Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisäkilpirauhasen perfuusion kvantitatiivinen operatiivinen arviointi käyttämällä indocyaniiniherraa (ICG) fluoresenssikuvausta: tulevaisuuden havainnointitutkimus

lauantai 12. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Bo Wang,MD, Fujian Medical University
Tämä yhden keskuksen mahdollinen, kolmivaiheinen havainnollinen kohortti kvantifioi indocyaniinivihreän (ICG) fluoresenssin ja lisäkilpirauhasen toiminnan välisen suhteen. Adult patients scheduled for unilateral thyroid lobectomy with autotransplantation of the ipsilateral inferior parathyroid gland are enrolled. Laskimonsisäisen ICG: n 25 ug/kg jälkeen ylemmän lisäkilpirauhanen huippufluoresenssi ja yleinen kaulavaltimo (CCA) kirjataan 60-120 sekunnissa suhteessa R = PTG/CCA. Serum parathyroid hormone (PTH) is measured 30 minutes post-operatively. Johdannaiskohortti (~ 120 potilasta) tuottaa R-pohjaisia ​​kynnysarvoja situjen säilyttämiselle verrattuna automaattiseen automaattiseen tietoon, jotka validoidaan prospektiivisesti riippumattomassa kohortissa (60 potilasta) yhdessä kliinisen nettohyötyjen päätöksentekopähkinäanalyysin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Thyroidektoomian jälkeinen hypokalsemia, joka on raportoitu 5-30 %: lla tapauksista, johtuu suurelta osin lisäkilpirauhasen perfuusion epätarkkojen arvioiden perusteella. Tavanomainen leikkauksen sisäinen arviointipohjainen rauhanväri, kapillaariverenvuoto ja pulsaatio-on subjektiivinen ja ei-kvantitatiivinen. Lähi-infrapunafluoresenssikuvaus indocyaniiniherrällä (ICG) mahdollistaa kudoksen perfuusion reaaliaikaisen visualisoinnin, mutta in situ-säilyttämisen ohjaamiseksi ei ole laajalti hyväksyttyä kvantitatiivista kynnysarvoa, verrattuna lisävarustehuokkausrauhasten automaattiseen tietoon.

PT-ICG-tutkimus kohdistuu tähän aukkoon:

Kohdepopulaatio: Potilaat, joille tehdään yksipuolinen kilpirauhasen lobektomia, suunnitellulla automaattisen autransplantaatiolla ipsilateraalisesta lisäkilpirauhasen alentamisesta, eristäen arvioinnin ylemmälle rauhaselle.

Pilottivaihe (n = 30): Optimointi vahvisti ICG-annoksen 25 ug/kg ja 60-120 S-hankintaikkunan, jolla on yhteinen kaulavaltimo (CCA), joka tarjoaa vakaan viitteen; Hyvin perfidoidut rauhaset osoittivat R-arvoja ~ 0,8-3,0.

Johdannaisvaihe (NÄ120): R: n ja 30 minuutin leikkauksen jälkeisen PTH: n välinen suhde on mallinnettu; ROC -analyysi ja Youden -indeksin saanto R_LOW- ja R_HIGH -kynnysarvot, jotka on sisäisesti validoitu bootstrap -näytteillä.

Validointivaihe (n = 60): Kynnysarvojen mahdollinen soveltaminen Asiakirjojen kirurgien päätösten, leikkauksen jälkeisen PTH: n ja hypokalsemian esiintyvyyden esiintyvyyden; R-pohjaisen strategian ennustavaa suorituskykyä (AUC, herkkyys, spesifisyys) ja nettokliininen hyöty (päätöksenteko-analyysi) verrataan tavanomaiseen kliiniseen arviointiin.

Näytteen koko ja tilastot: Odotettavissa olevalla korrelaatiolla R≈0,45, α = 0,05 (kaksipuolinen) ja 90 %: n teho, ≥110 potilasta tarvitaan; 10 %: n hankautumisen sallimiseksi 120-130 ilmoittautuu.

Tiedonhallinta ja turvallisuus: RedCap tukee kaksinkertaisen tiedon syöttämistä ja seurantaa; ICG: hen liittyvät haittavaikutukset tallennetaan; Tutkimus noudattaa GCP: tä ja Helsingin julistusta ja on saanut eettisen komitean hyväksynnän.

Perustamalla toimivia ICG-fluoresenssikynnyksiä ja päätöksentekoa algoritmia, tutkimuksella pyritään tarjoamaan kvantitatiivisen välineen reaaliaikaiseen operatiiviseen perfuusion arviointiin, mahdollisesti vähentämällä hypokalsemiaa ja ilmoittamalla tuleville monikeskustutkimuksille.

