Valutazione intra-operatoria quantitativa della perfusione paratiroidea mediante imaging di fluorescenza verde (ICG) indure (ICG): uno studio osservazionale prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipocalcemia post-tiroidectomia, riportata nel 5-30 % dei casi, è in gran parte attribuibile alla valutazione imprecisa della perfusione paratiroidea. Giudizio intra-operativo convenzionale basato sul colore delle ghiandole, sanguinamento capillare e pulsazione, è soggettivo e non quantitativo. L'imaging a fluorescenza del vicino infrarosso con Green indocianina (ICG) consente la visualizzazione in tempo reale della perfusione tissutale, ma non esiste una soglia quantitativa ampiamente accettata per guidare la conservazione in situ rispetto all'autotrapianto di ghiandole paratiroidee.
Lo studio PT-ICG affronta questo divario attraverso:
Popolazione target: pazienti sottoposti a lobectomia tiroidea unilaterale con autotrapianto pianificato della ghiandola paratiroide inferiore ipsilaterale, isolando la valutazione alla ghiandola superiore.
Fase pilota (n = 30): l'ottimizzazione ha confermato una dose ICG di 25 µg/kg e una finestra di acquisizione 60-120 S, con l'arteria carotidea comune (CCA) che fornisce un riferimento stabile; Le ghiandole ben perfusi hanno mostrato valori R ~ 0,8-3,0.
Fase di derivazione (N≈120): è modellata la relazione tra R e 30 minuti postoperatorio; Analisi ROC e soglie R_LOW e R_HIGH ROC, convalidato internamente con il ricampionamento Bootstrap.
Fase di convalida (n = 60): applicazione prospettica di soglie Documentali Decisioni del chirurgo, PTH postoperatorio e incidenza di ipocalcemia; Le prestazioni predittive (AUC, sensibilità, specificità) e benefici clinici netti (analisi delle curve decisionali) della strategia basata su R vengono confrontate con il giudizio clinico standard.
Dimensione e statistica del campione: con una correlazione anticipata R≈0,45, α = 0,05 (due lati) e 90 % di potenza, sono necessari ≥110 pazienti; Consentendo l'attrito del 10 %, 120-130 sarà iscritto.
Gestione e sicurezza dei dati: RedCap supporterà la doppia immissione e il monitoraggio dei dati; Verranno registrati eventi avversi relativi all'ICG; Lo studio aderisce al GCP e alla Dichiarazione di Helsinki e ha ricevuto l'approvazione del comitato etico.
Stabilendo soglie di fluorescenza ICG attuabili e un algoritmo decisionale, lo studio cerca di fornire uno strumento quantitativo per la valutazione della perfusione intraoperativa in tempo reale, riducendo potenzialmente l'ipocalcemia e informando i futuri studi multicentrici.
SAP completo disponibile su richiesta / verrà pubblicato come documento separato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bo Wang, MD
- Numero di telefono: +13959123550
- Email: wangbo@fjmu.edu.cn
Luoghi di studio
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-
Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Reclutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contatto:
- Bo Wang, MD
- Numero di telefono: +86 13959123550
- Email: wangbo@fjmu.edu.cn
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Non ancora reclutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Investigatore principale:
- Bo Wang MD, Principal Investigator
-
Contatto:
- Bo Wang, MD
- Numero di telefono: +13959123550
- Email: wangbo@fjmu.edu.cn
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Progettato per la lobectomia tiroidea unilaterale più dissezione linfonodi centrale (vi-livello).
- Risultati intra-operativi coerenti con:
- Identificazione completa e conservazione in situ della ghiandola paratiroide superiore ipsilaterale;
- Identificazione completa e autotrapianto della ghiandola paratiroide inferiore ipsilaterale.
- Sierico 25-idrossi-vitamina D ≥ 30 ng/mL al basale; I pazienti al di sotto di questo livello possono essere arruolati dopo l'integrazione standardizzata di vitamina-D e calcio con re-test che conferma ≥ 30 ng/mL.
- Chirurgia e tutti i follow-up postoperatori eseguiti presso il Centro di studio.
- In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Previo intervento chirurgico sulle ghiandole tiroidee o paratiroidee.
- Grave compromissione epatica o renale o altre gravi malattie ossee metaboliche.
- Gravidanza o lattazione.
- Ipersensibilità nota ai composti verdi indocianine o contenenti iodio.
- Incapacità o riluttanza a conformarsi alle visite postoperatorie e ai test del sangue.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Derivation_Cohort
La coorte di sviluppo del modello era composta da 500 pazienti consecutivi tratti dal database del dipartimento di chirurgia della tiroide del Fujian Medical University Union Hospital (Fuzhou, Cina)
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Dopo un singolo bolo endovenoso di verde indocianina (25 µg/kg), un sensore vicino a infrarossi registra l'intensità di fluorescenza grezza dalla ghiandola paratiroidea superiore e dall'arteria carotidea comune ipsilaterale a 60-120 secondi.
Non sono memorizzate immagini; Vengono registrati solo i valori di intensità di picco per calcolare il rapporto di perfusione R = PTG / CCA.
La misurazione è osservazionale, aggiunge ≤2 minuti al tempo operativo e non comporta alcun intento terapeutico.
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Convalida_cohort
La coorte di validazione esterna comprendeva 300 pazienti
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Dopo un singolo bolo endovenoso di verde indocianina (25 µg/kg), un sensore vicino a infrarossi registra l'intensità di fluorescenza grezza dalla ghiandola paratiroidea superiore e dall'arteria carotidea comune ipsilaterale a 60-120 secondi.
Non sono memorizzate immagini; Vengono registrati solo i valori di intensità di picco per calcolare il rapporto di perfusione R = PTG / CCA.
La misurazione è osservazionale, aggiunge ≤2 minuti al tempo operativo e non comporta alcun intento terapeutico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità di fluorescenza delle ghiandole paratiroidee
Lasso di tempo: Intra-operatorio (60-120 S Post-ICG)
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L'intensità di fluorescenza di picco della ghiandola paratiroide superiore ipsilaterale, catturata 60-120 secondi dopo un singolo bolo endovenoso di verde indocianina (25 µg/kg).
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Intra-operatorio (60-120 S Post-ICG)
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Intensità di fluorescenza arteria carotide comune (CCA)
Lasso di tempo: Intra-operatorio (60-120 S Post-ICG)
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Pesta intensità di fluorescenza dell'arteria carotide comune ipsilaterale registrata nella stessa finestra di 60-120 secondi; Serve come segnale di riferimento per i calcoli del rapporto di perfusione.
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Intra-operatorio (60-120 S Post-ICG)
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Ormone paratiroideo (PTH) a 30 minuti dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento chirurgico
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La concentrazione di PTH (PG/mL) misurata dal test chemiluminescente 30 minuti dopo la chiusura della pelle, riflettendo lo stato funzionale immediato della ghiandola paratiroide superiore conservata.
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30 minuti dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose ICG somministrata
Lasso di tempo: Intraoperatorio (tempo di iniezione)
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Dose totale di verde indocianina (µg/kg) consegnata durante la procedura.
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Intraoperatorio (tempo di iniezione)
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PTH a 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento chirurgico
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La concentrazione di PTH misurata 6 ore dopo l'intervento chirurgico.
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6 ore dopo l'intervento chirurgico
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PTH a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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La concentrazione di PTH ha misurato 14 ± 2 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PT-ICG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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