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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07001657
- Procès original
Bloc du nerf pectoral et serratus Bloc du plan intercostal supérieur postérieur en chirurgie du cancer du sein
Efficacité analgésique du bloc nerf pectoral et du bloc plan du plan intercostal supérieur serratus en chirurgie du cancer du sein; Essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif de l'étude Cette recherche vise à obtenir des données objectives pour démontrer l'efficacité de deux techniques régionales de blocs dans la gestion aiguë de la douleur. L'objectif principal est de comparer les effets du bloc nerveux pectoral (PECS II) et du bloc plan intercostal supérieur de serratus (SPSIP) sur la consommation totale d'opioïdes dans les 24 premières heures et sur les scores à échelle visuelle analogique (EVA) chez les patientes subissant une chirurgie du cancer du sein. Les résultats secondaires comprennent l'évaluation de l'impact de ces blocs sur les besoins en opioïdes peropératoires et la qualité de récupération postopératoire.
Matériaux et méthodes Cette étude clinique prospective et randomisée comprendra des patientes volontaires âgées de 18 à 65 ans, classées comme American Society of Anesthesiologists (ASA) statut physique I-III, avec un indice de masse corporelle (IMC) <35 kg / m². Tous les participants seront informés du protocole d'étude en détail, et un consentement éclairé écrit sera obtenu avant l'inclusion. Les patients recevront des instructions sur l'utilisation de l'EVA pour l'évaluation de la douleur, où 0 dénote aucune douleur et 10 dénote la pire douleur imaginable.
Les patients qui répondent aux critères d'exclusion seront retirés de l'étude. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes à l'aide d'une méthode de randomisation simple générée par ordinateur (https://www.randomizer.org). La randomisation sera effectuée par un membre de l'équipe non impliqué dans les soins aux patients, qui préparera également des enveloppes opaques scellées pour cacher l'allocation de groupe jusqu'à peu de temps avant l'administration de blocs.
Les groupes d'étude et les procédures de blocs SPSIP recevront un bloc SPSIP unilatéral, et le groupe PECS-II recevra un bloc PECS II unilatéral. Tous les patients seront surveillés avec une électrocardiographie, une saturation en oxygène périphérique (SPO₂) et une pression artérielle non invasive avant le bloc. La prémédication avec du midazolam intraveineuse (0,02 mg / kg) sera administrée.
Block SPSIP:
Le bloc de plan intercostal de serratus postérieur (SPSIP) sera effectué 30 minutes avant la chirurgie avec le patient en position assise. Après la désinfection cutanée avec la chlorhexidine, la peau et les tissus sous-cutanés seront anesthésiés en utilisant 2 à 4 ml de lidocaïne à 1% (Aritmal®, OSEL Pharmaceuticals, Turquie). Une sonde à ultrasons linéaire (Système d'échographie de diagnostic de Mindray, modèle DC-T6) sera positionnée le long de la bordure médiale de l'omoplate au niveau des deuxième et troisième côtes du côté chirurgical.
Des repères anatomiques, y compris le trapèze, le muscle rhomboïde majeur (RMM), le muscle supérieur postérieur serratus (SPSM) et les deuxième et troisième côtes seront identifiés. En utilisant une approche dans le plan, une aiguille isolée échogène 21G 0,8 × 100 mm (Echoplex® +, Vygon SA, Écouen, France) sera insérée dans le plan fascial entre la troisième côte et le SPSM. Un bon placement à l'aiguille sera confirmé avec l'injection de 1 à 2 ml de solution saline isotonique. Lors de la confirmation et de l'aspiration négative, 30 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25% (Buvasin®, Vem Pharmaceuticals, Turquie) seront administrés.
Le temps de performance du bloc, défini comme la durée du contact initial de sonde à ultrasons avec la peau au retrait final de l'aiguille après l'injection, sera enregistré.
Pecs II Bloc:
Les patients seront placés en position couchée et le bloc PECS II sera administré. Avant tous les blocs, la peau sera désinfectée avec la chlorhexidine, et la peau et le tissu sous-cutané seront anesthésiés en utilisant 2 à 4 ml de lidocaïne à 1% (Aritmal®, OSEL Pharmaceuticals, Turquie). Une sonde à ultrasons linéaire (Système d'échographie de diagnostic Mindray, modèle DC-T6) sera utilisée et positionnée au niveau des troisième et quatrième côtes le long de la ligne du milieu de l'axe du côté chirurgical.
Des repères anatomiques clés, notamment le pectoral majeur, le pectoral mineur et les muscles antérieurs serratus, ainsi que les troisième et quatrième côtes seront identifiés. En utilisant une approche dans le plan, une aiguille isolée échogène 21G 0,8 × 100 mm (Echoplex® +, Vygon SA, Écouen, France) sera avancée dans le plan fascial entre les muscles de pectoralis mineur et de serratus antérieur. Un bon placement à l'aiguille sera confirmé par l'injection de 1-2 ml de solution saline isotonique, suivi par l'administration de 20 ml d'hydrochloride de bupivacaïne à 0,25% (Buvasin®, Vem Pharmaceuticals, Turquie).
