Connettività funzionale della rete interocettiva in RLS (IntoRLS)
Connettività funzionale della rete interocettiva nella sindrome delle gambe senza riposo (RLS): uno studio prospettico anatomico-clinico basato sulla valutazione della vita quotidiana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Imad Marc Antoine GHORAYEB, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 (0)5.56.79.55.13
- Email: marc-antoine.ghorayeb@chu-bordeaux.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fatima-Zahra MAKHOUKHI
- Email: fatima-zahra-makhoukhi@chu-bordeaux.fr
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia
- Reclutamento
- CHU de Bordeaux - Neurophysiologie Clinique de l'Enfant et de l'Adulte
-
Contatto:
- Imad Marc-Antoine GHORAYEB, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 (0)5.56.79.55.13
- Email: marc-antoine.ghorayeb@chu-bordeaux.fr
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Investigatore principale:
- Imad Marc-Antoine GHORAYEB, MD, PhD
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Contatto:
- Fatima-Zahra MAKHOUKHI
- Email: fatima-zahra-makhoukhi@chu-bordeaux.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Persona di età compresa tra 18 e 70 anni
- Solo per i pazienti: paziente NY con diagnosi di RL idiopatica basata sulla storia medica e sulla presenza dei 5 criteri diagnostici RLS
- Esame clinico normale
- Persona affiliata o beneficiando di uno schema di sicurezza sociale
- Consenso gratuito, informato e scritto firmato dal partecipante e dall'investigatore (non oltre il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi revisione richiesta dalla ricerca).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia psichiatrica significativa o disturbo dell'umore
- Storia o presenza di dolore cronico diverso da quello associato a RLS, storia di epilessia o grave lesione alla testa, storia di neuropatia periferica, diabete
- L'apnea notturna clinicamente significativa, la narcolessia o qualsiasi cause secondarie di RLS (ad es. insufficienza renale cronica/emodialisi, gravidanza)
- Altre malattie clinicamente significative attive, tra cui una patologia cardiovascolare o neoplasica instabile che potrebbe interferire con la condotta dello studio o interferire con le valutazioni dello studio o compromettere la partecipazione allo studio
- Contraindicazione alla risonanza magnetica (pacemaker, clip di aneurisma, valvole cardiache artificiali, protesi auricolari, frammenti di metallo o oggetti estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo, nella claustrofobia o nel rifiuto della risonanza magnetica)
- Donna incinta o allattante
- Persone citate negli articoli da L.1121-5 a L.1121-8 (persone private della libertà dalla decisione giudiziaria o amministrativa, minori, adulti soggetti a una misura di protezione legale o incapaci di esprimere il loro consenso).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: controlli sani
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Per indagare ulteriormente l'influenza reciproca della qualità del sonno sui sintomi e sull'umore della RLS, il ciclo attività-riposo sarà monitorato mediante attigrafo indossabile da posizionare sul polso non dominante per un periodo di 13 giorni e 14 notti.
Per valutare la qualità del sonno, la sonnolenza diurna e i disturbi dell'umore (Index sulla qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), l'indice di gravità dell'insonnia (ISI), Epworth Sleepness Scale (ESS) e l'ansia ospedaliera e la scala della depressione (HADS)).
4 interviste elettroniche amministrate al giorno durante 14 giorni da uno smartphone Android OS dedicato allo studio
Consapevolezza e accuratezza interocettiva stima: Scala di auto-report per adulti (ASRS), Scala di eccitazione pre-sonno (PSAS), Scala di predisposizione di eccitazione (APS) ET multidimensionale Valutazione multidimensionale della consapevolezza intercettiva versione 2 (MAIA-2)
Imaging cerebrale funzionale mattutino e serale
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Sperimentale: Sindrome delle gambe agitate
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Verranno registrati la storia della sindrome delle gambe senza riposo, i trattamenti per la sindrome delle gambe senza riposo e la scala di valutazione della sindrome delle gambe senza riposo (IRLSRS).
Per indagare ulteriormente l'influenza reciproca della qualità del sonno sui sintomi e sull'umore della RLS, il ciclo attività-riposo sarà monitorato mediante attigrafo indossabile da posizionare sul polso non dominante per un periodo di 13 giorni e 14 notti.
Per valutare la qualità del sonno, la sonnolenza diurna e i disturbi dell'umore (Index sulla qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), l'indice di gravità dell'insonnia (ISI), Epworth Sleepness Scale (ESS) e l'ansia ospedaliera e la scala della depressione (HADS)).
4 interviste elettroniche amministrate al giorno durante 14 giorni da uno smartphone Android OS dedicato allo studio
Consapevolezza e accuratezza interocettiva stima: Scala di auto-report per adulti (ASRS), Scala di eccitazione pre-sonno (PSAS), Scala di predisposizione di eccitazione (APS) ET multidimensionale Valutazione multidimensionale della consapevolezza intercettiva versione 2 (MAIA-2)
Imaging cerebrale funzionale mattutino e serale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Connettività funzionale (FC) della corteccia insulare anteriore e posteriore (IC) misurata a riposo.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la linea di base (giorno 0)
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Gli investigatori ipotizzano che questa connettività differirà tra i pazienti e i soggetti di controllo. Questo risultato sarà valutato attraverso la fluttuazione temporale del segnale BOLD misurato durante l'esame MRI condotto al mattino e di nuovo la sera. |
14 giorni dopo la linea di base (giorno 0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le correlazioni saranno esplorate tra i punteggi ottenuti dai pazienti e quelli del gruppo di volontari sani sulle varie scale di autovalutazione.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la linea di base (giorno 0)
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Verranno inoltre condotti confronti di punteggio su queste stesse scale tra il gruppo di pazienti e il gruppo di volontari sani. I punteggi analizzati saranno quelli ottenuti sulle seguenti scale:
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14 giorni dopo la linea di base (giorno 0)
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Le correlazioni verranno esplorate tra il punteggio di gravità della RLS e i parametri del sonno
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la linea di base (giorno 0)
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Valutata da Actigraphy (misure specifiche tra cui: durata totale del sonno [minuti], efficienza del sonno [%], sveglia dopo l'insorgenza del sonno [minuti] e latenza di insorgenza del sonno [minuti]) nonché punteggi da questionari per smartphone di valutazione momentanea ecologica.
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14 giorni dopo la linea di base (giorno 0)
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Le correlazioni verranno esplorate tra la connettività funzionale alterata della corteccia insulare dei pazienti
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la linea di base (giorno 0)
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(misurato dalla sincronia statistica o dalla correlazione temporale di segnali audaci [livello di ossigeno nel sangue] tra le diverse regioni del cervello) e i parametri del sonno valutati da Actigraphy (misure specifiche tra cui la durata totale del sonno [minuti], efficienza del sonno [%], svegliati dopo l'inizio del sonno [minuti] e la latenza dell'inizio del sonno [minuti]) e i punteggi di valutazione ecologica per la valutazione ecologica. Verranno inoltre effettuati confronti con i risultati ottenuti dal gruppo di volontari sani. |
14 giorni dopo la linea di base (giorno 0)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Gwénaëlle CATHELINE, PhD, Université de Bordeaux - INCIA
- Investigatore principale: Imad Marc Antoine GHORAYEB, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2024/68
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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