Ilościowa śródoperacyjna ocena perfuzji przytarczyc przy użyciu obrazowania fluorescencyjnego zielonego indocyjaniny (ICG): prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hypokalcemia po teredroidektomie, zgłoszona w 5-30 % przypadków, w dużej mierze przypisuje się niedokładnej oceny perfuzji przytarczyc. Konwencjonalny śródoperacyjny osąd oparty na kolorze gruczołów, krwawienia naczyń włosowatych i pulsacji-jest subiektywne i nieiltatywne. Obrazowanie fluorescencji w bliskiej podczerwieni z zielonym indocyjaninowym (ICG) umożliwia wizualizację perfuzji tkanek, ale nie istnieje powszechnie akceptowany próg ilościowy w celu prowadzenia zachowania in situ w porównaniu do autotransplantacji gruczołów przytarczyc.
Badanie PT-ICG dotyczy tej luki przez:
Populacja docelowa: Pacjenci poddawani jednostronnej lobektomii tarczycy z planowanym autotransplantacją ipsilateralnego dolnego gruczołu przytarczyc, izolując ocenę od górnego gruczołu.
Faza pilotażowa (n = 30): Optymalizacja potwierdziła dawkę ICG 25 µg/kg i okno akwizycji 60-120 S, przy czym wspólna tętnica szyjna (CCA) zapewnia stabilne odniesienie; Dobrze perfundowane gruczoły wykazywały wartości R ~ 0,8-3,0.
Faza wyprowadzania (NX120): modelowano związek między R i 30-minutowym pooperacyjnym PTH; Analiza ROC i progi YouDen indeks R_LOW i R_HIGH, wewnętrznie zatwierdzone za pomocą ponownego próbkowania bootstrap.
Faza sprawdzania poprawności (n = 60): prospektywne stosowanie dokumentów progowych decyzji chirurga, pooperacyjnej pth i hipokalcemii występowanie; Wydajność predykcyjna (AUC, wrażliwość, swoistość) i korzyść kliniczna netto (analiza decyzyjna) strategii opartej na R są porównywane ze standardowym osądem klinicznym.
Wielkość próbki i statystyki: Z przewidywaną korelacją Rniej R≈0,45, α = 0,05 (dwustronna) i 90 % mocy, ≥10 pacjentów; Pozwalając na 10 % ścieranie, 120-130 zostanie zapisane.
Zarządzanie danymi i bezpieczeństwo: RedCAP będzie obsługiwać podwójne wprowadzanie i monitorowanie danych; Zdarzenia niepożądane związane z ICG zostaną zarejestrowane; Badanie jest zgodne z GCP i deklaracją Helsinek i otrzymało zgodę Komitetu Etyki.
Ustanawiając progi fluorescencji ICG i algorytm decyzyjny, badanie ma na celu zapewnienie ilościowego narzędzia do oceny perfuzji wewnątrzoperacyjnej w czasie rzeczywistym, potencjalnie zmniejszając hipokalcemiię i informowanie o przyszłych wieloośrodkowych badaniach.
Pełny SAP dostępny na żądanie / zostanie opublikowany jako osobny dokument.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bo Wang, MD
- Numer telefonu: +13959123550
- E-mail: wangbo@fjmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Rekrutacyjny
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Bo Wang, MD
- Numer telefonu: +86 13959123550
- E-mail: wangbo@fjmu.edu.cn
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Główny śledczy:
- Bo Wang MD, Principal Investigator
-
Kontakt:
- Bo Wang, MD
- Numer telefonu: +13959123550
- E-mail: wangbo@fjmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Zaplanowane na jednostronną lobektomię tarczycy plus rozwarstwienie węzła chłonnego (VI-LEVEL).
- Odkrycia wewnątrzoperacyjne zgodne z:
- Całkowita identyfikacja i zachowanie in situ ipsilateralnego górnego gruczołu przytarczyc;
- Pełna identyfikacja i autotransplantacja ipsilateralnego dolnego gruczołu przytarczyc.
- Surowica 25-hydroksy-witamina D ≥ 30 ng/ml na początku; Pacjenci poniżej tego poziomu mogą zostać włączeni po znormalizowanej witaminie D i suplementacji wapnia z ponownym testem potwierdzającym ≥ 30 ng/ml.
- Operacja i cała obserwacja pooperacyjna wykonana w centrum badawczym.
- Zdolne i chętne do wydania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza operacja tarczycy lub gruczołów przytarczyc.
- Ciężkie zaburzenia wątroby lub nerki lub inna poważna choroba kości metabolicznej.
- Ciąża lub laktacja.
- Znana nadwrażliwość na związki zieleni indocyjaniny lub zawierające jod.
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wizyt pooperacyjnych i badań krwi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dinivation_Cohort
Kohorta opracowywania modelu składała się z 500 kolejnych pacjentów wyciągniętych z bazy danych Departamentu Chirurgii tarczycy Fuujian Medical University Union Hospital (Fuzhou, Chiny)
|
Po pojedynczym dożylnym bolusie zielonego indocyjaninowego (25 µg/kg) czujnik bliskiej podczerwieni rejestruje surową intensywność fluorescencji z górnego gruczołu przytarczyc i ipsilateralnej tętnicy szyjnej po 60-120 sekund.
Żadne obrazy nie są przechowywane; Tylko wartości intensywności szczytowej są rejestrowane w celu obliczenia stosunku perfuzji R = PTG / CCA.
Pomiar jest obserwacyjny, dodaje ≤2 minuty do czasu operacyjnego i nie wiąże się z intencją terapeutyczną.
|
|
Validation_Cohort
Zewnętrzna kohorta walidacyjna obejmowała 300 pacjentów
|
Po pojedynczym dożylnym bolusie zielonego indocyjaninowego (25 µg/kg) czujnik bliskiej podczerwieni rejestruje surową intensywność fluorescencji z górnego gruczołu przytarczyc i ipsilateralnej tętnicy szyjnej po 60-120 sekund.
Żadne obrazy nie są przechowywane; Tylko wartości intensywności szczytowej są rejestrowane w celu obliczenia stosunku perfuzji R = PTG / CCA.
Pomiar jest obserwacyjny, dodaje ≤2 minuty do czasu operacyjnego i nie wiąże się z intencją terapeutyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność fluorescencji gruczołu przytarczyca
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (60–120 s po ICG)
|
Szczytowa intensywność fluorescencji ipsilateralnego górnego gruczołu otaczającego, schwytana 60 - 120 sekund po pojedynczym dożylnym bolusie zielonym indocyjaninowym (25 µg/kg).
|
Śródoperacyjny (60–120 s po ICG)
|
|
Wspólna intensywność fluorescencji tętnicy szyjnej (CCA)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (60–120 s po ICG)
|
Szczytowa intensywność fluorescencji ipsilateralnej wspólnej tętnicy szyjnej zarejestrowanej w tym samym 60-120 drugim oknie; Służy jako sygnał odniesienia do obliczeń współczynnika perfuzji.
|
Śródoperacyjny (60–120 s po ICG)
|
|
Hormon przytarczyc (PTH) po 30 minutach po operacji
Ramy czasowe: 30 minut po operacji
|
Stężenie PTH (PG/ML) mierzone za pomocą chemiluminescencyjnego testu 30 minut po zamknięciu skóry, odzwierciedlając natychmiastowy status funkcjonalny zachowanego górnego gruczołu przytarczyc.
|
30 minut po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podawana dawka ICG
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (czas wstrzyknięcia)
|
Całkowita dawka zielonego indocyjaniny (µg/kg) dostarczona podczas zabiegu.
|
Śródoperacyjny (czas wstrzyknięcia)
|
|
PTH po 6 godzinach
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
|
Stężenie PTH mierzone 6 godzin po zabiegu.
|
6 godzin po operacji
|
|
PTH po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
Stężenie PTH mierzone 14 ± 2 dni po operacji.
|
2 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PT-ICG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia tarczycy
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na NTRA-operacyjna indocyjanina zielona (ICG) Fluorescencja
-
University of PennsylvaniaZakończonyŚródoperacyjne obrazowanie nowotworów złośliwych klatki piersiowej za pomocą zieleni indocyjaninowejNowotwory płucStany Zjednoczone