Comparação de silodosina e tamsulosina para terapia expulsiva médica em pacientes com pedras ureteral
22 de maio de 2025 atualizado por: DR FAIZA KHAN, Fatima Jinnah Medical University
Este estudo compara os perfis de eficácia e efeito colateral da tamsulosina e silodosina na terapia expulsiva médica (MET) para pedras uretéricas.
Realizada como um estudo de controle randomizado no Hospital Sir Ganga Ram, Lahore, 180 pacientes foram analisados-89 em tamsulosina e 93 em silodosina.
Os resultados mostraram que a silodosina apresentou uma taxa de expulsão de pedra mais alta, especialmente em 14 dias, e menos efeitos colaterais em comparação com a tamsulosina.
Os efeitos colaterais comuns incluíram hipotensão ortostática, ejaculação anormal e dores de cabeça, com silodosina mostrando um melhor perfil de segurança geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi projetado como um estudo prospectivo, randomizado, aberto e controlado, realizado no Departamento de Urologia do Hospital Sir Ganga Ram, Lahore, durante um período de 12 meses. A aprovação ética foi obtida no Conselho de Revisão Institucional e o consentimento informado por escrito foi garantido de todos os participantes.
Os participantes incluíram adultos de 18 a 60 anos com uma única pedra uretérica unilateral, medindo 5 a 10 mm, confirmada por tomografia computadorizada sem contraste. Pacientes com histórico de cirurgia ureteral, anomalias congênitas, comprometimento renal grave (creatinina sérica acima de 1,5 mg/dL), gravidez, lactação, infecção do trato urinário ou que usam bloqueadores de canais de cálcio ou outros bloqueadores alfa. Um total de 180 pacientes elegíveis foram randomizados em dois grupos: 89 pacientes receberam tamsulosina 0,4 mg por dia, enquanto 93 pacientes receberam silodosina 8 mg por dia.
Ambos os grupos receberam analgesia padrão com diclofenaco de sódio 50 mg, conforme necessário, e foram aconselhados a manter a hidratação adequada. O tratamento continuou até a expulsão de pedra ou por um máximo de 28 dias. Os pacientes foram monitorados semanalmente por meio de avaliação e imagem clínica (ultrassom ou raio-x), e eventos adversos como tontura, disfunção ejaculatória e dores de cabeça foram registrados usando questionários padronizados.
A análise de dados foi realizada usando o SPSS versão 25.0. As variáveis contínuas foram comparadas usando o teste t de Student, enquanto as variáveis categóricas foram avaliadas com o teste de qui-quadrado ou Fisher. Um valor p inferior a 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Fatima Jinnah Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes entre 18 anos - 55 anos.
- Pedra ureteral unilateral solitária
- Tamanhos de pedra menos de 10 mm medidos em tomografia computadorizada sem contraste de rim, ureter e bexiga.
- Pedras sendo tratadas principalmente com terapia expulsiva médica
- Rádio opaca
Critérios de exclusão:
- Gravidez
- ITU não tratado
- Distúrbios de sangramento
- Obstrução distal a pedra
- Creatinina sérica> 1,3 mg/dL em machos e> 1,2 mg/dL em mulheres.
- Anomalia renal congênita/ malformação esquelética
- Tratamento anterior para a mesma pedra (pcnl / urs / empurre de volta)
- Rim solitário
- Inserção prévia do stent JJ
- Pedra ureteral bilateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tamsulosina
A tamsulosina é um bloqueador de receptores adrenérgicos alfa-1 comumente usado para tratar a hiperplasia prostática benigna (BPH), relaxando os músculos lisos no pescoço da próstata e na bexiga.
No contexto da terapia expulsiva médica (MET), ajuda a facilitar a passagem de pedras uretéricas, relaxando os músculos lisos do ureter inferior, reduzindo o espasmo uretérico e facilitando a expulsão de pedra.
É amplamente utilizado devido à sua eficácia e ao perfil de efeito colateral relativamente bem tolerado.
|
A silodosina é um medicamento oral usado principalmente para tratar a hiperplasia prostática benigna (BPH), relaxando os músculos da próstata e do pescoço da bexiga para melhorar o fluxo da urina.
Pertence a uma classe de medicamentos chamados antagonistas adrenérgicos alfa-1, que bloqueiam os receptores responsáveis pela contração muscular nessas áreas.
Essa ação ajuda a aliviar os sintomas, como dificuldade em urinar, urgência e fluxo de urina fraca.
A silodosina é tomada uma vez ao dia com alimentos e é conhecida por sua alta seletividade para os receptores alfa-1a, contribuindo para seu perfil de eficácia e segurança
Outros nomes:
|
|
Experimental: Silodosina
A silodosina é usada como uma terapia expulsiva médica (MET) para facilitar a passagem de pedras ureteral distais, particularmente aquelas dimensionadas entre 4 e 10 mm.
Funciona bloqueando seletivamente os receptores adrenérgicos alfa-1a no ureter, relaxando o músculo liso, o que ajuda as pedras a passar mais de maneira mais fácil e rápida.
|
A silodosina é um medicamento oral usado principalmente para tratar a hiperplasia prostática benigna (BPH), relaxando os músculos da próstata e do pescoço da bexiga para melhorar o fluxo da urina.
Pertence a uma classe de medicamentos chamados antagonistas adrenérgicos alfa-1, que bloqueiam os receptores responsáveis pela contração muscular nessas áreas.
Essa ação ajuda a aliviar os sintomas, como dificuldade em urinar, urgência e fluxo de urina fraca.
A silodosina é tomada uma vez ao dia com alimentos e é conhecida por sua alta seletividade para os receptores alfa-1a, contribuindo para seu perfil de eficácia e segurança
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de expulsão de pedra
Prazo: 6 meses
|
Esta medida avalia a proporção de pacientes que passam por pedras ureteral dentro de prazos específicos (0 a 14 dias, 15-21 dias e 22-28 dias) quando tratados com silodosina versus tamsulosina.
|
6 meses
|
|
Hora de expulsão de pedra
Prazo: 6 meses
|
Número de dias desde o início do tratamento até a passagem de pedra confirmada, medida por imagem e relatório do paciente.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de hipotensão ortostática
Prazo: 6 meses
|
Porcentagem de pacientes com hipotensão ortostática, medida pelo monitoramento clínico da pressão arterial.
|
6 meses
|
|
Incidência de ejaculação anormal
Prazo: 6 meses
|
Porcentagem de pacientes que relatam ejaculação anormal, avaliados por meio de questionários de pacientes.
|
6 meses
|
|
Incidência da porcentagem de dor de cabeça de pacientes que relatam dores de cabeça, avaliados por meio de questionários de pacientes.
Prazo: 6 meses
|
Porcentagem de pacientes que relatam dores de cabeça, avaliados por meio de questionários de pacientes.
|
6 meses
|
|
Requisito analgésico:
Prazo: 6 meses
|
Porcentagem de pacientes que necessitam de analgésicos durante o tratamento, registrados a partir de prescrição ou relatório do paciente.
|
6 meses
|
|
Necessidade de procedimentos auxiliares
Prazo: 6 meses
|
Porcentagem de pacientes que requerem intervenções como ureteroscopia ou litotripsia, documentados a partir de registros clínicos.
|
6 meses
|
|
Posição de pedra e lateralidade
Prazo: 6 meses
|
: Distribuição da localização da pedra (ureter proximal, médio, distal) e lateral (direito ou esquerdo), determinado pela imagem.
|
6 meses
|
|
Duração dos sintomas antes da CT:
Prazo: 6 meses
|
A duração categorizada dos sintomas antes do diagnóstico, coletada do histórico do paciente.
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IMC
Prazo: 6 meses
|
Medição: categorizada como normal ou obesos com base nos limiares padrão do IMC (peso em quilogramas dividido pela altura em metros quadrados).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: PROF MUNIZA QAYYUM, PHD PHARMACOLOGY, FATIMA JINNAH MEDICAL UNIVERSITY LAHORE
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Segura JW, Preminger GM, Assimos DG, Dretler SP, Kahn RI, Lingeman JE, Macaluso JN Jr. Ureteral Stones Clinical Guidelines Panel summary report on the management of ureteral calculi. The American Urological Association. J Urol. 1997 Nov;158(5):1915-21. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64173-9.
- Pietropaolo A, Proietti S, Geraghty R, Skolarikos A, Papatsoris A, Liatsikos E, Somani BK. Trends of 'urolithiasis: interventions, simulation, and laser technology' over the last 16 years (2000-2015) as published in the literature (PubMed): a systematic review from European section of Uro-technology (ESUT). World J Urol. 2017 Nov;35(11):1651-1658. doi: 10.1007/s00345-017-2055-z. Epub 2017 Jun 7.
- Itoh Y, Okada A, Yasui T, Hamamoto S, Hirose M, Kojima Y, Tozawa K, Sasaki S, Kohri K. Efficacy of selective alpha1A adrenoceptor antagonist silodosin in the medical expulsive therapy for ureteral stones. Int J Urol. 2011 Sep;18(9):672-4. doi: 10.1111/j.1442-2042.2011.02810.x. Epub 2011 Jun 26.
