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Funktionelle Konnektivität des interozeptiven Netzwerks in RLS (IntoRLS)

16. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Funktionelle Konnektivität des interozeptiven Netzwerks im Ruhless-Legs-Syndrom (RLS): Eine anatomisch-klinische prospektive Studie, die auf der Bewertung des täglichen Lebens basiert

Das RESTLAS LEGS -Syndrom (RLS) ist eine sensomotorische Störung, die hauptsächlich durch einen unwiderstehlichen Drang gekennzeichnet ist, die Beine in Ruhe zu bewegen. Eine wichtige Hypothese legt nahe, dass RLS -Symptome mit einer abnormalen Gehirnfunktion bei der Verarbeitung intern erzeugter Stimuli, insbesondere der Interozeption, verbunden sind. Diese verzerrte Wahrnehmung des inneren Körperstaates führt zu schlecht anpassenden Verhaltensweisen, die sich in einer Vielzahl von medizinischen und psychiatrischen Störungen manifestieren können. Hier nehmen die Ermittler an, dass diese Dysfunktion im Inselkortex (IC) zu einem Versagen der Verhaltensanpassung führen kann, der hauptsächlich als Drang ausdrückt, die Beine und die Hyperarousal zu bewegen, selbst wenn Körper und Geist sich ausruhen müssen. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Beziehung zwischen interozeptiven Fähigkeiten und täglichen Schwankungen der IC -funktionellen Konnektivität (FC) bei Patienten mit RLS im Vergleich zu gesunden Kontrollen zu bewerten. The investigators will also examine correlations between the FC of the interoceptive network, measured in the morning and evening on the same day, using multilayer network analysis, daily fluctuations in RLS symptom severity, and objective measurements of the sleep/wake cycle, gathered through a two-week ambulatory assessment using mobile technologies such as Ecological Momentary Assessment (EMA) and actigraphy, along with scores from self-reported Fragebögen. Die Ergebnisse können starke Beweise dafür liefern, die Hypothese interozeptiver Dysfunktion bei RLS -Patienten zu unterstützen oder zu widerlegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz umfassender Untersuchung der Pathophysiologie von RLS wurde kein einheitlicher Mechanismus identifiziert, um die herausragenden klinischen Merkmale der Störung zu erklären, einschließlich sensomotorischer und nicht motorischer Symptome. Eine plausible Hypothese ist, dass die RLS -Symptome mit einer abnormalen Gehirnfunktion bei der Verarbeitung intern erzeugter Stimuli, insbesondere der Interozeption, zusammenhängen. Eine verzerrte Wahrnehmung des inneren Körperstaates kann zu schlecht angepassten Verhaltensweisen führen, die sich bei einer Vielzahl von medizinischen Störungen manifestieren können, einschließlich RLS, Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Schlaflosigkeit, Essstörungen/Fettleibigkeit, Fibromyalgie und psychiatrischen Erkrankungen. Die interozeptiven Fähigkeiten von RLS-Patienten, insbesondere ihre Fähigkeit, ihren inneren Körperzustand wahrzunehmen und zu bewerten, wurden nicht ausgiebig untersucht, obwohl sie unser Verständnis der sensomotorischen Beschwerden in den Beinen und den damit verbundenen nichtmotorischen Symptomen vertiefen können. Das IntorLS -Projekt charakterisiert daher die zeitliche Variation der Schwere der Symptome und das interozeptive Bewusstsein bei RLS -Patienten neben ihren Schlaf-/Weckzyklusstörungen unter Verwendung ambulanter Bewertungen. Diese ökologische Bewertung wird mit den täglichen Variationen der intrinsischen Inselkonnektivität in Verbindung gebracht, die durch funktionelle Hirntomographie bewertet werden. Beim Einschlussbesuch erhalten berechtigte Teilnehmer (sowohl Patienten als auch übereinstimmende Kontrollen) ein Studien-Smartphone für einen Zeitraum von zwei Wochen sowie ein tragbares Aktigraph, um ihre Aktivitäts-/Rastzyklen zu überwachen. Die Teilnehmer werden selbst gemeldete Fragebögen ausfüllen, die die Schwere der RLS-Symptome, ADHS-Symptome, Angstzustände und Depressionen, Tagesschläfrigkeit und Erregungspräftigung bewerten. Am Ende der Teilnahmeperiode (J+14) werden die Teilnehmer morgens und abends funktionelle Sitzungen des Gehirnbildgebungssitzungen absolvieren. Zwischen den beiden Sitzungen wird jeder Teilnehmer die mehrdimensionale Bewertung des Fragebogens zwischen interozeptiven Bewusstsein (MAIA-2) ausfüllen und die Erkennungsaufgabe ausführen, um die interozeptive Genauigkeit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Nur für die Patienten: NY -Patient mit einer Diagnose idiopathischer RLS auf der Grundlage der Krankengeschichte und des Vorhandenseins der 5 RLS -diagnostischen Kriterien
  • Normale klinische Untersuchung
  • Person, die von einem Sozialversicherungsschema verbunden oder profitiert
  • Kostenlose, informierte und schriftliche Zustimmung, die vom Teilnehmer und dem Ermittler unterzeichnet wurde (spätestens am Tag der Inklusion und vor einer Überprüfung, die von der Forschung erforderlich ist).

Ausschlusskriterien:

  • Jede bedeutende psychiatrische Krankheit oder Stimmungsstörung
  • Anamnese oder Vorhandensein von chronischen Schmerzen als der mit RLS verbundenen, Geschichte der Epilepsie oder schwerer Kopfverletzung, Vorgeschichte der peripheren Neuropathie, Diabetes
  • Klinisch signifikante Schlafapnoe, Narkolepsie oder sekundäre Ursachen von RLS (z. chronischer Nierenversagen/Hämodialyse, Schwangerschaft)
  • Andere aktive klinisch signifikante Krankheiten, einschließlich instabiler kardiovaskulärer oder neoplasischer Pathologie, die das Studienverhalten oder die Studienbewertungen beeinträchtigen oder die Teilnahme an Studien beeinträchtigen können
  • Gegenbekämpfung zur MRT (Herzschrittmacher, Aneurysma-Klammern, künstliche Herzklappen, Ohrimplantate, Metallfragmente oder Fremdkörper in den Augen, Haut oder Körper, Klaustrophobie oder Verweigerung der MRT)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Personen, auf die in Artikeln L.1121-5 an L.1121-8 genannt wird (Personen, die durch gerichtliche oder administrative Entscheidungen freigegeben wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: gesunde Kontrollen
Gerät: Aktivitäts-Ruhe-Zyklus
Um den gegenseitigen Einfluss der Schlafqualität auf RLS-Symptome und Stimmung weiter zu untersuchen, wird der Aktivitäts-Ruhe-Zyklus durch einen tragbaren Actigraph überwacht, der über einen Zeitraum von 13 Tagen und 14 Nächten am nicht dominanten Handgelenk angebracht wird.
Verhalten: Auto-Fragen (PSQI, ISI, ESS und Hads)
Bewertung der Schlafqualität, der Somnolence und der Stimmungsstörungen von Tages (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Schweregradindex (ISI), Epworth Sleepiness Scale (ESS) und Krankenhausangst und Depression (HADS)).
Gerät: Ökologische momentane Bewertung (EMA)
4 elektronische Interviews, die innerhalb von 14 Tagen von einem von der Studie dedizierten Android OS-Smartphone pro Tag durchgeführt werden
Verhalten: Auto-Fragen (ASRS, PSAs, APS, Maia-2)
Schätzung des Interozeptiven Bewusstseins und Genauigkeit: ADHS-Self-Berichtskala für Erwachsene, ASRS-Skala vor dem Schlafengehen (PSAs), Erregungsprädispositionskala (APS) ET Multidimensional Bewertung der interozeptiven Sensibilisierung Version 2 (Maia-2)
Gerät: MRT
Morgen- und abends funktionelle Gehirnbildgebung
Experimental: Syndrom der ruhelosen Beine
Sonstiges: Klinische Untersuchung
Die RLS-Anamnese, RLS-Behandlungen und die Internationale Bewertungsskala für das Restless-Legs-Syndrom (IRLSRS) werden aufgezeichnet
Gerät: Aktivitäts-Ruhe-Zyklus
Um den gegenseitigen Einfluss der Schlafqualität auf RLS-Symptome und Stimmung weiter zu untersuchen, wird der Aktivitäts-Ruhe-Zyklus durch einen tragbaren Actigraph überwacht, der über einen Zeitraum von 13 Tagen und 14 Nächten am nicht dominanten Handgelenk angebracht wird.
Verhalten: Auto-Fragen (PSQI, ISI, ESS und Hads)
Bewertung der Schlafqualität, der Somnolence und der Stimmungsstörungen von Tages (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Schweregradindex (ISI), Epworth Sleepiness Scale (ESS) und Krankenhausangst und Depression (HADS)).
Gerät: Ökologische momentane Bewertung (EMA)
4 elektronische Interviews, die innerhalb von 14 Tagen von einem von der Studie dedizierten Android OS-Smartphone pro Tag durchgeführt werden
Verhalten: Auto-Fragen (ASRS, PSAs, APS, Maia-2)
Schätzung des Interozeptiven Bewusstseins und Genauigkeit: ADHS-Self-Berichtskala für Erwachsene, ASRS-Skala vor dem Schlafengehen (PSAs), Erregungsprädispositionskala (APS) ET Multidimensional Bewertung der interozeptiven Sensibilisierung Version 2 (Maia-2)
Gerät: MRT
Morgen- und abends funktionelle Gehirnbildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Konnektivität (FC) des vorderen und hinteren Inselkortex (IC), gemessen in Ruhe.
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Ausgangswert (Tag 0)

Die Forscher nehmen an, dass sich diese Konnektivität zwischen Patienten und Kontrollpersonen unterscheidet.

Dieses Ergebnis wird durch die zeitliche Schwankung des fett gedruckten Signals bewertet, das während der MRT -Untersuchung am Morgen und am Abend wieder gemessen wurde.
14 Tage nach dem Ausgangswert (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationen werden zwischen den von Patienten erzielten Werten und denen der gesunden Freiwilligengruppe auf den verschiedenen Selbsteinschätzungsskalen untersucht.
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Ausgangswert (Tag 0)

Score -Vergleiche auf denselben Skalen werden auch zwischen der Patientengruppe und der gesunden Freiwilligengruppe durchgeführt. Die analysierten Bewertungen sind diejenigen, die auf den folgenden Skalen erhalten wurden:

  • International Rastless Legs Syndrom Rating Scale (IRLSRS) (um die Schwere der RLS zu bewerten),
  • Schlaflosigkeit Index (ISI),
  • ADHS ADHS-Selbstberichtskala für Erwachsene (ASRS) (um Symptome von ADHS zu untersuchen),
  • Krankenhausangst und Depressionskala (HADS) (um Depressionen und Angstzustände zu bewerten),
  • Mehrdimensionale Bewertung des interozeptiven Bewusstseins Version 2 (MAIA-2) (zur Bewertung des interozeptiven Bewusstseins),
  • Erregungsskala vor dem Schlafengehen (PSAs) und Erregungsprädispositionskala (APS) (zur Messung der Hypervigilanzniveaus).
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS) (zur Beurteilung der Hyperomnolenz).
14 Tage nach dem Ausgangswert (Tag 0)
Korrelationen werden zwischen dem Schweregrad der RLS und den Schlafparametern untersucht
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Ausgangswert (Tag 0)
Bewertet durch Actigraphie (spezifische Maßnahmen, einschließlich: Gesamtschlafdauer [Minuten], Schlafeffizienz [%], Wachen nach dem Einsetzen des Schlafes [Minuten] und Latenz [Minuten]) sowie Punktzahlen aus den Fragebögen von Smartphones für die ökologische Momentanbewertung.
14 Tage nach dem Ausgangswert (Tag 0)
Korrelationen werden zwischen einer veränderten funktionellen Konnektivität des Inselkortex der Patienten untersucht
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Ausgangswert (Tag 0)

(gemessen durch statistische Synchronität oder zeitliche Korrelation von BOLD -Signalen (Blutsauerstoffspiegel] Signale in verschiedenen Gehirnregionen) und Schlafparameter, die durch Actigraphie bewertet wurden (spezifische Maßnahmen, einschließlich der gesamten Schlafdauer [Minuten], Schlafeffizienz [%], Wake nach dem Einsetzen des Schlafes [Minuten] und Schlaflatenz [Minuten)) sowie die Bewertungen des Effektives, die von der Effektivitätsbewertung aus dem Effektiv zu bewerten.

Vergleiche werden auch mit Ergebnissen der gesunden Freiwilligengruppe durchgeführt.
14 Tage nach dem Ausgangswert (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Restless Legs Syndrome Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Gwénaëlle CATHELINE, PhD, Université de Bordeaux - INCIA
  • Hauptermittler: Imad Marc Antoine GHORAYEB, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2024/68

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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