Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční konektivita interoceptivní sítě v RLS (IntoRLS)

16. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Funkční konektivita interoceptivní sítě v syndromu neklidných nohou (RLS): anatomicky klinická prospektivní studie založená na posouzení denního života

Syndrom neklidných nohou (RLS) je senzorimotorická porucha primárně charakterizovaná neodolatelným touhou pohybovat nohama v klidu. Klíčová hypotéza naznačuje, že symptomy RLS jsou spojeny s abnormální funkcí mozku při zpracování interně generovaných podnětů, zejména interocepce. Toto zkreslené vnímání vnitřního tělesného stavu vede k maladaptivnímu chování, které se může projevit v celé řadě lékařských a psychiatrických poruch. Zde vyšetřovatelé předpokládají, že dysfunkce v ostrovní kůře (IC) může vést k selhání adaptace na chování, primárně vyjádřené jako nutkání pohybovat nohama a hyperarousal, i když tělo a mysl potřebují odpočinek. Cílem tohoto projektu je posoudit vztah mezi interoceptivními schopnostmi a denními fluktuacemi ve funkční konektivitě IC (FC) u pacientů s RLS ve srovnání se zdravými kontrolami. Vyšetřovatelé také prozkoumají korelace mezi FC interoceptivní sítě, měřené ráno a večer ve stejný den, s použitím vícevrstvé síťové analýzy, denní kolísání závažnosti symptomů RLS a objektivní měření spánku/probuzení, shromážděné prostřednictvím sebevědomí, s výjimkou, s výjimkou, s výjimkou, s ohledem na skóre, skóre, skóre, skóre, skóre, skóre, skóre, skóre, skóre, a to, že je prohluben, a aktivistickým posouzením, s ohledem na hodnocení, a aktivistickým hodnocením, a aktivitou. dotazníky. Zjištění mohou poskytnout silný důkaz na podporu nebo vyvrácení hypotézy interoceptivní dysfunkce u pacientů s RLS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory rozsáhlému výzkumu patofyziologie RLS nebyl identifikován žádný sjednocený mechanismus, který by vysvětlil významné klinické rysy poruchy, včetně senzorimotorických i nemotorických symptomů. Jednou z věrohodné hypotézy je, že symptomy RLS souvisejí s abnormální funkcí mozku při zpracování interně generovaných podnětů, zejména interocepce. Zkreslené vnímání vnitřního tělesného stavu může vést k maladaptivnímu chování, které se může projevit v širokém rozsahu lékařských poruch, včetně RL, poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD), nespavosti, poruchám příjmu potravy/obezity, fibromyalgií a psychiatrických podmínek. Interoceptivní schopnosti pacientů s RLS, konkrétně jejich schopnost vnímat a posoudit jejich vnitřní tělesný stav, nebyly rozsáhle studovány, navzdory jejich potenciálu prohloubit naše chápání senzorimotorického nepohodlí v nohou a souvisejících nemotorických příznaků. Projekt intorls proto bude přesně charakterizovat časovou změnu závažnosti symptomů a interoceptivního vědomí u pacientů s RLS, vedle jejich poruch spánku/probuzení pomocí ambulantních hodnocení. Toto ekologické hodnocení bude spojeno s časem variací ve vnitřní ostrovní konektivitě, hodnocené funkčním zobrazováním mozku. Při návštěvě inkluze budou mít způsobilí účastníkům (pacienti i odpovídající kontroly) smartphone dedikovaným studiem po dobu dvou týdnů a také nositelným akcím pro sledování jejich aktivit/klidových cyklů. Účastníci vyplní dotazníky s vlastním hlášením, které hodnotí závažnost symptomů RLS, příznaků ADHD, úzkost a deprese, denní ospalost a vzrušení. Na konci období účasti (J+14) budou účastníci podstoupit funkční zobrazování mozku ráno a večer. Mezi těmito dvěma sezeními každý účastník dokončí vícerozměrné posouzení dotazníku Interoceptivního vědomí (MAIA-2) a provést úlohu detekce srdečního rytmu, aby vyhodnotila nejeptivní přesnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoba ve věku od 18 do 70 let
  • Pouze pro pacienty: NY pacient s diagnózou idiopatických RL na základě anamnézy a přítomnosti 5 RLS diagnostických kritérií
  • Normální klinické vyšetření
  • Osoba přidružená nebo těží z systému sociálního zabezpečení
  • Zdarma, informovaný a písemný souhlas podepsaný účastníkem a vyšetřovatelem (nejpozději do dne začlenění a před jakýmkoli přezkumem požadovaným výzkumem).

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakékoli významné psychiatrické onemocnění nebo porucha nálady
  • Historie nebo přítomnost chronické bolesti jiné než historie spojená s RLS, historií epilepsie nebo vážného poranění hlavy, historie periferní neuropatie, diabetes
  • Klinicky významná spánková apnoe, narkolepsie nebo jakékoli sekundární příčiny RLS (např. Chronické selhání ledvin/hemodialýza, těhotenství)
  • Jiné aktivní klinicky významné onemocnění, včetně nestabilní kardiovaskulární nebo neoplazické patologie, která by mohla narušit studijní chování nebo narušit hodnocení studie nebo ohrozit účast studie
  • Kontraindikace na MRI (kardiostimulátory, klipy aneuryzmatu, umělé srdeční chlopně, ušní implantáty, kovové fragmenty nebo cizí předměty v očích, kůži nebo těle, klaustrofobii nebo odmítnutí MRI)
  • Těhotná nebo kojení žena
  • Osoby uvedené v článcích L.1121-5 na L.1121-8 (osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, nezletilými, dospělými podléhajícími opatřením pro právní ochranu nebo neschopnosti vyjádřit svůj souhlas).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: zdravé kontroly
Přístroj: cyklus aktivita-odpočinek
Pro další zkoumání vzájemného vlivu kvality spánku na symptomy a náladu RLS bude cyklus aktivity a odpočinku monitorován nositelným aktigrafem, který se umístí na nedominantní zápěstí po dobu 13 dnů a 14 nocí.
Behaviorální: Auto-Questionnaires (PSQI, ISI, ESS a HADS)
Pro vyhodnocení kvality spánku, denní somnolence a poruchy nálady (index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI), index závažnosti nespavosti (ISI), stupnice ospalosti Epworth (ESS) a měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS)).
Přístroj: Ekologické momentální hodnocení (EMA)
4 Elektronické rozhovory spravované denně během 14 dnů pomocí smartphonu Android OS Dedicated Study
Behaviorální: Auto-Questionnaires (ASRS, PSAS, APS, MAIA-2)
Interoceptivní povědomí a odhad přesnosti: Měřítko ADHD ADHD ADHD (ASRS), Spal Arousasal Scale (PSAS), Scale Arousální predispoziční stupnice (APS) et multidimenzionální hodnocení interoceptivního vědomí verze 2 (MAIA-2)
Přístroj: MRI
Ranní a večerní funkční zobrazování mozku
Experimentální: Syndrom neklidných nohou
Jiný: Klinické hodnocení
Bude zaznamenána historie RLS, léčba RLS a Mezinárodní stupnice hodnocení syndromu neklidných nohou (IRLSRS)
Přístroj: cyklus aktivita-odpočinek
Pro další zkoumání vzájemného vlivu kvality spánku na symptomy a náladu RLS bude cyklus aktivity a odpočinku monitorován nositelným aktigrafem, který se umístí na nedominantní zápěstí po dobu 13 dnů a 14 nocí.
Behaviorální: Auto-Questionnaires (PSQI, ISI, ESS a HADS)
Pro vyhodnocení kvality spánku, denní somnolence a poruchy nálady (index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI), index závažnosti nespavosti (ISI), stupnice ospalosti Epworth (ESS) a měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS)).
Přístroj: Ekologické momentální hodnocení (EMA)
4 Elektronické rozhovory spravované denně během 14 dnů pomocí smartphonu Android OS Dedicated Study
Behaviorální: Auto-Questionnaires (ASRS, PSAS, APS, MAIA-2)
Interoceptivní povědomí a odhad přesnosti: Měřítko ADHD ADHD ADHD (ASRS), Spal Arousasal Scale (PSAS), Scale Arousální predispoziční stupnice (APS) et multidimenzionální hodnocení interoceptivního vědomí verze 2 (MAIA-2)
Přístroj: MRI
Ranní a večerní funkční zobrazování mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita (FC) přední a zadní ostrovní kůry (IC) měřená v klidu.
Časové okno: 14 dní po základní linii (den 0)

Vyšetřovatelé předpokládají, že tato konektivita se bude lišit mezi pacienty a kontrolními subjekty.

Tento výsledek bude hodnocen časovým fluktuací tučného signálu měřeného během vyšetření MRI provedeného ráno a znovu večer.
14 dní po základní linii (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace budou zkoumány mezi skóre získanými pacienty a skóre zdravé dobrovolnické skupiny na různých měřítcích sebehodnocení.
Časové okno: 14 dní po základní linii (den 0)

Srovnání skóre na těchto stejných měřítcích bude také provedeno mezi skupinou pacientů a skupinou zdravé dobrovolnické skupiny. Analyzovaná skóre bude skóre získaná na následujících stupnicích:

  • Mezinárodní hodnocení syndromu syndromu neklidných nohou (IRLSRS) (pro posouzení závažnosti RLS),
  • Index závažnosti nespavosti (ISI),
  • Dospělý ADHD Self-Report Scale (ASRS) (pro screening pro příznaky ADHD),
  • Měřítko úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) (pro posouzení úrovní deprese a úzkosti),
  • Vícerozměrné hodnocení interoceptivního vědomí verze 2 (MAIA-2) (pro vyhodnocení interoceptivního vědomí),
  • Měřítko vzrušení z před spaním (PSAS) a stupnice vzrušení predispozice (APS) (pro měření hladin hypervigilance),
  • Měřítko ospalosti Epworth (ESS) (pro posouzení hypersomnolence).
14 dní po základní linii (den 0)
Korelace budou prozkoumány mezi skóre závažnosti RLS a parametry spánku
Časové okno: 14 dní po základní linii (den 0)
Posouzeno aktivou (specifická opatření včetně: celkové doby spánku [minut], účinnost spánku [%], probuzení po nástupu spánku [minuty] a latence spánku [minuty]) a skóre z dotazníků s ekologickým momentálním hodnocením dotazníků.
14 dní po základní linii (den 0)
Korelace budou zkoumány mezi změněnou funkční konektivitou ostrovní kůry pacientů
Časové okno: 14 dní po základní linii (den 0)

(Měřeno statistickou synchronizací nebo časovou korelací odvážných signálů [závislých na hladině kyslíku v krvi v různých mozkových oblastech) a parametry spánku hodnocené aktigrafií (specifická opatření včetně celkového doba spánku [minuty], účinnost spánku [%], probuzení po nástupu spánku [minuty] [minuty] a nástupní latence [minuty]))

Porovnání bude také provedeno s výsledky získanými od skupiny zdravých dobrovolníků.
14 dní po základní linii (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Restless Legs Syndrome Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gwénaëlle CATHELINE, PhD, Université de Bordeaux - INCIA
  • Vrchní vyšetřovatel: Imad Marc Antoine GHORAYEB, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2024/68

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Klinické studie na Klinické hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit