RLSにおけるインターセプティブネットワークの機能的接続 (IntoRLS)
2025年9月16日 更新者：University Hospital, Bordeaux
落ち着きのない脚症候群（RLS）におけるインタプセントネットワークの機能的接続：毎日の生活評価に基づく解剖学的臨床的前向き研究
落ち着きのない脚症候群（RLS）は、主に休息中に足を動かすという魅力的な衝動を特徴とする感覚運動障害です。
重要な仮説は、RLS症状が、内部的に生成された刺激、特に相互作用の処理における異常な脳機能に関連していることを示唆しています。
この歪んだ内部身体状態の認識は、幅広い医学的および精神障害に至るまで現れるかもしれない不適応行動につながります。
ここで、研究者は、島皮質（IC）の機能障害が行動的適応の失敗をもたらす可能性があると仮定しており、主に身体と心が休む必要があるときでさえ、脚と過覚醒を動かす衝動として表現されています。
このプロジェクトの目的は、健康なコントロールと比較して、RLS患者のIC機能的接続性（FC）における内受容能力と日中の変動との関係を評価することです。
調査官はまた、同じ日に朝と夕方に測定された相互受容ネットワークのFC間の相関関係を調べます。マルチレイヤーネットワーク分析、RLS症状の重症度の毎日の変動、および睡眠/ウェイクサイクルの客観的測定値は、Ecology Amology Assessment（EMA）やActigraphidの存在瞬間などの携帯電話技術を使用して2週間の外来評価を通じて収集されました。
この調査結果は、RLS患者における妊娠中間機能障害の仮説を支持または反論する強力な証拠を提供する可能性があります。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
RLSの病態生理に関する広範な研究にもかかわらず、感覚運動と非運動症状の両方を含む障害の顕著な臨床的特徴を説明する統一メカニズムは特定されていません。
もっともらしい仮説の1つは、RLS症状が、内部生成された刺激、特に相互作用における異常な脳機能に関連しているということです。
内部身体状態の歪んだ認識は、RLS、注意欠陥/多動性障害（ADHD）、不眠症、摂食障害/肥満、線維筋痛、および精神病状態など、広範囲の医学的障害に現れる可能性がある不適応行動につながる可能性があります。
RLS患者、特に内部の身体状態を認識して評価する能力の相互受容能力は、足や関連する非運動症状の感覚運動不快感の理解を深める可能性があるにもかかわらず、広範囲に研究されていません。
したがって、Intorlsプロジェクトは、外来評価を使用して、睡眠/ウェイクサイクルの乱れとともに、RLS患者の症状の重症度と妊娠中の意識の時間的変動を正確に特徴付けます。
この生態学的評価は、機能的な脳イメージングを介して評価される固有の島結合の時刻の変動に関連しています。
インクルージョン訪問では、適格な参加者（患者と一致したコントロールの両方）に、2週間の研究専用のスマートフォンと、アクティビティ/レストサイクルを監視するためのウェアラブルアクティグラフが提供されます。
参加者は、RLS症状、ADHD症状、不安とうつ病、昼間の眠気、覚醒素因の重症度を評価する自己申告によるアンケートを完了します。
参加期間（J+14）の終わりに、参加者は朝と夕方に機能的な脳イメージングセッションを受けます。
2つのセッションの間に、各参加者は、インターセプティブ認識（MAIA-2）アンケートの多次元評価を完了し、ハートビート検出タスクを実行して、インテセプティブ精度を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Imad Marc Antoine GHORAYEB, MD, PhD
- 電話番号：+33 (0)5.56.79.55.13
- メール：marc-antoine.ghorayeb@chu-bordeaux.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fatima-Zahra MAKHOUKHI
- メール：fatima-zahra-makhoukhi@chu-bordeaux.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス
- 募集
- CHU de Bordeaux - Neurophysiologie Clinique de l'Enfant et de l'Adulte
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コンタクト：
- Imad Marc-Antoine GHORAYEB, MD, PhD
- 電話番号：+33 (0)5.56.79.55.13
- メール：marc-antoine.ghorayeb@chu-bordeaux.fr
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主任研究者：
- Imad Marc-Antoine GHORAYEB, MD, PhD
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コンタクト：
- Fatima-Zahra MAKHOUKHI
- メール：fatima-zahra-makhoukhi@chu-bordeaux.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 18歳から70歳までの人
- 患者のみ：病歴と5 RLS診断基準の存在に基づいて、特発性RLSの診断を受けたNY患者
- 正常な臨床検査
- 社会保障制度の所属または恩恵を受ける人
- 参加者と調査員によって署名された無料、情報の情報、および書面による同意（包含日以降、および研究で必要なレビューの前）。
除外基準：
- 重大な精神疾患または気分障害
- RLS、てんかんの既往または深刻な頭部外傷、末梢神経障害の病歴に関連する慢性疼痛の歴史または存在、糖尿病
- 臨床的に重要な睡眠時無呼吸、ナルコレプシー、またはRLSの二次原因（例： 慢性腎不全/血液透析、妊娠）
- 不安定な心血管、または研究の行為を妨害したり、研究評価を妨害したり、研究参加を妥協する可能性のある新生物病理を含む、他の活発な臨床的に重大な病気
- MRIへの対照（ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、耳のインプラント、金属断片または異物、皮膚または体、閉所恐怖症、またはMRIの拒否）
- 妊娠または母乳育児の女性
- L.1121-5からL.1121-8条から言及されている人（司法または行政上の決定により自由を奪われた人、未成年者、法的保護措置の対象、または同意を表明できない大人）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：健康管理
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RLS の症状と気分に対する睡眠の質の相互影響をさらに調査するために、13 日間と 14 晩の間、非利き腕の手首に装着するウェアラブル アクティグラフによって、活動と休息のサイクルを監視します。
睡眠の質、昼間の傾向、気分障害（ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）、不眠症の重症度指数（ISI）、エプワース眠気スケール（ESS）、および病院不安とうつ病スケール（HADS））を評価するため。
調査を専門化したAndroid OSスマートフォンによって14日間に1日あたりに管理される4つの電子インタビュー
相互受容的な認識と精度の推定：成人ADHD自己報告スケール（ASRS）、睡眠前の覚醒スケール（PSAS）、覚醒素因スケール（APS）ET間受容的認識バージョン2（MAIA-2）の多次元評価
朝と夕方の機能的脳イメージング
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実験的：むずむず脚症候群
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RLS の病歴、RLS の治療、国際むずむず脚症候群評価尺度 (IRLSRS) が記録されます。
RLS の症状と気分に対する睡眠の質の相互影響をさらに調査するために、13 日間と 14 晩の間、非利き腕の手首に装着するウェアラブル アクティグラフによって、活動と休息のサイクルを監視します。
睡眠の質、昼間の傾向、気分障害（ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）、不眠症の重症度指数（ISI）、エプワース眠気スケール（ESS）、および病院不安とうつ病スケール（HADS））を評価するため。
調査を専門化したAndroid OSスマートフォンによって14日間に1日あたりに管理される4つの電子インタビュー
相互受容的な認識と精度の推定：成人ADHD自己報告スケール（ASRS）、睡眠前の覚醒スケール（PSAS）、覚醒素因スケール（APS）ET間受容的認識バージョン2（MAIA-2）の多次元評価
朝と夕方の機能的脳イメージング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時に測定された前方および後部島皮質（IC）の機能的接続（FC）。
時間枠：ベースラインの14日後（0日目）
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調査官は、この接続性が患者と対照被験者間で異なると仮定しています。 この結果は、朝と夕方に再び行われたMRI検査中に測定された太字信号の時間的変動によって評価されます。 |
ベースラインの14日後（0日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者によって得られたスコアと、さまざまな自己評価尺度に関する健康なボランティアグループのスコアとの相関関係が調査されます。
時間枠：ベースラインの14日後（0日目）
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これらの同じスケールでのスコア比較は、患者グループと健康なボランティアグループの間でも実施されます。 分析されたスコアは、次のスケールで得られたスコアになります。
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ベースラインの14日後（0日目）
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RLSの重大度スコアと睡眠パラメーターの間で相関関係が調査されます
時間枠：ベースラインの14日後（0日目）
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アクチグラフィー（総睡眠時間[議事録]、睡眠効率[％]、睡眠開始後の覚醒[数分]、睡眠開始潜時[議事録]を含む特定の測定値、および生態学的モーメンタリー評価スマートフォンアンケートのスコアによって評価されます。
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ベースラインの14日後（0日目）
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患者の島皮質の機能的接続の変化の間に相関関係が調査されます
時間枠：ベースラインの14日後（0日目）
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（異なる脳領域にわたる太字[血液酸素レベル依存]シグナルの統計的同期または時間相関によって測定されます）およびアクチグラフィ（総睡眠時間[数分]、睡眠効率[％]、睡眠後の覚醒[数分]、睡眠開始潜伏期[議事録]を含む特定の測定）によって評価された睡眠パラメーター） また、健康なボランティアグループから得られた結果と比較が行われます。 |
ベースラインの14日後（0日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Gwénaëlle CATHELINE, PhD、Université de Bordeaux - INCIA
- 主任研究者：Imad Marc Antoine GHORAYEB, MD, PhD、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月16日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月23日
最初の投稿 (実際)
2025年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月16日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。