- Thongprayoon C, Krambeck AE, Rule AD. Determining the true burden of kidney stone disease. Nat Rev Nephrol. 2020 Dec;16(12):736-746. doi: 10.1038/s41581-020-0320-7. Epub 2020 Aug 4.
- Kino M, Hayashi T, Hino D, Nakada T, Kitoh H, Akakura K. Patients' poor performance status is an independent risk factor for urosepsis induced by kidney and ureteral stones. Urolithiasis. 2021 Oct;49(5):477-484. doi: 10.1007/s00240-021-01256-4. Epub 2021 Mar 23.
- 17. REHMAN I, KHAN H, FAROOQ A, MAHMOOD A, DIN QAM, HABIB B. Study on Uroliths Composition in Tertiary Care Hospital of Pakistan. Magnesium. 2021;7:18-9.
- Halinski A, Bhatti KH, Boeri L, Cloutier J, Davidoff K, Elqady A, Fryad G, Gadelmoula M, Hui H, Petkova K, Popov E, Rawa B, Saltirov I, Spivacow FR, Belthangady Monu Zeeshan Hameed, Trinchieri A, Buchholz N. Stone composition of renal stone formers from different global regions. Arch Ital Urol Androl. 2021 Oct 1;93(3):307-312. doi: 10.4081/aiua.2021.3.307.
- Hsu YP, Hsu CW, Bai CH, Cheng SW, Chen KC, Chen C. Silodosin versus tamsulosin for medical expulsive treatment of ureteral stones: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Aug 28;13(8):e0203035. doi: 10.1371/journal.pone.0203035. eCollection 2018.
- Rahman MJ, Faridi MS, Mibang N, Singh RS. Comparing tamsulosin, silodosin versus silodosin plus tadalafil as medical expulsive therapy for lower ureteric stones: A randomised trial. Arab J Urol. 2017 Dec 24;16(2):245-249. doi: 10.1016/j.aju.2017.11.012. eCollection 2018 Jun.
- Sharma G, Pareek T, Kaundal P, Tyagi S, Singh S, Yashaswi T, Devan SK, Sharma AP. Comparison of efficacy of three commonly used alpha-blockers as medical expulsive therapy for distal ureter stones: A systematic review and network meta-analysis. Int Braz J Urol. 2022 Sep-Oct;48(5):742-759. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2020.0548.
- Malin JM Jr, Deane RF, Boyarsky S. Characterisation of adrenergic receptors in human ureter. Br J Urol. 1970 Apr;42(2):171-4. doi: 10.1111/j.1464-410x.1970.tb10018.x. No abstract available.
- Ibrahim AI, Shetty SD, Awad RM, Patel KP. Prognostic factors in the conservative treatment of ureteric stones. Br J Urol. 1991 Apr;67(4):358-61. doi: 10.1111/j.1464-410x.1991.tb15161.x.
- Hughes T, Ho HC, Pietropaolo A, Somani BK. Guideline of guidelines for kidney and bladder stones. Turk J Urol. 2020 Nov;46(Supp. 1):S104-S112. doi: 10.5152/tud.2020.20315. Epub 2020 Oct 9.
- Strohmaier WL, Wrobel BM, Schubert G. Overweight, insulin resistance and blood pressure (parameters of the metabolic syndrome) in uric acid urolithiasis. Urol Res. 2012 Apr;40(2):171-5. doi: 10.1007/s00240-011-0403-9. Epub 2011 Aug 25.
- Ahmed AF, Al-Sayed AY. Tamsulosin versus Alfuzosin in the Treatment of Patients with Distal Ureteral Stones: Prospective, Randomized, Comparative Study. Korean J Urol. 2010 Mar;51(3):193-7. doi: 10.4111/kju.2010.51.3.193. Epub 2010 Mar 19.
- Soliman MG, El-Gamal O, El-Gamal S, Abdel Raheem A, Abou-Ramadan A, El-Abd A. Silodosin versus Tamsulosin as Medical Expulsive Therapy for Children with Lower-Third Ureteric Stones: Prospective Randomized Placebo-Controlled Study. Urol Int. 2021;105(7-8):568-573. doi: 10.1159/000513074. Epub 2021 Feb 1.
- Morita T, Wada I, Saeki H, Tsuchida S, Weiss RM. Ureteral urine transport: changes in bolus volume, peristaltic frequency, intraluminal pressure and volume of flow resulting from autonomic drugs. J Urol. 1987 Jan;137(1):132-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)43904-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Doenças ureterais
- Cálculos ureterais
- Ureterolitíase
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Urológicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Antagonistas do receptor alfa-1 adrenérgico
- Alfa-antagonistas adrenérgicos
- Silodosina
Outros números de identificação do estudo
- No.31-Synopsis-FCPS-Pharma/FJ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .