Avaliação intra-operatória quantitativa da perfusão da paratireóide usando imagens de fluorescência verde de indocianina (ICG): um estudo de observação prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipocalcemia pós-tireoidectomia, relatada em 5 a 30 % dos casos, é amplamente atribuída à avaliação imprecisa da perfusão da paratireóide. Julgamento intra-operatório convencional baseado na cor da glândula, sangramento capilar e pulsação-é subjetivo e não quantitativo. A imagem de fluorescência do infravermelho próximo com verde indocianina (ICG) permite a visualização em tempo real da perfusão tecidual, mas não existe um limiar quantitativo amplamente aceito para orientar a preservação in situ versus autotransplante de glândulas paratireóide.
O estudo PT-ICG aborda essa lacuna através de:
População -alvo: pacientes submetidos à lobectomia unilateral da tireóide com autotransplante planejado da glândula paratireóide inferior ipsilateral, isolando a avaliação da glândula superior.
Fase piloto (n = 30): a otimização confirmou uma dose de ICG de 25 µg/kg e uma janela de aquisição de 60-120 s, com a artéria carótida comum (CCA) fornecendo uma referência estável; As glândulas bem perfundidas exibiram valores r ~ 0,8-3,0.
Fase de derivação (N≈120): A relação entre PTH pós-operatória R e 30 minutos é modelada; ROC Analysis e o índice Youden Rendem os limites R_LOW e R_HELHO, validados internamente com reamostragem de bootstrap.
Fase de validação (n = 60): aplicação prospectiva de limiares documentos de decisões do cirurgião, PTH pós -operatório e incidência de hipocalcemia; Desempenho preditivo (AUC, sensibilidade, especificidade) e benefício clínico líquido (análise de curva de decisão) da estratégia baseada em r são comparados com o julgamento clínico padrão.
Tamanho da amostra e estatísticas: Com uma correlação prevista R r 0,45, α = 0,05 (bilateral) e 90 % de potência, ≥110 pacientes são necessários; Permitindo 10 % de atrito, 120-130 serão inscritos.
Gerenciamento e segurança de dados: o RedCap suportará a entrada e o monitoramento de dados duplos; Os eventos adversos relacionados ao ICG serão registrados; O estudo segue o GCP e a declaração de Helsinque e recebeu a aprovação do Comitê de Ética.
Ao estabelecer limiares acionáveis de fluorescência de ICG e um algoritmo de decisão, o estudo busca fornecer uma ferramenta quantitativa para avaliação de perfusão intra-operatória em tempo real, potencialmente reduzindo a hipocalcemia e informando futuros ensaios multicêntricos.
SAP completo disponível mediante solicitação / será publicado como documento separado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bo Wang, MD
- Número de telefone: +13959123550
- E-mail: wangbo@fjmu.edu.cn
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Recrutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contato:
- Bo Wang, MD
- Número de telefone: +86 13959123550
- E-mail: wangbo@fjmu.edu.cn
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Ainda não está recrutando
- Fujian Medical University Union Hospital
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Investigador principal:
- Bo Wang MD, Principal Investigator
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Contato:
- Bo Wang, MD
- Número de telefone: +13959123550
- E-mail: wangbo@fjmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Programado para lobectomia tireoidiana unilateral mais dissecção linfática central (VI-Level).
- Achados intra-operatórios consistentes com:
- Identificação completa e preservação in situ da glândula paratireóide superior ipsilateral;
- Identificação completa e autotransplante da glândula paratireóide inferior ipsilateral.
- 25-hidroxi-vitamina d ≥ 30 ng/ml na linha de base; Pacientes abaixo desse nível podem ser incluídos após a suplementação padronizada de vitamina-D e cálcio com o teste novamente confirmando ≥ 30 ng/ml.
- Cirurgia e todo o acompanhamento pós-operatório realizado no centro de estudo.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Cirurgia prévia nas glândulas tireoidianas ou paratireóide.
- Deficiência hepática ou renal grave, ou outra doença óssea metabólica grave.
- Gravidez ou lactação.
- Hipersensibilidade conhecida aos compostos verdes de indocianina ou contendo iodo.
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir com visitas pós -operatórias e testes de sangue.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Derivação_cohort
A coorte de desenvolvimento de modelos consistia em 500 pacientes consecutivos extraídos do banco de dados do Departamento de Cirurgia da Tireóide do Hospital União da Universidade Médica de Fuji (Fuzhou, China)
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Após um único bolus intravenoso de verde indocianina (25 µg/kg), um sensor de infravermelho próximo registra a intensidade de fluorescência bruta da glândula paratireóide superior e a artéria carótida comum ipsilateral aos 60-120 segundos.
Nenhuma imagem é armazenada; Somente os valores de intensidade de pico são registrados para calcular a taxa de perfusão r = PTG / CCA.
A medição é observacional, acrescenta ≤2 minutos ao tempo operacional e não envolve intenção terapêutica.
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Validation_cohort
A coorte de validação externa compreendeu 300 pacientes
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Após um único bolus intravenoso de verde indocianina (25 µg/kg), um sensor de infravermelho próximo registra a intensidade de fluorescência bruta da glândula paratireóide superior e a artéria carótida comum ipsilateral aos 60-120 segundos.
Nenhuma imagem é armazenada; Somente os valores de intensidade de pico são registrados para calcular a taxa de perfusão r = PTG / CCA.
A medição é observacional, acrescenta ≤2 minutos ao tempo operacional e não envolve intenção terapêutica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da fluorescência da glândula paratireóide
Prazo: Intra-operatório (60-120 s pós-ICG)
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Intensidade de fluorescência de pico da glândula paratireóide superior ipsilateral, capturou 60 a 120 segundos após um único bolus intravenoso de verde indocianina (25 µg/kg).
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Intra-operatório (60-120 s pós-ICG)
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Intensidade de fluorescência da artéria carótida comum (CCA)
Prazo: Intra-operatório (60-120 s pós-ICG)
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Intensidade de fluorescência de pico da artéria carótida comum ipsilateral registrada na mesma janela de 60 a 120 segundos; Serve como o sinal de referência para cálculos da razão de perfusão.
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Intra-operatório (60-120 s pós-ICG)
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Hormônio da paratireóide (PTH) aos 30 minutos após a cirurgia
Prazo: 30 minutos após a cirurgia
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Concentração de PTH (PG/ML) medida pelo ensaio quimioluminescente 30 minutos após o fechamento da pele, refletindo o status funcional imediato da glândula paratireóide superior preservada.
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30 minutos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose de ICG administrada
Prazo: Intra-operatório (tempo de injeção)
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Dose total de verde indocianina (µg/kg) entregue durante o procedimento.
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Intra-operatório (tempo de injeção)
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PTH às 6 horas
Prazo: 6 horas após a cirurgia
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A concentração de PTH medida 6 horas após a cirurgia.
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6 horas após a cirurgia
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PTH em 2 semanas
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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A concentração de PTH mediu 14 ± 2 dias após a cirurgia.
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2 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PT-ICG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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