- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07001657
- Original retssag
Pectoral nerveblok og serratus posterior overlegen interkostal planblok i brystkræftkirurgi
Analgetisk effektivitet af pectoral nerveblok og serratus posterior overlegen interkostal planblok i brystkræftkirurgi; Randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesmål Denne forskning sigter mod at opnå objektive data for at demonstrere effektiviteten af to regionale blokteknikker i akut smertehåndtering. Det primære mål er at sammenligne virkningerne af pectoral nerveblok (PECS II) og serratus posterior overlegen intercostal planblok (SPSIP) på det samlede opioidforbrug inden for de første 24 timer og i visuel analog skala (VAS) score hos patienter, der gennemgår brystkræftkirurgi. Sekundære resultater inkluderer evaluering af virkningen af disse blokke på intraoperativt opioidbehov og postoperativ genvindingskvalitet.
Materialer og metoder Denne potentielle, randomiserede kliniske undersøgelse vil omfatte frivillige kvindelige patienter i alderen 18-65 år, klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I-III, med et kropsmasseindeks (BMI) <35 kg/m². Alle deltagere vil blive informeret om undersøgelsesprotokollen i detaljer, og skriftligt informeret samtykke opnås inden optagelse. Patienter vil modtage undervisning i brugen af VAS til smertevurdering, hvor 0 ikke angiver nogen smerte og 10 angiver den værste tænkelige smerte.
Patienter, der opfylder ekskluderingskriterierne, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen. Deltagerne tildeles tilfældigt til en af to grupper ved hjælp af en computergenereret enkel randomiseringsmetode (https://www.randomizer.org). Randomisering udføres af et teammedlem, der ikke er involveret i patientpleje, som også vil udarbejde forseglede uigennemsigtige konvolutter til at skjule gruppetildeling indtil kort før blokeringsadministration.
Undersøgelsesgrupper og blokprocedurer-gruppe SPSIP vil modtage en ensidig SPSIP-blok, og gruppe PECS-II modtager en ensidig PECS II-blok. Alle patienter overvåges med elektrokardiografi, perifer iltmætning (SPO₂) og ikke-invasivt blodtryk inden blokken. Præmedikering med intravenøs midazolam (0,02 mg/kg) administreres.
SPSIP -blok:
Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) -blokken udføres 30 minutter før operationen med patienten i en siddende position. Efter huddesinfektion med chlorhexidin vil huden og subkutane væv blive bedøvet ved anvendelse af 2-4 ml 1% lidocaine (ARITMAL®, OSEL Pharmaceuticals, Tyrkiet). En lineær ultralydsprobe (Mindray Diagnostic Ultrasound-system, model DC-T6) vil blive placeret langs den mediale kant af scapula på niveauet for den anden og tredje ribben på den kirurgiske side.
Anatomiske vartegn, herunder Trapezius, Rhomboid Major Muscle (RMM), Serratus Posterior Superior Muscle (SPSM) og den anden og tredje ribben vil blive identificeret. Ved hjælp af en plan i planen indsættes en 21 g 0,8 × 100 mm ekkogen isoleret nål (Echoplex®+, Vygon SA, Écouen, Frankrig) i det fasciale plan mellem det tredje ribben og SPSM. Korrekt nålplacering bekræftes med injektionen af 1-2 ml isotonisk saltvand. Efter bekræftelse og negativ aspiration administreres 30 ml 0,25% bupivacainehydrochlorid (Buvasin®, VEM Pharmaceuticals, Tyrkiet).
Blokpræstationstiden, defineret som varigheden fra den indledende ultralydsprobekontakt med huden til den endelige tilbagetrækning af nålen efter injektion, registreres.
PECS II -blok:
Patienter vil blive placeret i liggende position, og PECS II -blokken administreres. Før alle blokke vil huden blive desinficeret med chlorhexidin, og huden og subkutan væv vil blive bedøvet ved anvendelse af 2-4 ml 1% lidocaine (ARITMAL®, OSEL Pharmaceuticals, Tyrkiet). En lineær ultralydsprobe (Mindray Diagnostic Ultrasound System, Model DC-T6) vil blive brugt og placeret på niveauet for den tredje og fjerde ribben langs midten af aksillæren på den kirurgiske side.
De vigtigste anatomiske vartegn inklusive pectoralis -major, pectoralis mindre og serratus anterior muskler såvel som den tredje og fjerde ribben identificeres. Ved hjælp af en plan i planen vil en 21 g 0,8 × 100 mm ekkogen isoleret nål (Echoplex®+, Vygon SA, Écouen, Frankrig) blive fremskaffet ind i det fasciale plan mellem pectoralis og serratus anterior muskler. Korrekt nålplacering vil blive bekræftet ved injektion af 1-2 ml isotonisk saltvand efterfulgt af indgivelse af 20 ml 0,25% bupivacaine-hydrochlorid (Buvasin®, VEM Pharmaceuticals, Tyrkiet).
Nålen omdirigeres derefter til det fasciale plan mellem pectoralis major og pectoralis mindre muskler. Efter negativ aspiration og bekræftelse af korrekt placering med 1-2 ml isotonisk saltvand vil 10 ml 0,25% bupivacaine blive injiceret.
Blokpræstationstiden defineret som tidsintervallet fra ultralydsprobens kontakt med huden til tilbagetrækningen af nålen, efter at den endelige injektion vil blive registreret.
Generel anæstesi Ved indtræden i operationsstuen overvåges patienter med elektrokardiografi, perifer iltmætning (SPO₂) og ikke-invasivt blodtryk. Anæstesi vil blive induceret med intravenøs propofol (2 mg/kg, polifarma -farmaceutisk industri og handel Inc., Ergen, Tyrkiet), fentanylcitrat (1,5 mcg/kg, polifarma -farmaceutisk industri og handel iNC. og Chemical Industry Co., Tyrkiet).
Vedligeholdelse af anæstesi vil blive tilvejebragt ved hjælp af 2% sevofluran i en 50% ilt-luft-blanding og en kontinuerlig remifentanil-infusion ved 0,05 mcg/kg/min. Mekaniske ventilationsindstillinger justeres for at levere en tidevandsvolumen på 6-8 ml/kg med sluttidvande CO₂ opretholdt ved 30-35 mmHg. Anæstetisk dybde overvåges kontinuerligt ved hjælp af et Bispectral Index (BIS ™) monitor (Medtronic PLC, Dublin, Irland), der er målrettet mod en BIS-værdi på 40-60. Hvis hjerterytmen eller det gennemsnitlige arterielle tryk øges> 20% fra baseline, titreres remifentanil -dosen i overensstemmelse hermed.
Tredive minutter før operationen vil alle patienter modtage 15 mg/kg intravenøs paracetamol (f.eks. Paracerol®, polifarma farmaceutisk industri og handel Inc., Ergene, Tyrkiet) og 1 mg/kg intravenøs tramadol. For at forhindre kvalme og opkast administreres 0,15 mg/kg intravenøs ondsetron. Patienter med tilstrækkelig spontan ventilation vil blive ekstuberet og overført til Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
Hæmodynamisk overvågning af hjerterytmen, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, gennemsnitligt arterielt tryk og iltmætning registreres på følgende tidspunkter: præinduktion (baseline), 5 minutter efter induktion, 5 minutter efter kirurgisk snit, 15 minutter efter incision og ved afslutningen af operationen.
Postoperativ smerte og smertestillende brugssmerter vurderes ved hjælp af VAS i hvile (statisk) og under bevægelse (dynamisk) ved 1, 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Alle patienter vil bruge patientstyret analgesi (PCA) uden en basal infusion. PCA-enheden indstilles til at levere 1 mg morfin (0,2 mg/ml koncentration) med et 10-minutters lockout-interval. Patienter vil blive bedt om at trykke på PCA -knappen, når VAS ≥4. Intravenøs paracetamol administreres hver 8. time. Redningsanalgesi med intravenøs tramadol (1 mg/kg) vil blive tilvejebragt, hvis VAS -scoringer forbliver ≥4. De samlede mængder af opioider, NSAID'er og andre smertestillende midler vil blive registreret.
Postoperativ gendannelse kvalitet Postoperativ gendannelse vurderes ved hjælp af spørgeskemaet 15-varer af gendannelse-15 (QOR-15) spørgeskema, der evaluerer fem domæner: smerte, fysisk komfort, fysisk uafhængighed, psykologisk støtte og følelsesmæssig tilstand.
Patient- og kirurgtilfredshedstilfredshed vil blive evalueret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = ikke tilfreds og 5 = meget tilfreds, baseret på verbal feedback fra både patienten og kirurgen.
Kvalme og opkast
Kvalme og opkast vil blive scoret ved hjælp af en 4-punkts skala:
0 = Ingen
- = mild
- = moderat
- = svær
Potentielle komplikationer Eventuelle komplikationer forbundet med blokken eller den kirurgiske procedure (f.eks. Hæmatom, pneumothorax, lokalbedøvelsestoksicitet, vaskulær punktering eller infektion) registreres.
Længde på hospitalets ophold varigheden fra slutningen af operationen til udskrivning på hospitalet registreres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07010
- Antalya Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen 18-65 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I-III
- Kropsmasseindeks (BMI) mindre end 35 kg/m²
- Ensidig brystkræftkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Patientafvisning af at deltage
- BMI større end eller lig med 35 kg/m²
- Asa fysisk status IV-V
- Kendt allergi til enhver undersøgelsesmedicin
- Graviditet eller amning
- Tilstedeværelse af neuromuskulære sygdomme
- Kronisk opioidbrug
- Kroniske smertsyndromer
- Betydelig organsvigt (f.eks. Hjerte, lever, nyre)
- Kontraindikationer til regionale nerveblokke
- Bilateral brystkirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SPSIP-blok
Patienter i denne gruppe vil modtage en ultralydsvejledt Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP)-blok med 30 mL af 0,25% bupivacainhydrochlorid injiceret i fascieplanet mellem musculus serratus posterior superior og det tredje ribben, 30 minutter før operationen.
|
Patienter i denne gruppe vil modtage en ultralydstyret serratus posterior overlegen intercostal plan (SPSIP) -blok med 30 ml 0,25% bupivacaine-hydrochlorid injiceret i det fasciale plan mellem serratus posterior overlegen muskel og den tredje ribben, 30 minutter før operation.
|
|
Aktiv komparator: PECS II-blok
Patienter i denne gruppe vil modtage en ultralydsvejledt PECS II-blok med 30 ml 0,25% bupivacainhydrochlorid (20 ml mellem pectoralis minor- og serratus anterior-musklerne, og 10 ml mellem pectoralis major- og minor-musklerne), 30 minutter før brystkræftoperation.
|
Patienter i denne gruppe vil modtage en ultralydstyret PECS II-blok med 30 ml 0,25% bupivacainhydrochlorid (20 ml mellem pectoralis-mindreårige og serratus anterior muskler og 10 ml mellem pectoralis-major og mindre muskler), 30 minutter før brystkræftkirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: de første 24 timer postoperativt
|
Samlet opioidforbrug (Mg) i de første 24 timer postoperativt, målt ved hjælp af en PCA -enhed.
|
de første 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ visuel analog skala (VAS) score - statisk og dynamisk smerte
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt.
|
Smerteintensitet vil blive evalueret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) i hvile (statisk) og under bevægelse (dynamisk) på postoperative timer 1, 3, 6, 12 og 24.
VAS er scoret fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter), med højere score, der indikerer værre smerter.
|
1, 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt.
|
|
Bloker præstationstid
Tidsramme: Under proceduren (fra ultralydsprobe-hudkontakt indtil nåleudtagning, vurderet præoperativt)
|
Tid fra ultralydsprobe-hudkontakt til nåleudtagning efter injektion.
|
Under proceduren (fra ultralydsprobe-hudkontakt indtil nåleudtagning, vurderet præoperativt)
|
|
Antal nålpasninger
Tidsramme: Under proceduren (antal gange blev nålbanen ændret uden fuld tilbagetrækning efter hudindgang, vurderet præoperativt)
|
Antal gange nålbanen blev ændret efter hudindgang uden fuld tilbagetrækning.
|
Under proceduren (antal gange blev nålbanen ændret uden fuld tilbagetrækning efter hudindgang, vurderet præoperativt)
|
|
Kvalitet af gendannelse vurderet ved QOR-15-skalaen.
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
|
Gendannelseskvaliteten vurderes ved hjælp af QOR-15-skalaen (rækkevidde: 0-150), hvor højere score indikerer bedre bedring.
|
24 timer postoperativt.
|
|
Patient- og kirurgtilfredshed (5-punkts Likert-skala).
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Tilfredshed vurderes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds)
|
24 timer postoperativt
|
|
Intraoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Under operationen (fra patientintubation til patientuddrag)
|
Intraoperative opioiderforbrug (remifentanyl målt som MCG/kg)
|
Under operationen (fra patientintubation til patientuddrag)
|
|
Tid til første anmodning om smertestillende.
Tidsramme: Inden for 24 timer postoperativt
|
Varigheden fra patientens indskrivning til den første anmodning om smertelindring.
|
Inden for 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Nilgun Kavrut Ozturk, professor, Antalya Training and Research Hospital
- Ledende efterforsker: Yunus Emre Songur, Resident, Antalya Training and Research Hospital
- Ledende efterforsker: Bahadır Ciftci, Assoc Prof, Medipol Mega University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AEAHYE001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .