Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af silodosin og tamsulosin til medicinsk udvisningsterapi hos patienter med ureterale sten

22. maj 2025 opdateret af: DR FAIZA KHAN, Fatima Jinnah Medical University
Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten og bivirkningsprofilerne af tamsulosin og silodosin i medicinsk udvisningsterapi (Met) for ureteriske sten. Lahore blev udført som et randomiseret kontrolforsøg på Sir Ganga Ram Hospital, Lahore, 180 patienter blev analyseret-89 på tamsulosin og 93 på silodosin. Resultaterne viste, at silodosin havde en højere stenudvisningshastighed, især inden for 14 dage, og færre bivirkninger sammenlignet med tamsulosin. Almindelige bivirkninger inkluderede ortostatisk hypotension, unormal ejakulation og hovedpine, med silodosin, der viser en bedre samlet sikkerhedsprofil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev designet som et prospektivt, randomiseret, åbent, kontrolleret forsøg, der blev udført ved Urology Department of Sir Ganga Ram Hospital, Lahore, over en periode på 12 måneder. Etisk godkendelse blev opnået fra Institutional Review Board, og skriftligt informeret samtykke blev sikret fra alle deltagere.

Deltagerne inkluderede voksne i alderen 18 til 60 år med en enkelt, ensidig ureterisk sten, der målte 5 til 10 mm, bekræftet ved ikke-kontrast CT-scanning. Patienter med en historie med ureteral kirurgi, medfødte anomalier, alvorlig nedsat nyrefunktion (serumkreatinin over 1,5 mg/dL), graviditet, amning, urinvejsinfektion eller dem, der anvendte calciumkanalblokkere eller andre alfablokkere blev udelukket. I alt 180 støtteberettigede patienter blev randomiseret i to grupper: 89 patienter modtog tamsulosin 0,4 mg dagligt, mens 93 patienter modtog silodosin 8 mg dagligt.

Begge grupper modtog standard analgesi med diclofenac natrium 50 mg efter behov og blev bedt om at opretholde tilstrækkelig hydrering. Behandlingen fortsatte indtil stenudvisning eller i højst 28 dage. Patienter blev overvåget ugentligt gennem klinisk evaluering og billeddannelse (ultralyd eller røntgenstråle), og bivirkninger såsom svimmelhed, ejakulatorisk dysfunktion og hovedpine blev registreret ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer.

Dataanalyse blev udført ved hjælp af SPSS version 25.0. Kontinuerlige variabler blev sammenlignet ved anvendelse af Students t-test, mens kategoriske variabler blev vurderet med chi-square eller Fishers nøjagtige test. En p-værdi på mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Fatima Jinnah Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år - 55 år.
  • Ensom ensidig ureteral sten
  • Stensstørrelser mindre end 10 mm målt på ikke-kontrast computertomografi af nyre, ureter og blære.
  • Sten behandles primært med medicinsk udvisningsterapi
  • Radio uigennemsigtig sten

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Ubehandlet uti
  • Blødningsforstyrrelser
  • Obstruktion distal til sten
  • Serumkreatinin> 1,3 mg/dL hos mænd og> 1,2 mg/dL hos kvinder.
  • Medfødt nyreanomali/ skeletmalformation
  • Tidligere behandling af den samme sten (PCNL / URS / Push Back)
  • Ensom nyre
  • Tidligere JJ Stent -indsættelse
  • Bilateral ureteral sten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tamsulosin
Tamsulosin er en alfa-1 adrenerg receptorblokker, der ofte bruges til behandling af godartet prostatahyperplasi (BPH) ved at slappe af de glatte muskler i prostata- og blærens hals. I forbindelse med medicinsk udvisningsterapi (Met) hjælper det med at lette passagen af ​​ureteriske sten ved at slappe af de glatte muskler i den nedre ureter, reducere ureterisk spasme og lette stenudvisning. Det er vidt brugt på grund af dets effektivitet og relativt godt tolereret bivirkningsprofil.
Silodosin er en oral medicin, der primært bruges til behandling af godartet prostatahyperplasi (BPH) ved at slappe af musklerne i prostata og blærehals for at forbedre urinstrømmen. Det hører til en klasse af medikamenter kaldet Alpha-1 adrenergiske antagonister, der blokerer receptorer, der er ansvarlige for muskelkontraktion i disse områder. Denne handling hjælper med at lindre symptomer såsom vanskeligheder med vandladning, uopsættelighed og svag urinstrøm. Silodosin tages en gang dagligt med mad og er kendt for sin høje selektivitet for alfa-1a-receptorer, hvilket bidrager til dens effektivitet og sikkerhedsprofil
Andre navne:
  • Sildat, Sildoso
Eksperimentel: Silodosin
Silodosin anvendes som en medicinsk udvisningsterapi (Met) til at lette passagen af ​​distale ureterale sten, især dem, der er størrelse mellem 4 til 10 mm. Det fungerer ved selektivt at blokere alfa-1a adrenergiske receptorer i urinlageren, og slappe af den glatte muskel, hvilket hjælper sten med at passere lettere og hurtigt.
Silodosin er en oral medicin, der primært bruges til behandling af godartet prostatahyperplasi (BPH) ved at slappe af musklerne i prostata og blærehals for at forbedre urinstrømmen. Det hører til en klasse af medikamenter kaldet Alpha-1 adrenergiske antagonister, der blokerer receptorer, der er ansvarlige for muskelkontraktion i disse områder. Denne handling hjælper med at lindre symptomer såsom vanskeligheder med vandladning, uopsættelighed og svag urinstrøm. Silodosin tages en gang dagligt med mad og er kendt for sin høje selektivitet for alfa-1a-receptorer, hvilket bidrager til dens effektivitet og sikkerhedsprofil
Andre navne:
  • Sildat, Sildoso

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenudvisning
Tidsramme: 6 måneder
Denne foranstaltning evaluerer andelen af ​​patienter, der passerer ureterale sten inden for specifikke tidsrammer (0-14 dage, 15-21 dage og 22-28 dage), når de behandles med silodosin versus tamsulosin.
6 måneder
Tid til stenudvisning
Tidsramme: 6 måneder
Antal dage fra behandlingsinitiering til bekræftet stenpassage, målt ved billeddannelse og patientrapport.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ortostatisk hypotension
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter, der oplever ortostatisk hypotension, målt ved klinisk blodtryksovervågning.
6 måneder
Forekomst af unormal ejakulation
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter, der rapporterer unormal ejakulation, vurderet via patientspørgeskemaer.
6 måneder
Forekomst af hovedpineprocent af patienter, der rapporterer hovedpine, vurderet via patientens spørgeskemaer.
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter, der rapporterer hovedpine, vurderet via patientspørgeskemaer.
6 måneder
Analgetisk krav:
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter, der kræver smertestillende midler under behandlingen, registreret fra recept eller patientrapport.
6 måneder
Behov for hjælpeprocedurer
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter, der kræver interventioner såsom ureteroskopi eller lithotripsy, dokumenteret fra kliniske poster.
6 måneder
Stenposition og lateralitet
Tidsramme: 6 måneder
: Distribution af stenplacering (proximal, midt, distal ureter) og side (højre eller venstre), bestemt ved billeddannelse.
6 måneder
Symptomets varighed før CT:
Tidsramme: 6 måneder
Kategoriseret varighed af symptomer før diagnose, indsamlet fra patientens historie.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 6 måneder
Måling: kategoriseret som normal eller overvægtig baseret på standard BMI -tærskler (vægt i kg divideret med højde i meter kvadratet).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: PROF MUNIZA QAYYUM, PHD PHARMACOLOGY, FATIMA JINNAH MEDICAL UNIVERSITY LAHORE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner