- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT06999135
- オリジナルトライアル
尿管結石患者における医療排出療法のためのシロドシンとタムスロシンの比較
調査の概要
詳細な説明
この研究は、12か月にわたって、ラホールのガンガ・ラム病院irの泌尿器科で実施された前向き、無作為化、非盲検の対照試験として設計されました。 倫理的承認は施設内審査委員会から得られ、書面によるインフォームドコンセントはすべての参加者から確保されました。
参加者には、18歳から60歳の成人が5〜10 mmの単一の片側尿管材を測定して、非対照CTスキャンで確認されました。 尿管手術、先天性異常、重度の腎障害(1.5 mg/dLを超える血清クレアチニン)、妊娠、授乳、尿路感染症、またはカルシウムチャネルブロッカーまたは他のアルファ遮断薬を使用した患者は除外されました。 合計180人の適格な患者が2つのグループにランダム化されました。89人の患者が毎日0.4 mgを投与され、93人の患者が毎日8 mgを投与されました。
両方のグループは、必要に応じてジクロフェナクナトリウム50 mgを伴う標準鎮痛を受け、適切な水分補給を維持することをお勧めしました。 治療は、石追放または最大28日間まで続きました。 患者は臨床評価とイメージング(超音波またはX線)を通じて毎週監視され、めまい、射精機能障害、頭痛などの有害事象を標準化されたアンケートを使用して記録しました。
SPSSバージョン25.0を使用して、データ分析を実行しました。 連続変数は、学生のt検定を使用して比較され、カテゴリ変数はカイ2乗またはフィッシャーの正確なテストで評価されました。 0.05未満のp値は統計的に有意と見なされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Punjab
-
Lahore、Punjab、パキスタン、54000
- Fatima Jinnah Medical University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの患者。
- 孤立した片側尿管石
- 腎臓、尿管、膀胱の非コントラストコンピューター断層撮影で測定された10 mm未満の石のサイズ。
- 主に医学的排出療法で治療されている石
- ラジオの不透明な石
除外基準:
- 妊娠
- 未処理のuti
- 出血障害
- 石の遠位閉塞
- 男性では血清クレアチニン> 1.3 mg/dl、女性では1.2 mg/dlを> 1.2 mg/dl。
- 先天性腎異常/骨格奇形
- 同じ石の以前の治療(PCNL / URS /プッシュバック)
- 孤独な腎臓
- 以前のJJステント挿入
- 両側尿管石
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:タムスロシン
タムスロシンは、前立腺と膀胱頸部の平滑筋を緩和することにより、良性前立腺過形成(BPH)を治療するために一般的に使用されるアルファ-1アドレナリン作動性受容体遮断薬です。
医療排出療法(MET)の文脈では、下部尿管の平滑筋を弛緩させ、尿管痙攣を減らし、石追放を緩和することにより、尿管結石の通過を促進するのに役立ちます。
その有効性と比較的忍容性の高い副作用プロファイルのために広く使用されています。
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シロドシンは、尿の流れを改善するために前立腺と膀胱頸部の筋肉を弛緩させることにより、主に良性前立腺過形成(BPH)を治療するために主に使用される経口薬です。
これは、これらの領域での筋肉収縮の原因となる受容体をブロックするAlpha-1アドレナリン作動性拮抗薬と呼ばれる薬物のクラスに属します。
このアクションは、排尿困難、緊急性、尿の流れが弱いなどの症状を緩和するのに役立ちます。
シロドシンは1日1回食品で摂取され、アルファ-1A受容体に対する高い選択性で知られており、その有効性と安全性のプロファイルに貢献しています
他の名前:
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実験的:シロドシン
シロドシンは、特に4〜10 mmのサイズの遠位尿管結石の通過を促進するために、医療排出療法(MET)として使用されます。
尿管内のアルファ-1Aアドレナリン受容体を選択的にブロックし、平滑筋を緩和することで機能します。これにより、石はより簡単かつ迅速に通過できます。
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シロドシンは、尿の流れを改善するために前立腺と膀胱頸部の筋肉を弛緩させることにより、主に良性前立腺過形成(BPH)を治療するために主に使用される経口薬です。
これは、これらの領域での筋肉収縮の原因となる受容体をブロックするAlpha-1アドレナリン作動性拮抗薬と呼ばれる薬物のクラスに属します。
このアクションは、排尿困難、緊急性、尿の流れが弱いなどの症状を緩和するのに役立ちます。
シロドシンは1日1回食品で摂取され、アルファ-1A受容体に対する高い選択性で知られており、その有効性と安全性のプロファイルに貢献しています
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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石追放率
時間枠:6ヶ月
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この尺度は、シロドシン対タムスロシンで治療された場合、特定の時間枠内で尿管結石を通過する患者の割合(0〜14日、15〜21日、22〜28日)を評価します。
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6ヶ月
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石追放の時間
時間枠:6ヶ月
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治療開始から確認された石の通過までの日数、イメージングと患者の報告によって測定されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オルトスタティックな低血圧の発生率
時間枠:6ヶ月
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臨床血圧モニタリングによって測定された、オルトスタティックな低血圧を経験している患者の割合。
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6ヶ月
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異常な射精の発生率
時間枠:6ヶ月
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患者のアンケートを介して評価された異常な射精を報告している患者の割合。
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6ヶ月
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患者のアンケートを介して評価された頭痛を報告する患者の頭痛率の発生率。
時間枠:6ヶ月
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患者のアンケートを介して評価された頭痛を報告する患者の割合。
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6ヶ月
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鎮痛要件:
時間枠:6ヶ月
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処方または患者の報告から記録された治療中に鎮痛薬を必要とする患者の割合。
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6ヶ月
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補助手順の必要性
時間枠:6ヶ月
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臨床記録から文書化された尿管鏡検査や岩乳児などの介入を必要とする患者の割合。
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6ヶ月
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石の位置と左右
時間枠:6ヶ月
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:イメージングによって決定される石の位置(近位、中、遠位尿管)および側面(右または左)の分布。
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6ヶ月
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CTの前の症状の期間:
時間枠:6ヶ月
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患者の病歴から収集された診断前の症状の分類期間。
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI
時間枠:6ヶ月
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測定:標準のBMIしきい値に基づいて通常または肥満として分類されています(キログラムの重量は、高さを四角の高さで割った)。
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:PROF MUNIZA QAYYUM, PHD PHARMACOLOGY、FATIMA JINNAH MEDICAL UNIVERSITY LAHORE
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Segura JW, Preminger GM, Assimos DG, Dretler SP, Kahn RI, Lingeman JE, Macaluso JN Jr. Ureteral Stones Clinical Guidelines Panel summary report on the management of ureteral calculi. The American Urological Association. J Urol. 1997 Nov;158(5):1915-21. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64173-9.
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- Halinski A, Bhatti KH, Boeri L, Cloutier J, Davidoff K, Elqady A, Fryad G, Gadelmoula M, Hui H, Petkova K, Popov E, Rawa B, Saltirov I, Spivacow FR, Belthangady Monu Zeeshan Hameed, Trinchieri A, Buchholz N. Stone composition of renal stone formers from different global regions. Arch Ital Urol Androl. 2021 Oct 1;93(3):307-312. doi: 10.4081/aiua.2021.3.307.
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- Soliman MG, El-Gamal O, El-Gamal S, Abdel Raheem A, Abou-Ramadan A, El-Abd A. Silodosin versus Tamsulosin as Medical Expulsive Therapy for Children with Lower-Third Ureteric Stones: Prospective Randomized Placebo-Controlled Study. Urol Int. 2021;105(7-8):568-573. doi: 10.1159/000513074. Epub 2021 Feb 1.
- Morita T, Wada I, Saeki H, Tsuchida S, Weiss RM. Ureteral urine transport: changes in bolus volume, peristaltic frequency, intraluminal pressure and volume of flow resulting from autonomic drugs. J Urol. 1987 Jan;137(1):132-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)43904-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- No.31-Synopsis-FCPS-Pharma/FJ
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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