Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantitativ intraoperativ vurdering av paratyreoidefusjon ved bruk av indocyaningrønn (ICG) fluorescensavbildning: en prospektiv observasjonsstudie

12. juli 2025 oppdatert av: Bo Wang,MD, Fujian Medical University
Denne enkeltsenteret, prospektive, trefasede observasjonskohorten kvantifiserer forholdet mellom indocyaningrønn (ICG) fluorescens og tidlig parathyreoidefunksjon. Voksne pasienter som er planlagt for ensidig skjoldbruskkjertel -lobektomi med autotransplantasjon av ipsilaterale underordnede parathyreoidekjertler er påmeldt. Etter intravenøs ICG 25 ug/kg, blir topp fluorescens av den overordnede parathyreoidekjertelen og den vanlige halspulsåren (CCA) registrert på 60-120 sekunder for å beregne forholdet R = PTG/CCA. Serumparatyreoideahormon (PTH) måles 30 minutter etter operativt. En avledningskohort (~ 120 pasienter) genererer R-baserte terskler for konservering i stedet kontra autotransplantasjon, som er prospektivt validert i en uavhengig kohort (60 pasienter) sammen med beslutningskurveanalyse av klinisk netto fordel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypokalsemi etter skjoldbruskkjertelektomi, rapportert i 5-30 % av tilfellene, kan i stor grad tilskrives unøyaktig vurdering av paratyreoidefusjon. Konvensjonell intra-operativ skjønnsbasert på kjertelfarge, kapillærblødning og pulsering-er subjektiv og ikke-kvantitativ. Nær-infrarød fluorescensavbildning med indocyaningrønn (ICG) tillater sanntidsvisualisering av vevsperfusjon, men likevel eksisterer det ingen allment akseptert kvantitativ terskel for å veilede konservering i stedet versus autotransplantasjon av parathyreoidea-kjertler.

PT-ICG-studien tar for seg dette gapet gjennom:

Målpopulasjon: Pasienter som gjennomgår ensidig skjoldbruskkjertel -lobektomi med planlagt autotransplantasjon av den ipsilaterale underordnede parathyreoidea -kjertelen, og isolerer evaluering til den overordnede kjertelen.

Pilotfase (n = 30): Optimalisering bekreftet en ICG-dose på 25 ug/kg og et 60-120 s anskaffelsesvindu, med den vanlige halspulsåren (CCA) som gir en stabil referanse; Vel perfekte kjertler viste R-verdier ~ 0,8-3,0.

Derivasjonsfase (n≈120): Forholdet mellom R og 30-minutters postoperativ PTH er modellert; ROC -analyse og YouDen -indeksutbyttet R_LOW og R_High -terskler, internt validert med Bootstrap Resampling.

Valideringsfase (n = 60): Prospektiv anvendelse av terskeldokumenter Kirurgvedtak, postoperativ PTH og hypokalsemiforekomst; Prediktiv ytelse (AUC, følsomhet, spesifisitet) og netto klinisk fordel (beslutningskurveanalyse) av den R-baserte strategien sammenlignes med standard klinisk skjønn.

Prøvestørrelse og statistikk: Med en forventet korrelasjon R≈0,45, α = 0,05 (tosidig) og 90 % effekt, er ≥110 pasienter påkrevd; Tillater 10 % utmattelse, 120-130 vil bli registrert.

Datahåndtering og sikkerhet: REDCAP vil støtte dobbel datainnføring og overvåking; ICG-relaterte bivirkninger vil bli registrert; Studien holder seg til GCP og erklæringen om Helsingfors og har mottatt godkjenning av etikkomiteen.

Ved å etablere handlingsrike ICG-fluorescensgrenser og en beslutningsalgoritme, søker studien å gi et kvantitativt verktøy for sanntids intraoperativ perfusjonsvurdering, potensielt redusere hypokalsemi og informere fremtidige multisenterforsøk.

Full SAP tilgjengelig på forespørsel / vil bli lagt ut som eget dokument.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

210

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bo Wang MD, Principal Investigator
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende voksne pasienter som gjennomgår ensidig skjoldbruskkjertel lobektomi med planlagt autotransplantasjon av den ipsilaterale underordnede parathyreoidea kjertelen ved et enkelt tertiært endokrin-kirurgi; Rekruttering begrenset til tilfeller der den overordnede parathyreoidekjertelen kan bevares in situ og evalueres intraoperativt med indocyaningrønn fluorescenskvantifisering.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Planlagt for ensidig skjoldbruskkjertel lobektomi pluss sentral (VI-nivå) lymfeknute-disseksjon.
  • Intraoperative funn i samsvar med:
  • Fullstendig identifisering og bevaring av den ipsilaterale overordnede parathyreoidea-kjertelen;
  • Fullstendig identifisering og autotransplantasjon av den ipsilaterale underordnede parathyreoidea.
  • Serum 25-hydroksy-vitamin D ≥ 30 ng/ml ved baseline; Pasienter under dette nivået kan bli registrert etter standardisert vitamin-D og kalsiumtilskudd med re-test som bekrefter ≥ 30 ng/ml.
  • Kirurgi og all postoperativ oppfølging utført på studiesenteret.
  • I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere kirurgi på skjoldbruskkjertelen eller parathyreoidekjertlene.
  • Alvorlig lever- eller nyrefunksjon, eller annen alvorlig metabolsk beinsykdom.
  • Graviditet eller amming.
  • Kjent overfølsomhet for indocyaningrønt eller jodholdige forbindelser.
  • Manglende evne eller manglende vilje til å overholde postoperative besøk og blodprøving.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Derivation_cohort
Modellutviklingskohorten besto av 500 påfølgende pasienter hentet fra databasen for skjoldbruskkjerteloperasjonsavdelingen til Fujian Medical University Union Hospital (Fuzhou, Kina)
Diagnostisk test: NTRA-Operativ indocyaningrønn (ICG) fluorescenskvantifisering
Etter en enkelt intravenøs bolus av indocyaningrønn (25 ug/kg), registrerer en nesten infrarød sensor rå fluorescensintensitet fra den overlegne parathyreoidea og den ipsilaterale vanlige karotisarterien på 60-120 sekunder. Ingen bilder lagres; Bare toppintensitetsverdier er logget for å beregne perfusjonsforholdet r = PTG / CCA. Målingen er observasjonell, legger til ≤2 minutter til operativ tid, og innebærer ingen terapeutisk intensjon.
Validation_cohort
Den eksterne valideringskohorten omfattet 300 pasienter
Diagnostisk test: NTRA-Operativ indocyaningrønn (ICG) fluorescenskvantifisering
Etter en enkelt intravenøs bolus av indocyaningrønn (25 ug/kg), registrerer en nesten infrarød sensor rå fluorescensintensitet fra den overlegne parathyreoidea og den ipsilaterale vanlige karotisarterien på 60-120 sekunder. Ingen bilder lagres; Bare toppintensitetsverdier er logget for å beregne perfusjonsforholdet r = PTG / CCA. Målingen er observasjonell, legger til ≤2 minutter til operativ tid, og innebærer ingen terapeutisk intensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parathyroid kjertel fluorescensintensitet
Tidsramme: Intra-operativ (60-120 s etter ICG)
Toppfluorescensintensitet av den ipsilaterale overlegen parathyreoidekjertelen, fanget 60 - 120 sekunder etter en enkelt intravenøs bolus indocyaningrønn (25 ug/kg).
Intra-operativ (60-120 s etter ICG)
Vanlig carotis arterie (CCA) fluorescensintensitet
Tidsramme: Intra-operativ (60-120 s etter ICG)
Toppfluorescensintensitet av den ipsilaterale vanlige halspulsåren registrert i samme 60 - 120 sekunders vindu; fungerer som referansesignal for beregning av perfusjonsforhold.
Intra-operativ (60-120 s etter ICG)
Parathyreoidehormon (PTH) 30 minutter etter operasjonen
Tidsramme: 30 minutter etter operasjonen
PTH -konsentrasjon (Pg/ml) målt ved kjemiluminescerende analyse 30 minutter etter hudlukking, noe som gjenspeiler øyeblikkelig funksjonell status for den bevarte overordnede parathyreoidea.
30 minutter etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Administrert ICG -dose
Tidsramme: Intra-operativ (injeksjonstid)
Total dose indocyaningrønn (ug/kg) levert under inngrepet.
Intra-operativ (injeksjonstid)
PTH på 6 timer
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
PTH -konsentrasjon målt 6 timer etter operasjonen.
6 timer etter operasjonen
PTH etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
PTH -konsentrasjon målte 14 ± 2 dager etter operasjonen.
2 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PT-ICG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

De-identifisert datasett, SAP og kode tilgjengelig på rimelig forespørsel etter publisering

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi i skjoldbruskkjertelen

Kliniske studier på NTRA-Operativ indocyaningrønn (ICG) fluorescenskvantifisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere