インドシアニングリーン（ICG）蛍光イメージングを使用した副甲状腺灌流の定量的術中評価：前向き観察研究
調査の概要
詳細な説明
甲状腺摘出後の低カルシウム血症は、症例の5〜30％で報告されており、副甲状腺灌流の不正確な評価に大きく起因しています。 腺の色、毛細血管出血、脈動に関する従来の術中の判断に基づいています。主観的で非定量的です。 インドシアニングリーン（ICG）を使用した近赤外蛍光イメージングにより、組織灌流のリアルタイム視覚化が可能になりますが、副甲状腺の保存と副甲状腺の自己移植を導くための広く受け入れられている定量的閾値は存在しません。
PT-ICG研究は、次のことを通してこのギャップに対処しています。
標的集団：同側の下副甲状腺の計画的自己移植を伴う片側甲状腺葉切除を受け、上腺への評価を分離する患者。
パイロット相（n = 30）：最適化により、25 µg/kgのICG用量と60-120秒の取得ウィンドウが確認され、一般的な頸動脈（CCA）が安定した基準を提供しました。よく灌流された腺は、r値〜0.8-3.0を示しました。
導出位相（n≈120）：Rと30分間の術後PTHの関係がモデル化されています。 ROC分析とYouden Indexは、ブートストラップの再サンプリングで内部的に検証されたR_LOWおよびR_HIGHしきい値を生成します。
検証フェーズ（n = 60）：しきい値の前向き適用は、外科医の決定、術後PTH、および低カルシウム血症の発生率を文書化します。 Rベースの戦略の予測パフォーマンス（AUC、感度、特異性）および正味の臨床上の利点（意思決定カーブ分析）は、標準的な臨床判断と比較されます。
サンプルサイズと統計：予想される相関r≈0.45、α= 0.05（両面）および90％のパワーを使用すると、110人以上の患者が必要です。 10％の消耗を許可する120-130が登録されます。
データ管理と安全性：RedCapは、ダブルデータの入力と監視をサポートします。 ICG関連の有害事象が記録されます。この研究は、GCPとヘルシンキ宣言を順守し、倫理委員会の承認を受けています。
実用的なICG蛍光しきい値と決定アルゴリズムを確立することにより、この研究は、リアルタイムの術中灌流評価のための定量的ツールを提供しようとし、潜在的に低カルシウム血症を減らし、将来の多施設試験を通知します。
リクエストに応じて使用可能なフルSAP /は、個別のドキュメントとして投稿されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bo Wang, MD
- 電話番号：+13959123550
- メール：wangbo@fjmu.edu.cn
研究場所
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 募集
- Fujian Medical University Union Hospital
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コンタクト：
- Bo Wang, MD
- 電話番号：+86 13959123550
- メール：wangbo@fjmu.edu.cn
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- まだ募集していません
- Fujian Medical University Union Hospital
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主任研究者：
- Bo Wang MD, Principal Investigator
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コンタクト：
- Bo Wang, MD
- 電話番号：+13959123550
- メール：wangbo@fjmu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 片側甲状腺葉切除術と中央（VIレベル）リンパ節解剖が予定されています。
- 術中の所見は次のとおりです。
- 同側副甲状腺の完全な識別と現場の保存。
- 同側の下副甲状腺の完全な識別と自動伝達植物。
- ベースラインでの血清25-ヒドロキシ - ビタミンD≥30ng/ml。このレベル以下の患者は、標準化されたビタミンDおよびカルシウム補給の後に登録され、再テストが30 ng/mL以上であることが確認される場合があります。
- 手術とすべての術後追跡調査は、研究センターで行われました。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供することができる。
除外基準：
- 甲状腺または副甲状腺の以前の手術。
- 重度の肝障害または腎障害、またはその他の深刻な代謝骨疾患。
- 妊娠または授乳。
- インドシアニン緑またはヨウ素含有化合物に対する既知の過敏症。
- 術後の訪問と血液検査に準拠することができない、または不本意。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Derivation_cohort
モデル開発コホートは、Fujian Medical University Union Hospital（Fuzhou、China）の甲状腺手術部門データベースから描かれた500人の連続した患者で構成されていました。
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インドシアニングリーン（25 µg/kg）の単一の静脈内ボーラスの後、近赤外センサーは、60〜10秒で上甲状腺腺および同側の一般頸動脈から生の蛍光強度を記録します。
画像は保存されていません。灌流比r = PTG / CCAを計算するために、ピーク強度値のみが記録されます。
測定は観察的であり、2分以下の手術時間に追加され、治療の意図は含まれません。
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Validation_cohort
外部検証コホートは300人の患者で構成されていました
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インドシアニングリーン（25 µg/kg）の単一の静脈内ボーラスの後、近赤外センサーは、60〜10秒で上甲状腺腺および同側の一般頸動脈から生の蛍光強度を記録します。
画像は保存されていません。灌流比r = PTG / CCAを計算するために、ピーク強度値のみが記録されます。
測定は観察的であり、2分以下の手術時間に追加され、治療の意図は含まれません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副甲状腺腺蛍光強度
時間枠：術中（ICG後60-120秒）
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同側の上甲状腺腺のピーク蛍光強度は、インドシアニングリーン（25 µg/kg）の単一の静脈内ボーラスの後に60〜120秒後に捕獲されました。
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術中（ICG後60-120秒）
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一般的な頸動脈（CCA）蛍光強度
時間枠：術中（ICG後60-120秒）
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同じ60〜120秒のウィンドウで記録された同側の一般頸動脈動脈のピーク蛍光強度。灌流比計算の基準信号として機能します。
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術中（ICG後60-120秒）
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手術後30分での副甲状腺ホルモン（PTH）
時間枠：手術の30分後
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皮膚閉鎖の30分後に化学発光アッセイによって測定されたPTH濃度（Pg/mL）は、保存された上副甲状腺の即時の機能状態を反映しています。
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手術の30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICG用量の投与
時間枠：術中（注射時間）
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手順中に供給されたインドシアニングリーン（µg/kg）の総量。
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術中（注射時間）
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6時間のPTH
時間枠：手術後6時間
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手術の6時間後に測定されたPTH濃度。
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手術後6時間
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2週間でPTH
時間枠：手術後2週間
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PTH濃度は、手術の14±2日後に測定されました。
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手術後2週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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