Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel forbindelse af det interoceptive netværk i RLS (IntoRLS)

16. september 2025 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Funktionel forbindelse af det interoceptive netværk i rastløse ben-syndrom (RLS): En anatomisk-klinisk prospektiv undersøgelse baseret på vurdering af daglig levetid

Restless Legs Syndrome (RLS) er en sensorimotorisk lidelse, der primært er kendetegnet ved en uimodståelig trang til at bevæge benene, mens de er i hvile. En nøglehypotese antyder, at RLS -symptomer er knyttet til unormal hjernefunktion i behandlingen internt genereret stimuli, især interopception. Denne forvrængede opfattelse af den interne kropslige tilstand fører til maladaptiv adfærd, som kan manifestere sig på en lang række medicinske og psykiatriske lidelser. Her antager efterforskerne, at dysfunktion i den insulære cortex (IC) kan resultere i en fiasko i adfærdsmæssig tilpasning, primært udtrykt som en trang til at bevæge benene og hyperarousal, selv når kroppen og sindet har brug for hvile. Dette projekt sigter mod at vurdere forholdet mellem interoceptive evner og daglige udsving i IC -funktionel forbindelse (FC) hos patienter med RLS sammenlignet med sunde kontroller. Efterforskerne vil også undersøge sammenhænge mellem FC for det interoceptive netværk, målt om morgenen og aftenen samme dag ved hjælp af flerlags netværksanalyse, daglige udsving i RLS-symptomens sværhedsgrad og objektiv målinger af søvn/vågne cyklus, sammen med en to-ugers ambulant vurdering ved hjælp Spørgeskemaer. Resultaterne kan give stærke bevis for at understøtte eller tilbagevise hypotesen om interoceptiv dysfunktion hos RLS -patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af omfattende forskning i patofysiologien af ​​RLS er der ikke identificeret nogen samlet mekanisme for at forklare de fremtrædende kliniske træk ved lidelsen, herunder både sensorimotorisk og ikke-motorisk symptomer. En plausibel hypotese er, at RLS -symptomer er relateret til unormal hjernefunktion i behandlingen internt genereret stimuli, især interopception. Forvrængt opfattelser af den interne kropslige tilstand kan føre til maladaptiv adfærd, som kan manifestere sig i en lang række medicinske lidelser, herunder RLS, opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), søvnløshed, spiseforstyrrelser/fedme, fibromyalgi og psykiatriske tilstande. RLS-patienters interoceptive evner, specifikt deres evne til at opfatte og vurdere deres interne kropslige tilstand, er ikke blevet undersøgt omfattende på trods af deres potentiale til at uddybe vores forståelse af sensorimotorisk ubehag i benene og tilknyttede ikke-motoriske symptomer. Intorls -projektet vil derfor præcist karakterisere den tidsmæssige variation i symptomens sværhedsgrad og interoceptiv bevidsthed hos RLS -patienter sammen med deres søvn/vågne cyklusforstyrrelser ved hjælp af ambulante vurderinger. Denne økologiske vurdering vil blive knyttet til tids-af-dags variationer i iboende insulær forbindelse, vurderet via funktionel hjerneafbildning. Ved inkluderingsbesøg vil kvalificerede deltagere (både patienter og matchede kontroller) blive forsynet med en studiedikeret smartphone i en periode på to uger samt en bærbar aktigraf til at overvåge deres aktivitet/hvilecyklusser. Deltagerne udfylder selvrapporterede spørgeskemaer, der vurderer sværhedsgraden af ​​RLS-symptomer, ADHD-symptomer, angst og depression, søvnighed om dagen og ophidselse. I slutningen af ​​deltagelsesperioden (J+14) vil deltagerne gennemgå funktionelle hjerneafbildningssessioner om morgenen og aftenen. Mellem de to sessioner afslutter hver deltager den multidimensionelle vurdering af spørgeskemaet Interoceptive Awareness (MAIA-2) og udfører hjerteslagsdetekteringsopgaven for at evaluere interoceptiv nøjagtighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Person i alderen 18 til 70 år
  • Kun for patienterne: NY -patient med en diagnose af idiopatiske RLS baseret på medicinsk historie og tilstedeværelsen af ​​de 5 RLS -diagnostiske kriterier
  • Normal klinisk undersøgelse
  • Person tilknyttet eller drage fordel af en social sikringsordning
  • Gratis, informeret og skriftlig samtykke underskrevet af deltageren og efterforskeren (senest på dagen for inkludering og inden enhver gennemgang, der kræves af forskningen).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig psykiatrisk sygdom eller humørforstyrrelse
  • Historie eller tilstedeværelse af anden kronisk smerte end den, der er forbundet med RLS, historie med epilepsi eller alvorlig hovedskade, historie med perifer neuropati, diabetes
  • Klinisk signifikant søvnapnø, narkolepsi eller eventuelle sekundære årsager til RLS (f.eks. Kronisk nyresvigt/hæmodialyse, graviditet)
  • Anden aktiv klinisk signifikant sygdom, herunder ustabil kardiovaskulær eller neoplasisk patologi, der kan forstyrre undersøgelsesadfærd eller forstyrre undersøgelsesvurderinger eller kompromittere undersøgelsesdeltagelsen
  • Kontra-indikation til MRI (pacemakere, aneurismeklip, kunstige hjerteklapper, øreimplantater, metalfragmenter eller fremmedlegemer i øjnene, hud eller krop, klaustrofobi eller nægter MR)
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Personer, der er nævnt i artikler L.1121-5 til L.1121-8 (Personer, der er frataget frihed ved retslig eller administrativ afgørelse, mindreårige, voksne underlagt en retlig beskyttelsesforanstaltning eller ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sunde kontroller
Enhed: aktivitet-hvile cyklus
For yderligere at undersøge den gensidige indflydelse af søvnkvalitet på RLS-symptomer og humør, vil aktivitets-hvile-cyklussen blive overvåget af en bærbar actigraph, der placeres på det ikke-dominante håndled i en periode på 13 dage og 14 nætter.
Adfærdsmæssigt: Auto-spørgeskemaer (PSQI, ISI, ESS og HADS)
For at evaluere søvnkvalitet, dagtimerne somnolens og humørforstyrrelser (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI), Epworth Sleepiness Scale (ESS) og Hospital Angst and Depression Scale (HASS)).
Enhed: Økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA)
4 Elektroniske interviews administreret pr. Dag i løbet af 14 dage af en studi-dedikeret Android OS-smartphone
Adfærdsmæssigt: Auto-spørgeskemaer (ASRS, PSAS, APS, Maia-2)
Interoceptiv bevidsthed og nøjagtighedsestimering: Voksen ADHD selvrapporteringsskala (ASRS), pre-sleep ophidselsesskala (PSAS), ophidselsespredispositionsskala (APS) et multidimensionel vurdering af interoceptiv bevidsthed Version 2 (MAIA-2)
Enhed: MR
Morgen og aften funktionel hjerneafbildning
Eksperimentel: Restless Legs Syndrome
Andet: Klinisk vurdering
RLS-historie, RLS-behandlinger og International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLSRS) vil blive registreret
Enhed: aktivitet-hvile cyklus
For yderligere at undersøge den gensidige indflydelse af søvnkvalitet på RLS-symptomer og humør, vil aktivitets-hvile-cyklussen blive overvåget af en bærbar actigraph, der placeres på det ikke-dominante håndled i en periode på 13 dage og 14 nætter.
Adfærdsmæssigt: Auto-spørgeskemaer (PSQI, ISI, ESS og HADS)
For at evaluere søvnkvalitet, dagtimerne somnolens og humørforstyrrelser (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI), Epworth Sleepiness Scale (ESS) og Hospital Angst and Depression Scale (HASS)).
Enhed: Økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA)
4 Elektroniske interviews administreret pr. Dag i løbet af 14 dage af en studi-dedikeret Android OS-smartphone
Adfærdsmæssigt: Auto-spørgeskemaer (ASRS, PSAS, APS, Maia-2)
Interoceptiv bevidsthed og nøjagtighedsestimering: Voksen ADHD selvrapporteringsskala (ASRS), pre-sleep ophidselsesskala (PSAS), ophidselsespredispositionsskala (APS) et multidimensionel vurdering af interoceptiv bevidsthed Version 2 (MAIA-2)
Enhed: MR
Morgen og aften funktionel hjerneafbildning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel forbindelse (FC) af den forreste og posterior insulære cortex (IC) målt i hvile.
Tidsramme: 14 dage efter baseline (dag 0)

Undersøgere antager, at denne forbindelse vil variere mellem patienter og kontrolpersoner.

Dette resultat vil blive vurderet gennem den tidsmæssige udsving af det dristige signal målt under MR -undersøgelsen udført om morgenen og igen om aftenen.
14 dage efter baseline (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationer vil blive undersøgt mellem de scoringer, der er opnået af patienter og dem fra den sunde frivillige gruppe på de forskellige selvvurderingsskalaer.
Tidsramme: 14 dage efter baseline (dag 0)

SCORE -sammenligninger på disse samme skalaer vil også blive gennemført mellem patientgruppen og den sunde frivillige gruppe. De analyserede scoringer vil være dem, der er opnået på følgende skalaer:

  • International Restless Ben Syndrome Rating Scale (IRLSRS) (for at vurdere sværhedsgraden af ​​RLS),
  • Insomnia Severity Index (ISI),
  • Voksen ADHD selvrapporteringsskala (ASRS) (til screening for symptomer på ADHD),
  • Hospitalangst og depression skala (HADS) (for at vurdere niveauer af depression og angst),
  • Multidimensionel vurdering af interoceptiv bevidsthed version 2 (MAIA-2) (for at evaluere interoceptiv bevidsthed),
  • Pre-sleep ophidselsesskala (PSAS) og ophidselse af disponeringsskala (APS) (for at måle niveauer af hypervigilance),
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS) (for at vurdere hypersomnolens).
14 dage efter baseline (dag 0)
Korrelationer vil blive undersøgt mellem sværhedsgraden af ​​RLS og søvnparametre
Tidsramme: 14 dage efter baseline (dag 0)
Evalueret ved actigrafi (specifikke mål, herunder: total søvnvarighed [minutter], søvneffektivitet [%], vågne efter søvnindtræden [minutter], og søvnindtræden latenstid [minutter]) samt scoringer fra økologisk øjeblikkelig vurderingsspørgeskemaer.
14 dage efter baseline (dag 0)
Korrelationer vil blive undersøgt mellem ændret funktionel forbindelse af patienternes insulære cortex
Tidsramme: 14 dage efter baseline (dag 0)

(målt ved statistisk synkroni eller tidsmæssig sammenhæng mellem fedt [blod iltniveauafhængige] signaler på tværs af forskellige hjerneområder) og søvnparametre vurderet ved aktigrafi (specifikke mål inklusive total søvnvarighed [minutter], søvneffektivitet [%], vågne efter søvnindgang [minutter], og søvnindtræden Latency [minut]) samt scores fra Exological Momentær vurdering af smartphone -spørgsmål.

Sammenligninger vil også blive foretaget med resultater opnået fra den sunde frivillige gruppe.
14 dage efter baseline (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

Restless Legs Syndrome Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Gwénaëlle CATHELINE, PhD, Université de Bordeaux - INCIA
  • Ledende efterforsker: Imad Marc Antoine GHORAYEB, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2024/68

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Kliniske forsøg med Klinisk vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner