- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06999135
- Original rettssak
Sammenligning av silodosin og tamsulosin for medisinsk utvisning av pasienter hos pasienter med ureterale steiner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet som en prospektiv, randomisert, åpen etikett, kontrollert studie utført ved urologiavdelingen til Sir Ganga Ram Hospital, Lahore, over en periode på 12 måneder. Etisk godkjenning ble innhentet fra Institutional Review Board, og skriftlig informert samtykke ble sikret fra alle deltakere.
Deltakerne inkluderte voksne i alderen 18 til 60 år med en enkelt, ensidig ureterisk stein som målte 5 til 10 mm, bekreftet ved ikke-kontrast CT-skanning. Pasienter med en historie med ureterkirurgi, medfødte anomalier, alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin over 1,5 mg/dL), graviditet, amming, urinveisinfeksjon, eller de som bruker kalsiumkanalblokkere eller andre alfablokkere ble ekskludert. Totalt 180 kvalifiserte pasienter ble randomisert i to grupper: 89 pasienter fikk tamsulosin 0,4 mg daglig, mens 93 pasienter fikk silodosin 8 mg daglig.
Begge gruppene fikk standard analgesi med diklofenaknatrium 50 mg etter behov og ble anbefalt å opprettholde tilstrekkelig hydrering. Behandlingen fortsatte til steinutvisning eller maksimalt 28 dager. Pasientene ble overvåket ukentlig gjennom klinisk evaluering og avbildning (ultralyd eller røntgen), og bivirkninger som svimmelhet, ejakulatorisk dysfunksjon, og hodepine ble registrert ved bruk av standardiserte spørreskjemaer.
Dataanalyse ble utført ved bruk av SPSS versjon 25.0. Kontinuerlige variabler ble sammenlignet ved bruk av Students t-test, mens kategoriske variabler ble vurdert med chi-square eller Fishers eksakte test. En p-verdi på mindre enn 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Fatima Jinnah Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter mellom 18 år - 55 år.
- Enslig ensidig ureteral stein
- Stone størrelser mindre enn 10 mm målt på ikke-kontrast computertomografi av nyre, urinleder og blære.
- Steiner som først og fremst behandles med medisinsk utvisning av terapi
- Radio ugjennomsiktig stein
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap
- Ubehandlet uti
- Blødningsforstyrrelser
- Hindring distalt til stein
- Serumkreatinin> 1,3 mg/dl hos hanner og> 1,2 mg/dl hos kvinner.
- Medfødt renal anomali/ skjelettmalformasjon
- Tidligere behandling for samme stein (PCNL / URS / Push Back)
- Ensom nyre
- Tidligere JJ -stentinnsetting
- Bilateral ureteral stein
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tamsulosin
Tamsulosin er en alfa-1 adrenerg reseptorblokkering som ofte brukes til å behandle godartet prostatahyperplasi (BPH) ved å slappe av de glatte musklene i prostata og blærehalsen.
I sammenheng med medisinsk utvisning av terapi (MET) hjelper det å lette passering av ureterstoner ved å slappe av de glatte musklene i den nedre urinlederen, redusere ureterisk spasme og lette steinutvisningen.
Det er mye brukt på grunn av dens effektivitet og relativt godt tolerert bivirkningsprofil.
|
Silodosin er en oral medisin som hovedsakelig brukes til å behandle godartet prostatahyperplasi (BPH) ved å slappe av musklene i prostata og blærehalsen for å forbedre urinstrømmen.
Det tilhører en klasse medisiner som kalles alfa-1 adrenergiske antagonister, som blokkerer reseptorer som er ansvarlige for muskelsammentrekning i disse områdene.
Denne handlingen hjelper til med å lindre symptomer som vannlating, haster og svak urinstrøm.
Silodosin tas en gang daglig med mat og er kjent for sin høye selektivitet for alfa-1A-reseptorer, og bidrar til dens effektivitet og sikkerhetsprofil
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Silodosin
Silodosin brukes som en medisinsk utvisning av terapi (MET) for å lette passering av distale ureterale steiner, spesielt de som er dimensjonert mellom 4 til 10 mm.
Det fungerer ved å selektivt blokkere alfa-1A adrenergiske reseptorer i urinlederen, og slapper av den glatte muskelen, som hjelper steiner med å passere lettere og raskt.
|
Silodosin er en oral medisin som hovedsakelig brukes til å behandle godartet prostatahyperplasi (BPH) ved å slappe av musklene i prostata og blærehalsen for å forbedre urinstrømmen.
Det tilhører en klasse medisiner som kalles alfa-1 adrenergiske antagonister, som blokkerer reseptorer som er ansvarlige for muskelsammentrekning i disse områdene.
Denne handlingen hjelper til med å lindre symptomer som vannlating, haster og svak urinstrøm.
Silodosin tas en gang daglig med mat og er kjent for sin høye selektivitet for alfa-1A-reseptorer, og bidrar til dens effektivitet og sikkerhetsprofil
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinutvisningsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette tiltaket evaluerer andelen pasienter som passerer ureterale steiner innen spesifikke tidsrammer (0-14 dager, 15-21 dager og 22-28 dager) når de behandles med silodosin versus tamsulosin.
|
6 måneder
|
|
Tid til steinutvisning
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall dager fra behandlingsinitiering til bekreftet steinpassasje, målt ved avbildning og pasientrapport.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ortostatisk hypotensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av pasienter som opplever ortostatisk hypotensjon, målt ved klinisk blodtrykksovervåking.
|
6 måneder
|
|
Forekomst av unormal utløsning
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av pasienter som rapporterer unormal utløsning, vurdert via pasientspørreskjemaer.
|
6 måneder
|
|
Forekomst av hodepineprosent av pasienter som rapporterer hodepine, vurdert via pasientspørreskjemaer.
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av pasientene som rapporterer hodepine, vurdert via pasientspørreskjemaer.
|
6 måneder
|
|
Smertestillende krav:
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av pasienter som krever smertestillende midler under behandlingen, registrert fra resept- eller pasientrapport.
|
6 måneder
|
|
Behov for hjelpeprosedyrer
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av pasienter som krever intervensjoner som ureteroskopi eller litotripsy, dokumentert fra kliniske poster.
|
6 måneder
|
|
Steinposisjon og lateralitet
Tidsramme: 6 måneder
|
: Distribusjon av steinplassering (proksimal, midt, distal ureter) og side (høyre eller venstre), bestemt ved avbildning.
|
6 måneder
|
|
Symptomvarighet før CT:
Tidsramme: 6 måneder
|
Kategorisert varighet av symptomer før diagnose, samlet inn fra pasienthistorien.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling: kategorisert som normal eller overvektig basert på standard BMI -terskler (vekt i kilo delt på høyde i meter kvadrat).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: PROF MUNIZA QAYYUM, PHD PHARMACOLOGY, FATIMA JINNAH MEDICAL UNIVERSITY LAHORE
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Segura JW, Preminger GM, Assimos DG, Dretler SP, Kahn RI, Lingeman JE, Macaluso JN Jr. Ureteral Stones Clinical Guidelines Panel summary report on the management of ureteral calculi. The American Urological Association. J Urol. 1997 Nov;158(5):1915-21. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64173-9.
- Pietropaolo A, Proietti S, Geraghty R, Skolarikos A, Papatsoris A, Liatsikos E, Somani BK. Trends of 'urolithiasis: interventions, simulation, and laser technology' over the last 16 years (2000-2015) as published in the literature (PubMed): a systematic review from European section of Uro-technology (ESUT). World J Urol. 2017 Nov;35(11):1651-1658. doi: 10.1007/s00345-017-2055-z. Epub 2017 Jun 7.
- Itoh Y, Okada A, Yasui T, Hamamoto S, Hirose M, Kojima Y, Tozawa K, Sasaki S, Kohri K. Efficacy of selective alpha1A adrenoceptor antagonist silodosin in the medical expulsive therapy for ureteral stones. Int J Urol. 2011 Sep;18(9):672-4. doi: 10.1111/j.1442-2042.2011.02810.x. Epub 2011 Jun 26.
- Thongprayoon C, Krambeck AE, Rule AD. Determining the true burden of kidney stone disease. Nat Rev Nephrol. 2020 Dec;16(12):736-746. doi: 10.1038/s41581-020-0320-7. Epub 2020 Aug 4.
- Kino M, Hayashi T, Hino D, Nakada T, Kitoh H, Akakura K. Patients' poor performance status is an independent risk factor for urosepsis induced by kidney and ureteral stones. Urolithiasis. 2021 Oct;49(5):477-484. doi: 10.1007/s00240-021-01256-4. Epub 2021 Mar 23.
- 17. REHMAN I, KHAN H, FAROOQ A, MAHMOOD A, DIN QAM, HABIB B. Study on Uroliths Composition in Tertiary Care Hospital of Pakistan. Magnesium. 2021;7:18-9.
- Halinski A, Bhatti KH, Boeri L, Cloutier J, Davidoff K, Elqady A, Fryad G, Gadelmoula M, Hui H, Petkova K, Popov E, Rawa B, Saltirov I, Spivacow FR, Belthangady Monu Zeeshan Hameed, Trinchieri A, Buchholz N. Stone composition of renal stone formers from different global regions. Arch Ital Urol Androl. 2021 Oct 1;93(3):307-312. doi: 10.4081/aiua.2021.3.307.
- Hsu YP, Hsu CW, Bai CH, Cheng SW, Chen KC, Chen C. Silodosin versus tamsulosin for medical expulsive treatment of ureteral stones: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Aug 28;13(8):e0203035. doi: 10.1371/journal.pone.0203035. eCollection 2018.
- Rahman MJ, Faridi MS, Mibang N, Singh RS. Comparing tamsulosin, silodosin versus silodosin plus tadalafil as medical expulsive therapy for lower ureteric stones: A randomised trial. Arab J Urol. 2017 Dec 24;16(2):245-249. doi: 10.1016/j.aju.2017.11.012. eCollection 2018 Jun.
- Sharma G, Pareek T, Kaundal P, Tyagi S, Singh S, Yashaswi T, Devan SK, Sharma AP. Comparison of efficacy of three commonly used alpha-blockers as medical expulsive therapy for distal ureter stones: A systematic review and network meta-analysis. Int Braz J Urol. 2022 Sep-Oct;48(5):742-759. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2020.0548.
- Malin JM Jr, Deane RF, Boyarsky S. Characterisation of adrenergic receptors in human ureter. Br J Urol. 1970 Apr;42(2):171-4. doi: 10.1111/j.1464-410x.1970.tb10018.x. No abstract available.
- Ibrahim AI, Shetty SD, Awad RM, Patel KP. Prognostic factors in the conservative treatment of ureteric stones. Br J Urol. 1991 Apr;67(4):358-61. doi: 10.1111/j.1464-410x.1991.tb15161.x.
- Hughes T, Ho HC, Pietropaolo A, Somani BK. Guideline of guidelines for kidney and bladder stones. Turk J Urol. 2020 Nov;46(Supp. 1):S104-S112. doi: 10.5152/tud.2020.20315. Epub 2020 Oct 9.
- Strohmaier WL, Wrobel BM, Schubert G. Overweight, insulin resistance and blood pressure (parameters of the metabolic syndrome) in uric acid urolithiasis. Urol Res. 2012 Apr;40(2):171-5. doi: 10.1007/s00240-011-0403-9. Epub 2011 Aug 25.
- Ahmed AF, Al-Sayed AY. Tamsulosin versus Alfuzosin in the Treatment of Patients with Distal Ureteral Stones: Prospective, Randomized, Comparative Study. Korean J Urol. 2010 Mar;51(3):193-7. doi: 10.4111/kju.2010.51.3.193. Epub 2010 Mar 19.
- Soliman MG, El-Gamal O, El-Gamal S, Abdel Raheem A, Abou-Ramadan A, El-Abd A. Silodosin versus Tamsulosin as Medical Expulsive Therapy for Children with Lower-Third Ureteric Stones: Prospective Randomized Placebo-Controlled Study. Urol Int. 2021;105(7-8):568-573. doi: 10.1159/000513074. Epub 2021 Feb 1.
- Morita T, Wada I, Saeki H, Tsuchida S, Weiss RM. Ureteral urine transport: changes in bolus volume, peristaltic frequency, intraluminal pressure and volume of flow resulting from autonomic drugs. J Urol. 1987 Jan;137(1):132-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)43904-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Calculi
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urolithiasis
- Urinkalkuli
- Ureteriske sykdommer
- Ureterkalkuli
- Ureterolithiasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Adrenerge midler
- Urologiske midler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Silodosin
Andre studie-ID-numre
- No.31-Synopsis-FCPS-Pharma/FJ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .