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Quantitative intraoperative Bewertung der Parathyroid-Perfusion unter Verwendung von Indocyaningrün (ICG) Fluoreszenzbildgebung: eine prospektive Beobachtungsstudie

12. Juli 2025 aktualisiert von: Bo Wang,MD, Fujian Medical University
Diese prospektive, prospektive Drei-Phasen-Beobachtungskohorte quantifiziert die Beziehung zwischen indocyaningrüner Fluoreszenz und frühzeitiger Parathyroidfunktion. Erwachsene Patienten, die für eine einseitige Schilddrüsenllobektomie mit Autotransplantation der ipsilateralen minderwertigen Parathyreoiddrüse geplant sind, sind aufgenommen. Nach intravenöser ICG 25 µg/kg wird die Spitzenfluoreszenz der überlegenen Parathyroiddrüse und die gemeinsame Karotisarterie (CCA) bei 60-120 Sekunden aufgezeichnet, um das Verhältnis R = PTG/CCA zu berechnen. Das Serum-Parathyroidhormon (PTH) wird 30 Minuten nach der Operation gemessen. Eine Derivationskohorte (~ 120 Patienten) erzeugt R-basierte Schwellenwerte für die In-situ-Erhaltung gegenüber der Autotransplantation, die in einer unabhängigen Kohorte (60 Patienten) zusammen mit der Entscheidungskursanalyse des klinischen Nettovorteils prospektiv validiert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypokalzämie nach der Thyroidektomie, die in 5-30 % der Fälle berichtet wurde, ist weitgehend auf eine ungenaue Bewertung der Parathyroid-Perfusion zurückzuführen. Konventionelles intraoperatives Urteilsvermögen auf Drüsenfarbe, Kapillarblutungen und Pulsation-is-subjektiv und nicht quantitativ. Die Bildgebung der Nahinfrarotfluoreszenz mit indocyaningrüner (ICG) ermöglicht eine Echtzeitvisualisierung der Gewebeperfusion, doch es gibt keine weit verbreitete quantitative Schwelle, um die Erhaltung der In-situ-Erhaltung gegenüber der Autotransplantation von Parathyreoiddrüsen zu leiten.

Die PT-ICG-Studie befasst sich mit dieser Lücke durch:

Zielpopulation: Patienten, die eine einseitige Schilddrüsen -Lobektomie mit geplanter Autotransplantation der ipsilateralen minderwertigen Parathyreoiddrüse unterliegen und die Bewertung der überlegenen Drüse isolieren.

Pilotphase (n = 30): Die Optimierung bestätigte eine ICG-Dosis von 25 µg/kg und ein 60-120 s Erfassungsfenster, wobei die Common Carotis-Arterie (CCA) eine stabile Referenz liefert; Gut überfüllte Drüsen zeigten R-Werte ~ 0,8-3,0.

Dieivationsphase (n≈120): Die Beziehung zwischen R- und 30-minütigem postoperativem PTH wird modelliert; ROC -Analyse und die Youden -Index -Erträge R_LOW und R_HIGH -Schwellenwerte, intern validiert mit Bootstrap -Resampling.

Validierungsphase (n = 60): Prospektive Anwendung von Schwellenwertern Dokumenten Chirurgen Entscheidungen, postoperative PTH und Hypokalzämie -Inzidenz; Die prädiktive Leistung (AUC, Sensitivität, Spezifität) und der klinische Netto-Nutzen (Entscheidungskurve-Analyse) der R-basierten Strategie werden mit der klinischen Standardbeurteilung verglichen.

Stichprobengröße und Statistik: Mit einer erwarteten Korrelation R ≈0,45, α = 0,05 (zweiseitig) und 90 % Leistung sind ≥110 Patienten erforderlich; 120-130 werden 10 % Abnutzung zulässt, wird eingeschrieben.

Datenverwaltung und Sicherheit: Redcap unterstützt die Doppeldateneingabe und -überwachung. ICG-bezogene unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet. Die Studie hält sich an die GCP und die Erklärung von Helsinki und hat die Genehmigung des Ethikausschusses erhalten.

Durch die Festlegung umsetzbarer ICG-Fluoreszenzschwellen und eines Entscheidungsalgorithmus versucht die Studie, ein quantitatives Instrument für die intra-operative Perfusionsbewertung in Echtzeit bereitzustellen, wodurch möglicherweise die Hypokalzämie reduziert und zukünftige multikale Multicent-Studien informiert werden.

Voller SAP auf Anfrage verfügbar / wird als separates Dokument veröffentlicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bo Wang MD, Principal Investigator
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutive erwachsene Patienten, die eine einseitige Schilddrüsen-Lobektomie mit geplanter Autotransplantation der ipsilateralen minderwertigen Parathyroid-Drüse in einem einzigen tertiären endokrinen Operationzentrum; Die Rekrutierung beschränkte sich auf Fälle, in denen die überlegene Parathyroiddrüse in situ erhalten und intraoperativ mit der indocyanin-grünen Fluoreszenzquantifizierung bewertet werden kann.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für eine einseitige Schilddrüsenlobektomie plus zentraler (VI-Level) Lymphknoten-Dissektion.
  • Intraoperative Ergebnisse im Einklang mit:
  • Vollständige Identifizierung und In-situ-Erhaltung der ipsilateralen überlegenen Nebenschilddrüse;
  • Vollständige Identifizierung und Autotransplantation der ipsilateralen minderwertigen Nebenschilddrüse.
  • Serum 25-Hydroxy-Vitamin D ≥ 30 ng/ml zu Studienbeginn; Patienten unterhalb dieses Niveaus können nach standardisierter Vitamin-D- und Calcium-Supplementierung eingeschlossen werden, wobei die RE-Test ≥ 30 ng/ml bestätigt.
  • Operation und alle postoperativen Follow-ups im Studienzentrum.
  • Fähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation über die Schilddrüse oder die Parathyroiddrüsen.
  • Schwere Leber- oder Nierenbeeinträchtigung oder andere schwerwiegende Stoffwechselknochenerkrankungen.
  • Schwangerschaft oder Laktation.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen indocyaningrüne oder iodhaltige Verbindungen.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, postoperative Besuche und Blutuntersuchungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ableitung_Cohort
Die Modellentwicklungskohorte bestand aus 500 aufeinanderfolgenden Patienten aus der Datenbank der Schilddrüsenchirurgie des Fujian Medical University Union Hospital (Fuzhou, China)
Diagnosetest: NTRA-operative Indocyaningrün (ICG) Fluoreszenzquantifizierung
Nach einem einzelnen intravenösen Bolus von Indocyaningrün (25 µg/kg) zeichnet ein Nahinfrarotsensor die Rohfluoreszenzintensität aus der oberen Parathyroid-Drüse und der ipsilateralen Common Carotis-Arterie bei 60-120 Sekunden auf. Es werden keine Bilder gespeichert; Es werden nur Spitzenintensitätswerte protokolliert, um das Perfusionsverhältnis R = PTG / CCA zu berechnen. Die Messung ist beobachtend, fügt ≤ 2 Minuten zur operativen Zeit hinzu und beinhaltet keine therapeutische Absicht.
Validation_cohort
Die externe Validierungskohorte umfasste 300 Patienten
Diagnosetest: NTRA-operative Indocyaningrün (ICG) Fluoreszenzquantifizierung
Nach einem einzelnen intravenösen Bolus von Indocyaningrün (25 µg/kg) zeichnet ein Nahinfrarotsensor die Rohfluoreszenzintensität aus der oberen Parathyroid-Drüse und der ipsilateralen Common Carotis-Arterie bei 60-120 Sekunden auf. Es werden keine Bilder gespeichert; Es werden nur Spitzenintensitätswerte protokolliert, um das Perfusionsverhältnis R = PTG / CCA zu berechnen. Die Messung ist beobachtend, fügt ≤ 2 Minuten zur operativen Zeit hinzu und beinhaltet keine therapeutische Absicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluoreszenzintensität der Nebenschilddrüse
Zeitfenster: Intraoperativ (60-120 s nach ICG)
Peakfluoreszenzintensität der ipsilateralen oberen Parathyroiddrüse, 60 - 120 Sekunden nach einem einzigen intravenösen Bolus von Indocyaningrün (25 µg/kg) erfasst.
Intraoperativ (60-120 s nach ICG)
CCA -Fluoreszenzintensität (CCA)
Zeitfenster: Intraoperativ (60-120 s nach ICG)
Peak -Fluoreszenzintensität der ipsilateralen gemeinsamen Karotisarterie, die im gleichen 60 - 120 Sekundenfenster aufgezeichnet ist; dient als Referenzsignal für Perfusionsverhältnisberechnungen.
Intraoperativ (60-120 s nach ICG)
Parathyroidhormon (PTH) nach 30 Minuten nach der Operation
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation
PTH -Konzentration (PG/ml) gemessen durch Chemilumineszenz -Assay 30 Minuten nach Hautverschluss, was den sofortigen funktionellen Status der erhaltenen überlegenen Parathyroiddrüse widerspiegelt.
30 Minuten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verabreichte ICG -Dosis
Zeitfenster: Intraoperativ (Zeit der Injektion)
Gesamtdosis indocyaningrün (µg/kg), die während des Verfahrens geliefert wurde.
Intraoperativ (Zeit der Injektion)
PTH nach 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Die PTH -Konzentration wurde 6 Stunden nach der Operation gemessen.
6 Stunden nach der Operation
PTH nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Die PTH -Konzentration gemessen 14 ± 2 Tage nach der Operation.
2 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT-ICG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Der de-identifizierte Datensatz, SAP und Code, der auf angemessene Anfrage nach der Veröffentlichung verfügbar ist

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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