Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele connectiviteit van het interoceptieve netwerk in RLS (IntoRLS)

16 september 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Functionele connectiviteit van het interoceptieve netwerk in Restless Legs Syndrome (RLS): een anatomisch-klinische prospectieve studie op basis van dagelijkse beoordeling

Restless benen syndroom (RLS) is een sensorimotorische aandoening die voornamelijk wordt gekenmerkt door een onweerstaanbare drang om de benen te verplaatsen terwijl ze in rust zijn. Een belangrijke hypothese suggereert dat RLS -symptomen gekoppeld zijn aan een abnormale hersenfunctie bij het verwerken van intern gegenereerde stimuli, met name interoheption. Deze vervormde perceptie van de interne lichamelijke toestand leidt tot onaangepast gedrag, die zich kunnen uiten over een breed scala van medische en psychiatrische aandoeningen. Hier veronderstellen de onderzoekers dat disfunctie in de insulaire cortex (IC) kan leiden tot een falen van gedragsaanpassing, voornamelijk uitgedrukt als een drang om de benen en hyperarousal te verplaatsen, zelfs wanneer het lichaam en de geest moeten rusten. Dit project is bedoeld om de relatie tussen interoceptieve vaardigheden en dagelijkse fluctuaties in IC -functionele connectiviteit (FC) te beoordelen bij patiënten met RLS in vergelijking met gezonde controles. De onderzoekers zullen ook de correlaties onderzoeken tussen de FC van het interoceptieve netwerk, op dezelfde dag gemeten 's ochtends en' s avonds, met behulp van meerlagige netwerkanalyse, dagelijkse schommelingen in RLS Symptom-ernst en objectieve metingen van de slaap/wake-cyclus, verzameld door een twee-week ambulante beoordeling met behulp van mobiele technologieën zoals ecologische tijdige beoordeling (EMA) en actigrafiek, samen met een zelfvertegenwoordiger, samen met een zelfvertegenwoordiger, samen met een zelfvertegenwoordiging van zelfverzekeringen. vragenlijsten. De bevindingen kunnen sterk bewijs leveren om de hypothese van interoceptieve disfunctie bij RLS -patiënten te ondersteunen of te weerleggen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks uitgebreid onderzoek naar de pathofysiologie van RLS, is geen uniform mechanisme geïdentificeerd om de prominente klinische kenmerken van de aandoening te verklaren, inclusief zowel sensorimotorische als niet-motorische symptomen. Een plausibele hypothese is dat RLS -symptomen gerelateerd zijn aan abnormale hersenfunctie bij het verwerken van intern gegenereerde stimuli, met name interoheption. Vervormde percepties van de interne lichamelijke toestand kunnen leiden tot onaangepast gedrag, dat zich kan manifesteren in een breed scala van medische stoornissen, waaronder RLS, aandachtstekort/hyperactiviteitsstoornis (ADHD), slapeloosheid, oversomnie, eetstoornissen/obesitas, fibromyalgie en psychiatrische aandoeningen. De interoceptieve vaardigheden van RLS-patiënten, met name hun vermogen om hun interne lichamelijke toestand te waarnemen en te beoordelen, zijn niet uitgebreid bestudeerd, ondanks hun potentieel om ons begrip van het sensorimotorische ongemak in de benen en bijbehorende niet-motorische symptomen te verdiepen. Het Intorls -project zal daarom de tijdelijke variatie in de ernst van de symptomen en het interoceptieve bewustzijn bij RLS -patiënten precies karakteriseren, naast hun slaap-/wake -cyclusstoornissen, met behulp van ambulante beoordelingen. Deze ecologische beoordeling zal worden gekoppeld aan variaties op de tijd in intrinsieke insulaire connectiviteit, beoordeeld via functionele hersenbeeldvorming. Tijdens het inclusiebezoek zullen in aanmerking komende deelnemers (zowel patiënten als gematchte controles) worden voorzien van een studie-dedicated smartphone voor een periode van twee weken, evenals een draagbare actigraaf om hun activiteit/rustcycli te controleren. Deelnemers zullen zelfgerapporteerde vragenlijsten invullen die de ernst van RLS-symptomen, ADHD-symptomen, angst en depressie, slaperigheid overdag en opwinding-aanleg beoordelen. Aan het einde van de participatieperiode (J+14) zullen deelnemers 's ochtends en' s avonds functionele hersenbeeldvormingssessies ondergaan. Tussen de twee sessies zal elke deelnemer de multidimensionale beoordeling van de interoceptieve bewustmakingsvragenlijst (MAIA-2) vragenlijst voltooien en de hartslagdetectietaak uitvoeren om de interoceptieve nauwkeurigheid te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Persoon van 18 tot 70 jaar
  • Alleen voor de patiënten: NY -patiënt met een diagnose van idiopathische RL's op basis van medische geschiedenis en de aanwezigheid van de 5 RLS -diagnostische criteria
  • Normaal klinisch onderzoek
  • Persoon aangesloten of profiteert van een socialezekerheidsregeling
  • Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker (uiterlijk later dan de dag van inclusie en voorafgaand aan een beoordeling vereist door het onderzoek).

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante psychiatrische ziekte of stemmingsstoornis
  • Geschiedenis of aanwezigheid van chronische pijn anders dan die geassocieerd met RLS, geschiedenis van epilepsie of ernstig hoofdletsel, geschiedenis van perifere neuropathie, diabetes
  • Klinisch significante slaapapneu, narcolepsie of secundaire oorzaken van RLS (b.v. Chronische nierfalen/hemodialyse, zwangerschap)
  • Andere actieve klinisch significante ziekten, waaronder onstabiele cardiovasculaire of neoplasische pathologie die het onderzoeksgedrag kunnen verstoren of de studie -beoordelingen kunnen verstoren of de deelname van de studie in gevaar kunnen brengen
  • Contra-indicatie voor MRI (pacemakers, aneurysma-clips, kunstmatige hartkleppen, oorimplantaten, metalen fragmenten of vreemde voorwerpen in de ogen, huid of lichaam, claustrofobie of weigering van MRI)
  • Zwangere of borstvoedingsvrouw
  • Personen waarnaar wordt verwezen in de artikelen L.1121-5 tot L.1121-8 (personen beroofd van vrijheid door gerechtelijke of administratieve beslissing, minderjarigen, volwassenen die onderworpen zijn aan een wettelijke bescherming of niet in staat om hun toestemming te uiten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: gezonde controles
Apparaat: activiteit-rust cyclus
Om de wederzijdse invloed van slaapkwaliteit op RLS-symptomen en stemming verder te onderzoeken, zal de activiteit-rustcyclus worden gevolgd door middel van een draagbare actigraaf die gedurende een periode van 13 dagen en 14 nachten op de niet-dominante pols wordt geplaatst.
Gedragsmatig: Auto-questionnaires (PSQI, ISI, ESS en HADS)
Om de slaapkwaliteit te evalueren, overdag slaperigheid en stemmingsstoornissen (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI), Epworth Sleepiness Scale (ESS) en ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS)).
Apparaat: Ecologische tijdelijke beoordeling (EMA)
4 elektronische interviews die gedurende 14 dagen per dag per dag worden toegediend door een door onderzoek gedediceerde Android OS-smartphone
Gedragsmatig: Auto-questionnaires (ASRS, PSAS, APS, MAIA-2)
Interoceptieve bewustzijn en nauwkeurigheidsschatting: volwassen ADHD zelfrapportageschaal (ASRS), pre-slaap opwindingschaal (PSA's), ARousal Predisposition Scale (APS) ET multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustmakingsversie 2 (MAIA-2)
Apparaat: MRI
Ochtend- en avondfunctionele hersenbeeldvorming
Experimenteel: Rusteloze benen syndroom
Ander: Klinische beoordeling
RLS-geschiedenis, RLS-behandelingen en International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLSRS) worden geregistreerd
Apparaat: activiteit-rust cyclus
Om de wederzijdse invloed van slaapkwaliteit op RLS-symptomen en stemming verder te onderzoeken, zal de activiteit-rustcyclus worden gevolgd door middel van een draagbare actigraaf die gedurende een periode van 13 dagen en 14 nachten op de niet-dominante pols wordt geplaatst.
Gedragsmatig: Auto-questionnaires (PSQI, ISI, ESS en HADS)
Om de slaapkwaliteit te evalueren, overdag slaperigheid en stemmingsstoornissen (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI), Epworth Sleepiness Scale (ESS) en ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS)).
Apparaat: Ecologische tijdelijke beoordeling (EMA)
4 elektronische interviews die gedurende 14 dagen per dag per dag worden toegediend door een door onderzoek gedediceerde Android OS-smartphone
Gedragsmatig: Auto-questionnaires (ASRS, PSAS, APS, MAIA-2)
Interoceptieve bewustzijn en nauwkeurigheidsschatting: volwassen ADHD zelfrapportageschaal (ASRS), pre-slaap opwindingschaal (PSA's), ARousal Predisposition Scale (APS) ET multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustmakingsversie 2 (MAIA-2)
Apparaat: MRI
Ochtend- en avondfunctionele hersenbeeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele connectiviteit (FC) van de voorste en achterste insulaire cortex (IC) gemeten in rust.
Tijdsspanne: 14 dagen na basislijn (dag 0)

De onderzoekers veronderstellen dat deze connectiviteit zal verschillen tussen patiënten en controlepersonen.

Deze uitkomst zal worden beoordeeld door de tijdelijke fluctuatie van het gewaagde signaal gemeten tijdens het MRI -onderzoek dat 's morgens en opnieuw' s avonds opnieuw werd uitgevoerd.
14 dagen na basislijn (dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlaties zullen worden onderzocht tussen de scores verkregen door patiënten en die van de gezonde vrijwilligersgroep op de verschillende zelfevaluatieschalen.
Tijdsspanne: 14 dagen na basislijn (dag 0)

SCORE -vergelijkingen op dezelfde schalen worden ook uitgevoerd tussen de patiëntengroep en de gezonde vrijwilligersgroep. De geanalyseerde scores zijn die verkregen op de volgende schalen:

  • International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLSRS) (om de ernst van RLS te beoordelen),
  • Slapeloosheid Severity Index (ISI),
  • Adult ADHD zelfrapportageschaal (ASRS) (om te screenen op symptomen van ADHD),
  • Ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) (om niveaus van depressie en angst te beoordelen),
  • Multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustmakingsversie 2 (MAIA-2) (om interoceptief bewustzijn te evalueren),
  • Pre-Sleep Arousal Scale (PSA's) en AROSAL ADVISPOSITIE SCHAAL (APS) (om niveaus van hypervigilantie te meten),
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS) (om hypersomnolentie te beoordelen).
14 dagen na basislijn (dag 0)
Correlaties zullen worden onderzocht tussen de ernstscore van de RLS en slaapparameters
Tijdsspanne: 14 dagen na basislijn (dag 0)
Beoordeeld door actigrafie (specifieke maatregelen, waaronder: totale slaapduur [minuten], slaapefficiëntie [%], wake na het begin van de slaap [minuten] en latentie van slaap begin [minuten]) evenals scores van ecologische tijdelijke beoordeling smartphone vragenlijsten.
14 dagen na basislijn (dag 0)
Correlaties zullen worden onderzocht tussen veranderde functionele connectiviteit van de insulaire cortex van de patiënten
Tijdsspanne: 14 dagen na basislijn (dag 0)

(gemeten door statistische synchronisatie of tijdelijke correlatie van vetgedrukte [bloedzuurstofniveau -afhankelijke] signalen in verschillende hersengebieden) en slaapparameters beoordeeld door actigrafie (specifieke maatregelen inclusief totale slaapduur [minuten], slaapefficiëntie [%], wake na slaap begin [minuten] en slaapbeginingen [minuten]) evenals scores van ecologische tijdelijke smartphone -smartphones.

Vergelijkingen zullen ook worden gemaakt met resultaten verkregen van de Healthy Volunteer Group.
14 dagen na basislijn (dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Medewerkers

Restless Legs Syndrome Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gwénaëlle CATHELINE, PhD, Université de Bordeaux - INCIA
  • Hoofdonderzoeker: Imad Marc Antoine GHORAYEB, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2024/68

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren