- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07001657
- オリジナルトライアル
乳がん手術における胸神経ブロックとセラトス後部上上脳間面ブロック
乳がん手術における胸神経ブロックと鋸歯後局所間面ブロックの鎮痛効果。ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
研究目的この研究は、客観的なデータを取得して、急性疼痛管理における2つの地域ブロック技術の有効性を実証することを目的としています。 主な目的は、最初の24時間以内の総オピオイド消費と視覚アナログスケール(VAS)スコアに対する総オピオイド消費に対する胸神経ブロック(PECS II)とセラトゥス後部上面間面ブロック(SPSIP)の影響を比較することです。 二次的な結果には、術中のオピオイド要件と術後の回復品質に対するこれらのブロックの影響を評価することが含まれます。
材料と方法この前向きランダム化された臨床研究には、18〜65歳の自発的な女性患者が含まれ、アメリカ麻酔科医学会(ASA)の身体状態I-IIIに分類され、ボディマス指数(BMI)<35 kg/m²を備えています。 すべての参加者には、研究プロトコルについて詳しく通知され、書面によるインフォームドコンセントが包含前に得られます。 患者は、痛みの評価のためにVASの使用に関する指示を受けます。この場合、0は痛みを意味しません。10は想像上の最悪の痛みを示します。
除外基準を満たす患者は、研究から撤回されます。 参加者は、コンピューターで生成された単純なランダム化方法(https://www.randomizer.org)を使用して、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化は、患者ケアに関与していないチームメンバーによって実行されます。患者ケアは、ブロック投与の少し前にグループ割り当てを隠すために密閉された不透明な封筒を準備します。
研究グループとブロック手順グループSPSIPには、一方的なSPSIPブロックが届き、グループPECS-IIには一方的なPECS IIブロックが受けられます。 すべての患者は、ブロックの前に心電図、末梢酸素飽和(SPO₂)、および非侵襲的血圧で監視されます。 静脈内のミダゾラム(0.02 mg/kg)を含む前提条件が投与されます。
SPSIPブロック:
セラトゥス後部の上のcost間面(SPSIP)ブロックは、患者が座位にある手術の30分前に行われます。 クロルヘキシジンによる皮膚の消毒後、皮膚と皮下組織は、2〜4 mLの1%リドカイン(Aritmal®、Osel Pharmaceuticals、トルコ)を使用して麻酔を受けます。 線形超音波プローブ(Mindray Diagnostic超音波システム、モデルDC-T6)は、手術側の2番目と3番目のrib骨のレベルで肩甲骨の内側境界に沿って配置されます。
Trapezius、Rhomboid Major Muscle(RMM)、Serratus後部上筋(SPSM)、2番目と3番目のrib骨などの解剖学的ランドマークが特定されます。 面内アプローチを使用して、21g 0.8×100 mmエコー源絶縁針(Echoplex®+、Vygon SA、écouen、France)を3番目のrib骨とSPSMの間の筋膜面に挿入します。 適切な針の配置は、1〜2 mLの等張生理食塩水の注射で確認されます。 確認と否定的な吸引と、0.25%の0.25%の塩酸塩(Buvasin®、Vem Pharmaceuticals、Turkey)の30 mLが投与されます。
皮膚との初期超音波プローブ接触から注入後の針の最終離脱までの期間として定義されるブロックパフォーマンス時間が記録されます。
PECS IIブロック:
患者は仰pine位に配置され、PECS IIブロックが投与されます。 すべてのブロックの前に、皮膚にクロルヘキシジンで消毒され、皮膚と皮下組織は2〜4 mLの1%リドカイン(Aritmal®、Osel Pharmaceuticals、トルコ)を使用して麻酔をかけます。 線形超音波プローブ(Mindray Diagnostic超音波システム、モデルDC-T6)が使用され、手術側の中軸線に沿って3番目と4番目のrib骨のレベルで配置されます。
胸部のメジャー、胸筋、小筋、および前筋の前筋、および3番目と4番目のrib骨を含む重要な解剖学的ランドマークが特定されます。 面内アプローチを使用して、21g 0.8×100 mmエコー源絶縁針(Echoplex®+、Vygon SA、écouen、France)を、胸部小筋とserratus前筋の間の筋膜面に進みます。 適切な針の配置は、1〜2 mLの等張生理食塩水の注入によって確認され、その後、20 mLの0.25%塩酸ブピバカイン(Buvasin®、Vem Pharmaceuticals、Turkey)が投与されます。
その後、針は、胸部大部分と胸筋の間の筋膜面にリダイレクトされます。 1〜2 mLの等張生理食塩水による否定的な吸引と正しい位置決めの確認に続いて、10 mLの0.25%ブピバカインが注入されます。
ブロックパフォーマンス時間は、超音波プローブと皮膚との接触から最終注入後の針の離脱までの時間間隔として定義されます。
一般麻酔手術室に侵入すると、患者は心電図、末梢酸素飽和度(SPO₂)、および非侵襲的血圧で監視されます。 麻酔は、静脈内プロポフォール(2 mg/kg、Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc.、Ergene、Turkey)、Fentanyl Checrate(1.5 MCG/kg、Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc.、Ergene、Turkey、Turkey)、およびBromidiurium Bromidiurium(0.6 Mg/Koçuron)で誘導されます。 Pharmaceutical and Chemical Industry Co.、トルコ)。
