Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональная связность взаимодействия в RLS (IntoRLS)

16 сентября 2025 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Функциональная связность межпейной сети при синдроме беспокойных ног (RLS): проспективное проспективное исследование анатомически-клинического исследования, основанное на ежедневной оценке жизни

Синдром беспокойных ног (RLS) - это сенсомоторное расстройство, в первую очередь характеризующееся непреодолимым желанием перемещать ноги, находясь в состоянии покоя. Ключевая гипотеза предполагает, что симптомы RLS связаны с аномальной функцией мозга при обработке внутренне генерируемых стимулов, в частности, интерфейса. Это искаженное восприятие внутреннего телесного состояния приводит к неадаптивному поведению, которое может проявляться в широком спектре медицинских и психиатрических расстройств. Здесь исследователи предполагают, что дисфункция в островной коре (IC) может привести к неспособности поведенческой адаптации, в первую очередь выражается как желание переместить ноги и гиперарису, даже когда тело и разум нуждаются в отдыхе. Этот проект направлен на оценку взаимосвязи между взаимосвязанными способностями и суточными колебаниями в функциональной связности IC (FC) у пациентов с RLS по сравнению со здоровыми контролями. The investigators will also examine correlations between the FC of the interoceptive network, measured in the morning and evening on the same day, using multilayer network analysis, daily fluctuations in RLS symptom severity, and objective measurements of the sleep/wake cycle, gathered through a two-week ambulatory assessment using mobile technologies such as Ecological Momentary Assessment (EMA) and actigraphy, along with scores from self-reported Анкеты. Результаты могут предоставить убедительные доказательства в поддержку или опровергнутой гипотезы о взаимодействии дисфункции у пациентов с RLS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на обширные исследования патофизиологии RLS, не было выявлено единого механизма для объяснения заметных клинических особенностей расстройства, включая как сенсомоторные, так и немоторные симптомы. Одной из правдоподобных гипотез является то, что симптомы RLS связаны с аномальной функцией мозга при обработке внутренне генерируемых стимулов, особенно в интерфейсе. Искаженное восприятие внутреннего телесного состояния может привести к неадаптивному поведению, которое может проявляться в широком диапазоне медицинских расстройств, включая RLS, расстройство дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ), бессонницу, расстройства пищевого поведения/ожирение, фибромиалгию и психиатрические состояния. Интерерцептивные способности пациентов с RLS, в частности, их способность воспринимать и оценивать их внутреннее состояние телесного телесного состояния, не были тщательно изучены, несмотря на их потенциал углубить наше понимание сенсомоторного дискомфорта в ногах и связанных с ними немоторными симптомами. Поэтому проект Intorls будет точно характеризовать временные различия в тяжесть симптомов и взаимосвязанную осведомленность у пациентов с RLS, наряду с их нарушениями цикла сна/бодрствования с использованием амбулаторных оценок. Эта экологическая оценка будет связана с изменением времени дня в внутренней островной связности, оцениваемой с помощью функциональной визуализации мозга. При посещении включения, приемлемым участникам (как пациентам, так и соответствующим контролям) будут предоставлены смартфон с учетом исследования в течение двухнедельного периода, а также носимый актиграф для мониторинга их циклов активности/отдыха. Участники заполнят самооценку анкеты, оценивающие тяжесть симптомов RLS, симптомы СДВГ, тревожность и депрессию, дневную сонливость и предрасположенность к возбуждению. В конце периода участия (J+14) участники будут проходить функциональные сеансы визуализации мозга утром и вечером. Между двумя сессиями каждый участник заполнит многомерную оценку вопросника взаимосвязанного осознания (MAIA-2) и выполнит задачу обнаружения сердцебиения для оценки интерсоцептивной точности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux - Neurophysiologie Clinique de l'Enfant et de l'Adulte
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Imad Marc-Antoine GHORAYEB, MD, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Человек в возрасте от 18 до 70 лет
  • Только для пациентов: пациент из Нью -Йорка с диагнозом идиопатических RL на основе истории болезни и наличия диагностических критериев 5 RLS
  • Нормальное клиническое обследование
  • Лицо связано или получает выгоду от схемы социального обеспечения
  • Бесплатное, информированное и письменное согласие, подписанное участником и следователем (не позднее, чем день включения и до любого обзора, требуемого исследованиями).

Критерии исключения:

  • Любые значительные психические заболевания или расстройство настроения
  • История или присутствие хронической боли, кроме те, что связано с RLS, истории эпилепсии или серьезной травмы головы, анамнез периферической невропатии, диабет
  • Клинически значимое апноэ во сне, нарколепсия или любые вторичные причины RLS (например, Хроническая почечная недостаточность/гемодиализ, беременность)
  • Другие активные клинически значимые заболевания, включая нестабильную сердечно -сосудистую или неоплазирующую патологию, которая может мешать исследованию поведения или повлиять на оценки исследования или поставить под угрозу участие в исследовании
  • Противоречие с МРТ (кардиостимуляторы, клипы аневризмы, искусственные сердечные клапаны, ушные имплантаты, металлические фрагменты или посторонние предметы в глазах, коже или тело, клаустрофобия или отказ от МРТ)
  • Беременная или кормящая женщина
  • Лица, упомянутые в статьях L.1121-5 к L.1121-8 (лица, лишенные свободы судебным или административным решением, несовершеннолетние, взрослые, подвергающие меру правовой защиты или неспособные выразить свое согласие).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: здоровый контроль
Устройство: цикл активность-отдых
Для дальнейшего изучения взаимного влияния качества сна на симптомы СБН и настроение цикл активности-отдыха будет отслеживаться с помощью носимого актиграфа, который будет размещаться на недоминирующем запястье в течение 13 дней и 14 ночей.
Поведенческий: Auto-Questionnaires (PSQI, ISI, ESS и HADS)
Чтобы оценить качество сна, дневное сонливость и расстройства настроения (Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), индекс тяжести бессонницы (ISI), шкала соля (ESS) Эпворта (ESS) и шкала больниц и шкала депрессии (HADS)).
Устройство: Экологическая мгновенная оценка (EMA)
4 электронных интервью, проводимых в день в течение 14 дней с помощью смартфона Android OS, выпущенной в исследовании
Поведенческий: Auto-Questionnaires (ASRS, PSA, APS, Maia-2)
Интерпеттивная осведомленность и оценка точности: шкала самоотчета взрослых (ASRS), шкала возбуждения перед сном (СРП), шкала предрасположенности возбуждения (APS) и многомерная оценка межрецептивной осведомленности версии 2 (MAIA-2)
Устройство: МРИ
Утренняя и вечерняя функциональная визуализация мозга
Экспериментальный: Синдром беспокойных ног
Другой: Клиническая оценка
Будет записана история СБН, лечение СБН и Международная рейтинговая шкала синдрома беспокойных ног (IRLSRS).
Устройство: цикл активность-отдых
Для дальнейшего изучения взаимного влияния качества сна на симптомы СБН и настроение цикл активности-отдыха будет отслеживаться с помощью носимого актиграфа, который будет размещаться на недоминирующем запястье в течение 13 дней и 14 ночей.
Поведенческий: Auto-Questionnaires (PSQI, ISI, ESS и HADS)
Чтобы оценить качество сна, дневное сонливость и расстройства настроения (Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), индекс тяжести бессонницы (ISI), шкала соля (ESS) Эпворта (ESS) и шкала больниц и шкала депрессии (HADS)).
Устройство: Экологическая мгновенная оценка (EMA)
4 электронных интервью, проводимых в день в течение 14 дней с помощью смартфона Android OS, выпущенной в исследовании
Поведенческий: Auto-Questionnaires (ASRS, PSA, APS, Maia-2)
Интерпеттивная осведомленность и оценка точности: шкала самоотчета взрослых (ASRS), шкала возбуждения перед сном (СРП), шкала предрасположенности возбуждения (APS) и многомерная оценка межрецептивной осведомленности версии 2 (MAIA-2)
Устройство: МРИ
Утренняя и вечерняя функциональная визуализация мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная связность (FC) передней и задней ликовой коры (IC), измеренной в покое.
Временное ограничение: Через 14 дней после базовой линии (день 0)

Исследователи предполагают, что эта связь будет отличаться у пациентов и контрольных субъектов.

Этот результат будет оцениваться посредством временного колебания сигнала BOLD, измеренного во время обследования МРТ, проведенного утром и снова вечером.
Через 14 дней после базовой линии (день 0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляции будут изучены между оценками, полученными пациентами, и группами здоровых добровольцев по различным шкалам самооценки.
Временное ограничение: Через 14 дней после базовой линии (день 0)

Сравнения баллов по этим же масштабам также будут проходить между группой пациентов и группой здоровых добровольцев. Проанализированные оценки будут получены в следующих масштабах:

  • Международная шкала синдрома беспокойных ног (IRLSRS) (для оценки тяжести RLS),
  • Индекс тяжести бессонницы (ISI),
  • Шкала самоотчета взрослых (ASRS) (для проверки симптомов СДВГ),
  • Шкала больницы и депрессия (HADS) (для оценки уровней депрессии и тревоги),
  • Многомерная оценка взаимосвязанного осознания версии 2 (MAIA-2) (для оценки взаимосвязанности),
  • Шкала возбуждения перед сном (PSA) и шкала предрасположенности возбуждения (APS) (для измерения уровней гипервизиции)
  • Эпворт шкала сонливости (ESS) (для оценки гиперсомной системы).
Через 14 дней после базовой линии (день 0)
Корреляции будут изучены между оценкой серьезности RLS и параметрами сна
Временное ограничение: Через 14 дней после базовой линии (день 0)
оценивается по актиграфии (конкретные меры, включая: общую продолжительность сна [минуты], эффективность сна [%], пробуждение после начала сна [минуты] и задержка начала сна [минуты]), а также оценки из анкет с смартфонами экологической оценки.
Через 14 дней после базовой линии (день 0)
Корреляции будут исследуются между измененной функциональной связностью отдельной коры пациентов
Временное ограничение: Через 14 дней после базовой линии (день 0)

(Измеряется статистической синхронной или временной корреляцией жирных шрифтов [зависимых от уровня кислорода в крови] в разных областях мозга) и параметры сна, оцениваемые с помощью актиграфии (специфические меры, включая общую продолжительность сна [минуты], эффективность сна [%], пробуждение после начала сна [минуты] и задержки начала сна [минуты]), а также по сравнению с наборочными оценками.

Сравнения также будут проведены с результатами, полученными от группы здоровых добровольцев.
Через 14 дней после базовой линии (день 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Соавторы

Restless Legs Syndrome Foundation

Следователи

  • Учебный стул: Gwénaëlle CATHELINE, PhD, Université de Bordeaux - INCIA
  • Главный следователь: Imad Marc Antoine GHORAYEB, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2024/68

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться