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Comparación de silodosina y tamsulosina para terapia con expulsiones médicas en pacientes con piedras ureterales

22 de mayo de 2025 actualizado por: DR FAIZA KHAN, Fatima Jinnah Medical University
Este estudio compara los perfiles de efectividad y efecto secundario de tamsulosina y silodosina en la terapia expulsiva médica (MET) para cálculos uretráticos. Realizado como un ensayo de control aleatorio en el Hospital Sir Ganga Ram, Lahore, 180 pacientes fueron analizados-89 en tamsulosina y 93 en silodosina. Los resultados mostraron que la silodosina tenía una tasa de expulsión de piedra más alta, especialmente dentro de los 14 días, y menos efectos secundarios en comparación con la tamsulosina. Los efectos secundarios comunes incluyeron hipotensión ortostática, eyaculación anormal y dolores de cabeza, con silodosina que muestra un mejor perfil de seguridad general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue diseñado como un ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado realizado en el Departamento de Urología del Hospital Sir Ganga Ram, Lahore, durante un período de 12 meses. La aprobación ética se obtuvo de la Junta de Revisión Institucional, y el consentimiento informado por escrito fue asegurado de todos los participantes.

Los participantes incluyeron adultos de 18 a 60 años con una sola piedra ureteral unilateral que mide de 5 a 10 mm, confirmada por tomografía computarizada sin contraste. Los pacientes con antecedentes de cirugía ureteral, anomalías congénitas, deterioro renal severo (creatinina sérica por encima de 1,5 mg/dL), embarazo, lactancia, infección del tracto urinario o aquellos que usaron bloqueadores de canales de calcio u otros bloqueadores alfa. Un total de 180 pacientes elegibles fueron asignados al azar en dos grupos: 89 pacientes recibieron tamsulosina 0,4 mg diariamente, mientras que 93 pacientes recibieron silodosina 8 mg al día.

Ambos grupos recibieron analgesia estándar con diclofenaco sodio 50 mg según lo necesario y se les aconsejó que mantuvieran una hidratación adecuada. El tratamiento continuó hasta la expulsión de piedra o durante un máximo de 28 días. Los pacientes fueron monitoreados semanalmente a través de la evaluación clínica y la imagen (ultrasonido o rayos X), y eventos adversos como mareos, disfunción eyaculatoria y dolores de cabeza se registraron utilizando cuestionarios estandarizados.

El análisis de datos se realizó con SPSS versión 25.0. Las variables continuas se compararon mediante la prueba t de Student, mientras que las variables categóricas se evaluaron con chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Un valor p de menos de 0.05 se consideró estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
        • Fatima Jinnah Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre las edades de 18 años y 55 años.
  • Piedra ureteral unilateral solitaria
  • Tamaños de piedra inferiores a 10 mm medidos en tomografía computarizada de riñón, uréter y vejiga sin contraste.
  • Piedras que se tratan principalmente con terapia expulsiva médica
  • Piedra opaca de radio

Criterios de exclusión:

  • Embarazo
  • UTI no tratado
  • Trastornos hemorrágicos
  • Obstrucción distal a piedra
  • Creatinina sérica> 1.3 mg/dL en hombres y> 1.2 mg/dL en mujeres.
  • Anomalía renal congénita/ malformación esquelética
  • Tratamiento previo para la misma piedra (PCNL / URS / Push Back)
  • Riñón solitario
  • Inserción previa de stent jj
  • Piedra ureteral bilateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tamsulosina
La tamsulosina es un bloqueador del receptor adrenérgico alfa-1 comúnmente usado para tratar la hiperplasia prostática benigna (BPH) relajando los músculos lisos en la próstata y el cuello de la vejiga. En el contexto de la terapia expulsiva médica (MET), ayuda a facilitar el paso de las piedras uretráticas relajando los músculos lisos del uréter inferior, reduciendo el espasmo ureteral y aliviando la expulsión de piedra. Se usa ampliamente debido a su efectividad y un perfil de efecto secundario relativamente bien tolerado.
La silodosina es un medicamento oral utilizado principalmente para tratar la hiperplasia prostática benigna (BPH) relajando los músculos de la próstata y el cuello de la vejiga para mejorar el flujo de orina. Pertenece a una clase de medicamentos llamados antagonistas adrenérgicos alfa-1, que bloquean los receptores responsables de la contracción muscular en estas áreas. Esta acción ayuda a aliviar los síntomas como la dificultad para orinar, la urgencia y la corriente de orina débil. La silodosina se toma una vez al día con los alimentos y es conocido por su alta selectividad para los receptores alfa-1a, contribuyendo a su efectividad y perfil de seguridad
Otros nombres:
  • Sildat, sildoso
Experimental: Silodosina
La silodosina se usa como una terapia expulsiva médica (MET) para facilitar el paso de piedras ureterales distales, particularmente aquellas dimensionadas entre 4 y 10 mm. Funciona bloqueando selectivamente los receptores adrenérgicos alfa-1a en el uréter, relajando el músculo liso, lo que ayuda a las piedras a pasar de manera más fácil y rápida.
La silodosina es un medicamento oral utilizado principalmente para tratar la hiperplasia prostática benigna (BPH) relajando los músculos de la próstata y el cuello de la vejiga para mejorar el flujo de orina. Pertenece a una clase de medicamentos llamados antagonistas adrenérgicos alfa-1, que bloquean los receptores responsables de la contracción muscular en estas áreas. Esta acción ayuda a aliviar los síntomas como la dificultad para orinar, la urgencia y la corriente de orina débil. La silodosina se toma una vez al día con los alimentos y es conocido por su alta selectividad para los receptores alfa-1a, contribuyendo a su efectividad y perfil de seguridad
Otros nombres:
  • Sildat, sildoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de expulsión de piedra
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta medida evalúa la proporción de pacientes que pasan piedras ureterales dentro de los plazos específicos (0-14 días, 15-21 días y 22-28 días) cuando se tratan con silodosina versus tamsulosina.
6 meses
Hora de la expulsión de piedra
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de días desde el inicio del tratamiento hasta el paso de piedra confirmado, medido por imágenes e informe del paciente.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipotensión ortostática
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de pacientes que experimentan hipotensión ortostática, medida por monitoreo clínico de la presión arterial.
6 meses
Incidencia de eyaculación anormal
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de pacientes que informan eyaculación anormal, evaluada a través de cuestionarios de pacientes.
6 meses
Incidencia del porcentaje de dolor de cabeza de pacientes que informan dolores de cabeza, evaluados a través de cuestionarios de pacientes.
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de pacientes que informan dolores de cabeza, evaluados a través de cuestionarios de pacientes.
6 meses
Requisito analgésico:
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de pacientes que requieren analgésicos durante el tratamiento, registrado a partir de receta o informe del paciente.
6 meses
Necesidad de procedimientos auxiliares
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de pacientes que requieren intervenciones como ureteroscopia o litotricia, documentados a partir de registros clínicos.
6 meses
Posición de piedra y lateralidad
Periodo de tiempo: 6 meses
: Distribución de la ubicación de piedra (uréter proximal, medio, distal) y lado (derecha o izquierda), determinada por imágenes.
6 meses
Duración de síntomas antes de la TC:
Periodo de tiempo: 6 meses
Duración categorizada de los síntomas antes del diagnóstico, recolectado de la historia del paciente.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IMC
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición: categorizado como normal u obeso en función de los umbrales estándar de IMC (peso en kilogramos divididos por altura en metros al cuadrado).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: PROF MUNIZA QAYYUM, PHD PHARMACOLOGY, FATIMA JINNAH MEDICAL UNIVERSITY LAHORE

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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