麻酔の維持は、50%酸素空気混合物で2%セボフルランと0.05 mcg/kg/minでの連続的なレミフェンタニル注入を使用して提供されます。 機械的換気設定は、30〜35 mmHgに維持された末端CO₂を備えた6〜8 ml/kgの潮volumeを供給するように調整されます。 麻酔の深さは、Bispectral Index(BIS™)モニター(Medtronic PLC、ダブリン、アイルランド)を使用して継続的に監視され、40-60のBIS値をターゲットにします。 心拍数または平均動脈圧がベースラインから20%以上増加する場合、レミフェンタニルの用量はそれに応じて滴定されます。
手術の終了の30分前、すべての患者は15 mg/kgの静脈内パラセタモール(例えば、パラセロール®、ポリファルマ医薬品産業およびトルコ、トルコ、エルゲン)および1 mg/kgの静脈内トラマドールを受け取ります。 吐き気や嘔吐を防ぐために、0.15 mg/kgの静脈内dansetronが投与されます。 適切な自発的換気のある患者は、麻酔後ケアユニット(PACU)に透明になり、移動します。
血行動態モニタリング心拍数、収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧、および酸素飽和度は、次の時点で記録されます:誘導前(ベースライン)、誘導後5分、手術の切開後5分、切開後15分、手術の終了。
術後の痛みと鎮痛薬の使用痛は、術後1、3、6、12、および24時間の静止(静的)および動き(動的)中に(動的)中に評価されます。 すべての患者は、基底注入なしで患者対照鎮痛(PCA)を使用します。 PCAデバイスは、10分間のロックアウト間隔で1 mgのモルヒネ(0.2 mg/ml濃度)を供給するように設定されます。 VAS≥4の場合、患者はPCAボタンを押すように指示されます。 静脈内パラセタモールは8時間ごとに投与されます。 VASスコアが4以上のままであれば、静脈内トラマドール(1 mg/kg)の救助鎮痛が提供されます。 オピオイド、NSAID、およびその他の鎮痛薬の総量が記録されます。
術後の回復品質術後回復は、15項目の回復品質-15(QOR-15)アンケートを使用して評価されます。これは、痛み、身体的快適性、身体的自立、心理的支援、感情状態の5つのドメインを評価します。
患者と外科医の満足度の満足度は、患者と外科医の両方からの言葉によるフィードバックに基づいて、5ポイントのリッカートスケールを使用して評価されます。
吐き気と嘔吐
吐き気と嘔吐は、4ポイントスケールを使用して採点されます。
0 =なし
- =軽度
- =中程度
- =重度
潜在的な合併症ブロックまたは外科的処置に関連する合併症(たとえば、血腫、気胸、局所麻酔薬毒性、血管穿刺、または感染)が記録されます。
入院期間、手術の終了から退院までの期間が記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Antalya、トルコ(Türkiye)、07010
- Antalya Training and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18〜65歳の女性患者
- アメリカ麻酔学会(ASA)身体状態I-III
- ボディマス指数(BMI)は35 kg/m²未満です
- 片側乳がん手術
除外基準:
- 患者の参加の拒否
- 35 kg/m²以上のBMI
- ASA物理的状態IV-V
- あらゆる研究薬に対する既知のアレルギー
- 妊娠または母乳育児
- 神経筋疾患の存在
- 慢性オピオイドの使用
- 慢性疼痛症候群
- 重大な臓器不全(例:心臓、肝臓、腎)
- 局所神経ブロックに対する禁忌
- 両側乳房手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:SPSIPブロック
この群の患者は、手術30分前に、小後鋸筋と第三肋骨の間の筋膜面に30 mLの0.25%塩酸ブピバカインを注入する超音波ガイド下の小後鋸筋肋間神経ブロック(SPSIPブロック)を受けます。
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このグループの患者は、30 mLのブピバカイン塩酸塩が筋膜下筋と3番目のrib骨の間の筋膜面に注入された30 mLの0.25%塩酸塩を伴う超音波誘導セラトス後部間面(SPSIP)ブロックを受けます。
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アクティブコンパレータ:PECS IIブロック
このグループの患者は、乳がん手術の30分前に、30 mLの0.25%塩酸ブピバカインを用いた超音波ガイド下PECS IIブロックを受けます(20 mLを小胸筋と前鋸筋の間に、10 mLを大胸筋と小胸筋の間に投与)。
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このグループの患者は、乳がん手術の30分前に30分前に0.25%0.25%0.25%0.25%0.25%のブピバカイン(胸胸筋と脳嚢前筋の間に20 mL、胸胸筋の間に10 mL)の超音波ガイド付きPECS IIブロックを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総オピオイド消費
