Silodosiinin ja tamsulosiinin vertailu lääketieteelliseen karkottamishoitoon potilailla, joilla on virtsaputkenkiviä
torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: DR FAIZA KHAN, Fatima Jinnah Medical University
Tässä tutkimuksessa verrataan tamsulosiinin ja silodosiinin tehokkuus- ja sivuvaikutusprofiileja lääketieteellisessä karkottamishoidossa (MET) virtsaputken kivillä.
Satunnaistetun kontrollikoe Sir Ganga Ram -sairaalassa, Lahore, 180 potilasta analysoitiin 89-89 tamsulosiinilla ja 93 silodosiinilla.
Tulokset osoittivat, että silodosiinilla oli korkeampi kiven karkotusaste, etenkin 14 päivän kuluessa ja vähemmän sivuvaikutuksia verrattuna tamsulosiiniin.
Yleisiä sivuvaikutuksia olivat ortostaattinen hypotensio, epänormaali siemensyöksy ja päänsärky, silodosiinilla paremman yleisen turvallisuusprofiilin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu tulevaisuuden, satunnaistettuksi, avoimeksi, kontrolloiduksi tutkimukseksi, joka tehtiin Lahoren Sir Ganga Ram -sairaalan urologiaosastolla 12 kuukauden ajan. Eettinen hyväksyntä saatiin instituutioiden tarkastuslautakunnalta, ja kirjallinen tietoinen suostumus turvattiin kaikilta osallistujilta.
Osallistujiin kuului 18–60-vuotiaat aikuiset yhdellä, yksipuolisella virtsaputken kivillä, jonka mitta oli 5–10 mm, mikä vahvistaa ei-kontrastien CT-skannaus. Potilaat, joilla on ollut virtsaputken leikkausta, synnynnäisiä poikkeavuuksia, vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (seerumin kreatiniini, yli 1,5 mg/dl), raskaus, imetys, virtsatieinfektio tai potilaat, jotka käyttävät kalsiumkanavasalpaajia tai muita alfa-salpaajia, jätettiin pois. Yhteensä 180 tukikelpoista potilasta satunnaistettiin kahteen ryhmään: 89 potilasta sai tamsulosiinia 0,4 mg päivässä, kun taas 93 potilasta sai 8 mg: n silodosiinia päivittäin.
Molemmat ryhmät saivat standardia kipulääkettä diklofenaakin natriumin kanssa 50 mg tarpeen mukaan ja heitä kehotettiin ylläpitämään riittävän nesteytyksen. Käsittely jatkui kiven karkottamiseen tai korkeintaan 28 päivän ajan. Potilaita tarkkailtiin viikoittain kliinisen arvioinnin ja kuvantamisen (ultraääni tai röntgenkuva), ja haittavaikutukset, kuten huimaus, siemensyöksyhäiriöt ja päänsärkyä, rekisteröitiin standardisoituja kyselylomakkeita.
Tietoanalyysi suoritettiin käyttämällä SPSS -versiota 25.0. Jatkuvia muuttujia verrattiin käyttämällä Studentin t-testiä, kun taas kategoriset muuttujat arvioitiin chi-neliöllä tai Fisherin tarkalla testillä. P-arvoa, joka oli alle 0,05, pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Fatima Jinnah Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat potilaat - 55 vuotta.
- Yksinäinen yksipuolinen virtsaputken kivi
- Kivikokot alle 10 mm mitattuna munuaisten, virtsajohtimen ja virtsarakon ei-kontrastitietokoneiden tomografialla.
- Kiviä hoidetaan pääasiassa lääketieteellisellä karkottamishoidolla
- Radio läpinäkymätön kivi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Hoitamaton UTI
- Verenvuotohäiriöt
- Tukki distaalinen kiveen
- Seerumin kreatiniini> 1,3 mg/dl miehillä ja> 1,2 mg/dl naisilla.
- Synnynnäinen munuaisten poikkeavuus/ luuston epämuodostuma
- Aikaisempi käsittely saman kiven suhteen (PCNL / URS / Työnnä taaksepäin)
- Yksinäinen munuainen
- Aikaisempi JJ Stentin lisäys
- Kahdenvälinen virtsaputken kivi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tamsulosiini
Tamsulosiini on alfa-1-adrenerginen reseptorin salpaaja, jota käytetään yleisesti eturauhasen hyvänlaatuisen hyperplasian (BPH) hoidossa rentouttamalla eturauhasen ja virtsarakon kaulan sileitä lihaksia.
Lääketieteellisen karkotushoidon (MET) yhteydessä se auttaa helpottamaan virtsaputken kivien kulkua rentouttamalla alemman virtsajohdon sileitä lihaksia, vähentämällä virtsaputken kouristuksia ja lieventämällä kivien karkottamista.
Sitä käytetään laajasti sen tehokkuuden ja suhteellisen hyvin siedetyn sivuvaikutusprofiilin vuoksi.
|
Silodosiini on oraalista lääkitystä, jota käytetään ensisijaisesti eturauhasen hyvänlaatuisen hyperplasian (BPH) hoitamiseen rentouttamalla eturauhasen ja virtsarakon kaulan lihaksia virtsan virtauksen parantamiseksi.
Se kuuluu lääkkeiden luokkaan, jota kutsutaan alfa-1-adrenergisiksi antagonisteiksi, jotka estävät näiden alueiden lihasten supistumisesta vastaavat reseptorit.
Tämä toiminta auttaa lievittämään oireita, kuten virtsaamisen, kiireellisyyden ja heikko virtsan vaikeus.
Silodosiini otetaan kerran päivässä ruoan kanssa, ja se tunnetaan korkeasta selektiivisyydestään alfa-1A-reseptoreille, mikä edistää sen tehokkuutta ja turvallisuusprofiilia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Silodosiini
Silodosiinia käytetään lääketieteellisenä karkottamishoidona (MET) distaalisten virtsaputken kivien, etenkin 4–10 mm: n, läpikäynnin helpottamiseksi.
Se toimii estämällä valikoivasti alfa-1A-adrenergiset reseptorit virtsajohtimessa, rentouttaen sileää lihasta, mikä auttaa kiviä kulkemaan helpommin ja nopeasti.
|
Silodosiini on oraalista lääkitystä, jota käytetään ensisijaisesti eturauhasen hyvänlaatuisen hyperplasian (BPH) hoitamiseen rentouttamalla eturauhasen ja virtsarakon kaulan lihaksia virtsan virtauksen parantamiseksi.
Se kuuluu lääkkeiden luokkaan, jota kutsutaan alfa-1-adrenergisiksi antagonisteiksi, jotka estävät näiden alueiden lihasten supistumisesta vastaavat reseptorit.
Tämä toiminta auttaa lievittämään oireita, kuten virtsaamisen, kiireellisyyden ja heikko virtsan vaikeus.
Silodosiini otetaan kerran päivässä ruoan kanssa, ja se tunnetaan korkeasta selektiivisyydestään alfa-1A-reseptoreille, mikä edistää sen tehokkuutta ja turvallisuusprofiilia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiven karkotusaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä toimenpide arvioi potilaiden osuutta, jotka ohittavat virtsaputken kivet tietyissä aikatauluissa (0–14 päivää, 15-21 päivää ja 22-28 päivää), kun niitä hoidetaan silodosiinilla tamsulosiinilla.
|
6 kuukautta
|
|
Aika kiven karkottamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivien lukumäärä hoidon aloittamisesta vahvistettuun kivikäytävään mitattuna kuvantamisella ja potilasraportilla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ortostaattisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ortostaattisen hypotensiota kokevien potilaiden prosenttiosuus mitataan kliinisen verenpaineen seurannan avulla.
|
6 kuukautta
|
|
Epänormaalin siemensyöksyn esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosentti potilaista, jotka ilmoittavat epänormaalista siemensyöksestä, arvioidaan potilaan kyselylomakkeiden kautta.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden päänsärkyprosenttiprosentin esiintyvyys, jotka ilmoittavat päänsärkyä, arvioidaan potilaan kyselylomakkeiden kautta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päänsärkyä ilmoittavien potilaiden prosenttiosuus arvioidaan potilaan kyselylomakkeiden kautta.
|
6 kuukautta
|
|
Kipulääke:
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsevat kipulääkkeitä hoidon aikana, rekisteröity reseptilääkkeestä tai potilasraportista.
|
6 kuukautta
|
|
Apumenettelyjen tarve
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka vaativat interventioita, kuten ureteroskopiaa tai liithotripsiaa, dokumentoitu kliinisistä tietueista.
|
6 kuukautta
|
|
Kiviasento ja lateraalisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
: Kivipaikan (proksimaalinen, keskimmäinen, distaalinen virtsaputki) ja jakautuminen (oikea tai vasen), määritetty kuvantamisella.
|
6 kuukautta
|
|
Oireiden kesto ennen CT: tä:
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Oireiden luokiteltu kesto ennen diagnoosia, kerätty potilaan historiasta.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bmi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaus: luokitellaan normaaliksi tai lihaviksi tavanomaisten BMI -kynnysarvojen perusteella (paino kilogrammoina jaettuna korkeudella metreihin neliömäisesti).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: PROF MUNIZA QAYYUM, PHD PHARMACOLOGY, FATIMA JINNAH MEDICAL UNIVERSITY LAHORE
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Segura JW, Preminger GM, Assimos DG, Dretler SP, Kahn RI, Lingeman JE, Macaluso JN Jr. Ureteral Stones Clinical Guidelines Panel summary report on the management of ureteral calculi. The American Urological Association. J Urol. 1997 Nov;158(5):1915-21. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64173-9.
- Pietropaolo A, Proietti S, Geraghty R, Skolarikos A, Papatsoris A, Liatsikos E, Somani BK. Trends of 'urolithiasis: interventions, simulation, and laser technology' over the last 16 years (2000-2015) as published in the literature (PubMed): a systematic review from European section of Uro-technology (ESUT). World J Urol. 2017 Nov;35(11):1651-1658. doi: 10.1007/s00345-017-2055-z. Epub 2017 Jun 7.
- Itoh Y, Okada A, Yasui T, Hamamoto S, Hirose M, Kojima Y, Tozawa K, Sasaki S, Kohri K. Efficacy of selective alpha1A adrenoceptor antagonist silodosin in the medical expulsive therapy for ureteral stones. Int J Urol. 2011 Sep;18(9):672-4. doi: 10.1111/j.1442-2042.2011.02810.x. Epub 2011 Jun 26.
- Thongprayoon C, Krambeck AE, Rule AD. Determining the true burden of kidney stone disease. Nat Rev Nephrol. 2020 Dec;16(12):736-746. doi: 10.1038/s41581-020-0320-7. Epub 2020 Aug 4.
- Kino M, Hayashi T, Hino D, Nakada T, Kitoh H, Akakura K. Patients' poor performance status is an independent risk factor for urosepsis induced by kidney and ureteral stones. Urolithiasis. 2021 Oct;49(5):477-484. doi: 10.1007/s00240-021-01256-4. Epub 2021 Mar 23.
- 17. REHMAN I, KHAN H, FAROOQ A, MAHMOOD A, DIN QAM, HABIB B. Study on Uroliths Composition in Tertiary Care Hospital of Pakistan. Magnesium. 2021;7:18-9.
- Halinski A, Bhatti KH, Boeri L, Cloutier J, Davidoff K, Elqady A, Fryad G, Gadelmoula M, Hui H, Petkova K, Popov E, Rawa B, Saltirov I, Spivacow FR, Belthangady Monu Zeeshan Hameed, Trinchieri A, Buchholz N. Stone composition of renal stone formers from different global regions. Arch Ital Urol Androl. 2021 Oct 1;93(3):307-312. doi: 10.4081/aiua.2021.3.307.
- Hsu YP, Hsu CW, Bai CH, Cheng SW, Chen KC, Chen C. Silodosin versus tamsulosin for medical expulsive treatment of ureteral stones: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Aug 28;13(8):e0203035. doi: 10.1371/journal.pone.0203035. eCollection 2018.
- Rahman MJ, Faridi MS, Mibang N, Singh RS. Comparing tamsulosin, silodosin versus silodosin plus tadalafil as medical expulsive therapy for lower ureteric stones: A randomised trial. Arab J Urol. 2017 Dec 24;16(2):245-249. doi: 10.1016/j.aju.2017.11.012. eCollection 2018 Jun.
- Sharma G, Pareek T, Kaundal P, Tyagi S, Singh S, Yashaswi T, Devan SK, Sharma AP. Comparison of efficacy of three commonly used alpha-blockers as medical expulsive therapy for distal ureter stones: A systematic review and network meta-analysis. Int Braz J Urol. 2022 Sep-Oct;48(5):742-759. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2020.0548.
- Malin JM Jr, Deane RF, Boyarsky S. Characterisation of adrenergic receptors in human ureter. Br J Urol. 1970 Apr;42(2):171-4. doi: 10.1111/j.1464-410x.1970.tb10018.x. No abstract available.
- Ibrahim AI, Shetty SD, Awad RM, Patel KP. Prognostic factors in the conservative treatment of ureteric stones. Br J Urol. 1991 Apr;67(4):358-61. doi: 10.1111/j.1464-410x.1991.tb15161.x.
- Hughes T, Ho HC, Pietropaolo A, Somani BK. Guideline of guidelines for kidney and bladder stones. Turk J Urol. 2020 Nov;46(Supp. 1):S104-S112. doi: 10.5152/tud.2020.20315. Epub 2020 Oct 9.
- Strohmaier WL, Wrobel BM, Schubert G. Overweight, insulin resistance and blood pressure (parameters of the metabolic syndrome) in uric acid urolithiasis. Urol Res. 2012 Apr;40(2):171-5. doi: 10.1007/s00240-011-0403-9. Epub 2011 Aug 25.
- Ahmed AF, Al-Sayed AY. Tamsulosin versus Alfuzosin in the Treatment of Patients with Distal Ureteral Stones: Prospective, Randomized, Comparative Study. Korean J Urol. 2010 Mar;51(3):193-7. doi: 10.4111/kju.2010.51.3.193. Epub 2010 Mar 19.
- Soliman MG, El-Gamal O, El-Gamal S, Abdel Raheem A, Abou-Ramadan A, El-Abd A. Silodosin versus Tamsulosin as Medical Expulsive Therapy for Children with Lower-Third Ureteric Stones: Prospective Randomized Placebo-Controlled Study. Urol Int. 2021;105(7-8):568-573. doi: 10.1159/000513074. Epub 2021 Feb 1.
- Morita T, Wada I, Saeki H, Tsuchida S, Weiss RM. Ureteral urine transport: changes in bolus volume, peristaltic frequency, intraluminal pressure and volume of flow resulting from autonomic drugs. J Urol. 1987 Jan;137(1):132-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)43904-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Virtsaputken sairaudet
- Virtsaputken kivi
- Ureterolithiaasi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset aineet
- Urologiset aineet
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Silodosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- No.31-Synopsis-FCPS-Pharma/FJ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .