이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방암 수술에서 가슴 신경 블록 및 세라 투스 후부 우수 늑간 평면 블록

2026년 1월 27일 업데이트: Nilgun Kavrut Ozturk, Antalya Training and Research Hospital

유방암 수술에서 가슴 신경 블록 및 세라 투스 후부 우수 늑간 평면 블록의 진통제 효능; 무작위 대조 시험

이 무작위 임상 시험은 유방암 수술을받는 환자에서 가슴 신경 블록 (PECS II) 및 Serratus 후방 우수 늑간 평면 (SPSIP) 블록의 진통 효능을 평가하고 비교하는 것을 목표로합니다. 주요 결과는 처음 24 시간 동안 총 오피오이드 소비입니다. 2 차 결과에는 통증 점수 (VAS), 블록 성능 시간, 바늘 패스 수, 수술 후 회복 품질 (QOR-15), 첫 번째 진통제 요청 시간 및 합병증 (혈종, 기흉, 국소 마취 독성, 혈관 구멍, 감염)이 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

연구 목표이 연구는 급성 통증 관리에서 두 가지 지역 블록 기술의 효과를 입증하기 위해 객관적인 데이터를 얻는 것을 목표로합니다. 주요 목표는 가슴 신경 블록 (PECS II) 및 SERRATUS 후방 우수 늑간 평면 블록 (SPSIP)이 유방암 수술을 받고있는 환자의 시각적 아날로그 척도 (VAS) 점수에 대해 비교하는 것입니다. 2 차 결과에는 수술 중 오피오이드 요구 사항에 대한 이러한 블록의 영향 및 수술 후 회복 품질에 대한 영향을 평가하는 것이 포함됩니다.

재료 및 방법이 전향 적 무작위 임상 연구에는 18-65 세의 자발적인 여성 환자, ASA (American Society of Anesthesiologists) 신체 상태 I-III로 분류 된 체질량 지수 (BMI) <35 kg/m²로 분류됩니다. 모든 참가자는 연구 프로토콜에 대해 자세히 알려져 있으며, 포함 전에 서면 사전 동의를 얻습니다. 환자는 통증 평가를 위해 VAS의 사용에 대한 지시를 받게되며, 여기서 0은 통증이 없으며 10은 최악의 상상할 수있는 통증을 나타냅니다.

제외 기준을 충족하는 환자는 연구에서 철회됩니다. 참가자는 컴퓨터에서 생성 된 간단한 무작위 배정 방법 (https://www.randomizer.org)을 사용하여 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 무작위 배정은 환자 관리에 참여하지 않은 팀원이 수행 할 것이며, 또한 블록 관리 직전까지 밀봉 된 불투명 한 봉투를 준비 할 것입니다.

연구 그룹 및 블록 절차 그룹 SPSIP는 일방적 인 SPSIP 블록을 받고 그룹 PECS-II는 일방적 인 PECS II 블록을 받게됩니다. 모든 환자는 심전도, 말초 산소 포화도 (SPOA) 및 블록 이전의 비 침습적 혈압으로 모니터링됩니다. 정맥 내 미다 졸람 (0.02 mg/kg)을 사용한 사전 치료가 투여 될 것이다.

SPSIP 블록 :

SERRATUS 후방 우수 늑간 평면 (SPSIP) 블록은 환자와 함께 앉은 위치에서 수술 30 분 전에 수행됩니다. 클로르헥시딘으로 피부 소독 후, 피부 및 피하 조직은 2-4 ml의 1% 리도카인 (Aritmal®, Osel Pharmaceuticals, Turkey)을 사용하여 마취 될 것이다. 선형 초음파 프로브 (Mindray 진단 초음파 시스템, 모델 DC-T6)는 수술 쪽의 두 번째 및 세 번째 갈비뼈 수준에서 견갑골의 내측 경계를 따라 배치됩니다.

사다리꼴, 롬보이드 주요 근육 (RMM), Serratus 후부 우수 근육 (SPSM)을 포함한 해부학 적 랜드 마크 및 두 번째 및 세 번째 갈비뼈가 확인됩니다. 평면 내 접근법을 사용하여 21G 0.8 × 100 mm 에코 로겐 절연 바늘 (Echoplex®+, Vygon SA, Écouen, France)이 세 번째 리브와 SPSM 사이의 근막 평면에 삽입됩니다. 1-2 mL 등장 식염수의 주입으로 적절한 바늘 배치가 확인 될 것이다. 확인 및 음성 흡인시, 30 ml의 0.25% 부피 바카 인 히드로 클로라이드 (Buvasin®, VEM Pharmaceuticals, Turkey)가 투여 될 것이다.

피부와의 초기 초음파 프로브 접촉에서 주사 후 바늘의 최종 철수까지의 지속 시간으로 정의 된 블록 성능 시간이 기록됩니다.

PECS II 블록 :

환자는 앙와위 위치에 배치되며 PECS II 블록은 투여됩니다. 모든 블록 이전에, 피부는 클로르헥시딘으로 소독 될 것이며, 피부와 피하 조직은 2-4 ml의 1% 리도카인 (Aritmal®, Osel Pharmaceuticals, Tureing)을 사용하여 마취 될 것이다. 선형 초음파 프로브 (Mindray Diagnostic Ultrasound System, Model DC-T6)가 사용되어 수술 측면의 중간 축 선을 따라 세 번째 및 네 번째 리브 수준에 위치합니다.

Pectionalis 전공, Pectionalis Minor 및 Serratus 전방 근육뿐만 아니라 세 번째 및 네 번째 갈비뼈를 포함한 주요 해부학 적 랜드 마크가 확인됩니다. 평면 내 접근법을 사용하여 21G 0.8 × 100 mm 에코 로겐 절연 바늘 (Echoplex®+, Vygon SA, Écouen, France)은 가슴 마이너와 세라 투스 전방 근육 사이의 근막으로 발전됩니다. 적절한 바늘 배치는 1-2 mL의 등장 식염수 주사에 의해 확인 된 후 20 mL의 0.25% 부피 바카 인 히드로 클로라이드 (Buvasin®, VEM Pharmaceuticals, Turkey)의 투여에 의해 확인 될 것이다.

그런 다음 바늘은 가슴 경고와 가슴 근육 사이의 근막 평면으로 리디렉션됩니다. 부정적인 흡인 및 1-2 mL의 등장 식염수로 올바른 위치를 확인한 후, 10 mL의 0.25% 부피 바카 인이 주사됩니다.

최종 주입 후 초음파 프로브와 피부와의 접촉에서의 시간 간격으로 정의 된 블록 성능 시간이 기록됩니다.

전신 마취 수술실로 들어가면 환자는 심전도, 말초 산소 포화도 (SPO) 및 비 침습성 혈압으로 모니터링됩니다. 마취는 정맥 주사 한 프로포폴 (2mg/kg, Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc., Ergene, Turkey), 펜타닐 구연산염 (1.5 mcg/kg, Polifarma Pharmaceutical Industrict and Trade Inc., Ergene, Turkey) 및 Rocuronium farmide (0.6 Mg/Kg, Muscuron®, Muscuron® 제약 및 화학 산업 주식회사, 터키).

마취 상태 유지는 50% 산소 공기 혼합물 중 2% 세보 플루 란 및 0.05 mcg/kg/min에서 연속 레미 펜타닐 주입을 사용하여 제공 될 것이다. 기계식 환기 설정은 30-35mmHg로 유지되는 종말 조석 CO에 6-8 mL/kg의 조석 부피를 제공하도록 조정됩니다. 마취 깊이는 Bispectral Index (Bispectral Index) 모니터 (Medtronic PLC, Dublin, Ireland)를 사용하여 지속적으로 모니터링하여 40-60의 BIS 값을 목표로합니다. 심박수 또는 평균 동맥압이 기준선에서> 20% 증가하면, 레미 펜타닐 용량은 그에 따라 적정됩니다.

수술이 끝나기 30 분 전, 모든 환자는 정맥 내 파라세타몰 (예 : 파라서 롤 ®, Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc., Ergene, Turkey) 및 1 mg/kg의 정맥 내 트라마돌을 받게됩니다. 메스꺼움과 구토를 방지하기 위해, 0.15 mg/kg의 정맥 내 온단세트론이 투여 될 것이다. 자발적으로 자발적인 환기가있는 환자는 무형화되어 마취 후 치료부 (PACU)로 옮겨 질 것입니다.

혈역학 적 모니터링 심박수, 수축기 혈압, 이완기 혈압, 평균 동맥 압력 및 산소 포화도는 다음 시점에서 기록됩니다 : 유도 사전 유도 (기준선), 유도 후 5 분, 외과 적 절개 후 5 분, 절개 후 15 분 및 수술 종료시 혈액 역학적 모니터링이 기록됩니다.

수술 후 통증 및 진통제 사용 통증은 수술 후 1, 3, 6, 12 및 24 시간에 휴식 중 (정적) 및 이동 중 (동적) 동안 (동적)를 사용하여 평가됩니다. 모든 환자는 기초 주입없이 환자 대조 진통제 (PCA)를 사용합니다. PCA 장치는 10 분의 잠금 간격으로 1 mg의 모르핀 (0.2 mg/ml 농도)을 전달하도록 설정됩니다. VAS ≥4시 환자는 PCA 버튼을 누르도록 지시받을 것입니다. 정맥 내 파라세타몰은 8 시간마다 투여 될 것이다. VAS 점수가 ≥4 인 경우 정맥 내 트라마돌 (1 mg/kg)을 갖는 구조 진통제가 제공 될 것이다. 오피오이드, NSAID 및 기타 진통제의 총 양이 기록됩니다.

수술 후 회복 품질 이후 수술 후 회복은 15 개 항목의 회복 품질 -15 (QOR-15) 설문지를 사용하여 평가 될 것입니다.

환자와 외과 의사 만족도 만족도는 5 점 리 커트 척도를 사용하여 평가 될 것입니다. 여기서 1 = 만족하지 않고 5 = 매우 만족합니다.

메스꺼움과 구토

메스꺼움과 구토는 4 점 척도를 사용하여 점수를 매기게됩니다.

0 = 없음

  1. = 경증
  2. = 보통
  3. = 심한

잠재적 합병증 블록 또는 수술 절차와 관련된 합병증 (예 : 혈종, 기흉, 국소 마취 독성, 혈관 천자 또는 감염)이 기록됩니다.

입원 기간 수술 종료부터 병원 퇴원까지의 기간이 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Antalya, 터키 (Türkiye), 07010
        • Antalya Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18-65 세의 여성 환자
  • 미국 마취과 학회 (ASA) 신체 상태 I-III
  • 체질량 지수 (BMI) 35kg/m² 미만
  • 일방적 인 유방암 수술

제외 기준 :

  • 참여를 거부하는 환자
  • BMI는 35 kg/m² 이상입니다
  • ASA 물리 상태 IV-V
  • 모든 연구 약물에 대한 알레르기가 알려져 있습니다
  • 임신 또는 모유 수유
  • 신경 근육 질환의 존재
  • 만성 오피오이드 사용
  • 만성 통증 증후군
  • 상당한 장기 실패 (예 : 심장, 간, 신장)
  • 지역 신경 블록에 대한 금기
  • 양측 유방 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: SPSIP 블록
이 그룹의 환자들은 수술 30분 전에 후상거근과 세 번째 갈비뼈 사이의 근막 평면에 0.25% 부피바카인 염산염 30mL를 주입한 초음파 유도 하 후상거근 상 늑간 평면(SPSIP) 차단술을 받게 됩니다.
이 그룹의 환자는 수술 전 30 분, 세라 투스 후부 우수한 근육 사이의 근막 평면에 주사 된 30ml의 0.25% 부피 바카 인 히드로 클로라이드의 30 ml의 30 ml의 초음파 유도 세라 투스 후방 우수 늑간 평면 (SPSIP) 블록을 받게됩니다.
활성 비교기: PECS II 차단
이 그룹의 환자는 유방암 수술 30분 전에 0.25% 부피바카인 염산염 30mL(흉곽소근과 전거근 사이에 20mL, 대흉근과 소흉근 사이에 10mL)를 사용한 초음파 유도 PECS II 차단술을 받게 됩니다.
이 그룹의 환자는 30 ml의 0.25% 부피 바카 인 히드로 클로라이드 (가슴 마이너 및 세라 투스 전방 근육 사이에 20mL, 가슴 근육과 경미한 근육 사이의 10mL)를 가진 초음파 유도 PECS II 블록을 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 오피오이드 소비
기간: 수술 후 처음 24 시간
수술 후 처음 24 시간 동안 총 오피오이드 소비 (MG)는 PCA 장치를 사용하여 측정되었습니다.
수술 후 처음 24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 시각적 아날로그 척도 (VAS) 점수 - 정적 및 동적 통증
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12 및 24 시간.
통증 강도는 수술 후 시간 1, 3, 6, 12 및 24에서 휴식 (정적) 및 운동 (동적)에서 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 평가됩니다. VAS는 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 상상할 수있는 통증)으로 점수를 매기고, 점수가 높을수록 통증이 나쁘다.
수술 후 1, 3, 6, 12 및 24 시간.
성능 시간을 차단하십시오
기간: 시술 중 (초음파 프로브-피부 접촉에서 바늘 철수까지 수술 전 평가)
초음파 프로브-피킨 접촉에서 주입 후 바늘 철수까지의 시간.
시술 중 (초음파 프로브-피부 접촉에서 바늘 철수까지 수술 전 평가)
바늘 패스 수
기간: 시술 중 (피부 입력 후에 완전 철수없이 바늘 궤적이 변경되었고, 수술 전 평가)
피부가 완전히 철수하지 않고 바늘 궤적이 변경되었습니다.
시술 중 (피부 입력 후에 완전 철수없이 바늘 궤적이 변경되었고, 수술 전 평가)
QOR-15 척도에 의해 평가 된 회복의 품질.
기간: 수술 후 24 시간.
회복의 품질은 QOR-15 척도 (범위 : 0-150)를 사용하여 평가 될 것이며, 여기서 점수가 높을수록 회복이 향상됩니다.
수술 후 24 시간.
환자 및 외과 의사 만족도 (5 포인트 리 커트 척도).
기간: 수술 후 24 시간
만족은 1 (매우 불만족)에서 5 (매우 만족) 범위의 5 점 리 커트 척도를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 24 시간
수술 중 오피오이드 소비
기간: 수술 중 (환자 삽관에서 환자 삽관으로)
수술 중 오피오이드 소비 (remifentanyl은 MCG/kg으로 측정 됨)
수술 중 (환자 삽관에서 환자 삽관으로)
첫 진통제 요청까지의 시간.
기간: 수술 후 24시간 이내
환자 등록부터 진통 요청이 처음 이루어진 기간.
수술 후 24시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Nilgun Kavrut Ozturk, professor, Antalya Training and Research Hospital
  • 수석 연구원: Yunus Emre Songur, Resident, Antalya Training and Research Hospital
  • 수석 연구원: Bahadır Ciftci, Assoc Prof, Medipol Mega University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다