L'aiguille sera ensuite redirigea vers le plan fascial entre les muscles pectoraux majeurs et pectoraux mineurs. Après aspiration négative et confirmation du positionnement correct avec 1 à 2 ml de solution saline isotonique, 10 ml de bupivacaïne 0,25% seront injectés.
Le temps de performance du bloc défini comme l'intervalle de temps du contact de la sonde à ultrasons avec la peau au retrait de l'aiguille après l'injection finale sera enregistré.
Anesthésie générale À l'entrée dans la salle d'opération, les patients seront surveillés avec une électrocardiographie, une saturation en oxygène périphérique (SPO₂) et une pression artérielle non invasive. L'anesthésie sera induite avec du propofol intraveineux (2 mg / kg, Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc., Ergene, Turkey), Fentanyl Citrate (1,5 mcg / kg, Polifarma Pharmaceutical Industry et Trade Inc., Ergène, Turquie) et Rocuronium Bromide (0,6 mg / kg, Muscuron®, Kovis et Rocuronium Bromide (0,6 mg / kg, Muscuron®, Koçad Bromide et 0,6 mg / kg, Muscuron®, Koçad Bromide (0,6 mg / kg, Muscuron®, Koçad Bromide (0,6 mg / kg, Muscuron®, Kovisim et 0,6 mg / kg, Muscuron®, Koçam Chemical Industry Co., Turquie).
L'entretien d'anesthésie sera fourni en utilisant 2% de sévoflurane dans un mélange d'oxygène à 50% et une perfusion de rémifentanil continue à 0,05 mcg / kg / min. Les paramètres de ventilation mécanique seront ajustés pour fournir un volume de marée de 6 à 8 ml / kg avec du CO-Tidal final maintenu à 30-35 mmHg. La profondeur anesthésique sera surveillée en continu à l'aide d'un moniteur d'indice bispectral (BIS ™) (Medtronic PLC, Dublin, Irlande), ciblant une valeur BIS de 40-60. Si la fréquence cardiaque ou la pression artérielle moyenne augmente> 20% par rapport à la ligne de base, la dose de rémifentanil sera titrée en conséquence.
Trente minutes avant la fin de la chirurgie, tous les patients recevront 15 mg / kg de paracétamol intraveineux (par exemple, Paracerol®, Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc., Ergene, Turquie) et 1 mg / kg de tramadol intraveineux. Pour éviter les nausées et les vomissements, 0,15 mg / kg d'ondansétron intraveineux sera administré. Les patients présentant une ventilation spontanée adéquat seront extubés et transférés à l'unité de soins post-anesthésie (PACU).
Surveillance hémodynamique de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle systolique, de la pression artérielle diastolique, de la pression artérielle moyenne et de la saturation en oxygène sera enregistrée aux moments suivants: pré-induction (ligne de base), 5 minutes après l'induction, 5 minutes après une incision chirurgicale, 15 minutes après l'incision et à la fin de la chirurgie.
La douleur postopératoire et l'utilisation analgésique seront évaluées en utilisant le VA au repos (statique) et pendant le mouvement (dynamique) à 1, 3, 6, 12 et 24 heures après l'opération. Tous les patients utiliseront une analgésie contrôlée par le patient (ACP) sans perfusion basale. Le dispositif PCA sera réglé pour fournir 1 mg de morphine (concentration de 0,2 mg / ml) avec un intervalle de verrouillage de 10 minutes. Les patients seront invités à appuyer sur le bouton PCA lorsque l'EVA ≥4. Le paracétamol intraveineux sera administré toutes les 8 heures. Une analgésie de sauvetage avec du tramadol intraveineux (1 mg / kg) sera fournie si les scores EVA restent ≥4. Les quantités totales d'opioïdes, d'AINS et d'autres analgésiques seront enregistrées.
La qualité de la récupération postopératoire de la récupération postopératoire sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité des 15 éléments de la récupération-15 (QOR-15), qui évalue cinq domaines: douleur, confort physique, indépendance physique, soutien psychologique et état émotionnel.
La satisfaction de la satisfaction du patient et du chirurgien sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, où 1 = non satisfaite et 5 = très satisfait, basée sur la rétroaction verbale du patient et du chirurgien.
Nausées et vomissements
Les nausées et les vomissements seront notés à l'aide d'une échelle de 4 points:
0 = aucun
- = léger
- = modéré
- = sévère
Complications potentielles Toutes les complications associées au bloc ou à la procédure chirurgicale (par exemple, hématome, pneumothorax, toxicité anesthésique locale, ponction vasculaire ou infection) sera enregistrée.
La durée de l'hôpital séjourne la durée de la fin de la chirurgie à la sortie de l'hôpital sera enregistrée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antalya, Turquie (Türkiye), 07010
- Antalya Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patientes âgées de 18 à 65 ans
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Statut physique I-III
- Indice de masse corporelle (IMC) moins de 35 kg / m²
- Chirurgie unilatérale du cancer du sein
Critères d'exclusion:
- Refus du patient de participer
- IMC supérieur ou égal à 35 kg / m²
- ASA Statut physique IV-V
- Allergie connue à tous les médicaments d'étude
- Grossesse ou allaitement
- Présence de maladies neuromusculaires
- Utilisation chronique d'opioïdes
- Syndromes de douleur chronique
- Échec d'organe significatif (par exemple, cardiaque, hépatique, rénal)
- Contre-indications aux blocs nerveux régionaux
- Chirurgie mammaire bilatérale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc SPSIP
Les patients de ce groupe recevront un bloc du plan intercostal supérieur postérieur du muscle dentelé postérieur supérieur (SPSIP) guidé par échographie avec 30 mL de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % injecté dans le plan aponévrotique entre le muscle dentelé postérieur supérieur et la troisième côte, 30 minutes avant la chirurgie.
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Les patients de ce groupe recevront un bloc de plan intercostal supérieur (SPSIP) de SERRATUS guidé par ultrasons avec 30 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25% injecté dans le plan fascial entre le muscle supérieur postérieur serratus et la troisième côte, 30 minutes avant la chirurgie.
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Comparateur actif: Bloc PECS II
Les patients de ce groupe recevront un bloc PECS II guidé par échographie avec 30 mL de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % (20 mL entre les muscles petit pectoral et dentelé antérieur, et 10 mL entre les muscles grand pectoral et petit pectoral), 30 minutes avant la chirurgie du cancer du sein.
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Les patients de ce groupe recevront un bloc PECS II guidé par ultrasons avec 30 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25% (20 ml entre les muscles antérieurs du pectoral mineur et serratus, et 10 ml entre les muscles pectorales et mineurs), 30 minutes avant la chirurgie du cancer du sein.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'opioïdes
Délai: les 24 premières heures postopératoires
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La consommation totale d'opioïdes (mg) dans les 24 premières heures après l'opération, mesurée à l'aide d'un dispositif PCA.
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les 24 premières heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores postopératoires de l'échelle visuelle analogique (VAS) - Douleur statique et dynamique
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 heures après l'opération.
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) au repos (statique) et pendant le mouvement (dynamique) aux heures postopératoires 1, 3, 6, 12 et 24.
L'EVA est noté de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable), avec des scores plus élevés indiquant une pire douleur.
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1, 3, 6, 12 et 24 heures après l'opération.
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Bloquer le temps de performance
Délai: Pendant la procédure (du contact à la peau de sonde à ultrasons jusqu'au retrait de l'aiguille, évalué en préopératoire)
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Temps à l'échographie Contact de la peau de sonde au retrait de l'aiguille après injection.
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Pendant la procédure (du contact à la peau de sonde à ultrasons jusqu'au retrait de l'aiguille, évalué en préopératoire)
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Nombre de passes d'aiguille
Délai: Pendant la procédure (le nombre de fois où la trajectoire de l'aiguille a été modifiée sans retrait total après l'entrée de la peau, évaluée en préopératoire)
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Nombre de fois où la trajectoire de l'aiguille a été modifiée après l'entrée de la peau sans retrait total.
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Pendant la procédure (le nombre de fois où la trajectoire de l'aiguille a été modifiée sans retrait total après l'entrée de la peau, évaluée en préopératoire)
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Qualité de récupération évaluée par l'échelle QOR-15.
Délai: 24 heures postopératoire.
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La qualité de la récupération sera évaluée à l'aide de l'échelle QOR-15 (plage: 0-150), où des scores plus élevés indiquent une meilleure récupération.
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24 heures postopératoire.
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Satisfaction du patient et du chirurgien (échelle de Likert à 5 points).
Délai: 24 heures postopératoire
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La satisfaction sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (très insatisfaite) à 5 (très satisfait)
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24 heures postopératoire
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consommation d'opioïdes peropératoires
Délai: Pendant la chirurgie (de l'intubation du patient à l'extubation du patient)
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Consommation des opioïdes peropératoires (Remifentanyl mesuré en MCG / kg)
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Pendant la chirurgie (de l'intubation du patient à l'extubation du patient)
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Délai jusqu'à la première demande d'analgésique.
Délai: Dans les 24 heures postopératoires
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La durée entre l'inclusion du patient et la première demande de soulagement de la douleur.
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Dans les 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nilgun Kavrut Ozturk, professor, Antalya Training and Research Hospital
- Chercheur principal: Yunus Emre Songur, Resident, Antalya Training and Research Hospital
- Chercheur principal: Bahadır Ciftci, Assoc Prof, Medipol Mega University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AEAHYE001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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