní chirurgii a chirurgie je stále hlavní léčbou této onemocnění v klinické praxi.
Chirurgie nádorů hrudní stěny vyžaduje přijetí vhodných léčebných plánů založených na patologických výsledcích nádoru, umístění růstu nádoru, stupně místní invaze nádoru a přítomnost metastáz v době detekce nádoru.
Ještě důležitější je, že chirurgická resekce primárních maligních nádorů hrudní stěny by měla být prováděna při pečlivém plánování, protože většina pacientů má pouze jednu šanci na vyléčení a je velmi obtížné podstoupit znovuoperaci po recidivě nádoru nebo chirurgickém selhání.
Navíc, i když tito pacienti podstoupí reoperaci, je jejich prognóza také špatná.
Pro zajištění důkladnosti chirurgického zákroku je obvykle nutné provést rozsáhlou resekci nádoru hrudní stěny.
Rozsáhlá vada stěny hrudní stěny vytvořená po rozsáhlé resekci však může vést ke zničení integrity a stability hrudní stěny a pokud nebude správně zvládáno, mohou se vyskytnout nepříznivé důsledky.
Pokud se změkčení hrudní stěny, abnormální dýchání a akutní respirační selhání objeví brzy po operaci, ovlivní to terapeutický účinek chirurgického zákroku; V pozdním pooperačním období mohou nastat deformity hrudní stěny, plicní kýly, chronická dysfunkce respirační respirační a dokonce i skolióza, což ovlivňuje kvalitu života.
Rekonstrukce stěny hrudníku po resekci byla vždy obtížným bodem v chirurgii nádoru stěny hrudní stěny a rekonstrukce kosti hrudní stěny je klíčovým bodem rekonstrukce hrudní stěny.
Mezi cíle úspěšné rekonstrukce kosti hrudní stěny patří obnovení tuhosti hrudní stěny, minimalizaci deformit hrudní stěny, udržování mechaniky plic a ochrana hrudních orgánů.
Při klinické léčbě bylo zjištěno, že tradiční metody rekonstrukce nejsou schopny provést zbytkovou fixaci pro určité speciální oblasti defektů hrudní stěny (jako jsou nádory zadního žebra); Existují také defekty ve stabilitě rekonstruovaného implantátu, jako je uvolnění, oddělení, posunutí a dokonce i zlomenina.
Proto je nutné navrhnout nové metody rekonstrukce hrudní stěny pro uspokojení klinických potřeb.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-70 let, muž nebo žena není omezen
- Anestezie ASA skóre i-ii
- Maligní nádor měkké tkáně v hrudi
- Maligní nádory žeber, žebra a hrudníku
- Nádory s nejistými nebo neznámými vlastnostmi žeber, žebra a hrudníku
- Obří benigní nádory žeber, žebra a hrudníku
- Výsledky předoperačního vyšetření naznačují, že nádor neposkytl vzdálené metastázy
- Ochota se účastnit výzkumu a podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se vzdáleným metastázami detekovaní během předoperačního vyšetření
- Nefunkční nádor
- Během vyšetření bylo zjištěno, že pacient měl přítomný jiný typ maligního nádoru
- ECOG 4
- Trpí aktivními nebo chronickými plísňovými/bakteriálními/virovými infekcemi
- Historie alergie na léky související s anestezií
- Dysfunkce srdce a plic, dysfunkce játra a ledvin, neschopnost tolerovat chirurgický zákrok
- Pacienti s duševními poruchami, kteří nejsou schopni spolupracovat s léčbou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nové metody rekonstrukce kostí po resekci nádoru hrudníku
Použití fixace smyčky pro rekonstrukci hrudní kosti
|
Výběr vhodných implantátů pro rekonstrukci kosti hrudní stěny
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční metody rekonstrukce kostí po resekci nádoru hrudních stěn
Použití metody přemostění pro rekonstrukci hrudní kosti
|
Výběr vhodných implantátů pro rekonstrukci kosti hrudní stěny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita implantátů
Časové okno: 3 roky
|
Výskyt oddělení, přemístění a zlomeniny implantátů během sledování u pacientů podstupujících operaci nádoru hrudní stěny po obdržení nové metody rekonstrukce
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační nepohodlí
Časové okno: 3 roky
|
Nepohodlné respirační nepohodlí pacienta v klidném stavu nebo chůzi, měřeno jako mírné, střední nebo sereve po operaci rekonstrukce
|
3 roky
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 3 roky
|
Plicní infekce, atelektáza, pleurální výpotek, respirační selhání, pooperační drenážní doba odstranění trubice, délka pobytu v nemocnici
|
3 roky
|
|
Komplikace implantátů
Časové okno: 3 roky
|
Zlomenina, vysídlení, infekce a kompatibilita implantátů
|
3 roky
|
|
Pooperační stav fyzické funkce
Časové okno: 3 roky
|
Karnofsky bodovací stupnice
|
3 roky
|
|
Kvalita života
Časové okno: 3 roky
|
Měřítko bodování EQ-5D-5L, pooperační úroveň chronické bolesti, pooperační zotavení denní práce, pooperační změny ve funkci plic (nucená vitální kapacita FVC, první druhá nucená vitální kapacita FEV1)
|
3 roky
|
|
Pooperační chronická bolest
Časové okno: 3 roky
|
NRS (Stupnice číselného hodnocení), pooperační zotavení denní práce, pooperační změny ve funkci plic (nucená vitální kapacita FVC, první druhá nucená vitální kapacita Fev1)
|
3 roky
|
|
Pooperační zotavení každodenní práce
Časové okno: 3 roky
|
Čas od dne chirurgického zákroku po obnovení normální práce, pooperační změny ve funkci plic (nucená vitální kapacita FVC, první druhá nucená vitální kapacita Fev1)
|
3 roky
|
|
Pooperační změny ve funkci plic
Časové okno: 3 roky
|
FVC (Nucená vitální kapacita FVC) a FEV1 (První druhá nucená vitální kapacita) za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 let, 2 roky a 3 roky po operaci
|
3 roky
|
|
Nepohodstné pocitu na hrudní stěně u pacientů po operaci rekonstrukce
Časové okno: 3 roky
|
Nepohodlí trpělivá stěna hrudníku v klidu nebo chůzi, měřeno jako mírné, střední nebo těžké po rekonstrukci
|
3 roky
|
|
Vzhled hrudní stěny po operaci rekonstrukce
Časové okno: 3 roky
|
Stupeň zotavení vzhledu hrudní stěny po operaci je hodnocen na základě tří kritérií: uspokojivé, mírně uspokojivé a neuspokojivé.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20250418
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nádor hrudní stěny
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
University of PennsylvaniaNábor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
MiNK TherapeuticsDokončenoTumor, SolidSpojené státy