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Connettività funzionale della rete interocettiva in RLS (IntoRLS)

16 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Connettività funzionale della rete interocettiva nella sindrome delle gambe senza riposo (RLS): uno studio prospettico anatomico-clinico basato sulla valutazione della vita quotidiana

La sindrome delle gambe senza riposo (RLS) è un disturbo sensomotorio principalmente caratterizzato da un irresistibile impulso di muovere le gambe mentre a riposo. Un'ipotesi chiave suggerisce che i sintomi di RLS sono legati alla funzione cerebrale anormale nell'elaborazione di stimoli generati internamente, in particolare l'interocezione. Questa percezione distorta dello stato corporeo interno porta a comportamenti disadattivi, che possono manifestarsi attraverso una vasta gamma di disturbi medici e psichiatrici. Qui, gli investigatori ipotizzano che la disfunzione nella corteccia insulare (IC) possa comportare un fallimento dell'adattamento comportamentale, espresso principalmente come un impulso di spostare le gambe e l'iperarousal, anche quando il corpo e la mente necessitano di riposare. Questo progetto mira a valutare la relazione tra abilità interocettive e fluttuazioni diurne nella connettività funzionale IC (FC) nei pazienti con RLS rispetto ai controlli sani. Gli investigatori esamineranno anche le correlazioni tra l'FC della rete interocettiva, misurate al mattino e alla sera nello stesso giorno, usando l'analisi della rete multistrato, le fluttuazioni quotidiane nella gravità dei sintomi RLS e le misurazioni oggettive del ciclo di sonno/veglia, con un ciclo di assistenza, che si sono riuniti da un ciclo di auto-deviazione, con un ciclo di autoconamento, con un ciclo di auto-devia questionari. I risultati possono fornire forti prove a sostegno o confutare l'ipotesi della disfunzione interocettiva nei pazienti con RLS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonostante le ampie ricerche sulla fisiopatologia degli RL, non è stato identificato alcun meccanismo unificato per spiegare le caratteristiche cliniche di spicco del disturbo, inclusi i sintomi sia sensomotori che non motori. Un'ipotesi plausibile è che i sintomi di RLS sono correlati alla funzione cerebrale anormale nell'elaborazione di stimoli generati internamente, in particolare l'interocezione. Le percezioni distorte dello stato corporeo interno possono portare a comportamenti disadattivi, che possono manifestarsi in una vasta gamma di disturbi medici, tra cui RLS, disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD), insonnia, disturbi alimentari/obesità, fibrilgia e condizioni psichiatriche. Le capacità interocettive dei pazienti con RLS, in particolare la loro capacità di percepire e valutare il loro stato corporeo interno, non sono state ampiamente studiate, nonostante il loro potenziale per approfondire la nostra comprensione del disagio sensomotorio nelle gambe e sui sintomi non motori associati. Il progetto Intorls caratterizzerà quindi con precisione la variazione temporale della gravità dei sintomi e la consapevolezza interocettiva nei pazienti con RLS, insieme ai disturbi del ciclo di sonno/scia, usando valutazioni ambulatoriali. Questa valutazione ecologica sarà collegata a variazioni del tempo della connettività insulare intrinseca, valutata tramite imaging cerebrale funzionale. Alla visita di inclusione, i partecipanti idonei (entrambi i pazienti e controlli abbinati) saranno forniti con uno smartphone dedicato allo studio per un periodo di due settimane, nonché un actigraph indossabile per monitorare la propria attività/cicli di riposo. I partecipanti completeranno i questionari auto-segnalati che valutano la gravità dei sintomi di RLS, i sintomi dell'ADHD, l'ansia e la depressione, la sonnolenza diurna e la predisposizione di eccitazione. Alla fine del periodo di partecipazione (J+14), i partecipanti subiranno sessioni funzionali di imaging cerebrale al mattino e alla sera. Tra le due sessioni, ciascun partecipante completerà la valutazione multidimensionale del questionario di consapevolezza interocettiva (MAIA-2) ed eseguirà il compito di rilevamento del battito cardiaco per valutare l'accuratezza intercettiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Persona di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Solo per i pazienti: paziente NY con diagnosi di RL idiopatica basata sulla storia medica e sulla presenza dei 5 criteri diagnostici RLS
  • Esame clinico normale
  • Persona affiliata o beneficiando di uno schema di sicurezza sociale
  • Consenso gratuito, informato e scritto firmato dal partecipante e dall'investigatore (non oltre il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi revisione richiesta dalla ricerca).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia psichiatrica significativa o disturbo dell'umore
  • Storia o presenza di dolore cronico diverso da quello associato a RLS, storia di epilessia o grave lesione alla testa, storia di neuropatia periferica, diabete
  • L'apnea notturna clinicamente significativa, la narcolessia o qualsiasi cause secondarie di RLS (ad es. insufficienza renale cronica/emodialisi, gravidanza)
  • Altre malattie clinicamente significative attive, tra cui una patologia cardiovascolare o neoplasica instabile che potrebbe interferire con la condotta dello studio o interferire con le valutazioni dello studio o compromettere la partecipazione allo studio
  • Contraindicazione alla risonanza magnetica (pacemaker, clip di aneurisma, valvole cardiache artificiali, protesi auricolari, frammenti di metallo o oggetti estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo, nella claustrofobia o nel rifiuto della risonanza magnetica)
  • Donna incinta o allattante
  • Persone citate negli articoli da L.1121-5 a L.1121-8 (persone private della libertà dalla decisione giudiziaria o amministrativa, minori, adulti soggetti a una misura di protezione legale o incapaci di esprimere il loro consenso).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: controlli sani
Per indagare ulteriormente l'influenza reciproca della qualità del sonno sui sintomi e sull'umore della RLS, il ciclo attività-riposo sarà monitorato mediante attigrafo indossabile da posizionare sul polso non dominante per un periodo di 13 giorni e 14 notti.
Per valutare la qualità del sonno, la sonnolenza diurna e i disturbi dell'umore (Index sulla qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), l'indice di gravità dell'insonnia (ISI), Epworth Sleepness Scale (ESS) e l'ansia ospedaliera e la scala della depressione (HADS)).
4 interviste elettroniche amministrate al giorno durante 14 giorni da uno smartphone Android OS dedicato allo studio
Consapevolezza e accuratezza interocettiva stima: Scala di auto-report per adulti (ASRS), Scala di eccitazione pre-sonno (PSAS), Scala di predisposizione di eccitazione (APS) ET multidimensionale Valutazione multidimensionale della consapevolezza intercettiva versione 2 (MAIA-2)
Imaging cerebrale funzionale mattutino e serale
Sperimentale: Sindrome delle gambe agitate
Verranno registrati la storia della sindrome delle gambe senza riposo, i trattamenti per la sindrome delle gambe senza riposo e la scala di valutazione della sindrome delle gambe senza riposo (IRLSRS).
Per indagare ulteriormente l'influenza reciproca della qualità del sonno sui sintomi e sull'umore della RLS, il ciclo attività-riposo sarà monitorato mediante attigrafo indossabile da posizionare sul polso non dominante per un periodo di 13 giorni e 14 notti.
Per valutare la qualità del sonno, la sonnolenza diurna e i disturbi dell'umore (Index sulla qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), l'indice di gravità dell'insonnia (ISI), Epworth Sleepness Scale (ESS) e l'ansia ospedaliera e la scala della depressione (HADS)).
4 interviste elettroniche amministrate al giorno durante 14 giorni da uno smartphone Android OS dedicato allo studio
Consapevolezza e accuratezza interocettiva stima: Scala di auto-report per adulti (ASRS), Scala di eccitazione pre-sonno (PSAS), Scala di predisposizione di eccitazione (APS) ET multidimensionale Valutazione multidimensionale della consapevolezza intercettiva versione 2 (MAIA-2)
Imaging cerebrale funzionale mattutino e serale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività funzionale (FC) della corteccia insulare anteriore e posteriore (IC) misurata a riposo.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la linea di base (giorno 0)

Gli investigatori ipotizzano che questa connettività differirà tra i pazienti e i soggetti di controllo.

Questo risultato sarà valutato attraverso la fluttuazione temporale del segnale BOLD misurato durante l'esame MRI condotto al mattino e di nuovo la sera.

14 giorni dopo la linea di base (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le correlazioni saranno esplorate tra i punteggi ottenuti dai pazienti e quelli del gruppo di volontari sani sulle varie scale di autovalutazione.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la linea di base (giorno 0)

Verranno inoltre condotti confronti di punteggio su queste stesse scale tra il gruppo di pazienti e il gruppo di volontari sani. I punteggi analizzati saranno quelli ottenuti sulle seguenti scale:

  • Scala di valutazione della sindrome delle gambe irrequiete internazionali (IRLSRS) (per valutare la gravità di RLS),
  • INDICE DI CREATITÀ DI INSOMNIA (ISI),
  • ADHD per adulti Scala di auto-report (ASRS) (sullo schermo per i sintomi dell'ADHD),
  • Ansia ospedaliera e scala di depressione (HADS) (per valutare i livelli di depressione e ansia),
  • Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva versione 2 (MAIA-2) (per valutare la consapevolezza intercettiva),
  • Scala di eccitazione pre-sonno (PSAS) e scala di predisposizione di eccitazione (APS) (per misurare i livelli di ipervigilanza),
  • Epworth Sleepness Scale (ESS) (per valutare l'ipersomnolenza).
14 giorni dopo la linea di base (giorno 0)
Le correlazioni verranno esplorate tra il punteggio di gravità della RLS e i parametri del sonno
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la linea di base (giorno 0)
Valutata da Actigraphy (misure specifiche tra cui: durata totale del sonno [minuti], efficienza del sonno [%], sveglia dopo l'insorgenza del sonno [minuti] e latenza di insorgenza del sonno [minuti]) nonché punteggi da questionari per smartphone di valutazione momentanea ecologica.
14 giorni dopo la linea di base (giorno 0)
Le correlazioni verranno esplorate tra la connettività funzionale alterata della corteccia insulare dei pazienti
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la linea di base (giorno 0)

(misurato dalla sincronia statistica o dalla correlazione temporale di segnali audaci [livello di ossigeno nel sangue] tra le diverse regioni del cervello) e i parametri del sonno valutati da Actigraphy (misure specifiche tra cui la durata totale del sonno [minuti], efficienza del sonno [%], svegliati dopo l'inizio del sonno [minuti] e la latenza dell'inizio del sonno [minuti]) e i punteggi di valutazione ecologica per la valutazione ecologica.

Verranno inoltre effettuati confronti con i risultati ottenuti dal gruppo di volontari sani.

14 giorni dopo la linea di base (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gwénaëlle CATHELINE, PhD, Université de Bordeaux - INCIA
  • Investigatore principale: Imad Marc Antoine GHORAYEB, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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