Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalna łączność sieci interoceptywnej w RLS (IntoRLS)

16 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Funkcjonalna łączność sieci interoceptywnej w zespole niespokojnych nóg (RLS): anatomiczne badanie prospektywne oparte na ocenie dziennej życia

Zespół niespokojnych nóg (RLS) jest zaburzeniem sensomotorycznym charakteryzującym się przede wszystkim nieodpartym pragnieniem poruszania nóg w spoczynku. Kluczowa hipoteza sugeruje, że objawy RLS są powiązane z nieprawidłową funkcją mózgu w przetwarzaniu bodźców generowanych wewnętrznie, szczególnie w przedziale. To zniekształcone postrzeganie wewnętrznego stanu ciała prowadzi do zachowań nieprzystosowanych, które mogą objawiać się w szerokim zakresie zaburzeń medycznych i psychicznych. Tutaj badacze hipotezują, że dysfunkcja w korze wyspowej (IC) może powodować niepowodzenie adaptacji behawioralnej, wyrażonej przede wszystkim jako chęć poruszania nóg i hiperaryzacji, nawet gdy ciało i umysł potrzebują odpoczynku. Projekt ten ma na celu ocenę związku między zdolnościami interoceptywnymi a dobowymi flukturacjami łączności funkcjonalnej IC (FC) u pacjentów z RLS w porównaniu ze zdrowymi kontrolami. Badacze zbadają również korelacje między FC sieci interoceptywnej, mierzona rano i wieczorem tego samego dnia, przy użyciu analizy sieci wielowarstwowej, codziennych fluktuacji ciężkości objawów RLS oraz obiektywnymi pomiarami cyklu snu/budzenia, zgromadzonymi przez dwutygodniową ocenę ambulatoryjną za pomocą mobilnych technologii mobilnych technologii ekologicznej (EMA) wraz z Scores z samowystarczalności, samowystarczalności. Kwestionariusze. Odkrycia mogą dostarczyć mocnych dowodów na poparcie lub obalenie hipotezy dysfunkcji interoceptywnej u pacjentów z RLS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo szeroko zakrojonych badań nad patofizjologią RLS, nie zidentyfikowano zunifikowanego mechanizmu w celu wyjaśnienia wyraźnych cech klinicznych zaburzenia, w tym zarówno objawów sensomotorycznych, jak i innych niż motory. Jedną prawdopodobną hipotezą jest to, że objawy RLS są związane z nieprawidłową funkcją mózgu w przetwarzaniu wewnętrznie wytwarzanych bodźców, szczególnie przestawienia. Zniekształcone postrzeganie wewnętrznego stanu ciała może prowadzić do zachowań nieprzystosowujących, które mogą objawiać się w szerokim zakresie zaburzeń medycznych, w tym RLS, zaburzeniu uwagi/nadpobudliwości (ADHD), bezsenności, zaburzeń odżywiania/otyłości, fibromialgii i warunków psychiatrycznych. Zdolności międzyoceptywne pacjentów z RLS, w szczególności ich zdolność do postrzegania i oceny ich wewnętrznego stanu ciała, nie zostały szeroko zbadane, pomimo ich potencjału do pogłębienia naszego zrozumienia dyskomfortu sensomotorycznego w nogach i związanych z tym objawów niemotorycznych. Projekt Intorls dokładnie scharakteryzuje czasową zmienność nasilenia objawów i świadomości interoceptywnej u pacjentów z RLS, a także zaburzenia cyklu snu/budzenia, stosując oceny ambulatoryjne. Ta ocena ekologiczna będzie powiązana z wariantami w ciągu dnia wewnętrznej łączności wyspiarskiej, ocenianej za pomocą funkcjonalnego obrazowania mózgu. Podczas wizyty włączenia kwalifikujący się uczestnicy (zarówno pacjenci, jak i dopasowane kontrole) otrzymają smartfon opracowany przez badanie przez okres dwóch tygodni, a także aktygraf do noszenia w celu monitorowania ich cykli aktywności/odpoczynku. Uczestnicy wykonają zgłaszane przez siebie kwestionariusze oceniając nasilenie objawów RLS, objawy ADHD, lęk i depresję, senność w ciągu dnia i predyspozycje pobudzenia. Pod koniec okresu uczestnictwa (J+14) uczestnicy przejdą funkcjonalne sesje obrazowania mózgu rano i wieczorem. Pomiędzy dwiema sesjami każdy uczestnik wypełni wielowymiarową ocenę kwestionariusza świadomości międzyoceptywnej (MAIA-2) i wykona zadanie wykrywania bicia serca w celu oceny dokładności interoceptywnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoba w wieku od 18 do 70 lat
  • Tylko dla pacjentów: pacjent z NY z rozpoznaniem idiopatycznych RLS w oparciu o historię medyczną i obecność kryteriów diagnostycznych 5 RLS
  • Normalne badanie kliniczne
  • Osoba stowarzyszona lub korzysta z programu ubezpieczenia społecznego
  • Bezpłatna, poinformowana i pisemna zgoda podpisana przez uczestnika i śledczego (nie później niż w dniu włączenia i przed wszelkimi przeglądem wymaganym przez badania).

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie znaczące choroby psychiczne lub zaburzenie nastroju
  • Historia lub obecność przewlekłego bólu inne niż w przypadku RLS, historia padaczki lub poważne uszkodzenie głowy, historia neuropatii obwodowej, cukrzycy
  • Klinicznie istotny bezdech senny, narkolepsja lub jakiekolwiek wtórne przyczyny RLS (np. Przewlekła niewydolność nerek/hemodializa, ciąża)
  • Inne aktywne klinicznie istotne choroby, w tym niestabilna patologia sercowo -naczyniowa lub nowotworowa, która może zakłócać postępowanie w badaniu lub zakłócać oceny badań lub zagrozić uczestnictwu badania
  • Przeciwstawianie się MRI (rozruszniki serca, klipy tętniaka, sztuczne zawory serca, implanty ucha, fragmenty metalu lub obce obiekty w oczach, skórze lub ciała, klaustrofobia lub odmawianie MRI)
  • Kobieta w ciąży lub karmienia piersią
  • Osoby, o których mowa w artykułach L.1121-5 do L.1121-8 (osoby pozbawione wolności na podstawie decyzji sądowej lub administracyjnej, nieletni, dorośli podlegający środkowi ochrony prawnej lub nie są w stanie wyrazić swojej zgody).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: zdrowe kontrole
Urządzenie: cykl aktywność-odpoczynek
Aby dokładniej zbadać wzajemny wpływ jakości snu na objawy RLS i nastrój, cykl aktywność-odpoczynek będzie monitorowany za pomocą aktygrafu do noszenia, który zostanie umieszczony na niedominującym nadgarstku przez okres 13 dni i 14 nocy.
Behawioralne: Auto-Pytanie (PSQI, ISI, ESS i HADS)
Aby ocenić jakość snu, senność w ciągu dnia i zaburzenia nastroju (wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI), wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI), Skala senności Epworth (ESS) oraz skala lęku i depresji szpitalnej (HADS)).
Urządzenie: Ekologiczna chwilowa ocena (EMA)
4 Wywiady elektroniczne przeprowadzane dziennie w ciągu 14 dni przez opracowany przez badanie smartfon Android OS
Behawioralne: Auto-Pytanie (ASRS, PSA, APS, MAIA-2)
Świadomość i dokładność oszacowanie: Skala samodzielnego raportu ADHD dla dorosłych (ASRS), skala pobudzenia przed snem (PSA), skala predyspozycji pobudzenia (APS) ET wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej wersja 2 (MAIA-2)
Urządzenie: MRI
Poranne i wieczorne funkcjonalne obrazowanie mózgu
Eksperymentalny: Syndrom niespokojnych nóg
Inny: Ocena kliniczna
Historia RLS, leczenie RLS i Międzynarodowa Skala Oceny Zespołu Niespokojnych Nóg (IRLSRS) zostaną zapisane
Urządzenie: cykl aktywność-odpoczynek
Aby dokładniej zbadać wzajemny wpływ jakości snu na objawy RLS i nastrój, cykl aktywność-odpoczynek będzie monitorowany za pomocą aktygrafu do noszenia, który zostanie umieszczony na niedominującym nadgarstku przez okres 13 dni i 14 nocy.
Behawioralne: Auto-Pytanie (PSQI, ISI, ESS i HADS)
Aby ocenić jakość snu, senność w ciągu dnia i zaburzenia nastroju (wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI), wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI), Skala senności Epworth (ESS) oraz skala lęku i depresji szpitalnej (HADS)).
Urządzenie: Ekologiczna chwilowa ocena (EMA)
4 Wywiady elektroniczne przeprowadzane dziennie w ciągu 14 dni przez opracowany przez badanie smartfon Android OS
Behawioralne: Auto-Pytanie (ASRS, PSA, APS, MAIA-2)
Świadomość i dokładność oszacowanie: Skala samodzielnego raportu ADHD dla dorosłych (ASRS), skala pobudzenia przed snem (PSA), skala predyspozycji pobudzenia (APS) ET wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej wersja 2 (MAIA-2)
Urządzenie: MRI
Poranne i wieczorne funkcjonalne obrazowanie mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączność funkcjonalna (FC) przedniej i tylnej kory wyspowej (IC) mierzonej w spoczynku.
Ramy czasowe: 14 dni po linii bazowej (dzień 0)

Badacze hipotezują, że ta łączność będzie się różnić między pacjentami a osobami kontrolnymi.

Wynik ten zostanie oceniony na podstawie czasowej fluktuacji sygnału BOLD zmierzonego podczas badania MRI przeprowadzonego rano i ponownie wieczorem.
14 dni po linii bazowej (dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacje zostaną zbadane między wynikami uzyskanymi przez pacjentów a wyścigami zdrowej grupy wolontariuszy w różnych skalach samooceny.
Ramy czasowe: 14 dni po linii bazowej (dzień 0)

Porównania wyników w tych samych skalach zostaną również przeprowadzone między grupą pacjentów a grupą zdrowych wolontariuszy. Analizowane wyniki będą wyniki uzyskane w następujących skalach:

  • Międzynarodowa skala oceny zespołu niespokojnych nóg (IRLSR) (w celu oceny nasilenia RL),
  • Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI),
  • Skala samodzielnego raportu dla dorosłych ADHD (ASRS) (aby przegląd objawów ADHD),
  • Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) (w celu oceny poziomu depresji i lęku),
  • Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej wersja 2 (MAIA-2) (w celu oceny świadomości interoceptywnej),
  • Skala pobudzenia przed snem (PSA) i skala predyspozycji pobudzenia (APS) (w celu pomiaru poziomów hiperwigilance),
  • Skala senności Epworth (ESS) (w celu oceny hipersomnencji).
14 dni po linii bazowej (dzień 0)
Zostaną zbadane korelacje między wynikiem nasilenia RLS a parametrami snu
Ramy czasowe: 14 dni po linii bazowej (dzień 0)
Oceniona przez aktygrafię (określone pomiary, w tym: całkowity czas trwania snu [minuty], wydajność snu [%], budzenie po wystąpieniu snu [minuty] i opóźnieniu snu [minuty]), a także wyniki z ekologicznych kwestionariuszy smartfonów o ocenie chwilowej.
14 dni po linii bazowej (dzień 0)
Zostaną zbadane korelacje między zmienioną funkcjonalną łącznością kory wyspiarskiej pacjentów
Ramy czasowe: 14 dni po linii bazowej (dzień 0)

(mierzone przez synchronizację statystyczną lub czasową korelację odważnych [zależnych od poziomu tlenu w krwi] sygnałów w różnych obszarach mózgu) i parametrach snu oceniane przez aktygrafię (określone miary, w tym całkowitego czasu trwania snu [minuty], efektywność snu [%], budzenie po rozpoczęciu snu [minuty] i opalanie snu [minuty]), a także ostrze z ekologicznej oceny snu.

Porównania zostaną również dokonane z wynikami uzyskanymi z grupy zdrowej wolontariuszy.
14 dni po linii bazowej (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

Restless Legs Syndrome Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gwénaëlle CATHELINE, PhD, Université de Bordeaux - INCIA
  • Główny śledczy: Imad Marc Antoine GHORAYEB, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2024/68

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom niespokojnych nóg

Badania kliniczne na Ocena kliniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj