요관 결석 환자의 의학적 퇴학 요법에 대한 실로도신 및 탐 설로 신의 비교
연구 개요
상세 설명
이 연구는 12 개월 동안 라호르의 Ganga Ram Hospital 경의 비뇨기과에서 실시 된 전향 적, 무작위, 공개 라벨, 통제 시험으로 설계되었습니다. 윤리적 승인은 기관 검토위원회에서 얻었으며 모든 참가자로부터 서면 동의서를 확보했습니다.
참가자는 18 세에서 60 세 사이의 성인이 5 ~ 10mm의 단일 일측 요관 석재를 포함하여 비 대비 CT 스캔으로 확인되었습니다. 요관 수술, 선천성 이상, 심한 신장 장애 (1.5 mg/dl 이상의 혈청 크레아티닌), 임신, 수유, 요로 감염 또는 칼슘 채널 차단제 또는 기타 알파 블로커를 사용하는 환자는 제외되었습니다. 총 180 명의 적격 환자가 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 89 명의 환자가 매일 탬 설로 신 0.4 mg을 받았고 93 명의 환자는 매일 실로도신 8 mg을 받았다.
두 그룹 모두 필요에 따라 디클로페낙 나트륨 50 mg으로 표준 진통제를 받았으며 적절한 수화를 유지하는 것이 좋습니다. 치료는 석재 퇴학 또는 최대 28 일까지 계속되었습니다. 환자는 임상 평가 및 영상 (초음파 또는 X- 선)을 통해 매주 모니터링되었고, 현기증, 사정 기능 장애 및 두통과 같은 부작용은 표준화 된 설문지를 사용하여 기록되었습니다.
SPSS 버전 25.0을 사용하여 데이터 분석을 수행 하였다. 연속 변수는 학생의 t- 검정을 사용하여 비교 한 반면, 범주 형 변수는 카이-제곱 또는 피셔의 정확한 테스트로 평가되었습니다. 0.05 미만의 p- 값은 통계적으로 유의 한 것으로 간주되었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄, 54000
- Fatima Jinnah Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 55 세 사이의 환자.
- 독방 일방적 요관 돌
- 신장, 요관 및 방광의 비 대비 컴퓨터 단층 촬영에서 측정 된 10mm 미만의 석재 크기.
- 돌은 주로 의학적 퇴학 요법으로 치료됩니다
- 라디오 불투명 돌
제외 기준 :
- 임신
- 처리되지 않은 UTI
- 출혈 장애
- 돌에 먼 방해
- 수컷에서 혈청 크레아티닌> 1.3 mg/dl 및 암컷에서> 1.2 mg/dl.
- 선천성 신장 이상/ 골격 기형
- 동일한 석재에 대한 이전 치료 (PCNL / URS / PUSH BACK)
- 독방 신장
- 사전 JJ 스텐트 삽입
- 양측 요관 돌
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 탐 설로 신
탐 설로 신은 전립선 및 방광 목의 매끄러운 근육을 이완시켜 양성 전립선 과형성 (BPH)을 치료하는 데 일반적으로 사용되는 알파 -1 아드레날린 수용체 차단제입니다.
의학적 퇴학 요법 (MET)의 맥락에서, 그것은 하부 요관의 매끄러운 근육을 이완시키고 요관 경련을 감소시키고 석재 배출을 완화함으로써 요관 돌의 통과를 촉진하는 데 도움이됩니다.
효과와 비교적 내성 부작용 프로파일로 인해 널리 사용됩니다.
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실로도신은 전립선 및 방광 목의 근육을 이완하여 소변 흐름을 개선함으로써 양성 전립선 과형성 (BPH)을 치료하는 데 주로 사용되는 경구 약물입니다.
그것은 알파 -1 아드레날린 성 길항제라고 불리는 약물의 종류에 속하며,이 지역에서 근육 수축을 담당하는 수용체를 차단합니다.
이 작용은 소변, 긴급 성 및 약한 소변 스트림과 같은 증상을 완화시키는 데 도움이됩니다.
실로도신은 음식으로 매일 한 번 섭취하며 알파 -1A 수용체에 대한 높은 선택성으로 알려져 있으며, 효과 및 안전성 프로파일에 기여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 실로도신
실로도신은 원위 요관 돌, 특히 4 ~ 10mm 사이의 크기의 통과를 촉진하기 위해 의학적 배출 요법 (MET)으로 사용됩니다.
그것은 요관의 알파 -1A 아드레날린 수용체를 선택적으로 차단하여 평활근을 이완시켜 돌이 더 쉽고 빠르게 통과 할 수 있도록 도와줍니다.
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실로도신은 전립선 및 방광 목의 근육을 이완하여 소변 흐름을 개선함으로써 양성 전립선 과형성 (BPH)을 치료하는 데 주로 사용되는 경구 약물입니다.
그것은 알파 -1 아드레날린 성 길항제라고 불리는 약물의 종류에 속하며,이 지역에서 근육 수축을 담당하는 수용체를 차단합니다.
이 작용은 소변, 긴급 성 및 약한 소변 스트림과 같은 증상을 완화시키는 데 도움이됩니다.
실로도신은 음식으로 매일 한 번 섭취하며 알파 -1A 수용체에 대한 높은 선택성으로 알려져 있으며, 효과 및 안전성 프로파일에 기여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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석재 퇴학률
기간: 6 개월
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이 측정은 실로도신 대 탐 술로신으로 치료할 때 특정 시간 프레임 (0-14 일, 15-21 일 및 22-28 일) 내에 요관 돌을 통과하는 환자의 비율을 평가합니다.
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6 개월
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석재 퇴학 시간
기간: 6 개월
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이미징 및 환자 보고서에 의해 측정 된 치료 개시에서 확인 된 석재 통과에 이르기까지 일수.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기립 성 저혈압의 발병률
기간: 6 개월
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임상 혈압 모니터링에 의해 측정 된 기립 성 저혈압을 경험 한 환자의 비율.
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6 개월
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비정상 사정의 발생률
기간: 6 개월
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환자 설문지를 통해 평가 된 비정상 사정을보고하는 환자의 비율.
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6 개월
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환자 설문지를 통해 평가 된 두통을보고하는 환자의 두통 발생률.
기간: 6 개월
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환자 설문지를 통해 평가 된 두통을보고하는 환자의 비율.
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6 개월
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진통제 요구 사항 :
기간: 6 개월
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처방전 또는 환자 보고서에서 기록 된 치료 중 진통제가 필요한 환자의 백분율.
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6 개월
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보조 절차가 필요합니다
기간: 6 개월
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임상 기록에서 문서화 된 요종경 검사 또는 석회암과 같은 중재가 필요한 환자의 백분율.
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6 개월
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석재 위치와 측면성
기간: 6 개월
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: 이미징에 의해 결정된 석재 위치 (근위, 중간, 원위 요관) 및 측면 (오른쪽 또는 왼쪽)의 분포.
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6 개월
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CT 이전의 증상 지속 시간 :
기간: 6 개월
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환자 병력에서 수집 한 진단 전 증상의 기간.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI
기간: 6 개월
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측정 : 표준 BMI 임계 값을 기준으로 정상 또는 비만으로 분류됩니다 (킬로그램의 중량을 미터 제곱의 높이로 나눈 값).
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: PROF MUNIZA QAYYUM, PHD PHARMACOLOGY, FATIMA JINNAH MEDICAL UNIVERSITY LAHORE
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Pietropaolo A, Proietti S, Geraghty R, Skolarikos A, Papatsoris A, Liatsikos E, Somani BK. Trends of 'urolithiasis: interventions, simulation, and laser technology' over the last 16 years (2000-2015) as published in the literature (PubMed): a systematic review from European section of Uro-technology (ESUT). World J Urol. 2017 Nov;35(11):1651-1658. doi: 10.1007/s00345-017-2055-z. Epub 2017 Jun 7.
- Itoh Y, Okada A, Yasui T, Hamamoto S, Hirose M, Kojima Y, Tozawa K, Sasaki S, Kohri K. Efficacy of selective alpha1A adrenoceptor antagonist silodosin in the medical expulsive therapy for ureteral stones. Int J Urol. 2011 Sep;18(9):672-4. doi: 10.1111/j.1442-2042.2011.02810.x. Epub 2011 Jun 26.
- Thongprayoon C, Krambeck AE, Rule AD. Determining the true burden of kidney stone disease. Nat Rev Nephrol. 2020 Dec;16(12):736-746. doi: 10.1038/s41581-020-0320-7. Epub 2020 Aug 4.
- Kino M, Hayashi T, Hino D, Nakada T, Kitoh H, Akakura K. Patients' poor performance status is an independent risk factor for urosepsis induced by kidney and ureteral stones. Urolithiasis. 2021 Oct;49(5):477-484. doi: 10.1007/s00240-021-01256-4. Epub 2021 Mar 23.
- 17. REHMAN I, KHAN H, FAROOQ A, MAHMOOD A, DIN QAM, HABIB B. Study on Uroliths Composition in Tertiary Care Hospital of Pakistan. Magnesium. 2021;7:18-9.
- Halinski A, Bhatti KH, Boeri L, Cloutier J, Davidoff K, Elqady A, Fryad G, Gadelmoula M, Hui H, Petkova K, Popov E, Rawa B, Saltirov I, Spivacow FR, Belthangady Monu Zeeshan Hameed, Trinchieri A, Buchholz N. Stone composition of renal stone formers from different global regions. Arch Ital Urol Androl. 2021 Oct 1;93(3):307-312. doi: 10.4081/aiua.2021.3.307.
- Hsu YP, Hsu CW, Bai CH, Cheng SW, Chen KC, Chen C. Silodosin versus tamsulosin for medical expulsive treatment of ureteral stones: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Aug 28;13(8):e0203035. doi: 10.1371/journal.pone.0203035. eCollection 2018.
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- Strohmaier WL, Wrobel BM, Schubert G. Overweight, insulin resistance and blood pressure (parameters of the metabolic syndrome) in uric acid urolithiasis. Urol Res. 2012 Apr;40(2):171-5. doi: 10.1007/s00240-011-0403-9. Epub 2011 Aug 25.
- Ahmed AF, Al-Sayed AY. Tamsulosin versus Alfuzosin in the Treatment of Patients with Distal Ureteral Stones: Prospective, Randomized, Comparative Study. Korean J Urol. 2010 Mar;51(3):193-7. doi: 10.4111/kju.2010.51.3.193. Epub 2010 Mar 19.
- Soliman MG, El-Gamal O, El-Gamal S, Abdel Raheem A, Abou-Ramadan A, El-Abd A. Silodosin versus Tamsulosin as Medical Expulsive Therapy for Children with Lower-Third Ureteric Stones: Prospective Randomized Placebo-Controlled Study. Urol Int. 2021;105(7-8):568-573. doi: 10.1159/000513074. Epub 2021 Feb 1.
- Morita T, Wada I, Saeki H, Tsuchida S, Weiss RM. Ureteral urine transport: changes in bolus volume, peristaltic frequency, intraluminal pressure and volume of flow resulting from autonomic drugs. J Urol. 1987 Jan;137(1):132-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)43904-8.
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- No.31-Synopsis-FCPS-Pharma/FJ
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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