Kvantitativní intraoperační hodnocení perfuze tělesné síly pomocí fluorescenčního zobrazování indokyaninové zelené (ICG): prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Post-thyreoidektomická hypokalcémie, uváděná v 5-30 % případů, je do značné míry způsobena nepřesným posouzením perfuze tělesa. Konvenční intraoperační úsudek založené na barvě žlázy, kapilárního krvácení a pulzace-je subjektivní a nekvantitativní. Fluorescenční zobrazení infračerveného s indocyaninem zelenou (ICG) umožňuje vizualizaci perfuze tkáně v reálném čase, ale neexistuje žádný široce přijímaný kvantitativní prahová hodnota pro vedení konzervace in-situ oproti autotransplantaci parathoidních žláz.
Studie PT-ICG se zabývá touto mezerou prostřednictvím:
Cílová populace: Pacienti podstupující jednostrannou lobektomii štítné žlázy s plánovanou autotransplantací ipsilaterální dolní parathoretové žlázy, izolací hodnocení na vyšší žlázu.
Pilotní fáze (n = 30): Optimalizace potvrdila dávku ICG 25 ug/kg a okno 60-120 s, přičemž běžná karotidová tepna (CCA) poskytla stabilní odkaz; Dobře průběžné žlázy vykazovaly hodnoty r ~ 0,8-3,0.
Fáze derivace (N souhlas): je modelován vztah mezi R a 30min pooperační PTH; Analýza ROC a výnos indexu Youden R_LOW a R_HIGH, interně ověřené převzorkováním bootstrapu.
Fáze validace (n = 60): prospektivní aplikace prahových dokumentů Dokumenty rozhodnutí chirurgů, incidence pooperační PTH a hypokalcemie; Prediktivní výkon (AUC, citlivost, specifičnost) a čistý klinický přínos (analýza rozhodování) strategie založené na R jsou porovnány se standardním klinickým úsudkem.
Velikost a statistika vzorku: s očekávanou korelací R≈0,45, a = 0,05 (oboustranná) a 90 % výkonu, je vyžadován ≥110 pacientů; Povolení 10 % opotřebení, 120-130 bude zapsáno.
Správa a bezpečnost dat: RedCap bude podporovat dvojí zadávání a monitorování dat; Budou zaznamenány nežádoucí účinky související s ICG; Studie dodržuje GCP a prohlášení Helsinek a obdržela schválení etické komise.
Studie zavedením prahové hodnoty Fluorescence a algoritmu pro rozhodování o fluorescenci, které lze usilovat o kvantitativní nástroj pro posouzení intraoperační perfúze v reálném čase, potenciálně snižují hypokalcemii a informují budoucí multicentrické studie.
Plná SAP je k dispozici na vyžádání / bude zveřejněna jako samostatný dokument.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bo Wang, MD
- Telefonní číslo: +13959123550
- E-mail: wangbo@fjmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Nábor
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Bo Wang, MD
- Telefonní číslo: +86 13959123550
- E-mail: wangbo@fjmu.edu.cn
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Zatím nenabíráme
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bo Wang MD, Principal Investigator
-
Kontakt:
- Bo Wang, MD
- Telefonní číslo: +13959123550
- E-mail: wangbo@fjmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno na jednostrannou lobektomii štítné žlázy plus centrální disekci lymfatických uzlin.
- Intraoperační zjištění v souladu s:
- Úplná identifikace a insitu zachování ipsilaterální nadřazené parathoreové žlázy;
- Kompletní identifikace a autotransplantace ipsilaterální dolních parathoreové žlázy.
- Sérum 25-hydroxy-vitamin D ≥ 30 ng/ml na začátku; Pacienti pod touto úrovní mohou být zapsáni po standardizovaném vitaminu-D a suplementaci vápníku s opětovným testem potvrzujícím ≥ 30 ng/ml.
- Chirurgie a veškeré pooperační sledování prováděné ve studijním centru.
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí chirurgie na štítné žláze nebo tělesa.
- Těžká jaterní nebo renální poškození nebo jiné vážné metabolické onemocnění kostí.
- Těhotenství nebo laktace.
- Známá přecitlivělost na indokyaninové zelené nebo jódové sloučeniny.
- Neschopnost nebo neochota dodržovat pooperační návštěvy a krevní testování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Derivation_cohort
Kohorta vývoje modelu se skládala z 500 po sobě jdoucích pacientů čerpaných z databáze oddělení chirurgie štítné žlázy Fujian Medical University Union Hospital (Fuzhou, Čína)
|
Po jediném intravenózním bolusu indokyaninové zelené (25 ug/kg) zaznamenává senzor s blízkým infračerveným fluorescencem intenzitu super těrodické tepny a ipsilaterální běžné karotidové tepny po 60-120 sekundách.
Žádné obrázky nejsou uloženy; Pro výpočet poměru perfúze r = PTG / CCA jsou zaznamenány pouze hodnoty intenzity píku.
Měření je observační, přidává ≤ 2 minuty do operativního času a nezahrnuje žádný terapeutický záměr.
|
|
Validation_cohort
Vnější ověřovací kohorta zahrnovala 300 pacientů
|
Po jediném intravenózním bolusu indokyaninové zelené (25 ug/kg) zaznamenává senzor s blízkým infračerveným fluorescencem intenzitu super těrodické tepny a ipsilaterální běžné karotidové tepny po 60-120 sekundách.
Žádné obrázky nejsou uloženy; Pro výpočet poměru perfúze r = PTG / CCA jsou zaznamenány pouze hodnoty intenzity píku.
Měření je observační, přidává ≤ 2 minuty do operativního času a nezahrnuje žádný terapeutický záměr.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita fluorescence tělesové žlázy
Časové okno: Intraoperativní (60-120 s po-ICG)
|
Vrcholová intenzita fluorescence ipsilaterální nadřazená těrodiiládová žláza zachytila 60 - 120 sekund po jediném intravenózním bolusu indocyaninové zelené (25 ug/kg).
|
Intraoperativní (60-120 s po-ICG)
|
|
Intenzita fluorescence běžné karotidové tepny (CCA)
Časové okno: Intraoperativní (60-120 s po-ICG)
|
Intenzita fluorescence píku ipsilaterální běžné karotidové tepny zaznamenané ve stejném okně 60 - 120 sekundy; Slouží jako referenční signál pro výpočty poměru perfúze.
|
Intraoperativní (60-120 s po-ICG)
|
|
Parathyroidní hormon (PTH) po 30 minutách po operaci
Časové okno: 30 minut po operaci
|
Koncentrace PTH (PG/ML) měřená chemiluminiscenčním testem 30 minut po uzavření kůže, což odráží okamžitý funkční stav zachovanou nadřazenou parathoreovou žlázu.
|
30 minut po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podávaná dávka ICG
Časové okno: Intraoperativní (čas injekce)
|
Celková dávka indokyaninové zeleně (µg/kg) dodávaná během postupu.
|
Intraoperativní (čas injekce)
|
|
PTH po 6 hodinách
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Koncentrace PTH měřila 6 hodin po operaci.
|
6 hodin po operaci
|
|
PTH po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Koncentrace PTH měřila 14 ± 2 dny po operaci.
|
2 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PT-ICG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgie štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy