이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

RLS에서 Interoceptive Network의 기능적 연결 (IntoRLS)

2025년 9월 16일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

불안한 다리 증후군 (RLS)에서 interoceptive 네트워크의 기능적 연결성 : 일일 수명 평가에 기초한 해부학 적 전향 적 연구

불안한 다리 증후군 (RLS)은 주로 휴식 중에 다리를 움직이려는 저항 할 수없는 충동이 특징 인 감각 운동 장애입니다. 주요 가설은 RLS 증상이 내부적으로 생성 된 자극, 특히 인터 오크를 처리 할 때 비정상적인 뇌 기능과 관련이 있음을 시사합니다. 내부 신체 상태에 대한 이러한 왜곡 된 인식은 부적응 적 행동으로 이어지며, 이는 광범위한 의료 및 정신과 적 장애에 걸쳐 나타날 수 있습니다. 여기서, 조사자들은 절연 피질 (IC)의 기능 장애가 행동 적응의 실패를 초래할 수 있으며, 주로 신체와 마음이 쉬어야 할 때에도 다리와 과다 a 고 욕구로 표현 될 수 있다고 가정합니다. 이 프로젝트는 건강한 대조군과 비교하여 RLS 환자의 IC 기능적 연결성 (FC)의 interoceptive 능력과 일주 변동 사이의 관계를 평가하는 것을 목표로합니다. 연구자들은 또한 다층 네트워크 분석, RLS 증상 심각도의 일일 변동 및 수면/깨우기주기의 객관적인 측정을 사용하여 같은 날 아침과 저녁에 측정 된 Interoceptive Network의 FC 사이의 상관 관계를 조사 할 것입니다. 설문지. 이번 연구는 RLS 환자에서 interoceptive 기능 장애의 가설을 뒷받침하거나 반박하기위한 강력한 증거를 제공 할 수있다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

RLS의 병리 생리학에 대한 광범위한 연구에도 불구하고, 감각 운동 및 비 모터 증상을 포함하여 장애의 현저한 임상 특징을 설명하기 위해 통합 메커니즘이 확인되지 않았다. 그럴듯한 가설 중 하나는 RLS 증상이 내부적으로 생성 된 자극, 특히 interoception을 처리 할 때 비정상적인 뇌 기능과 관련이 있다는 것입니다. 내부 신체 상태에 대한 왜곡 된 인식은 부적응 적 행동으로 이어질 수 있으며, 이는 RLS, 주의력 결핍/과잉 행동 장애 (ADHD), 불면증,식이 장애/비만, 섬유 근육통 및 정신과 적 조건을 포함한 광범위한 의료 장애에서 나타날 수 있습니다. RLS 환자의 interoceptive 능력, 특히 내부 신체 상태를 인식하고 평가할 수있는 능력은 다리의 감각 운동 불편 함과 관련 비 동작 증상에 대한 우리의 이해를 심화시킬 가능성에도 불구하고 광범위하게 연구되지 않았습니다. 따라서 Intorls 프로젝트는 외래 평가를 사용하여 수면/깨우기주기 장애와 함께 RLS 환자의 증상 심각도 및 interoceptive awareness의 시간적 변화를 정확하게 특성화 할 것입니다. 이 생태 학적 평가는 기능적 뇌 영상을 통해 평가 된 고유 한 절연 연결의 시간 변동과 관련이있을 것이다. 포함 방문시, 적격 참가자 (환자와 일치하는 컨트롤)에는 2 주 동안 학습 전이 스마트 폰과 활동/휴식주기를 모니터링하기위한 웨어러블 액티그라크가 제공됩니다. 참가자는 RLS 증상의 심각성, ADHD 증상, 불안 및 우울증, 주간 졸음 및 각성 소인을 평가하는 자체보고 설문지를 완료합니다. 참여 기간 (J+14)이 끝나면 참가자는 아침과 저녁에 기능적 뇌 영상 세션을 겪게됩니다. 두 세션 사이에서 각 참가자는 Interoceptive Awareness (MAIA-2) 설문지의 다차원 평가를 완료하고 하트 비트 감지 작업을 수행하여 인터초식 정확도를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 18 세에서 70 세 사이의 사람
  • 환자에 대해서만 : 병력 및 5 RLS 진단 기준의 존재에 기초한 특발성 RL의 진단을받은 NY 환자
  • 정상적인 임상 검사
  • 사회 보장 제도의 계열사 또는 혜택
  • 참가자와 수사관이 서명 한 무료, 정보 및 서면 동의는 (포함의 날과 연구에 필요한 검토 전).

제외 기준 :

  • 중요한 정신 질환 또는 기분 장애
  • RLS와 관련된 것 이외의 만성 통증의 역사 또는 존재, 간질 또는 심각한 두부 부상, 말초 신경 병력, 당뇨병의 병력
  • 임상 적으로 유의미한 수면 무호흡, 기면증 또는 RLS의 2 차 원인 (예 : 만성 신부전/혈액 투석, 임신)
  • 연구 수행을 방해하거나 연구 평가를 방해하거나 연구 참여를 손상시킬 수있는 불안정한 심혈관 또는 신 생물 병리를 포함한 기타 임상 적으로 유의 한 질병
  • MRI에 대한 상반기 (맥박 조정기, 동맥류 클립, 인공 심장 판막, 귀 임플란트, 금속 조각 또는 눈, 피부 또는 신체, 폐소 공포증 또는 MRI 거부)
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • L.1121-5에서 L.1121-8 조에서 언급 된 사람 (사법 또는 행정 결정, 미성년자, 성인이 법적 보호 조치를 취하거나 동의를 표명 할 수없는 사람)에 의해 자유를 박탈당한 사람).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 건강한 컨트롤
장치: 활동-휴식 주기
RLS 증상과 기분에 대한 수면의 질의 상호 영향을 추가로 조사하기 위해 활동-휴식 주기를 13일 밤낮 동안 주로 사용하지 않는 손목에 착용할 수 있는 웨어러블 액티그래프로 모니터링합니다.
행동: Auto-Questionnaires (PSQI, ISI, ESS 및 HADS)
수면 품질, 주간 공동성 및 기분 장애 (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 불면증 심각도 지수 (ISI), Epworth Sleepiness Scale (ESS) 및 병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)를 평가합니다.
장치: 생태 순간 평가 (EMA)
4 학습 전자 Android OS 스마트 폰으로 14 일 동안 하루에 관리되는 전자 인터뷰
행동: Auto-QuestionNaires (ASRS, PSA, APS, MAIA-2)
간 인식 및 정확도 추정 : 성인 ADHD 자체보고 척도 (ASRS), 수면 전 각성 척도 (PSA), APS (Servesal Awareness) et 다차원 적 평가 버전 2 (MAIA-2).
장치: MRI
아침 및 저녁 기능 뇌 영상
실험적: 하지불안증후군
다른: 임상 평가
RLS 병력, RLS 치료 및 IRLSRS(International Restless Legs Syndrome Rating Scale)가 기록됩니다.
장치: 활동-휴식 주기
RLS 증상과 기분에 대한 수면의 질의 상호 영향을 추가로 조사하기 위해 활동-휴식 주기를 13일 밤낮 동안 주로 사용하지 않는 손목에 착용할 수 있는 웨어러블 액티그래프로 모니터링합니다.
행동: Auto-Questionnaires (PSQI, ISI, ESS 및 HADS)
수면 품질, 주간 공동성 및 기분 장애 (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 불면증 심각도 지수 (ISI), Epworth Sleepiness Scale (ESS) 및 병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)를 평가합니다.
장치: 생태 순간 평가 (EMA)
4 학습 전자 Android OS 스마트 폰으로 14 일 동안 하루에 관리되는 전자 인터뷰
행동: Auto-QuestionNaires (ASRS, PSA, APS, MAIA-2)
간 인식 및 정확도 추정 : 성인 ADHD 자체보고 척도 (ASRS), 수면 전 각성 척도 (PSA), APS (Servesal Awareness) et 다차원 적 평가 버전 2 (MAIA-2).
장치: MRI
아침 및 저녁 기능 뇌 영상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식시 측정 된 전방 및 후방 절연 피질 (IC)의 기능적 연결성 (FC).
기간: 기준선 14 일 (0 일)

연구자들은이 연결성이 환자와 대조 대상 사이에 다를 것이라고 가정합니다.

이 결과는 아침과 저녁에 다시 수행 된 MRI 검사 중에 측정 된 굵은 신호의 시간적 변동을 통해 평가 될 것입니다.
기준선 14 일 (0 일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 얻은 점수와 다양한 자체 평가 척도에서 건강한 자원 봉사 그룹의 점수간에 상관 관계가 탐구 될 것입니다.
기간: 기준선 14 일 (0 일)

환자 그룹과 건강한 자원 봉사 그룹 사이에서도 동일한 척도에 대한 점수 비교도 수행됩니다. 분석 된 점수는 다음 척도에서 얻은 점수입니다.

  • 국제 불안한 다리 증후군 등급 척도 (IRLSRS) (RLS의 심각성을 평가하기 위해),
  • 불면증 심각도 지수 (ISI),
  • 성인 ADHD 자체 보고서 척도 (ASRS) (ADHD 증상 스크린),
  • 병원 불안 및 우울증 척도 (HADS) (우울증과 불안 수준을 평가하기 위해),
  • interoceptive awareness 버전 2 (MAIA-2)의 다차원 평가 (Interoceptive Awareness를 평가하기 위해),
  • 수면 전 각성 척도 (PSA) 및 각성 소인 척도 (APS) (과도한 수준을 측정하기 위해),
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS) (과자기를 평가하기 위해).
기준선 14 일 (0 일)
RLS의 심각도 점수와 수면 매개 변수 사이에 상관 관계가 탐색됩니다.
기간: 기준선 14 일 (0 일)
Actigraphy (총 수면 시간 [분], 수면 효율 [%], 수면 발병 후 깨우기 [분] 및 수면 발병 대기 시간 [분]) 및 생태학 순간 평가 스마트 폰 설문지의 점수에 의해 평가됩니다.
기준선 14 일 (0 일)
상관 관계는 환자의 절연 피질의 변경된 기능적 연결 사이에 탐구됩니다.
기간: 기준선 14 일 (0 일)

(다른 뇌 영역에서 대담한 [혈액 산소 수준 의존적] 신호의 통계적 동기 또는 시간적 상관 관계에 의해 측정 됨), Actigraphy (총 수면 기간 [분], 수면 효율 [%], 수면 발병 후 깨우기 [분] 및 수면 발병 [분])에 의해 평가 된 수면 매개 변수 및 생태 계산서의 점수는 스마트 폰 스마트 론적 계약서로부터의 점수.

건강한 자원 봉사 그룹에서 얻은 결과와 비교할 것입니다.
기준선 14 일 (0 일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

협력자

Restless Legs Syndrome Foundation

수사관

  • 연구 의자: Gwénaëlle CATHELINE, PhD, Université de Bordeaux - INCIA
  • 수석 연구원: Imad Marc Antoine GHORAYEB, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX 2024/68

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

하지불안증후군에 대한 임상 시험

임상 평가에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Russia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다