Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ intraoperativ vurdering af parathyroidea-perfusion ved hjælp af indocyaningrøn (ICG) fluorescensafbildning: En potentiel observationsundersøgelse

12. juli 2025 opdateret af: Bo Wang,MD, Fujian Medical University
Dette enkeltcenter, prospektive, trefasede observationskohort kvantificerer forholdet mellem indocyaningrøn (ICG) fluorescens og tidlig parathyroidfunktion. Voksne patienter, der er planlagt til ensidig skjoldbruskkirtel -lobektomi med autotransplantation af den ipsilaterale inferior parathyroidea -kirtel, tilmeldes. Efter intravenøs ICG 25 ug/kg registreres spidsfluorescens af den overordnede parathyroidea-kirtel og den almindelige carotisarterie (CCA) ved 60-120 sekunder for at beregne forholdet R = PTG/CCA. Serumparathyroidehormon (PTH) måles 30 minutter efter operativt. En afledningskohort (~ 120 patienter) genererer R-baserede tærskler for konservering i stedet mod autotransplantation, som er prospektivt valideret i en uafhængig kohort (60 patienter) sammen med beslutningskurveanalyse af klinisk nettofordel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Post-thyroidektomi hypocalcæmi, rapporteret i 5-30 % af tilfældene, kan stort set tilskrives unøjagtig vurdering af parathyroideperfusion. Konventionel intraoperativ bedømmelse af kirtelfarve, kapillærblødning og pulsering er subjektiv og ikke-kvantitativ. Næsten-infrarød fluorescensafbildning med indocyaningrøn (ICG) tillader realtids visualisering af vævsperfusion, men alligevel findes der ingen bredt accepterede kvantitative tærskel til at vejlede in-situ-konservering versus autotransplantation af parathyroidea-kirtler.

PT-ICG-undersøgelsen vedrører dette hul igennem:

Målpopulation: Patienter, der gennemgår ensidig skjoldbruskkirtel lobektomi med planlagt autotransplantation af den ipsilaterale inferior parathyroidea -kirtel, isolering af evaluering til den overlegne kirtel.

Pilotfase (n = 30): Optimering bekræftede en ICG-dosis på 25 ug/kg og et 60-120 s erhvervelsesvindue, hvor den almindelige carotisarterie (CCA) tilvejebragte en stabil reference; Godt perfunderede kirtler udviste R-værdier ~ 0,8-3,0.

Afledningsfase (N≈120): Forholdet mellem R og 30-min. Postoperativ PTH er modelleret; ROC -analyse og Youden -indekset giver r_low og r_high -tærskler, internt valideret med bootstrap resampling.

Valideringsfase (n = 60): potentiel anvendelse af tærskler dokumenter Kirurgbeslutninger, postoperativ PTH og hypocalcæmi forekomst; Forudsigelig ydeevne (AUC, følsomhed, specificitet) og netto klinisk fordel (beslutningskurveanalyse) af den R-baserede strategi sammenlignes med standard klinisk vurdering.

Prøvestørrelse og statistik: Med en forventet korrelation R≈0,45, α = 0,05 (tosidet) og 90 % effekt kræves ≥110 patienter; Tilladelse af 10 % slid, 120-130 vil blive tilmeldt.

Datastyring og sikkerhed: REDCAP understøtter dobbelt dataindtastning og overvågning; ICG-relaterede bivirkninger registreres; Undersøgelsen overholder GCP og erklæringen om Helsinki og har modtaget godkendelse af etisk udvalg.

Ved at etablere handlingsmæssige ICG-fluorescensgrænser og en beslutningsalgoritme søger undersøgelsen at tilvejebringe et kvantitativt værktøj til realtids intraoperativ perfusionsvurdering, potentielt reducere hypokalcæmi og informere fremtidige multicenterforsøg.

Fuld SAP tilgængelig efter anmodning / vil blive offentliggjort som separat dokument.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bo Wang MD, Principal Investigator
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På hinanden følgende voksne patienter, der gennemgår ensidig skjoldbruskkirtel lobektomi med planlagt autotransplantation af det ipsilaterale inferior parathyroidea-kirtel ved et enkelt tertiært endokrin-operationscenter; Rekruttering begrænset til tilfælde, hvor den overordnede parathyroidkirtel kan bevares in situ og evalueres intraoperativt med indocyanin-grøn fluorescenskvantificering.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Planlagt til ensidig skjoldbruskkirtel lobektomi plus central (VI-niveau) lymfeknude dissektion.
  • Intra-operative fund, der er i overensstemmelse med:
  • Komplet identifikation og konservering i situ af den ipsilaterale overordnede parathyroidea-kirtel;
  • Komplet identifikation og autotransplantation af den ipsilaterale inferior parathyroidea -kirtel.
  • Serum 25-hydroxy-vitamin D ≥ 30 ng/ml ved baseline; Patienter under dette niveau kan tilmeldes efter standardiseret vitamin-D og calciumtilskud med re-test, der bekræfter ≥ 30 ng/ml.
  • Kirurgi og al postoperativ opfølgning udført i studiecentret.
  • I stand og villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående operation på skjoldbruskkirtlen eller parathyroidea -kirtlerne.
  • Alvorlig lever- eller nyrefunktion eller anden alvorlig metabolisk knoglesygdom.
  • Graviditet eller amning.
  • Kendte overfølsomhed over for indocyaningrøn eller jodholdige forbindelser.
  • Manglende evne eller uvillighed til at overholde postoperative besøg og blodprøve.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aflednings_cohort
Modeludviklingsgruppen bestod af 500 på hinanden følgende patienter, der blev trukket fra Databasen Database i Thyroid Surgery Department of Fujian Medical University Union Hospital (Fuzhou, Kina)
Diagnostisk test: NTRA-operativ indocyaningrøn (ICG) fluorescenskvantificering
Efter en enkelt intravenøs bolus af indocyaningrøn (25 ug/kg) registrerer en næsten infrarød sensor rå fluorescensintensitet fra den overlegne parathyroidea-kirtel og den ipsilaterale almindelige carotisarterie ved 60-120 sekunder. Ingen billeder gemmes; Kun høje intensitetsværdier er logget for at beregne perfusionsforholdet r = PTG / CCA. Målingen er observation, tilføjer ≤2 minutter til operativ tid og involverer ingen terapeutisk hensigt.
Validation_cohort
Den eksterne valideringskohort omfattede 300 patienter
Diagnostisk test: NTRA-operativ indocyaningrøn (ICG) fluorescenskvantificering
Efter en enkelt intravenøs bolus af indocyaningrøn (25 ug/kg) registrerer en næsten infrarød sensor rå fluorescensintensitet fra den overlegne parathyroidea-kirtel og den ipsilaterale almindelige carotisarterie ved 60-120 sekunder. Ingen billeder gemmes; Kun høje intensitetsværdier er logget for at beregne perfusionsforholdet r = PTG / CCA. Målingen er observation, tilføjer ≤2 minutter til operativ tid og involverer ingen terapeutisk hensigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parathyroidea kirtelfluorescensintensitet
Tidsramme: Intra-operativ (60-120 s Post-ICG)
Peak fluorescensintensitet af den ipsilaterale overordnede parathyroidea -kirtel, fanget 60 - 120 sekunder efter en enkelt intravenøs bolus af indocyaningrøn (25 ug/kg).
Intra-operativ (60-120 s Post-ICG)
Almindelig carotisarterie (CCA) fluorescensintensitet
Tidsramme: Intra-operativ (60-120 s Post-ICG)
Peak fluorescensintensitet af den ipsilaterale almindelige carotisarterie registreret i det samme vindue på 60 - 120 sekund; Tjener som referencesignal til beregninger af perfusionsforhold.
Intra-operativ (60-120 s Post-ICG)
Parathyroidhormon (PTH) ved 30 minutter efter operationen
Tidsramme: 30 minutter efter operationen
PTH -koncentration (PG/ml) målt ved kemiluminescerende assay 30 minutter efter hudlukning, hvilket afspejler øjeblikkelig funktionel status for den konserverede overordnede parathyroidea -kirtel.
30 minutter efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Administreret ICG -dosis
Tidsramme: Intra-operativ (injektionstid)
Den samlede dosis af indocyaningrøn (µg/kg) leveret under proceduren.
Intra-operativ (injektionstid)
PTH efter 6 timer
Tidsramme: 6 timer efter operationen
PTH -koncentration målt 6 timer efter operationen.
6 timer efter operationen
PTH efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger efter operationen
PTH -koncentration målte 14 ± 2 dage efter operationen.
2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT-ICG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede datasæt, SAP og kode tilgængeligt efter rimelig anmodning efter offentliggørelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtlen kirurgi

Kliniske forsøg med NTRA-operativ indocyaningrøn (ICG) fluorescenskvantificering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner