- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06999135
- Originalversuch
Vergleich von Silodosin und Tamsulosin zur medizinischen expulsiven Therapie bei Patienten mit Uretersteinen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde als prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte Studie im Urologie des Sir Ganga Ram Hospital in Lahore über einen Zeitraum von 12 Monaten konzipiert. Die ethische Genehmigung wurde vom Institutional Review Board eingeholt, und von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Zu den Teilnehmern gehörten Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren mit einem einzigen einseitigen Ureterstein mit einer Messung von 5 bis 10 mm, die durch nicht kontrastreiche CT-Scan bestätigt wurde. Patienten mit einer Ureteroperation, angeborenen Anomalien, schwerer Nierenbeeinträchtigung (Serumkreatinin über 1,5 mg/dl), Schwangerschaft, Laktation, Harnwegsinfektion oder Patienten, die Calciumkanalblocker oder andere Alpha-Blocker verwenden, wurden ausgeschlossen. Insgesamt 180 berechtigte Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert: 89 Patienten erhielten täglich 0,4 mg Tamsulosin, während 93 Patienten täglich Silodosin 8 mg erhielten.
Beide Gruppen erhielten bei Bedarf eine Standardanalgesie mit Diclofenac -Natrium -Natrium 50 mg und wurden empfohlen, eine angemessene Hydratation aufrechtzuerhalten. Die Behandlung dauerte bis zur Ausweisung von Stein oder maximal 28 Tage. Die Patienten wurden wöchentlich durch klinische Bewertung und Bildgebung (Ultraschall oder Röntgen) überwacht, und unerwünschte Ereignisse wie Schwindel, ejakulatorische Dysfunktion und Kopfschmerzen wurden unter Verwendung standardisierter Fragebögen aufgezeichnet.
Die Datenanalyse wurde unter Verwendung von SPSS Version 25.0 durchgeführt. Die kontinuierlichen Variablen wurden unter Verwendung des T-Tests des Schülers verglichen, während kategoriale Variablen mit dem Chi-Quadrat- oder Fisher-genauen Test bewertet wurden. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Fatima Jinnah Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 Jahren - 55 Jahre.
- Einsam einseitiger Ureterstein
- Steingrößen weniger als 10 mm, gemessen an nicht kontrastierter Computertomographie von Nieren, Harnleiter und Blase.
- Steine werden hauptsächlich mit medizinischer expuliver Therapie behandelt
- Radio undurchsichtig
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Unbehandelte UTI
- Blutungsstörungen
- Obstruktion distal zu Stein
- Serumkreatinin> 1,3 mg/dl bei Männern und> 1,2 mg/dl bei Frauen.
- Angeborene Nierenanomalie/ Skelett -Fehlbildung
- Vorherige Behandlung für denselben Stein (PCNL / URS / Push zurück)
- Einsame Niere
- Vorherige JJ -Stentinsertion
- Bilateraler Ureterstein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Tamsulosin
Tamsulosin ist ein adrenerge Alpha-1-Rezeptorblocker, der üblicherweise zur Behandlung von gutartigen Prostata-Hyperplasie (BPH) verwendet wird, indem die glatten Muskeln im Prostata- und Blasenhals entspannt werden.
Im Zusammenhang mit der medizinischen expulsiven Therapie (MET) erleichtert es den Durchgang von Uretersteinen, indem die glatten Muskeln des unteren Ureters gelockert, die Harnstoffkrampf reduziert und die Steinverletzung lockert.
Es wird aufgrund seiner Wirksamkeit und des relativ gut verträglichen Nebeneffektprofils weit verbreitet.
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Silodosin ist ein orales Medikament, das hauptsächlich zur Behandlung von gutartigen Prostata -Hyperplasie (BPH) verwendet wird, indem die Muskeln im Prostata- und Blasenhals entspannt werden, um den Urinfluss zu verbessern.
Es gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als alpha-1 adrenerge Antagonisten bezeichnet werden und die Rezeptoren blockieren, die für die Muskelkontraktion in diesen Bereichen verantwortlich sind.
Diese Wirkung hilft, Symptome wie Schwierigkeiten zu lindern, Dringlichkeit und schwacher Urinstrom.
Silodosin wird einmal täglich mit Lebensmitteln eingenommen und ist bekannt für seine hohe Selektivität für Alpha-1A-Rezeptoren, was zu seiner Wirksamkeit und Sicherheitsprofil beiträgt
Andere Namen:
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Experimental: Silodosin
Silodosin wird als medizinische expulsive Therapie (MET) verwendet, um den Durchgang distaler Harnleitersteine zu erleichtern, insbesondere der Größe zwischen 4 und 10 mm.
Es blockiert selektiv Alpha-1A adrenerge Rezeptoren im Harnleiter und entspannt den glatten Muskel, was den Steinen leichter und schneller hilft.
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Silodosin ist ein orales Medikament, das hauptsächlich zur Behandlung von gutartigen Prostata -Hyperplasie (BPH) verwendet wird, indem die Muskeln im Prostata- und Blasenhals entspannt werden, um den Urinfluss zu verbessern.
Es gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als alpha-1 adrenerge Antagonisten bezeichnet werden und die Rezeptoren blockieren, die für die Muskelkontraktion in diesen Bereichen verantwortlich sind.
Diese Wirkung hilft, Symptome wie Schwierigkeiten zu lindern, Dringlichkeit und schwacher Urinstrom.
Silodosin wird einmal täglich mit Lebensmitteln eingenommen und ist bekannt für seine hohe Selektivität für Alpha-1A-Rezeptoren, was zu seiner Wirksamkeit und Sicherheitsprofil beiträgt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Steinausschlussrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Diese Maßnahme bewertet den Anteil der Patienten, die Uretersteine innerhalb bestimmter Zeitrahmen (0-14 Tage, 15-21 Tage und 22-28 Tage) verabschieden, wenn sie mit Silodosin gegen Tamsulosin behandelt werden.
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6 Monate
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Ausstoßung von Zeit bis Stein
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Tage von der Behandlungsinitiation bis hin zur bestätigten Steinpassage, gemessen durch Bildgebung und Patientenbericht.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz orthostatischer Hypotonie
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit orthostatischer Hypotonie, gemessen durch klinische Blutdrucküberwachung.
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6 Monate
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Inzidenz abnormaler Ejakulation
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die eine abnormale Ejakulation melden, bewertet über Patientenfragebögen.
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6 Monate
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Inzidenz von Kopfschmerzen prozentualer Patienten, die Kopfschmerzen melden, bewertet über Patientenfragebögen.
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die Kopfschmerzen melden, bewertet über Patientenfragebögen.
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6 Monate
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Analgetika:
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die während der Behandlung Analgetika benötigen, aufgezeichnet aus verschreibungspflichtigem oder Patientenbericht.
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6 Monate
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Notwendigkeit von Hilfsverfahren
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die Interventionen wie Ureteroskopie oder Lithotripsie benötigen, dokumentiert aus klinischen Aufzeichnungen.
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6 Monate
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Steinposition und Lateralität
Zeitfenster: 6 Monate
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: Verteilung der Steinort (proximal, mittlerer, distaler Ureter) und Seiten (rechts oder links), bestimmt durch Bildgebung.
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6 Monate
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Symptomdauer vor CT:
Zeitfenster: 6 Monate
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Die kategorisierte Symptome vor der Diagnose, die aus der Anamnese der Patienten gesammelt wurde.
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BMI
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung: kategorisiert als normal oder fettleibig basierend auf Standard -BMI -Schwellenwerten (Gewicht in Kilogramm geteilt durch Höhe in Quadratmeter).
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: PROF MUNIZA QAYYUM, PHD PHARMACOLOGY, FATIMA JINNAH MEDICAL UNIVERSITY LAHORE
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Segura JW, Preminger GM, Assimos DG, Dretler SP, Kahn RI, Lingeman JE, Macaluso JN Jr. Ureteral Stones Clinical Guidelines Panel summary report on the management of ureteral calculi. The American Urological Association. J Urol. 1997 Nov;158(5):1915-21. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64173-9.
- Pietropaolo A, Proietti S, Geraghty R, Skolarikos A, Papatsoris A, Liatsikos E, Somani BK. Trends of 'urolithiasis: interventions, simulation, and laser technology' over the last 16 years (2000-2015) as published in the literature (PubMed): a systematic review from European section of Uro-technology (ESUT). World J Urol. 2017 Nov;35(11):1651-1658. doi: 10.1007/s00345-017-2055-z. Epub 2017 Jun 7.
- Itoh Y, Okada A, Yasui T, Hamamoto S, Hirose M, Kojima Y, Tozawa K, Sasaki S, Kohri K. Efficacy of selective alpha1A adrenoceptor antagonist silodosin in the medical expulsive therapy for ureteral stones. Int J Urol. 2011 Sep;18(9):672-4. doi: 10.1111/j.1442-2042.2011.02810.x. Epub 2011 Jun 26.
- Thongprayoon C, Krambeck AE, Rule AD. Determining the true burden of kidney stone disease. Nat Rev Nephrol. 2020 Dec;16(12):736-746. doi: 10.1038/s41581-020-0320-7. Epub 2020 Aug 4.
- Kino M, Hayashi T, Hino D, Nakada T, Kitoh H, Akakura K. Patients' poor performance status is an independent risk factor for urosepsis induced by kidney and ureteral stones. Urolithiasis. 2021 Oct;49(5):477-484. doi: 10.1007/s00240-021-01256-4. Epub 2021 Mar 23.
- 17. REHMAN I, KHAN H, FAROOQ A, MAHMOOD A, DIN QAM, HABIB B. Study on Uroliths Composition in Tertiary Care Hospital of Pakistan. Magnesium. 2021;7:18-9.
- Halinski A, Bhatti KH, Boeri L, Cloutier J, Davidoff K, Elqady A, Fryad G, Gadelmoula M, Hui H, Petkova K, Popov E, Rawa B, Saltirov I, Spivacow FR, Belthangady Monu Zeeshan Hameed, Trinchieri A, Buchholz N. Stone composition of renal stone formers from different global regions. Arch Ital Urol Androl. 2021 Oct 1;93(3):307-312. doi: 10.4081/aiua.2021.3.307.
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- Sharma G, Pareek T, Kaundal P, Tyagi S, Singh S, Yashaswi T, Devan SK, Sharma AP. Comparison of efficacy of three commonly used alpha-blockers as medical expulsive therapy for distal ureter stones: A systematic review and network meta-analysis. Int Braz J Urol. 2022 Sep-Oct;48(5):742-759. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2020.0548.
- Malin JM Jr, Deane RF, Boyarsky S. Characterisation of adrenergic receptors in human ureter. Br J Urol. 1970 Apr;42(2):171-4. doi: 10.1111/j.1464-410x.1970.tb10018.x. No abstract available.
- Ibrahim AI, Shetty SD, Awad RM, Patel KP. Prognostic factors in the conservative treatment of ureteric stones. Br J Urol. 1991 Apr;67(4):358-61. doi: 10.1111/j.1464-410x.1991.tb15161.x.
- Hughes T, Ho HC, Pietropaolo A, Somani BK. Guideline of guidelines for kidney and bladder stones. Turk J Urol. 2020 Nov;46(Supp. 1):S104-S112. doi: 10.5152/tud.2020.20315. Epub 2020 Oct 9.
- Strohmaier WL, Wrobel BM, Schubert G. Overweight, insulin resistance and blood pressure (parameters of the metabolic syndrome) in uric acid urolithiasis. Urol Res. 2012 Apr;40(2):171-5. doi: 10.1007/s00240-011-0403-9. Epub 2011 Aug 25.
- Ahmed AF, Al-Sayed AY. Tamsulosin versus Alfuzosin in the Treatment of Patients with Distal Ureteral Stones: Prospective, Randomized, Comparative Study. Korean J Urol. 2010 Mar;51(3):193-7. doi: 10.4111/kju.2010.51.3.193. Epub 2010 Mar 19.
- Soliman MG, El-Gamal O, El-Gamal S, Abdel Raheem A, Abou-Ramadan A, El-Abd A. Silodosin versus Tamsulosin as Medical Expulsive Therapy for Children with Lower-Third Ureteric Stones: Prospective Randomized Placebo-Controlled Study. Urol Int. 2021;105(7-8):568-573. doi: 10.1159/000513074. Epub 2021 Feb 1.
- Morita T, Wada I, Saeki H, Tsuchida S, Weiss RM. Ureteral urine transport: changes in bolus volume, peristaltic frequency, intraluminal pressure and volume of flow resulting from autonomic drugs. J Urol. 1987 Jan;137(1):132-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)43904-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- No.31-Synopsis-FCPS-Pharma/FJ
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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