Funksjonell tilkobling av det interoceptive nettverket i RLS (IntoRLS)
16. september 2025 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Funksjonell tilkobling av det interoceptive nettverket i Restless Legs Syndrome (RLS): En anatomisk-klinisk prospektiv studie basert på vurdering av daglig liv
Restless Legs syndrom (RLS) er en sensorimotorisk lidelse som hovedsakelig er preget av en uimotståelig trang til å bevege bena mens de er i ro.
En nøkkelhypotese antyder at RLS -symptomer er knyttet til unormal hjernefunksjon i behandlingen internt generert stimuli, spesielt interoception.
Denne forvrengte oppfatningen av den indre kroppslige tilstanden fører til maladaptiv atferd, som kan manifestere seg på tvers av et bredt spekter av medisinske og psykiatriske lidelser.
Her antar etterforskerne at dysfunksjon i den insulære cortex (IC) kan føre til en svikt i atferdstilpasning, først og fremst uttrykt som en trang til å bevege bena og hyperarousal, selv når kroppen og sinnet trenger hvile.
Dette prosjektet tar sikte på å vurdere forholdet mellom interoceptive evner og daglige svingninger i IC -funksjonell tilkobling (FC) hos pasienter med RLS sammenlignet med sunne kontroller.
Etterforskerne vil også undersøke korrelasjoner mellom FC i det interoceptive nettverket, målt om morgenen og kvelden samme dag, ved bruk
Funnene kan gi sterke bevis for å støtte eller tilbakevise hypotesen om interoceptiv dysfunksjon hos RLS -pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Til tross for omfattende forskning på patofysiologien til RLS, er det ikke identifisert noen enhetlig mekanisme for å forklare de fremtredende kliniske trekkene ved lidelsen, inkludert både sensorimotoriske og ikke-motoriske symptomer.
En plausibel hypotese er at RLS -symptomer er relatert til unormal hjernefunksjon i prosessering internt generert stimuli, spesielt interoception.
Forvrengte oppfatninger av den indre kroppslige tilstanden kan føre til maladaptiv atferd, som kan manifestere seg i et bredt spekter av medisinske lidelser, inkludert RLS, oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), søvnløshet, spiseforstyrrelser/overvekt, fibromyalgi og psykiatriske forhold.
De interoceptive evnene til RLS-pasienter, spesifikt deres kapasitet til å oppfatte og vurdere deres interne kroppslige tilstand, har ikke blitt grundig studert, til tross for at potensialet deres til å utdype vår forståelse av sensorimotorisk ubehag i bena og tilhørende symptomer som ikke er motor.
Intorls -prosjektet vil derfor nøyaktig karakterisere den tidsmessige variasjonen i symptomens alvorlighetsgrad og interoceptive bevissthet hos RLS -pasienter, sammen med søvn/våkne syklusforstyrrelser ved å bruke ambulerende vurderinger.
Denne økologiske vurderingen vil være knyttet til tid-av-dag-variasjoner i iboende insulær tilkobling, vurdert via funksjonell hjerneavbildning.
På inkluderingsbesøket vil kvalifiserte deltakere (både pasienter og matchede kontroller) bli utstyrt med en studie-dedikert smarttelefon i en to ukers periode, samt en bærbar aktigraf for å overvåke deres aktivitets-/hvilesyklus.
Deltakerne vil fullføre selvrapporterte spørreskjemaer som vurderer alvorlighetsgraden av RLS-symptomer, ADHD-symptomer, angst og depresjon, søvnighet på dagtid og opphisselse disponering.
På slutten av deltakelsesperioden (J+14) vil deltakerne gjennomgå funksjonelle hjerneavbildningsøkter om morgenen og kvelden.
Mellom de to øktene vil hver deltaker fullføre den flerdimensjonale vurderingen av spørreskjema for interoceptive bevissthet (MAIA-2) og utføre hjerteslagsdeteksjonsoppgaven for å evaluere interoceptiv nøyaktighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Imad Marc Antoine GHORAYEB, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)5.56.79.55.13
- E-post: marc-antoine.ghorayeb@chu-bordeaux.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fatima-Zahra MAKHOUKHI
- E-post: fatima-zahra-makhoukhi@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux - Neurophysiologie Clinique de l'Enfant et de l'Adulte
-
Ta kontakt med:
- Imad Marc-Antoine GHORAYEB, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)5.56.79.55.13
- E-post: marc-antoine.ghorayeb@chu-bordeaux.fr
-
Hovedetterforsker:
- Imad Marc-Antoine GHORAYEB, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Fatima-Zahra MAKHOUKHI
- E-post: fatima-zahra-makhoukhi@chu-bordeaux.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Person i alderen 18 til 70 år
- Bare for pasientene: NY -pasient med en diagnose av idiopatiske RLS basert på sykehistorie og tilstedeværelsen av de 5 RLS -diagnostiske kriteriene
- Normal klinisk undersøkelse
- Person tilknyttet eller drar nytte av en trygghetsordning
- Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av deltakeren og etterforskeren (senest inkluderingsdagen og før enhver gjennomgang som kreves av forskningen).
Eksklusjonskriterier:
- Enhver betydelig psykiatrisk sykdom eller humørsykdom
- Historie eller tilstedeværelse av kroniske smerter annet enn den assosiert med RLS, historie med epilepsi eller alvorlig hodeskade, historie med perifer nevropati, diabetes
- Klinisk signifikant søvnapné, narkolepsi eller sekundære årsaker til RLS (f.eks. Kronisk nyresvikt/hemodialyse, graviditet)
- Annen aktiv klinisk signifikant sykdom, inkludert ustabil kardiovaskulær, eller neoplasisk patologi som kan forstyrre studiens oppførsel eller forstyrre studievurderinger eller kompromittere studiedeltakelsen
- Kontra-indikasjon til MR (pacemakere, aneurisme klipp, kunstige hjerteklaff, øreimplantater, metallfragmenter eller fremmedlegemer i øynene, huden eller kroppen, klaustrofobi eller nekter MR)
- Gravid eller ammende kvinne
- Personer henvist til i artikler L.1121-5 til L.1121-8 (personer fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, mindreårige, voksne underlagt et juridisk beskyttelsesmål eller ikke i stand til å uttrykke sitt samtykke).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sunne kontroller
|
For ytterligere å undersøke den gjensidige påvirkningen av søvnkvalitet på RLS-symptomer og humør, vil aktivitet-hvile-syklusen bli overvåket med en bærbar actigraph som skal plasseres på det ikke-dominante håndleddet i løpet av en periode på 13 dager og 14 netter.
For å evaluere søvnkvalitet, dagtidens søvnighet og humørsykdommer (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI), Epworth Sleepiness Scale (ESS) og sykehusangst og depresjonsskala (HADS)).
4 elektroniske intervjuer administrert per dag i løpet av 14 dager av en studie-dedikert Android OS-smarttelefon
Interoceptive bevissthet og nøyaktighetsestimering: voksen ADHD selvrapportskala (ASRS), pre-sovesalkala (PSAS), opphisselse disponeringsskala (APS) et multidimensjonal vurdering av interoceptive bevissthet versjon 2 (MAIA-2)
Morgen- og kveldsfunksjonell hjerneavbildning
|
|
Eksperimentell: Restless Legs Syndrome
|
RLS-historie, RLS-behandlinger og International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLSRS) vil bli registrert
For ytterligere å undersøke den gjensidige påvirkningen av søvnkvalitet på RLS-symptomer og humør, vil aktivitet-hvile-syklusen bli overvåket med en bærbar actigraph som skal plasseres på det ikke-dominante håndleddet i løpet av en periode på 13 dager og 14 netter.
For å evaluere søvnkvalitet, dagtidens søvnighet og humørsykdommer (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI), Epworth Sleepiness Scale (ESS) og sykehusangst og depresjonsskala (HADS)).
4 elektroniske intervjuer administrert per dag i løpet av 14 dager av en studie-dedikert Android OS-smarttelefon
Interoceptive bevissthet og nøyaktighetsestimering: voksen ADHD selvrapportskala (ASRS), pre-sovesalkala (PSAS), opphisselse disponeringsskala (APS) et multidimensjonal vurdering av interoceptive bevissthet versjon 2 (MAIA-2)
Morgen- og kveldsfunksjonell hjerneavbildning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell tilkobling (FC) av den fremre og bakre insulære cortex (IC) målt i ro.
Tidsramme: 14 dager etter baseline (dag 0)
|
Etterforskerne antar at denne tilkoblingen vil variere mellom pasienter og kontrollpersoner. Dette utfallet vil bli vurdert gjennom den tidsmessige svingningen av det fetme signalet målt under MR -undersøkelsen som ble utført om morgenen og igjen om kvelden. |
14 dager etter baseline (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjoner vil bli undersøkt mellom score oppnådd av pasienter og de fra den sunne frivillighetsgruppen på de forskjellige egenvurderingsskalaene.
Tidsramme: 14 dager etter baseline (dag 0)
|
Sammenligninger på de samme skalaene vil også bli gjennomført mellom pasientgruppen og den sunne frivillighetsgruppen. Resultatene som er analysert vil være de som er oppnådd på følgende skalaer:
|
14 dager etter baseline (dag 0)
|
|
Korrelasjoner vil bli utforsket mellom alvorlighetsgraden til RLS og søvnparametere
Tidsramme: 14 dager etter baseline (dag 0)
|
Vurdert ved aktigrafi (spesifikke tiltak inkludert: total søvnvarighet [minutter], søvneffektivitet [%], våkne etter søvnutbrudd [minutter], og søvnutstart latens [minutter]) samt score fra økologisk øyeblikkelig vurdering av smarttelefon spørreskjemaer.
|
14 dager etter baseline (dag 0)
|
|
Korrelasjoner vil bli utforsket mellom endret funksjonell tilkobling av pasientenes insulære cortex
Tidsramme: 14 dager etter baseline (dag 0)
|
(Målt ved statistisk synkroni eller tidsmessig korrelasjon av fet skrift [oksygennivåavhengig] signaler på tvers av forskjellige hjerneområder) og søvnparametere vurdert ved aktigrafi (spesifikke tiltak inkludert total søvnheving [minutter], søvneffektivitet [%], våkne etter søvn [minutter] og søvn på nytt. Sammenligninger vil også bli gjort med resultater oppnådd fra den sunne frivillighetsgruppen. |
14 dager etter baseline (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Gwénaëlle CATHELINE, PhD, Université de Bordeaux - INCIA
- Hovedetterforsker: Imad Marc Antoine GHORAYEB, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2024/68
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .