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Vergleich von Silodosin und Tamsulosin zur medizinischen expulsiven Therapie bei Patienten mit Uretersteinen

22. Mai 2025 aktualisiert von: DR FAIZA KHAN, Fatima Jinnah Medical University
Diese Studie vergleicht die Wirksamkeits- und Nebenwirkungsprofile von Tamsulosisin und Silodosin in der medizinischen expulsiven Therapie (MET) für Uretersteine. 180 Patienten wurden als randomisierte Kontrollstudie im Sir Ganga Ram Hospital, Lahore, durchgeführt. Die Ergebnisse zeigten, dass Silodosin eine höhere Steinausschlussrate aufwies, insbesondere innerhalb von 14 Tagen und weniger Nebenwirkungen im Vergleich zu Tamsulosisin. Zu den häufigen Nebenwirkungen gehörten orthostatische Hypotonie, abnormale Ejakulation und Kopfschmerzen, wobei Silodosin ein besseres Sicherheitsprofil insgesamt zeigte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte Studie im Urologie des Sir Ganga Ram Hospital in Lahore über einen Zeitraum von 12 Monaten konzipiert. Die ethische Genehmigung wurde vom Institutional Review Board eingeholt, und von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Zu den Teilnehmern gehörten Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren mit einem einzigen einseitigen Ureterstein mit einer Messung von 5 bis 10 mm, die durch nicht kontrastreiche CT-Scan bestätigt wurde. Patienten mit einer Ureteroperation, angeborenen Anomalien, schwerer Nierenbeeinträchtigung (Serumkreatinin über 1,5 mg/dl), Schwangerschaft, Laktation, Harnwegsinfektion oder Patienten, die Calciumkanalblocker oder andere Alpha-Blocker verwenden, wurden ausgeschlossen. Insgesamt 180 berechtigte Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert: 89 Patienten erhielten täglich 0,4 mg Tamsulosin, während 93 Patienten täglich Silodosin 8 mg erhielten.

Beide Gruppen erhielten bei Bedarf eine Standardanalgesie mit Diclofenac -Natrium -Natrium 50 mg und wurden empfohlen, eine angemessene Hydratation aufrechtzuerhalten. Die Behandlung dauerte bis zur Ausweisung von Stein oder maximal 28 Tage. Die Patienten wurden wöchentlich durch klinische Bewertung und Bildgebung (Ultraschall oder Röntgen) überwacht, und unerwünschte Ereignisse wie Schwindel, ejakulatorische Dysfunktion und Kopfschmerzen wurden unter Verwendung standardisierter Fragebögen aufgezeichnet.

Die Datenanalyse wurde unter Verwendung von SPSS Version 25.0 durchgeführt. Die kontinuierlichen Variablen wurden unter Verwendung des T-Tests des Schülers verglichen, während kategoriale Variablen mit dem Chi-Quadrat- oder Fisher-genauen Test bewertet wurden. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Fatima Jinnah Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 Jahren - 55 Jahre.
  • Einsam einseitiger Ureterstein
  • Steingrößen weniger als 10 mm, gemessen an nicht kontrastierter Computertomographie von Nieren, Harnleiter und Blase.
  • Steine ​​werden hauptsächlich mit medizinischer expuliver Therapie behandelt
  • Radio undurchsichtig

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Unbehandelte UTI
  • Blutungsstörungen
  • Obstruktion distal zu Stein
  • Serumkreatinin> 1,3 mg/dl bei Männern und> 1,2 mg/dl bei Frauen.
  • Angeborene Nierenanomalie/ Skelett -Fehlbildung
  • Vorherige Behandlung für denselben Stein (PCNL / URS / Push zurück)
  • Einsame Niere
  • Vorherige JJ -Stentinsertion
  • Bilateraler Ureterstein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tamsulosin
Tamsulosin ist ein adrenerge Alpha-1-Rezeptorblocker, der üblicherweise zur Behandlung von gutartigen Prostata-Hyperplasie (BPH) verwendet wird, indem die glatten Muskeln im Prostata- und Blasenhals entspannt werden. Im Zusammenhang mit der medizinischen expulsiven Therapie (MET) erleichtert es den Durchgang von Uretersteinen, indem die glatten Muskeln des unteren Ureters gelockert, die Harnstoffkrampf reduziert und die Steinverletzung lockert. Es wird aufgrund seiner Wirksamkeit und des relativ gut verträglichen Nebeneffektprofils weit verbreitet.
Silodosin ist ein orales Medikament, das hauptsächlich zur Behandlung von gutartigen Prostata -Hyperplasie (BPH) verwendet wird, indem die Muskeln im Prostata- und Blasenhals entspannt werden, um den Urinfluss zu verbessern. Es gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als alpha-1 adrenerge Antagonisten bezeichnet werden und die Rezeptoren blockieren, die für die Muskelkontraktion in diesen Bereichen verantwortlich sind. Diese Wirkung hilft, Symptome wie Schwierigkeiten zu lindern, Dringlichkeit und schwacher Urinstrom. Silodosin wird einmal täglich mit Lebensmitteln eingenommen und ist bekannt für seine hohe Selektivität für Alpha-1A-Rezeptoren, was zu seiner Wirksamkeit und Sicherheitsprofil beiträgt
Andere Namen:
  • Sildat, Sildoso
Experimental: Silodosin
Silodosin wird als medizinische expulsive Therapie (MET) verwendet, um den Durchgang distaler Harnleitersteine ​​zu erleichtern, insbesondere der Größe zwischen 4 und 10 mm. Es blockiert selektiv Alpha-1A adrenerge Rezeptoren im Harnleiter und entspannt den glatten Muskel, was den Steinen leichter und schneller hilft.
Silodosin ist ein orales Medikament, das hauptsächlich zur Behandlung von gutartigen Prostata -Hyperplasie (BPH) verwendet wird, indem die Muskeln im Prostata- und Blasenhals entspannt werden, um den Urinfluss zu verbessern. Es gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als alpha-1 adrenerge Antagonisten bezeichnet werden und die Rezeptoren blockieren, die für die Muskelkontraktion in diesen Bereichen verantwortlich sind. Diese Wirkung hilft, Symptome wie Schwierigkeiten zu lindern, Dringlichkeit und schwacher Urinstrom. Silodosin wird einmal täglich mit Lebensmitteln eingenommen und ist bekannt für seine hohe Selektivität für Alpha-1A-Rezeptoren, was zu seiner Wirksamkeit und Sicherheitsprofil beiträgt
Andere Namen:
  • Sildat, Sildoso

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinausschlussrate
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Maßnahme bewertet den Anteil der Patienten, die Uretersteine ​​innerhalb bestimmter Zeitrahmen (0-14 Tage, 15-21 Tage und 22-28 Tage) verabschieden, wenn sie mit Silodosin gegen Tamsulosin behandelt werden.
6 Monate
Ausstoßung von Zeit bis Stein
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Tage von der Behandlungsinitiation bis hin zur bestätigten Steinpassage, gemessen durch Bildgebung und Patientenbericht.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz orthostatischer Hypotonie
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit orthostatischer Hypotonie, gemessen durch klinische Blutdrucküberwachung.
6 Monate
Inzidenz abnormaler Ejakulation
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die eine abnormale Ejakulation melden, bewertet über Patientenfragebögen.
6 Monate
Inzidenz von Kopfschmerzen prozentualer Patienten, die Kopfschmerzen melden, bewertet über Patientenfragebögen.
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die Kopfschmerzen melden, bewertet über Patientenfragebögen.
6 Monate
Analgetika:
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die während der Behandlung Analgetika benötigen, aufgezeichnet aus verschreibungspflichtigem oder Patientenbericht.
6 Monate
Notwendigkeit von Hilfsverfahren
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die Interventionen wie Ureteroskopie oder Lithotripsie benötigen, dokumentiert aus klinischen Aufzeichnungen.
6 Monate
Steinposition und Lateralität
Zeitfenster: 6 Monate
: Verteilung der Steinort (proximal, mittlerer, distaler Ureter) und Seiten (rechts oder links), bestimmt durch Bildgebung.
6 Monate
Symptomdauer vor CT:
Zeitfenster: 6 Monate
Die kategorisierte Symptome vor der Diagnose, die aus der Anamnese der Patienten gesammelt wurde.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: 6 Monate
Messung: kategorisiert als normal oder fettleibig basierend auf Standard -BMI -Schwellenwerten (Gewicht in Kilogramm geteilt durch Höhe in Quadratmeter).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: PROF MUNIZA QAYYUM, PHD PHARMACOLOGY, FATIMA JINNAH MEDICAL UNIVERSITY LAHORE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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