Confronto tra silodosina e tamsulosina per terapia espulsiva medica in pazienti con pietre ureterale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato progettato come uno studio prospettico, randomizzato, aperto e controllato condotto presso il Dipartimento di Urologia dell'ospedale di Sir Ganga Ram, Lahore, per un periodo di 12 mesi. L'approvazione etica è stata ottenuta dal comitato di revisione istituzionale e il consenso informato scritto è stato garantito da tutti i partecipanti.
I partecipanti includevano adulti di età compresa tra 18 e 60 anni con una pietra ureterica unilaterale singola che misura da 5 a 10 mm, confermata dalla TAC non contrastante. Sono stati esclusi i pazienti con una storia di chirurgia ureterale, anomalie congenite, grave compromissione renale (creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dL), gravidanza, lattazione, infezione del tratto urinario o quelli che utilizzavano bloccanti del canale di calcio o altri bloccanti di alfa. Un totale di 180 pazienti ammissibili sono stati randomizzati in due gruppi: 89 pazienti hanno ricevuto tamsulosina 0,4 mg al giorno, mentre 93 pazienti hanno ricevuto silodosina 8 mg al giorno.
Entrambi i gruppi hanno ricevuto analgesia standard con diclofenac sodio 50 mg secondo necessità e è stato consigliato di mantenere un'adeguata idratazione. Il trattamento è continuato fino all'espulsione della pietra o per un massimo di 28 giorni. I pazienti sono stati monitorati settimanalmente attraverso la valutazione clinica e l'imaging (ultrasuoni o raggi X) ed eventi avversi come vertigini, disfunzione eiaculatoria e mal di testa sono stati registrati utilizzando questionari standardizzati.
L'analisi dei dati è stata eseguita utilizzando SPSS versione 25.0. Le variabili continue sono state confrontate usando il test t di Student, mentre le variabili categoriche sono state valutate con il test del chi-quadrato o il test esatto di Fisher. Un valore p inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Fatima Jinnah Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 anni - 55 anni.
- Pietra ureteral unilaterale solitaria
- Dimensioni di pietra meno di 10 mm misurate su tomografia computerizzata non contrasta di reni, uretere e vescica.
- Pietre trattate principalmente con terapia espulsiva medica
- Radio Opaco Stone
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- UTI non trattato
- Disturbi sanguinanti
- Ostruzione distale alla pietra
- Creatinina sierica> 1,3 mg/dl nei maschi e> 1,2 mg/dl nelle femmine.
- Anomalia renale congenita/ malformazione scheletrica
- Trattamento precedente per la stessa pietra (PCNL / Urs / Push Back)
- Rene solitario
- Precedente inserimento dello stent JJ
- Pietra ureterale bilaterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Tamsulosina
La tamsulosina è un bloccante del recettore adrenergico alfa-1 comunemente usato per trattare l'iperplasia prostatica benigna (BPH) rilassando i muscoli lisci nel collo della prostata e della vescica.
Nel contesto della terapia espulsiva medica (MET), aiuta a facilitare il passaggio delle pietre ureteriche rilassando i muscoli lisce dell'uretere inferiore, riducendo lo spasmo ureterico e allentando l'espulsione delle pietre.
È ampiamente usato a causa della sua efficacia e del profilo dell'effetto collaterale relativamente ben tollerato.
|
La silodosina è un farmaco orale utilizzato principalmente per trattare l'iperplasia prostatica benigna (BPH) rilassando i muscoli nella prostata e nel collo della vescica per migliorare il flusso di urina.
Appartiene a una classe di farmaci chiamati antagonisti adrenergici alfa-1, che bloccano i recettori responsabili della contrazione muscolare in queste aree.
Questa azione aiuta ad alleviare i sintomi come difficoltà a urinare, urgenza e flusso di urina debole.
La silodosina viene presa una volta al giorno con il cibo ed è nota per la sua elevata selettività per i recettori Alpha-1A, contribuendo alla sua efficacia e al suo profilo di sicurezza
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Silodosina
La silodosina viene utilizzata come terapia espulsiva medica (MET) per facilitare il passaggio di pietre ureterale distale, in particolare quelle dimensionate tra 4 e 10 mm.
Funziona bloccando selettivamente i recettori adrenergici Alpha-1A nell'uretere, rilassando il muscolo liscio, che aiuta le pietre a passare più facilmente e rapidamente.
|
La silodosina è un farmaco orale utilizzato principalmente per trattare l'iperplasia prostatica benigna (BPH) rilassando i muscoli nella prostata e nel collo della vescica per migliorare il flusso di urina.
Appartiene a una classe di farmaci chiamati antagonisti adrenergici alfa-1, che bloccano i recettori responsabili della contrazione muscolare in queste aree.
Questa azione aiuta ad alleviare i sintomi come difficoltà a urinare, urgenza e flusso di urina debole.
La silodosina viene presa una volta al giorno con il cibo ed è nota per la sua elevata selettività per i recettori Alpha-1A, contribuendo alla sua efficacia e al suo profilo di sicurezza
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di espulsione in pietra
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questa misura valuta la percentuale di pazienti che passano pietre ureterale in tempi specifici (0-14 giorni, 15-21 giorni e 22-28 giorni) se trattati con silodosina contro tamsulosina.
|
6 mesi
|
|
Tempo di espulsione in pietra
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di giorni dall'inizio del trattamento al passaggio di pietra confermato, misurato mediante imaging e rapporto del paziente.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di ipotensione ortostatica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di pazienti che vivono ipotensione ortostatica, misurata dal monitoraggio clinico della pressione arteriosa.
|
6 mesi
|
|
Incidenza di eiaculazione anormale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di pazienti che segnalano eiaculazione anormale, valutata tramite questionari del paziente.
|
6 mesi
|
|
Incidenza della percentuale di mal di testa di pazienti che segnalano mal di testa, valutati tramite questionari dei pazienti.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di pazienti che segnalano mal di testa, valutati tramite questionari del paziente.
|
6 mesi
|
|
Requisito analgesico:
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di pazienti che richiedono analgesici durante il trattamento, registrati dal rapporto prescrizione o paziente.
|
6 mesi
|
|
Necessità di procedure ausiliarie
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di pazienti che richiedono interventi come ureteroscopia o litotripsia, documentati da registrazioni cliniche.
|
6 mesi
|
|
Posizione in pietra e lateralità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
: Distribuzione della posizione della pietra (uretere prossimale, medio, distale) e lato (destra o sinistra), determinata dall'imaging.
|
6 mesi
|
|
Durata dei sintomi prima di CT:
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Durata classificata dei sintomi prima della diagnosi, raccolta dalla storia dei pazienti.
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
BMI
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurazione: classificata come normale o obesa in base alle soglie di BMI standard (peso in chilogrammi diviso per altezza in metri quadrati).
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: PROF MUNIZA QAYYUM, PHD PHARMACOLOGY, FATIMA JINNAH MEDICAL UNIVERSITY LAHORE
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Segura JW, Preminger GM, Assimos DG, Dretler SP, Kahn RI, Lingeman JE, Macaluso JN Jr. Ureteral Stones Clinical Guidelines Panel summary report on the management of ureteral calculi. The American Urological Association. J Urol. 1997 Nov;158(5):1915-21. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64173-9.
- Pietropaolo A, Proietti S, Geraghty R, Skolarikos A, Papatsoris A, Liatsikos E, Somani BK. Trends of 'urolithiasis: interventions, simulation, and laser technology' over the last 16 years (2000-2015) as published in the literature (PubMed): a systematic review from European section of Uro-technology (ESUT). World J Urol. 2017 Nov;35(11):1651-1658. doi: 10.1007/s00345-017-2055-z. Epub 2017 Jun 7.
- Itoh Y, Okada A, Yasui T, Hamamoto S, Hirose M, Kojima Y, Tozawa K, Sasaki S, Kohri K. Efficacy of selective alpha1A adrenoceptor antagonist silodosin in the medical expulsive therapy for ureteral stones. Int J Urol. 2011 Sep;18(9):672-4. doi: 10.1111/j.1442-2042.2011.02810.x. Epub 2011 Jun 26.
- Thongprayoon C, Krambeck AE, Rule AD. Determining the true burden of kidney stone disease. Nat Rev Nephrol. 2020 Dec;16(12):736-746. doi: 10.1038/s41581-020-0320-7. Epub 2020 Aug 4.
- Kino M, Hayashi T, Hino D, Nakada T, Kitoh H, Akakura K. Patients' poor performance status is an independent risk factor for urosepsis induced by kidney and ureteral stones. Urolithiasis. 2021 Oct;49(5):477-484. doi: 10.1007/s00240-021-01256-4. Epub 2021 Mar 23.
- 17. REHMAN I, KHAN H, FAROOQ A, MAHMOOD A, DIN QAM, HABIB B. Study on Uroliths Composition in Tertiary Care Hospital of Pakistan. Magnesium. 2021;7:18-9.
- Halinski A, Bhatti KH, Boeri L, Cloutier J, Davidoff K, Elqady A, Fryad G, Gadelmoula M, Hui H, Petkova K, Popov E, Rawa B, Saltirov I, Spivacow FR, Belthangady Monu Zeeshan Hameed, Trinchieri A, Buchholz N. Stone composition of renal stone formers from different global regions. Arch Ital Urol Androl. 2021 Oct 1;93(3):307-312. doi: 10.4081/aiua.2021.3.307.
- Hsu YP, Hsu CW, Bai CH, Cheng SW, Chen KC, Chen C. Silodosin versus tamsulosin for medical expulsive treatment of ureteral stones: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Aug 28;13(8):e0203035. doi: 10.1371/journal.pone.0203035. eCollection 2018.
- Rahman MJ, Faridi MS, Mibang N, Singh RS. Comparing tamsulosin, silodosin versus silodosin plus tadalafil as medical expulsive therapy for lower ureteric stones: A randomised trial. Arab J Urol. 2017 Dec 24;16(2):245-249. doi: 10.1016/j.aju.2017.11.012. eCollection 2018 Jun.
- Sharma G, Pareek T, Kaundal P, Tyagi S, Singh S, Yashaswi T, Devan SK, Sharma AP. Comparison of efficacy of three commonly used alpha-blockers as medical expulsive therapy for distal ureter stones: A systematic review and network meta-analysis. Int Braz J Urol. 2022 Sep-Oct;48(5):742-759. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2020.0548.
- Malin JM Jr, Deane RF, Boyarsky S. Characterisation of adrenergic receptors in human ureter. Br J Urol. 1970 Apr;42(2):171-4. doi: 10.1111/j.1464-410x.1970.tb10018.x. No abstract available.
- Ibrahim AI, Shetty SD, Awad RM, Patel KP. Prognostic factors in the conservative treatment of ureteric stones. Br J Urol. 1991 Apr;67(4):358-61. doi: 10.1111/j.1464-410x.1991.tb15161.x.
- Hughes T, Ho HC, Pietropaolo A, Somani BK. Guideline of guidelines for kidney and bladder stones. Turk J Urol. 2020 Nov;46(Supp. 1):S104-S112. doi: 10.5152/tud.2020.20315. Epub 2020 Oct 9.
- Strohmaier WL, Wrobel BM, Schubert G. Overweight, insulin resistance and blood pressure (parameters of the metabolic syndrome) in uric acid urolithiasis. Urol Res. 2012 Apr;40(2):171-5. doi: 10.1007/s00240-011-0403-9. Epub 2011 Aug 25.
- Ahmed AF, Al-Sayed AY. Tamsulosin versus Alfuzosin in the Treatment of Patients with Distal Ureteral Stones: Prospective, Randomized, Comparative Study. Korean J Urol. 2010 Mar;51(3):193-7. doi: 10.4111/kju.2010.51.3.193. Epub 2010 Mar 19.
- Soliman MG, El-Gamal O, El-Gamal S, Abdel Raheem A, Abou-Ramadan A, El-Abd A. Silodosin versus Tamsulosin as Medical Expulsive Therapy for Children with Lower-Third Ureteric Stones: Prospective Randomized Placebo-Controlled Study. Urol Int. 2021;105(7-8):568-573. doi: 10.1159/000513074. Epub 2021 Feb 1.
- Morita T, Wada I, Saeki H, Tsuchida S, Weiss RM. Ureteral urine transport: changes in bolus volume, peristaltic frequency, intraluminal pressure and volume of flow resulting from autonomic drugs. J Urol. 1987 Jan;137(1):132-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)43904-8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Calcoli
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Urolitiasi
- Calcoli urinari
- Malattie dell'uretere
- Calcoli ureterali
- Ureterolitiasi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti adrenergici
- Agenti urologici
- Antagonisti adrenergici
- Antagonisti dei recettori adrenergici alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Silodosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- No.31-Synopsis-FCPS-Pharma/FJ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .