- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06999135
- Juicio original
Comparación de silodosina y tamsulosina para terapia con expulsiones médicas en pacientes con piedras ureterales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado como un ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado realizado en el Departamento de Urología del Hospital Sir Ganga Ram, Lahore, durante un período de 12 meses. La aprobación ética se obtuvo de la Junta de Revisión Institucional, y el consentimiento informado por escrito fue asegurado de todos los participantes.
Los participantes incluyeron adultos de 18 a 60 años con una sola piedra ureteral unilateral que mide de 5 a 10 mm, confirmada por tomografía computarizada sin contraste. Los pacientes con antecedentes de cirugía ureteral, anomalías congénitas, deterioro renal severo (creatinina sérica por encima de 1,5 mg/dL), embarazo, lactancia, infección del tracto urinario o aquellos que usaron bloqueadores de canales de calcio u otros bloqueadores alfa. Un total de 180 pacientes elegibles fueron asignados al azar en dos grupos: 89 pacientes recibieron tamsulosina 0,4 mg diariamente, mientras que 93 pacientes recibieron silodosina 8 mg al día.
Ambos grupos recibieron analgesia estándar con diclofenaco sodio 50 mg según lo necesario y se les aconsejó que mantuvieran una hidratación adecuada. El tratamiento continuó hasta la expulsión de piedra o durante un máximo de 28 días. Los pacientes fueron monitoreados semanalmente a través de la evaluación clínica y la imagen (ultrasonido o rayos X), y eventos adversos como mareos, disfunción eyaculatoria y dolores de cabeza se registraron utilizando cuestionarios estandarizados.
El análisis de datos se realizó con SPSS versión 25.0. Las variables continuas se compararon mediante la prueba t de Student, mientras que las variables categóricas se evaluaron con chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Un valor p de menos de 0.05 se consideró estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Fatima Jinnah Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre las edades de 18 años y 55 años.
- Piedra ureteral unilateral solitaria
- Tamaños de piedra inferiores a 10 mm medidos en tomografía computarizada de riñón, uréter y vejiga sin contraste.
- Piedras que se tratan principalmente con terapia expulsiva médica
- Piedra opaca de radio
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- UTI no tratado
- Trastornos hemorrágicos
- Obstrucción distal a piedra
- Creatinina sérica> 1.3 mg/dL en hombres y> 1.2 mg/dL en mujeres.
- Anomalía renal congénita/ malformación esquelética
- Tratamiento previo para la misma piedra (PCNL / URS / Push Back)
- Riñón solitario
- Inserción previa de stent jj
- Piedra ureteral bilateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tamsulosina
La tamsulosina es un bloqueador del receptor adrenérgico alfa-1 comúnmente usado para tratar la hiperplasia prostática benigna (BPH) relajando los músculos lisos en la próstata y el cuello de la vejiga.
En el contexto de la terapia expulsiva médica (MET), ayuda a facilitar el paso de las piedras uretráticas relajando los músculos lisos del uréter inferior, reduciendo el espasmo ureteral y aliviando la expulsión de piedra.
Se usa ampliamente debido a su efectividad y un perfil de efecto secundario relativamente bien tolerado.
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La silodosina es un medicamento oral utilizado principalmente para tratar la hiperplasia prostática benigna (BPH) relajando los músculos de la próstata y el cuello de la vejiga para mejorar el flujo de orina.
Pertenece a una clase de medicamentos llamados antagonistas adrenérgicos alfa-1, que bloquean los receptores responsables de la contracción muscular en estas áreas.
Esta acción ayuda a aliviar los síntomas como la dificultad para orinar, la urgencia y la corriente de orina débil.
La silodosina se toma una vez al día con los alimentos y es conocido por su alta selectividad para los receptores alfa-1a, contribuyendo a su efectividad y perfil de seguridad
Otros nombres:
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Experimental: Silodosina
La silodosina se usa como una terapia expulsiva médica (MET) para facilitar el paso de piedras ureterales distales, particularmente aquellas dimensionadas entre 4 y 10 mm.
Funciona bloqueando selectivamente los receptores adrenérgicos alfa-1a en el uréter, relajando el músculo liso, lo que ayuda a las piedras a pasar de manera más fácil y rápida.
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La silodosina es un medicamento oral utilizado principalmente para tratar la hiperplasia prostática benigna (BPH) relajando los músculos de la próstata y el cuello de la vejiga para mejorar el flujo de orina.
Pertenece a una clase de medicamentos llamados antagonistas adrenérgicos alfa-1, que bloquean los receptores responsables de la contracción muscular en estas áreas.
Esta acción ayuda a aliviar los síntomas como la dificultad para orinar, la urgencia y la corriente de orina débil.
La silodosina se toma una vez al día con los alimentos y es conocido por su alta selectividad para los receptores alfa-1a, contribuyendo a su efectividad y perfil de seguridad
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de expulsión de piedra
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta medida evalúa la proporción de pacientes que pasan piedras ureterales dentro de los plazos específicos (0-14 días, 15-21 días y 22-28 días) cuando se tratan con silodosina versus tamsulosina.
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6 meses
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Hora de la expulsión de piedra
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de días desde el inicio del tratamiento hasta el paso de piedra confirmado, medido por imágenes e informe del paciente.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipotensión ortostática
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes que experimentan hipotensión ortostática, medida por monitoreo clínico de la presión arterial.
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6 meses
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Incidencia de eyaculación anormal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes que informan eyaculación anormal, evaluada a través de cuestionarios de pacientes.
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6 meses
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Incidencia del porcentaje de dolor de cabeza de pacientes que informan dolores de cabeza, evaluados a través de cuestionarios de pacientes.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes que informan dolores de cabeza, evaluados a través de cuestionarios de pacientes.
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6 meses
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Requisito analgésico:
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes que requieren analgésicos durante el tratamiento, registrado a partir de receta o informe del paciente.
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6 meses
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Necesidad de procedimientos auxiliares
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes que requieren intervenciones como ureteroscopia o litotricia, documentados a partir de registros clínicos.
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6 meses
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Posición de piedra y lateralidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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: Distribución de la ubicación de piedra (uréter proximal, medio, distal) y lado (derecha o izquierda), determinada por imágenes.
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6 meses
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Duración de síntomas antes de la TC:
Periodo de tiempo: 6 meses
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Duración categorizada de los síntomas antes del diagnóstico, recolectado de la historia del paciente.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IMC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición: categorizado como normal u obeso en función de los umbrales estándar de IMC (peso en kilogramos divididos por altura en metros al cuadrado).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: PROF MUNIZA QAYYUM, PHD PHARMACOLOGY, FATIMA JINNAH MEDICAL UNIVERSITY LAHORE
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Segura JW, Preminger GM, Assimos DG, Dretler SP, Kahn RI, Lingeman JE, Macaluso JN Jr. Ureteral Stones Clinical Guidelines Panel summary report on the management of ureteral calculi. The American Urological Association. J Urol. 1997 Nov;158(5):1915-21. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64173-9.
- Pietropaolo A, Proietti S, Geraghty R, Skolarikos A, Papatsoris A, Liatsikos E, Somani BK. Trends of 'urolithiasis: interventions, simulation, and laser technology' over the last 16 years (2000-2015) as published in the literature (PubMed): a systematic review from European section of Uro-technology (ESUT). World J Urol. 2017 Nov;35(11):1651-1658. doi: 10.1007/s00345-017-2055-z. Epub 2017 Jun 7.
- Itoh Y, Okada A, Yasui T, Hamamoto S, Hirose M, Kojima Y, Tozawa K, Sasaki S, Kohri K. Efficacy of selective alpha1A adrenoceptor antagonist silodosin in the medical expulsive therapy for ureteral stones. Int J Urol. 2011 Sep;18(9):672-4. doi: 10.1111/j.1442-2042.2011.02810.x. Epub 2011 Jun 26.
- Thongprayoon C, Krambeck AE, Rule AD. Determining the true burden of kidney stone disease. Nat Rev Nephrol. 2020 Dec;16(12):736-746. doi: 10.1038/s41581-020-0320-7. Epub 2020 Aug 4.
- Kino M, Hayashi T, Hino D, Nakada T, Kitoh H, Akakura K. Patients' poor performance status is an independent risk factor for urosepsis induced by kidney and ureteral stones. Urolithiasis. 2021 Oct;49(5):477-484. doi: 10.1007/s00240-021-01256-4. Epub 2021 Mar 23.
- 17. REHMAN I, KHAN H, FAROOQ A, MAHMOOD A, DIN QAM, HABIB B. Study on Uroliths Composition in Tertiary Care Hospital of Pakistan. Magnesium. 2021;7:18-9.
- Halinski A, Bhatti KH, Boeri L, Cloutier J, Davidoff K, Elqady A, Fryad G, Gadelmoula M, Hui H, Petkova K, Popov E, Rawa B, Saltirov I, Spivacow FR, Belthangady Monu Zeeshan Hameed, Trinchieri A, Buchholz N. Stone composition of renal stone formers from different global regions. Arch Ital Urol Androl. 2021 Oct 1;93(3):307-312. doi: 10.4081/aiua.2021.3.307.
- Hsu YP, Hsu CW, Bai CH, Cheng SW, Chen KC, Chen C. Silodosin versus tamsulosin for medical expulsive treatment of ureteral stones: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Aug 28;13(8):e0203035. doi: 10.1371/journal.pone.0203035. eCollection 2018.
- Rahman MJ, Faridi MS, Mibang N, Singh RS. Comparing tamsulosin, silodosin versus silodosin plus tadalafil as medical expulsive therapy for lower ureteric stones: A randomised trial. Arab J Urol. 2017 Dec 24;16(2):245-249. doi: 10.1016/j.aju.2017.11.012. eCollection 2018 Jun.
- Sharma G, Pareek T, Kaundal P, Tyagi S, Singh S, Yashaswi T, Devan SK, Sharma AP. Comparison of efficacy of three commonly used alpha-blockers as medical expulsive therapy for distal ureter stones: A systematic review and network meta-analysis. Int Braz J Urol. 2022 Sep-Oct;48(5):742-759. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2020.0548.
- Malin JM Jr, Deane RF, Boyarsky S. Characterisation of adrenergic receptors in human ureter. Br J Urol. 1970 Apr;42(2):171-4. doi: 10.1111/j.1464-410x.1970.tb10018.x. No abstract available.
- Ibrahim AI, Shetty SD, Awad RM, Patel KP. Prognostic factors in the conservative treatment of ureteric stones. Br J Urol. 1991 Apr;67(4):358-61. doi: 10.1111/j.1464-410x.1991.tb15161.x.
- Hughes T, Ho HC, Pietropaolo A, Somani BK. Guideline of guidelines for kidney and bladder stones. Turk J Urol. 2020 Nov;46(Supp. 1):S104-S112. doi: 10.5152/tud.2020.20315. Epub 2020 Oct 9.
- Strohmaier WL, Wrobel BM, Schubert G. Overweight, insulin resistance and blood pressure (parameters of the metabolic syndrome) in uric acid urolithiasis. Urol Res. 2012 Apr;40(2):171-5. doi: 10.1007/s00240-011-0403-9. Epub 2011 Aug 25.
- Ahmed AF, Al-Sayed AY. Tamsulosin versus Alfuzosin in the Treatment of Patients with Distal Ureteral Stones: Prospective, Randomized, Comparative Study. Korean J Urol. 2010 Mar;51(3):193-7. doi: 10.4111/kju.2010.51.3.193. Epub 2010 Mar 19.
- Soliman MG, El-Gamal O, El-Gamal S, Abdel Raheem A, Abou-Ramadan A, El-Abd A. Silodosin versus Tamsulosin as Medical Expulsive Therapy for Children with Lower-Third Ureteric Stones: Prospective Randomized Placebo-Controlled Study. Urol Int. 2021;105(7-8):568-573. doi: 10.1159/000513074. Epub 2021 Feb 1.
- Morita T, Wada I, Saeki H, Tsuchida S, Weiss RM. Ureteral urine transport: changes in bolus volume, peristaltic frequency, intraluminal pressure and volume of flow resulting from autonomic drugs. J Urol. 1987 Jan;137(1):132-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)43904-8.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Enfermedades ureterales
- Cálculos ureterales
- Ureterolitiasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agentes adrenérgicos
- Agentes Urológicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Silodosina
Otros números de identificación del estudio
- No.31-Synopsis-FCPS-Pharma/FJ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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