Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av silodosin og tamsulosin for medisinsk utvisning av pasienter hos pasienter med ureterale steiner

22. mai 2025 oppdatert av: DR FAIZA KHAN, Fatima Jinnah Medical University
Denne studien sammenligner effektiviteten og bivirkningsprofilene til tamsulosin og silodosin i medisinsk utvisning av terapi (MET) for ureteriske steiner. Utført som en randomisert kontrollforsøk ved Sir Ganga Ram Hospital, Lahore, ble 180 pasienter analysert-89 på tamsulosin og 93 på silodosin. Resultatene viste at silodosin hadde en høyere utvisning av stein, spesielt innen 14 dager, og færre bivirkninger sammenlignet med tamsulosin. Vanlige bivirkninger inkluderte ortostatisk hypotensjon, unormal ejakulasjon og hodepine, med silodosin som viser en bedre generell sikkerhetsprofil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble designet som en prospektiv, randomisert, åpen etikett, kontrollert studie utført ved urologiavdelingen til Sir Ganga Ram Hospital, Lahore, over en periode på 12 måneder. Etisk godkjenning ble innhentet fra Institutional Review Board, og skriftlig informert samtykke ble sikret fra alle deltakere.

Deltakerne inkluderte voksne i alderen 18 til 60 år med en enkelt, ensidig ureterisk stein som målte 5 til 10 mm, bekreftet ved ikke-kontrast CT-skanning. Pasienter med en historie med ureterkirurgi, medfødte anomalier, alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin over 1,5 mg/dL), graviditet, amming, urinveisinfeksjon, eller de som bruker kalsiumkanalblokkere eller andre alfablokkere ble ekskludert. Totalt 180 kvalifiserte pasienter ble randomisert i to grupper: 89 pasienter fikk tamsulosin 0,4 mg daglig, mens 93 pasienter fikk silodosin 8 mg daglig.

Begge gruppene fikk standard analgesi med diklofenaknatrium 50 mg etter behov og ble anbefalt å opprettholde tilstrekkelig hydrering. Behandlingen fortsatte til steinutvisning eller maksimalt 28 dager. Pasientene ble overvåket ukentlig gjennom klinisk evaluering og avbildning (ultralyd eller røntgen), og bivirkninger som svimmelhet, ejakulatorisk dysfunksjon, og hodepine ble registrert ved bruk av standardiserte spørreskjemaer.

Dataanalyse ble utført ved bruk av SPSS versjon 25.0. Kontinuerlige variabler ble sammenlignet ved bruk av Students t-test, mens kategoriske variabler ble vurdert med chi-square eller Fishers eksakte test. En p-verdi på mindre enn 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Fatima Jinnah Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter mellom 18 år - 55 år.
  • Enslig ensidig ureteral stein
  • Stone størrelser mindre enn 10 mm målt på ikke-kontrast computertomografi av nyre, urinleder og blære.
  • Steiner som først og fremst behandles med medisinsk utvisning av terapi
  • Radio ugjennomsiktig stein

Eksklusjonskriterier:

  • Svangerskap
  • Ubehandlet uti
  • Blødningsforstyrrelser
  • Hindring distalt til stein
  • Serumkreatinin> 1,3 mg/dl hos hanner og> 1,2 mg/dl hos kvinner.
  • Medfødt renal anomali/ skjelettmalformasjon
  • Tidligere behandling for samme stein (PCNL / URS / Push Back)
  • Ensom nyre
  • Tidligere JJ -stentinnsetting
  • Bilateral ureteral stein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tamsulosin
Tamsulosin er en alfa-1 adrenerg reseptorblokkering som ofte brukes til å behandle godartet prostatahyperplasi (BPH) ved å slappe av de glatte musklene i prostata og blærehalsen. I sammenheng med medisinsk utvisning av terapi (MET) hjelper det å lette passering av ureterstoner ved å slappe av de glatte musklene i den nedre urinlederen, redusere ureterisk spasme og lette steinutvisningen. Det er mye brukt på grunn av dens effektivitet og relativt godt tolerert bivirkningsprofil.
Silodosin er en oral medisin som hovedsakelig brukes til å behandle godartet prostatahyperplasi (BPH) ved å slappe av musklene i prostata og blærehalsen for å forbedre urinstrømmen. Det tilhører en klasse medisiner som kalles alfa-1 adrenergiske antagonister, som blokkerer reseptorer som er ansvarlige for muskelsammentrekning i disse områdene. Denne handlingen hjelper til med å lindre symptomer som vannlating, haster og svak urinstrøm. Silodosin tas en gang daglig med mat og er kjent for sin høye selektivitet for alfa-1A-reseptorer, og bidrar til dens effektivitet og sikkerhetsprofil
Andre navn:
  • Sildat, Sildoso
Eksperimentell: Silodosin
Silodosin brukes som en medisinsk utvisning av terapi (MET) for å lette passering av distale ureterale steiner, spesielt de som er dimensjonert mellom 4 til 10 mm. Det fungerer ved å selektivt blokkere alfa-1A adrenergiske reseptorer i urinlederen, og slapper av den glatte muskelen, som hjelper steiner med å passere lettere og raskt.
Silodosin er en oral medisin som hovedsakelig brukes til å behandle godartet prostatahyperplasi (BPH) ved å slappe av musklene i prostata og blærehalsen for å forbedre urinstrømmen. Det tilhører en klasse medisiner som kalles alfa-1 adrenergiske antagonister, som blokkerer reseptorer som er ansvarlige for muskelsammentrekning i disse områdene. Denne handlingen hjelper til med å lindre symptomer som vannlating, haster og svak urinstrøm. Silodosin tas en gang daglig med mat og er kjent for sin høye selektivitet for alfa-1A-reseptorer, og bidrar til dens effektivitet og sikkerhetsprofil
Andre navn:
  • Sildat, Sildoso

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steinutvisningsrate
Tidsramme: 6 måneder
Dette tiltaket evaluerer andelen pasienter som passerer ureterale steiner innen spesifikke tidsrammer (0-14 dager, 15-21 dager og 22-28 dager) når de behandles med silodosin versus tamsulosin.
6 måneder
Tid til steinutvisning
Tidsramme: 6 måneder
Antall dager fra behandlingsinitiering til bekreftet steinpassasje, målt ved avbildning og pasientrapport.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ortostatisk hypotensjon
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av pasienter som opplever ortostatisk hypotensjon, målt ved klinisk blodtrykksovervåking.
6 måneder
Forekomst av unormal utløsning
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av pasienter som rapporterer unormal utløsning, vurdert via pasientspørreskjemaer.
6 måneder
Forekomst av hodepineprosent av pasienter som rapporterer hodepine, vurdert via pasientspørreskjemaer.
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av pasientene som rapporterer hodepine, vurdert via pasientspørreskjemaer.
6 måneder
Smertestillende krav:
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av pasienter som krever smertestillende midler under behandlingen, registrert fra resept- eller pasientrapport.
6 måneder
Behov for hjelpeprosedyrer
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av pasienter som krever intervensjoner som ureteroskopi eller litotripsy, dokumentert fra kliniske poster.
6 måneder
Steinposisjon og lateralitet
Tidsramme: 6 måneder
: Distribusjon av steinplassering (proksimal, midt, distal ureter) og side (høyre eller venstre), bestemt ved avbildning.
6 måneder
Symptomvarighet før CT:
Tidsramme: 6 måneder
Kategorisert varighet av symptomer før diagnose, samlet inn fra pasienthistorien.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 6 måneder
Måling: kategorisert som normal eller overvektig basert på standard BMI -terskler (vekt i kilo delt på høyde i meter kvadrat).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: PROF MUNIZA QAYYUM, PHD PHARMACOLOGY, FATIMA JINNAH MEDICAL UNIVERSITY LAHORE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere