- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06999135
- Original retssag
Sammenligning af silodosin og tamsulosin til medicinsk udvisningsterapi hos patienter med ureterale sten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev designet som et prospektivt, randomiseret, åbent, kontrolleret forsøg, der blev udført ved Urology Department of Sir Ganga Ram Hospital, Lahore, over en periode på 12 måneder. Etisk godkendelse blev opnået fra Institutional Review Board, og skriftligt informeret samtykke blev sikret fra alle deltagere.
Deltagerne inkluderede voksne i alderen 18 til 60 år med en enkelt, ensidig ureterisk sten, der målte 5 til 10 mm, bekræftet ved ikke-kontrast CT-scanning. Patienter med en historie med ureteral kirurgi, medfødte anomalier, alvorlig nedsat nyrefunktion (serumkreatinin over 1,5 mg/dL), graviditet, amning, urinvejsinfektion eller dem, der anvendte calciumkanalblokkere eller andre alfablokkere blev udelukket. I alt 180 støtteberettigede patienter blev randomiseret i to grupper: 89 patienter modtog tamsulosin 0,4 mg dagligt, mens 93 patienter modtog silodosin 8 mg dagligt.
Begge grupper modtog standard analgesi med diclofenac natrium 50 mg efter behov og blev bedt om at opretholde tilstrækkelig hydrering. Behandlingen fortsatte indtil stenudvisning eller i højst 28 dage. Patienter blev overvåget ugentligt gennem klinisk evaluering og billeddannelse (ultralyd eller røntgenstråle), og bivirkninger såsom svimmelhed, ejakulatorisk dysfunktion og hovedpine blev registreret ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer.
Dataanalyse blev udført ved hjælp af SPSS version 25.0. Kontinuerlige variabler blev sammenlignet ved anvendelse af Students t-test, mens kategoriske variabler blev vurderet med chi-square eller Fishers nøjagtige test. En p-værdi på mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Fatima Jinnah Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen 18 år - 55 år.
- Ensom ensidig ureteral sten
- Stensstørrelser mindre end 10 mm målt på ikke-kontrast computertomografi af nyre, ureter og blære.
- Sten behandles primært med medicinsk udvisningsterapi
- Radio uigennemsigtig sten
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Ubehandlet uti
- Blødningsforstyrrelser
- Obstruktion distal til sten
- Serumkreatinin> 1,3 mg/dL hos mænd og> 1,2 mg/dL hos kvinder.
- Medfødt nyreanomali/ skeletmalformation
- Tidligere behandling af den samme sten (PCNL / URS / Push Back)
- Ensom nyre
- Tidligere JJ Stent -indsættelse
- Bilateral ureteral sten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tamsulosin
Tamsulosin er en alfa-1 adrenerg receptorblokker, der ofte bruges til behandling af godartet prostatahyperplasi (BPH) ved at slappe af de glatte muskler i prostata- og blærens hals.
I forbindelse med medicinsk udvisningsterapi (Met) hjælper det med at lette passagen af ureteriske sten ved at slappe af de glatte muskler i den nedre ureter, reducere ureterisk spasme og lette stenudvisning.
Det er vidt brugt på grund af dets effektivitet og relativt godt tolereret bivirkningsprofil.
|
Silodosin er en oral medicin, der primært bruges til behandling af godartet prostatahyperplasi (BPH) ved at slappe af musklerne i prostata og blærehals for at forbedre urinstrømmen.
Det hører til en klasse af medikamenter kaldet Alpha-1 adrenergiske antagonister, der blokerer receptorer, der er ansvarlige for muskelkontraktion i disse områder.
Denne handling hjælper med at lindre symptomer såsom vanskeligheder med vandladning, uopsættelighed og svag urinstrøm.
Silodosin tages en gang dagligt med mad og er kendt for sin høje selektivitet for alfa-1a-receptorer, hvilket bidrager til dens effektivitet og sikkerhedsprofil
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Silodosin
Silodosin anvendes som en medicinsk udvisningsterapi (Met) til at lette passagen af distale ureterale sten, især dem, der er størrelse mellem 4 til 10 mm.
Det fungerer ved selektivt at blokere alfa-1a adrenergiske receptorer i urinlageren, og slappe af den glatte muskel, hvilket hjælper sten med at passere lettere og hurtigt.
|
Silodosin er en oral medicin, der primært bruges til behandling af godartet prostatahyperplasi (BPH) ved at slappe af musklerne i prostata og blærehals for at forbedre urinstrømmen.
Det hører til en klasse af medikamenter kaldet Alpha-1 adrenergiske antagonister, der blokerer receptorer, der er ansvarlige for muskelkontraktion i disse områder.
Denne handling hjælper med at lindre symptomer såsom vanskeligheder med vandladning, uopsættelighed og svag urinstrøm.
Silodosin tages en gang dagligt med mad og er kendt for sin høje selektivitet for alfa-1a-receptorer, hvilket bidrager til dens effektivitet og sikkerhedsprofil
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stenudvisning
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne foranstaltning evaluerer andelen af patienter, der passerer ureterale sten inden for specifikke tidsrammer (0-14 dage, 15-21 dage og 22-28 dage), når de behandles med silodosin versus tamsulosin.
|
6 måneder
|
|
Tid til stenudvisning
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal dage fra behandlingsinitiering til bekræftet stenpassage, målt ved billeddannelse og patientrapport.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ortostatisk hypotension
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af patienter, der oplever ortostatisk hypotension, målt ved klinisk blodtryksovervågning.
|
6 måneder
|
|
Forekomst af unormal ejakulation
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af patienter, der rapporterer unormal ejakulation, vurderet via patientspørgeskemaer.
|
6 måneder
|
|
Forekomst af hovedpineprocent af patienter, der rapporterer hovedpine, vurderet via patientens spørgeskemaer.
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af patienter, der rapporterer hovedpine, vurderet via patientspørgeskemaer.
|
6 måneder
|
|
Analgetisk krav:
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af patienter, der kræver smertestillende midler under behandlingen, registreret fra recept eller patientrapport.
|
6 måneder
|
|
Behov for hjælpeprocedurer
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af patienter, der kræver interventioner såsom ureteroskopi eller lithotripsy, dokumenteret fra kliniske poster.
|
6 måneder
|
|
Stenposition og lateralitet
Tidsramme: 6 måneder
|
: Distribution af stenplacering (proximal, midt, distal ureter) og side (højre eller venstre), bestemt ved billeddannelse.
|
6 måneder
|
|
Symptomets varighed før CT:
Tidsramme: 6 måneder
|
Kategoriseret varighed af symptomer før diagnose, indsamlet fra patientens historie.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling: kategoriseret som normal eller overvægtig baseret på standard BMI -tærskler (vægt i kg divideret med højde i meter kvadratet).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: PROF MUNIZA QAYYUM, PHD PHARMACOLOGY, FATIMA JINNAH MEDICAL UNIVERSITY LAHORE
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Segura JW, Preminger GM, Assimos DG, Dretler SP, Kahn RI, Lingeman JE, Macaluso JN Jr. Ureteral Stones Clinical Guidelines Panel summary report on the management of ureteral calculi. The American Urological Association. J Urol. 1997 Nov;158(5):1915-21. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64173-9.
- Pietropaolo A, Proietti S, Geraghty R, Skolarikos A, Papatsoris A, Liatsikos E, Somani BK. Trends of 'urolithiasis: interventions, simulation, and laser technology' over the last 16 years (2000-2015) as published in the literature (PubMed): a systematic review from European section of Uro-technology (ESUT). World J Urol. 2017 Nov;35(11):1651-1658. doi: 10.1007/s00345-017-2055-z. Epub 2017 Jun 7.
- Itoh Y, Okada A, Yasui T, Hamamoto S, Hirose M, Kojima Y, Tozawa K, Sasaki S, Kohri K. Efficacy of selective alpha1A adrenoceptor antagonist silodosin in the medical expulsive therapy for ureteral stones. Int J Urol. 2011 Sep;18(9):672-4. doi: 10.1111/j.1442-2042.2011.02810.x. Epub 2011 Jun 26.
- Thongprayoon C, Krambeck AE, Rule AD. Determining the true burden of kidney stone disease. Nat Rev Nephrol. 2020 Dec;16(12):736-746. doi: 10.1038/s41581-020-0320-7. Epub 2020 Aug 4.
- Kino M, Hayashi T, Hino D, Nakada T, Kitoh H, Akakura K. Patients' poor performance status is an independent risk factor for urosepsis induced by kidney and ureteral stones. Urolithiasis. 2021 Oct;49(5):477-484. doi: 10.1007/s00240-021-01256-4. Epub 2021 Mar 23.
