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Bloqueo del nervio pectoral y serrato posterior bloqueo del plano intercostal superior en cirugía de cáncer de mama

27 de enero de 2026 actualizado por: Nilgun Kavrut Ozturk, Antalya Training and Research Hospital

Eficacia analgésica del bloqueo del nervio pectoral y el bloqueo del plano intercostal superior posterior posterior en la cirugía de cáncer de mama; Ensayo controlado aleatorio

Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo evaluar y comparar la eficacia analgésica del bloqueo del nervio pectoral (PECS II) y el bloque de plano intercostal superior posterior (SPSIP) de serrato en pacientes sometidos a cirugía de cáncer de mama. El resultado primario es el consumo total de opioides en las primeras 24 horas. Los resultados secundarios incluyen puntajes de dolor (VAS), tiempo de rendimiento del bloque, número de pases de aguja, calidad de recuperación postoperatoria (QOR-15), tiempo a primera solicitud analgésica y complicaciones (hematoma, neumotórax, toxicidad anestésica local, punción vascular, infección).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVO DE ESTUDIO Esta investigación tiene como objetivo obtener datos objetivos para demostrar la efectividad de dos técnicas de bloqueo regional en el manejo agudo del dolor. El objetivo principal es comparar los efectos del bloqueo del nervio pectoral (PECS II) y el bloqueo del plano intercostal superior posterior (SPSIP) de serrato en el consumo total de opioides dentro de las primeras 24 horas y en las puntuaciones de escala analógica visual (VAS) en pacientes sometidos a cirugía de cáncer de seno. Los resultados secundarios incluyen evaluar el impacto de estos bloques en el requisito de opioides intraoperatorios y la calidad de recuperación postoperatoria.

Materiales y métodos Este estudio clínico prospectivo y aleatorizado incluirá pacientes voluntarias de entre 18 y 65 años, clasificados como Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado físico I-III, con un índice de masa corporal (IMC) <35 kg/m². Todos los participantes serán informados sobre el protocolo de estudio en detalle, y se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de la inclusión. Los pacientes recibirán instrucciones sobre el uso del VAS para la evaluación del dolor, donde 0 no denota dolor y 10 denota el peor dolor imaginable.

Los pacientes que cumplan con los criterios de exclusión serán retirados del estudio. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos utilizando un método de aleatorización simple generado por computadora (https://www.randomizer.org). La aleatorización será realizada por un miembro del equipo no involucrado en la atención al paciente, que también preparará sobres opacos sellados para ocultar la asignación grupal hasta poco antes de la administración del bloque.

Grupos de estudio y procedimientos de bloqueo El grupo SPSIP recibirá un bloque unilateral de SPSIP, y el grupo PECS-II recibirá un bloque unilateral de PECS II. Todos los pacientes serán monitoreados con electrocardiografía, saturación de oxígeno periférico (SPO₂) y presión arterial no invasiva antes del bloque. Se administrará premedicación con midazolam intravenoso (0.02 mg/kg).

Bloque SPSIP:

El bloque de plano intercostal superior (SPSIP) de Serratus posterior se realizará 30 minutos antes de la cirugía con el paciente en posición sentada. Después de la desinfección de la piel con clorhexidina, la piel y los tejidos subcutáneos se anestesiarán usando 2-4 ml de lidocaína al 1% (ARITMAL®, Osel Pharmaceuticals, Turquía). Se colocará una sonda de ultrasonido lineal (sistema de ultrasonido de diagnóstico de Mindray, modelo DC-T6) a lo largo del borde medial de la escápula al nivel de la segunda y tercera costillas en el lado quirúrgico.

Los puntos de referencia anatómicos, incluido el Trapezius, el músculo romboide mayor (RMM), el músculo superior posterior (SPSM) y la segunda y tercera costillas se identificarán. Utilizando un enfoque en el plano, se insertará una aguja aislada ecogénica de 21 g 0.8 × 100 mM (Echoplex®+, Vygon SA, Écouen, Francia) en el plano fascial entre la tercera costilla y el SPSM. La colocación adecuada de la aguja se confirmará con la inyección de 1-2 ml de solución salina isotónica. Tras la confirmación y la aspiración negativa, se administrarán 30 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0.25% (Buvasin®, Vem Pharmaceuticals, Turquía).

Se registrará el tiempo de rendimiento del bloque, definido como la duración del contacto inicial de la sonda de ultrasonido con la piel hasta la extracción final de la aguja después de la inyección.

Bloque PECS II:

Los pacientes serán colocados en posición supina, y se administrará el bloque PECS II. Antes de todos los bloques, la piel se desinfectará con clorhexidina, y la piel y el tejido subcutáneo se anestesiarán utilizando 2-4 ml de lidocaína al 1% (ARITMAL®, Osel Pharmaceuticals, Turquía). Se utilizará una sonda de ultrasonido lineal (sistema de ultrasonido de diagnóstico de Mindray, modelo DC-T6) y se colocará en el nivel de las costillas tercera y cuarta a lo largo de la línea axilar media en el lado quirúrgico.

Se identificarán puntos de referencia anatómicos clave que incluyen los músculos pectorales mayores, pectorales menores y serratus anteriores, así como las costillas tercera y cuarta. Utilizando un enfoque en el plano, una aguja aislada ecogénica de 21 g 0.8 × 100 mM (Echoplex®+, Vygon SA, Écouen, Francia) se avanzará hacia el plano fascial entre los músculos pectorales menores y serratus anteriores. La colocación adecuada de la aguja se confirmará mediante la inyección de 1-2 ml de solución salina isotónica, seguida de la administración de 20 ml de 0.25% de clorhidrato de bupivacaína (Buvasin®, Vem Pharmaceuticals, Turquía).

La aguja se redirigirá al plano fascial entre los músculos pectorales mayores y pectorales menores. Después de la aspiración negativa y la confirmación del posicionamiento correcto con 1-2 ml de solución salina isotónica, se inyectarán 10 ml de bupivacaína al 0,25%.

El tiempo de rendimiento del bloque definido como el intervalo de tiempo del contacto de la sonda de ultrasonido con la piel hasta la retirada de la aguja después de que se registrará la inyección final.

Anestesia general Al ingresar a la sala de operaciones, los pacientes serán monitoreados con electrocardiografía, saturación de oxígeno periférico (SPO₂) y presión arterial no invasiva. La anestesia se inducirá con propofol intravenoso (2 mg/kg, Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc., Ergen, Turquía), citrato de fentanilo (1.5 mcg/kg, Polifarma Pharmaceutical Industry y Trade Inc., Ergen, Turquía) y Rocuronium bromuro (0.6 Mg/Kg, Muscuron®, KOCA, KOCA, GALEAKA) Pharmaceutical and Chemical Industry Co., Turquía).

El mantenimiento de la anestesia se proporcionará utilizando el 2% de sevoflurano en una mezcla de oxígeno al 50% y una infusión continua de remifentanilo a 0.05 mcg/kg/min. La configuración de ventilación mecánica se ajustará para entregar un volumen de marea de 6-8 ml/kg con CO-Tidal final mantenido a 30-35 mmHg. La profundidad anestésica se monitoreará continuamente utilizando un monitor de índice bispectral (BIS ™) (Medtronic PLC, Dublín, Irlanda), dirigido a un valor de BIS de 40-60. Si la frecuencia cardíaca o la presión arterial media aumenta> 20% desde el inicio, la dosis de remifentanilo se titulará en consecuencia.

Treinta minutos antes del final de la cirugía, todos los pacientes recibirán 15 mg/kg de paracetamol intravenoso (por ejemplo, Paracerol®, Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc., Ergen, Turquía) y 1 mg/kg de tramadol intravenoso. Para evitar náuseas y vómitos, se administrarán 0.15 mg/kg de ondansetrón intravenoso. Los pacientes con ventilación espontánea adecuada serán extubados y transferidos a la unidad de atención posterior a la anestesia (PACU).

Monitoreo hemodinámico La frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, la presión arterial media y la saturación de oxígeno se registrarán en los siguientes puntos de tiempo: preinducción (línea de base), 5 minutos después de la inducción, 5 minutos después de la incisión quirúrgica, 15 minutos después de la incisión y al final de la cirugía.

El dolor postoperatorio y el dolor de uso analgésico se evaluarán utilizando el VAS en reposo (estático) y durante el movimiento (dinámico) a 1, 3, 6, 12 y 24 horas después de la operación. Todos los pacientes usarán analgesia controlada por el paciente (PCA) sin una infusión basal. El dispositivo PCA se establecerá para entregar 1 mg de morfina (concentración de 0.2 mg/ml) con un intervalo de bloqueo de 10 minutos. Los pacientes recibirán instrucciones de presionar el botón PCA cuando VAS ≥4. El paracetamol intravenoso se administrará cada 8 horas. Se proporcionará analgesia de rescate con tramadol intravenoso (1 mg/kg) si las puntuaciones VAS permanecen ≥4. Se registrarán las cantidades totales de opioides, AINE y otros analgésicos.

Calidad de recuperación postoperatoria La recuperación postoperatoria se evaluará utilizando la calidad de 15 ítems de recuperación-15 (QOR-15), que evalúa cinco dominios: dolor, comodidad física, independencia física, apoyo psicológico y estado emocional.

La satisfacción de la satisfacción del paciente y el cirujano se evaluará utilizando una escala Likert de 5 puntos, donde 1 = no satisfecho y 5 = muy satisfecho, según la retroalimentación verbal del paciente y el cirujano.

Náuseas y vómitos

Las náuseas y los vómitos se calificarán utilizando una escala de 4 puntos:

0 = ninguno

  1. =
  2. = moderado
  3. = severo

Se registrarán posibles complicaciones asociadas con el bloque o el procedimiento quirúrgico (por ejemplo, hematoma, neumotórax, toxicidad anestésica local, punción vascular o infección).

Duración de la estancia hospitalaria La duración desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria se registrará.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Antalya, Turquía (Türkiye), 07010
        • Antalya Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes femeninas de entre 18 y 65 años
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado físico I-III
  • Índice de masa corporal (IMC) inferior a 35 kg/m²
  • Cirugía unilateral de cáncer de mama

Criterios de exclusión:

  • Negación de paciente a participar
  • IMC mayor o igual a 35 kg/m²
  • ASA Estado físico IV-V
  • Alergia conocida a cualquier medicamento de estudio
  • Embarazo o lactancia
  • Presencia de enfermedades neuromusculares
  • Uso de opioides crónicos
  • Síndromes de dolor crónico
  • Información orgánica significativa (por ejemplo, cardíaco, hepático, renal)
  • Contraindicaciones a bloques nerviosos regionales
  • Cirugía bilateral de seno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloque SPSIP
Los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo del plano intercostal serrato posterior superior (SPSIP) guiado por ecografía con 30 mL de clorhidrato de bupivacaína al 0,25% inyectado en el plano fascial entre el músculo serrato posterior superior y la tercera costilla, 30 minutos antes de la cirugía.
Los pacientes en este grupo recibirán un bloqueo del plano intercostal superior (SPSIP) de serrato guiado por ultrasonido (SPSIP) con 30 ml de 0.25% de clorhidrato de bupivacaína inyectado en el plano fascial entre el músculo superior del serrato y la tercera costilla, 30 minutos antes de la cirugía.
Comparador activo: Bloque PECS II
Los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo PECS II guiado por ecografía con 30 mL de clorhidrato de bupivacaína al 0,25% (20 mL entre los músculos pectoral menor y serrato anterior, y 10 mL entre los músculos pectoral mayor y menor), 30 minutos antes de la cirugía de cáncer de mama.
Los pacientes en este grupo recibirán un bloque PECS II guiado por ultrasonido con 30 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,25% (20 ml entre los músculos pectorales menores y serratus anteriores, y 10 ml entre los músculos pectorales y menores), 30 minutos antes de la cirugía de cáncer de mama.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas después de la operación
Consumo total de opioides (MG) en las primeras 24 horas después de la operación, medido usando un dispositivo PCA.
las primeras 24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntajes de escala analógica visual postoperatoria (VAS): dolor estático y dinámico
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 horas después de la operación.
La intensidad del dolor se evaluará utilizando la escala analógica visual (VAS) en reposo (estático) y durante el movimiento (dinámico) en las horas postoperatorias 1, 3, 6, 12 y 24. El VAS se puntúa de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable), con puntajes más altos que indican peor dolor.
1, 3, 6, 12 y 24 horas después de la operación.
Tiempo de rendimiento de bloque
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (desde el contacto con la piel de la sonda de ultrasonido hasta la extracción de agujas, evaluada preoperatoriamente)
Tiempo desde el contacto de la piel de la sonda de ultrasonido hasta la retirada de la aguja después de la inyección.
Durante el procedimiento (desde el contacto con la piel de la sonda de ultrasonido hasta la extracción de agujas, evaluada preoperatoriamente)
Número de pases de aguja
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (número de veces, la trayectoria de la aguja se cambió sin retirada total después de la entrada de la piel, evaluada antes de la operación)
Número de veces la trayectoria de la aguja se cambió después de la entrada de la piel sin retirarse total.
Durante el procedimiento (número de veces, la trayectoria de la aguja se cambió sin retirada total después de la entrada de la piel, evaluada antes de la operación)
Calidad de recuperación evaluada por la escala QOR-15.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación.
La calidad de la recuperación se evaluará utilizando la escala QOR-15 (rango: 0-150), donde las puntuaciones más altas indican una mejor recuperación.
24 horas después de la operación.
Satisfacción del paciente y cirujano (escala Likert de 5 puntos).
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
La satisfacción se evaluará utilizando una escala Likert de 5 puntos, que oscila entre 1 (muy insatisfecho) a 5 (muy satisfecho)
24 horas después de la operación
consumo de opioides intraoperatorios
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (desde la intubación del paciente hasta la extubación del paciente)
Consumo de opioides intraoperatorios (remifeentanilo medido como MCG/kg)
Durante la cirugía (desde la intubación del paciente hasta la extubación del paciente)
Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas postoperatorias
La duración desde la inclusión del paciente hasta la primera solicitud de alivio del dolor.
Dentro de las 24 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Nilgun Kavrut Ozturk, professor, Antalya Training and Research Hospital
  • Investigador principal: Yunus Emre Songur, Resident, Antalya Training and Research Hospital
  • Investigador principal: Bahadır Ciftci, Assoc Prof, Medipol Mega University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2025

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

27 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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