Evaluación intraoperatoria cuantitativa de la perfusión paratiroidea utilizando imágenes de fluorescencia verde de indocianina (ICG): un estudio observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipocalcemia posterior a la tiroidectomía, reportada en el 5-30 % de los casos, es en gran medida atribuible a la evaluación inexacta de la perfusión paratiroidea. El juicio intraoperatorio convencional basado en color de la glándula, sangrado capilar y pulsación es subjetivo y no cuantitativo. La imagen de fluorescencia del infrarrojo cercano con verde de indocianina (ICG) permite la visualización en tiempo real de la perfusión tisular, sin embargo, no existe un umbral cuantitativo ampliamente aceptado para guiar la preservación in situ versus la autotransplante de las glándulas paratiroides.
El estudio PT-ICG aborda esta brecha a través de:
Población objetivo: los pacientes sometidos a lobectomía tiroidea unilateral con autotransplante planificado de la glándula paratiroidea inferior ipsilateral, aislando la evaluación a la glándula superior.
Fase piloto (n = 30): la optimización confirmó una dosis ICG de 25 µg/kg y una ventana de adquisición de 60-120 s, con la arteria carótida común (CCA) que proporciona una referencia estable; Las glándulas bien perfundidas exhibieron valores R ~ 0.8-3.0.
Fase de derivación (N≈120): la relación entre R y PTH postoperatoria R y 30 minutos se modela; Análisis ROC y el índice de Yoden producen r_low y r_high umbrales, validados internamente con remuestreo de arranque.
Fase de validación (n = 60): Aplicación prospectiva de umbrales Documentos de decisiones del cirujano, PTH postoperatoria e incidencia de hipocalcemia; El rendimiento predictivo (AUC, sensibilidad, especificidad) y beneficio clínico neto (análisis de curva de decisión) de la estrategia basada en R se comparan con el juicio clínico estándar.
Tamaño de muestra y estadísticas: con una correlación anticipada R≈0.45, α = 0.05 (dos lados) y 90 % de potencia, se requieren ≥110 pacientes; Permitiendo el 10 % de desgaste, se inscribirán 120-130.
Gestión y seguridad de datos: REDCAP admitirá doble entrada y monitoreo de datos; Se registrarán eventos adversos relacionados con ICG; El estudio se adhiere al GCP y la Declaración de Helsinki y ha recibido la aprobación del comité de ética.
Al establecer los umbrales de fluorescencia de ICG procesables y un algoritmo de decisión, el estudio busca proporcionar una herramienta cuantitativa para la evaluación de perfusión intraoperatoria en tiempo real, reduciendo la hipocalcemia e informar los futuros ensayos multicéntricos.
SAP completo disponible a solicitud / se publicará como documento separado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bo Wang, MD
- Número de teléfono: +13959123550
- Correo electrónico: wangbo@fjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contacto:
- Bo Wang, MD
- Número de teléfono: +86 13959123550
- Correo electrónico: wangbo@fjmu.edu.cn
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Aún no reclutando
- Fujian Medical University Union Hospital
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Investigador principal:
- Bo Wang MD, Principal Investigator
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Contacto:
- Bo Wang, MD
- Número de teléfono: +13959123550
- Correo electrónico: wangbo@fjmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para la lobectomía tiroidea unilateral más la disección de los nodo linfáticos centrales (a nivel Vi).
- Hallazgos intraoperatorios consistentes con:
- Identificación completa y preservación in situ de la glándula paratiroidea superior ipsilateral;
- Identificación completa y autotransplante de la glándula paratiroidea inferior ipsilateral.
- Suero 25-hidroxi-vitamina D ≥ 30 ng/ml al inicio; Los pacientes por debajo de este nivel pueden inscribirse después de la suplementación estandarizada de vitamina-D y calcio con una re-prueba confirmando ≥ 30 ng/ml.
- Cirugía y todo el seguimiento postoperatorio realizado en el centro de estudio.
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Cirugía previa en las glándulas tiroides o paratiroides.
- Deterioro hepático o renal grave, u otra enfermedad ósea metabólica grave.
- Embarazo o lactancia.
- Hipersensibilidad conocida a los compuestos de indocianina verde o que contienen yodo.
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con las visitas postoperatorias y las pruebas de sangre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Derivación_cohort
La cohorte de desarrollo de modelo consistió en 500 pacientes consecutivos extraídos de la base de datos del Departamento de Cirugía de Tiroides del Hospital de la Unión de la Universidad de Medicina de Fujian (Fuzhou, China)
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Después de un solo bolo intravenoso de verde de indocianina (25 µg/kg), un sensor de infrarrojo cercano registra la intensidad de fluorescencia cruda de la glándula paratiroidea superior y la arteria carótida común ipsilateral en 60-120 segundos.
No se almacenan imágenes; Solo se registran los valores de intensidad máxima para calcular la relación de perfusión R = PTG / CCA.
La medición es observacional, agrega ≤2 minutos al tiempo operativo y no implica ninguna intención terapéutica.
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Validation_cohort
La cohorte de validación externa comprendía 300 pacientes
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Después de un solo bolo intravenoso de verde de indocianina (25 µg/kg), un sensor de infrarrojo cercano registra la intensidad de fluorescencia cruda de la glándula paratiroidea superior y la arteria carótida común ipsilateral en 60-120 segundos.
No se almacenan imágenes; Solo se registran los valores de intensidad máxima para calcular la relación de perfusión R = PTG / CCA.
La medición es observacional, agrega ≤2 minutos al tiempo operativo y no implica ninguna intención terapéutica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de fluorescencia de la glándula paratiroidea
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (60-120 s post-ICG)
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Intensidad de fluorescencia máxima de la glándula paratiroidea superior ipsilateral, capturada de 60 a 120 segundos después de un solo bolo intravenoso de verde indocianina (25 µg/kg).
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Intraoperatorio (60-120 s post-ICG)
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Intensidad de fluorescencia de la arteria carótida común (CCA)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (60-120 s post-ICG)
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Intensidad de fluorescencia máxima de la arteria carótida común ipsilateral registrada en la misma ventana de 60 - 120 segundos; sirve como la señal de referencia para los cálculos de la relación de perfusión.
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Intraoperatorio (60-120 s post-ICG)
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Hormona paratiroidea (PTH) a los 30 minutos después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la cirugía
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La concentración de PTH (PG/ml) medida por el ensayo quimioluminiscente 30 minutos después del cierre de la piel, lo que refleja el estado funcional inmediato de la glándula paratiroidea superior preservada.
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30 minutos después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de ICG administrada
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (tiempo de inyección)
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Dosis total de verde de indocianina (µg/kg) entregada durante el procedimiento.
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Intraoperatorio (tiempo de inyección)
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PTH a las 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
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La concentración de PTH se mide 6 horas después de la cirugía.
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6 horas después de la cirugía
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PTH a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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La concentración de PTH se midió 14 ± 2 días después de la cirugía.
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2 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PT-ICG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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