Täysi SAP saatavilla pyynnöstä / lähetetään erillisenä asiakirjana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

210

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Rekrytointi
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Päätutkija:
          • Bo Wang MD, Principal Investigator
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset aikuiset potilaat, joille tehdään yksipuolinen kilpirauhasen lobektomia suunnitellulla autotransplantaatiolla ipsilateraalisesta alakohdan lisäkilpirauhanen yhdestä tertiäärisestä endokriinisen leikkauksen keskuksesta; Rekrytointi rajoittuu tapauksiin, joissa ylemmän lisäkilpirauhanen voidaan säilyttää in situ ja arvioida operatiivisesti indusyaniini-vihreän fluoresenssin kvantifiointia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ajoitettu yksipuoliseen kilpirauhasen lobektomiaan plus keskus (VI-taso) imusolmukkeiden leikkaus.
  • Operatiiviset havainnot ovat yhdenmukaisia:
  • Ipsilateraalisen ylemmän lisäkilpirauhanen täydellinen tunnistaminen ja in situ -suojaus;
  • Ipsilateraalisen alemman lisäkilpirauhanen täydellinen tunnistaminen ja autotransplantaatio.
  • Seerumin 25-hydroksi-vitamiini D ≥ 30 ng/ml lähtötasossa; Tämän tason alapuolella olevat potilaat voidaan ottaa mukaan standardisoidun D-vitamiinin ja kalsiumlisän jälkeen uudelleentestillä, joka vahvistaa ≥ 30 ng/ml.
  • Leikkaus ja kaikki postoperatiiviset seurannat suoritettiin tutkimuskeskuksessa.
  • Kykenevä ja halukas tarjoamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi leikkaus kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasten kanssa.
  • Vakava maksa- tai munuaisten heikkeneminen tai muu vakava metabolinen luusairaus.
  • Raskaus tai imetys.
  • Tunnettu yliherkkyys indosyaniiniherroille tai jodiin sisältyville yhdisteille.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa leikkauksen jälkeisiä vierailuja ja veren testausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Johdannainen
Mallikehityksen kohortti koostui 500 peräkkäisestä potilaasta, jotka oli vedetty Fujian Medical University Unionin sairaalan (Fuzhou, Kiina) kilpirauhasen kirurgian osaston tietokannasta,
Diagnostinen testi: NTRA-operatiivinen indusyaniiniherramerkki (ICG) fluoresenssin kvantifiointi
Yhden suonensisäisen indocyaniinivihreän (25 ug/kg) boluksen jälkeen lähes infrapuna-anturi tallentaa raa'an fluoresenssin voimakkuuden ylemmästä lisäkilpirauhasesta ja ipsilateraalisesta tavallisesta kaulavaltimosta 60-120 sekunnissa. Kuvia ei tallenneta; Vain piikin voimakkuusarvot kirjataan perfuusiosuhteen R = PTG / CCA: n laskemiseksi. Mittaus on havainnollista, se lisää ≤2 minuuttia operatiiviseen aikaan, eikä siihen sisällä terapeuttista tarkoitusta.
Validointi
Ulkoinen validointikohortti koostui 300 potilasta
Diagnostinen testi: NTRA-operatiivinen indusyaniiniherramerkki (ICG) fluoresenssin kvantifiointi
Yhden suonensisäisen indocyaniinivihreän (25 ug/kg) boluksen jälkeen lähes infrapuna-anturi tallentaa raa'an fluoresenssin voimakkuuden ylemmästä lisäkilpirauhasesta ja ipsilateraalisesta tavallisesta kaulavaltimosta 60-120 sekunnissa. Kuvia ei tallenneta; Vain piikin voimakkuusarvot kirjataan perfuusiosuhteen R = PTG / CCA: n laskemiseksi. Mittaus on havainnollista, se lisää ≤2 minuuttia operatiiviseen aikaan, eikä siihen sisällä terapeuttista tarkoitusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäkilpirauhanen fluoresenssin voimakkuus
Aikaikkuna: Operatiivinen (60-120 s Post-ICG)
Ipsilateraalisen ylemmän lisäkilpirauhanen huippufluoresenssiintensiteetti, joka vangittiin 60 - 120 sekunnin kuluttua yhdestä laskimonsisäisen indosyaniiniherrasta (25 ug/kg).
Operatiivinen (60-120 s Post-ICG)
Yleinen kaulavaltimon (CCA) fluoresenssin voimakkuus
Aikaikkuna: Operatiivinen (60-120 s Post-ICG)
Ipsilateraalisen yhteisen kaulavaltimon huippufluoresenssiintensiteetti, joka on tallennettu samaan 60 - 120 sekunnin ikkunaan; toimii referenssisignaalina perfuusiosuhteen laskelmiin.
Operatiivinen (60-120 s Post-ICG)
Lisäkilpirauhashormoni (PTH) 30 minuutin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
PTH -konsentraatio (PG/ml) mitattuna kemiluminesenssimäärityksellä 30 minuuttia ihon sulkemisen jälkeen, heijastaen säilyneellä ylemmän lisäkilpirauhanen välitöntä funktionaalista tilaa.
30 minuuttia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annettu ICG -annos
Aikaikkuna: Operatiivinen (injektioaika)
Menetelmän aikana toimitetun indocyaniinin vihreän (µg/kg) kokonaisannos.
Operatiivinen (injektioaika)
PTH 6 tunnissa
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
PTH -pitoisuus mitattiin 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
6 tuntia leikkauksen jälkeen
PTH 2 viikossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
PTH -pitoisuus mitattiin 14 ± 2 päivää leikkauksen jälkeen.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT-ICG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistettu tietojoukko, SAP ja koodi saatavilla kohtuullisen pyynnön jälkeen julkaisun jälkeen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kilpirauhasen leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa