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Confronto tra silodosina e tamsulosina per terapia espulsiva medica in pazienti con pietre ureterale

22 maggio 2025 aggiornato da: DR FAIZA KHAN, Fatima Jinnah Medical University
Questo studio confronta l'efficacia e i profili degli effetti collaterali della tamsulosina e della silodosina nella terapia espulsiva medica (MET) per le pietre ureteriche. Condotto come studio di controllo randomizzato presso l'ospedale di Sir Ganga Ram, Lahore, 180 pazienti sono stati analizzati-89 su tamsulosina e 93 su silodosina. I risultati hanno mostrato che la silodosina aveva un tasso di espulsione in pietra più elevato, specialmente entro 14 giorni, e meno effetti collaterali rispetto alla tamsulosina. Gli effetti collaterali comuni includevano ipotensione ortostatica, eiaculazione anormale e mal di testa, con silodosina che mostrava un migliore profilo di sicurezza generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato come uno studio prospettico, randomizzato, aperto e controllato condotto presso il Dipartimento di Urologia dell'ospedale di Sir Ganga Ram, Lahore, per un periodo di 12 mesi. L'approvazione etica è stata ottenuta dal comitato di revisione istituzionale e il consenso informato scritto è stato garantito da tutti i partecipanti.

I partecipanti includevano adulti di età compresa tra 18 e 60 anni con una pietra ureterica unilaterale singola che misura da 5 a 10 mm, confermata dalla TAC non contrastante. Sono stati esclusi i pazienti con una storia di chirurgia ureterale, anomalie congenite, grave compromissione renale (creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dL), gravidanza, lattazione, infezione del tratto urinario o quelli che utilizzavano bloccanti del canale di calcio o altri bloccanti di alfa. Un totale di 180 pazienti ammissibili sono stati randomizzati in due gruppi: 89 pazienti hanno ricevuto tamsulosina 0,4 mg al giorno, mentre 93 pazienti hanno ricevuto silodosina 8 mg al giorno.

Entrambi i gruppi hanno ricevuto analgesia standard con diclofenac sodio 50 mg secondo necessità e è stato consigliato di mantenere un'adeguata idratazione. Il trattamento è continuato fino all'espulsione della pietra o per un massimo di 28 giorni. I pazienti sono stati monitorati settimanalmente attraverso la valutazione clinica e l'imaging (ultrasuoni o raggi X) ed eventi avversi come vertigini, disfunzione eiaculatoria e mal di testa sono stati registrati utilizzando questionari standardizzati.

L'analisi dei dati è stata eseguita utilizzando SPSS versione 25.0. Le variabili continue sono state confrontate usando il test t di Student, mentre le variabili categoriche sono state valutate con il test del chi-quadrato o il test esatto di Fisher. Un valore p inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Fatima Jinnah Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 anni - 55 anni.
  • Pietra ureteral unilaterale solitaria
  • Dimensioni di pietra meno di 10 mm misurate su tomografia computerizzata non contrasta di reni, uretere e vescica.
  • Pietre trattate principalmente con terapia espulsiva medica
  • Radio Opaco Stone

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • UTI non trattato
  • Disturbi sanguinanti
  • Ostruzione distale alla pietra
  • Creatinina sierica> 1,3 mg/dl nei maschi e> 1,2 mg/dl nelle femmine.
  • Anomalia renale congenita/ malformazione scheletrica
  • Trattamento precedente per la stessa pietra (PCNL / Urs / Push Back)
  • Rene solitario
  • Precedente inserimento dello stent JJ
  • Pietra ureterale bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tamsulosina
La tamsulosina è un bloccante del recettore adrenergico alfa-1 comunemente usato per trattare l'iperplasia prostatica benigna (BPH) rilassando i muscoli lisci nel collo della prostata e della vescica. Nel contesto della terapia espulsiva medica (MET), aiuta a facilitare il passaggio delle pietre ureteriche rilassando i muscoli lisce dell'uretere inferiore, riducendo lo spasmo ureterico e allentando l'espulsione delle pietre. È ampiamente usato a causa della sua efficacia e del profilo dell'effetto collaterale relativamente ben tollerato.
La silodosina è un farmaco orale utilizzato principalmente per trattare l'iperplasia prostatica benigna (BPH) rilassando i muscoli nella prostata e nel collo della vescica per migliorare il flusso di urina. Appartiene a una classe di farmaci chiamati antagonisti adrenergici alfa-1, che bloccano i recettori responsabili della contrazione muscolare in queste aree. Questa azione aiuta ad alleviare i sintomi come difficoltà a urinare, urgenza e flusso di urina debole. La silodosina viene presa una volta al giorno con il cibo ed è nota per la sua elevata selettività per i recettori Alpha-1A, contribuendo alla sua efficacia e al suo profilo di sicurezza
Altri nomi:
  • Sildat, Sildoso
Sperimentale: Silodosina
La silodosina viene utilizzata come terapia espulsiva medica (MET) per facilitare il passaggio di pietre ureterale distale, in particolare quelle dimensionate tra 4 e 10 mm. Funziona bloccando selettivamente i recettori adrenergici Alpha-1A nell'uretere, rilassando il muscolo liscio, che aiuta le pietre a passare più facilmente e rapidamente.
La silodosina è un farmaco orale utilizzato principalmente per trattare l'iperplasia prostatica benigna (BPH) rilassando i muscoli nella prostata e nel collo della vescica per migliorare il flusso di urina. Appartiene a una classe di farmaci chiamati antagonisti adrenergici alfa-1, che bloccano i recettori responsabili della contrazione muscolare in queste aree. Questa azione aiuta ad alleviare i sintomi come difficoltà a urinare, urgenza e flusso di urina debole. La silodosina viene presa una volta al giorno con il cibo ed è nota per la sua elevata selettività per i recettori Alpha-1A, contribuendo alla sua efficacia e al suo profilo di sicurezza
Altri nomi:
  • Sildat, Sildoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di espulsione in pietra
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa misura valuta la percentuale di pazienti che passano pietre ureterale in tempi specifici (0-14 giorni, 15-21 giorni e 22-28 giorni) se trattati con silodosina contro tamsulosina.
6 mesi
Tempo di espulsione in pietra
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di giorni dall'inizio del trattamento al passaggio di pietra confermato, misurato mediante imaging e rapporto del paziente.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione ortostatica
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti che vivono ipotensione ortostatica, misurata dal monitoraggio clinico della pressione arteriosa.
6 mesi
Incidenza di eiaculazione anormale
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti che segnalano eiaculazione anormale, valutata tramite questionari del paziente.
6 mesi
Incidenza della percentuale di mal di testa di pazienti che segnalano mal di testa, valutati tramite questionari dei pazienti.
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti che segnalano mal di testa, valutati tramite questionari del paziente.
6 mesi
Requisito analgesico:
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti che richiedono analgesici durante il trattamento, registrati dal rapporto prescrizione o paziente.
6 mesi
Necessità di procedure ausiliarie
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti che richiedono interventi come ureteroscopia o litotripsia, documentati da registrazioni cliniche.
6 mesi
Posizione in pietra e lateralità
Lasso di tempo: 6 mesi
: Distribuzione della posizione della pietra (uretere prossimale, medio, distale) e lato (destra o sinistra), determinata dall'imaging.
6 mesi
Durata dei sintomi prima di CT:
Lasso di tempo: 6 mesi
Durata classificata dei sintomi prima della diagnosi, raccolta dalla storia dei pazienti.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione: classificata come normale o obesa in base alle soglie di BMI standard (peso in chilogrammi diviso per altezza in metri quadrati).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: PROF MUNIZA QAYYUM, PHD PHARMACOLOGY, FATIMA JINNAH MEDICAL UNIVERSITY LAHORE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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