時間枠:術後最初の24時間
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PCAデバイスを使用して測定された術後最初の24時間での総オピオイド消費(MG)。
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術後最初の24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後視覚アナログスケール(VAS)スコア - 静的および動的な痛み
時間枠:術後1、3、6、12、および24時間。
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痛みの強度は、安静時(静的)での視覚アナログスケール(VAS)および術後1、3、6、12、および24の動き(動的)を使用して評価されます。
VASは0(痛みなし)から10(最悪の想像可能な痛み)からスコアリングされ、スコアが高いほど痛みが悪くなります。
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術後1、3、6、12、および24時間。
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パフォーマンス時間をブロックします
時間枠:手順中(超音波プローブスキン接触から針の引き出しまで、術前に評価された)
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超音波プローブスキン接触から注射後の針離脱までの時間。
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手順中(超音波プローブスキン接触から針の引き出しまで、術前に評価された)
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針の数
時間枠:手順中(針の侵入後に完全な離脱なしに針の軌跡が変更され、術前に評価された回数が変更されました)
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針軌道は、皮膚の侵入後に完全な離脱なしに変更されました。
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手順中(針の侵入後に完全な離脱なしに針の軌跡が変更され、術前に評価された回数が変更されました)
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QOR-15スケールで評価される回復の質。
時間枠:術後24時間。
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回復の質は、QOR-15スケール(範囲:0-150)を使用して評価され、スコアが高いほど回復が改善されます。
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術後24時間。
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患者と外科医の満足度(5ポイントのリッカートスケール)。
時間枠:術後24時間
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満足度は、1(非常に不満)から5(非常に満足)までの5ポイントのリッカートスケールを使用して評価されます
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術後24時間
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術中オピオイド消費
時間枠:手術中(患者の挿管から患者の抜管まで)
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術中オピオイド消費(MCG/kgとして測定されたレミフェンタニル)
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手術中(患者の挿管から患者の抜管まで)
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初回鎮痛薬投与要求までの時間。
時間枠:術後24時間以内
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患者登録から最初の鎮痛剤投与要請までの期間。
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術後24時間以内
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Nilgun Kavrut Ozturk, professor、Antalya Training and Research Hospital
- 主任研究者:Yunus Emre Songur, Resident、Antalya Training and Research Hospital
- 主任研究者:Bahadır Ciftci, Assoc Prof、Medipol Mega University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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