- 17. REHMAN I, KHAN H, FAROOQ A, MAHMOOD A, DIN QAM, HABIB B. Study on Uroliths Composition in Tertiary Care Hospital of Pakistan. Magnesium. 2021;7:18-9.
- Halinski A, Bhatti KH, Boeri L, Cloutier J, Davidoff K, Elqady A, Fryad G, Gadelmoula M, Hui H, Petkova K, Popov E, Rawa B, Saltirov I, Spivacow FR, Belthangady Monu Zeeshan Hameed, Trinchieri A, Buchholz N. Stone composition of renal stone formers from different global regions. Arch Ital Urol Androl. 2021 Oct 1;93(3):307-312. doi: 10.4081/aiua.2021.3.307.
- Hsu YP, Hsu CW, Bai CH, Cheng SW, Chen KC, Chen C. Silodosin versus tamsulosin for medical expulsive treatment of ureteral stones: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Aug 28;13(8):e0203035. doi: 10.1371/journal.pone.0203035. eCollection 2018.
- Rahman MJ, Faridi MS, Mibang N, Singh RS. Comparing tamsulosin, silodosin versus silodosin plus tadalafil as medical expulsive therapy for lower ureteric stones: A randomised trial. Arab J Urol. 2017 Dec 24;16(2):245-249. doi: 10.1016/j.aju.2017.11.012. eCollection 2018 Jun.
- Sharma G, Pareek T, Kaundal P, Tyagi S, Singh S, Yashaswi T, Devan SK, Sharma AP. Comparison of efficacy of three commonly used alpha-blockers as medical expulsive therapy for distal ureter stones: A systematic review and network meta-analysis. Int Braz J Urol. 2022 Sep-Oct;48(5):742-759. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2020.0548.
- Malin JM Jr, Deane RF, Boyarsky S. Characterisation of adrenergic receptors in human ureter. Br J Urol. 1970 Apr;42(2):171-4. doi: 10.1111/j.1464-410x.1970.tb10018.x. No abstract available.
- Ibrahim AI, Shetty SD, Awad RM, Patel KP. Prognostic factors in the conservative treatment of ureteric stones. Br J Urol. 1991 Apr;67(4):358-61. doi: 10.1111/j.1464-410x.1991.tb15161.x.
- Hughes T, Ho HC, Pietropaolo A, Somani BK. Guideline of guidelines for kidney and bladder stones. Turk J Urol. 2020 Nov;46(Supp. 1):S104-S112. doi: 10.5152/tud.2020.20315. Epub 2020 Oct 9.
- Strohmaier WL, Wrobel BM, Schubert G. Overweight, insulin resistance and blood pressure (parameters of the metabolic syndrome) in uric acid urolithiasis. Urol Res. 2012 Apr;40(2):171-5. doi: 10.1007/s00240-011-0403-9. Epub 2011 Aug 25.
- Ahmed AF, Al-Sayed AY. Tamsulosin versus Alfuzosin in the Treatment of Patients with Distal Ureteral Stones: Prospective, Randomized, Comparative Study. Korean J Urol. 2010 Mar;51(3):193-7. doi: 10.4111/kju.2010.51.3.193. Epub 2010 Mar 19.
- Soliman MG, El-Gamal O, El-Gamal S, Abdel Raheem A, Abou-Ramadan A, El-Abd A. Silodosin versus Tamsulosin as Medical Expulsive Therapy for Children with Lower-Third Ureteric Stones: Prospective Randomized Placebo-Controlled Study. Urol Int. 2021;105(7-8):568-573. doi: 10.1159/000513074. Epub 2021 Feb 1.
- Morita T, Wada I, Saeki H, Tsuchida S, Weiss RM. Ureteral urine transport: changes in bolus volume, peristaltic frequency, intraluminal pressure and volume of flow resulting from autonomic drugs. J Urol. 1987 Jan;137(1):132-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)43904-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Calculi
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urolithiasis
- Urinvejsregning
- Ureterale sygdomme
- Ureteralregning
- Ureterolithiasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmittermidler
- Adrenerge midler
- Urologiske midler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Silodosin
Andre undersøgelses-id-numre
- No.31-Synopsis-FCPS-Pharma/FJ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .