墓病の成人参加者の治療としてのIMVT-1402の有効性、安全性、および忍容性を評価する研究
2026年6月5日 更新者：Immunovant Sciences GmbH
グレーブス病患者の治療としてのIMVT-1402の有効性、安全性、および忍容性を評価するためのランダム化された二重盲検プラセボ対照第2B研究
これは、抗マイロイド薬（ATD）治療にもかかわらず甲状腺機能亢進症であるGraves 'Disease（GD）のIMVT-1402の有効性、安全性、および忍容性を評価するためのマルチセンター、グローバル、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第2B研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
210
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Central Study Contact
- 電話番号：18007970414
- メール：clinicaltrials@immunovant.com
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- 募集
- Site Number - 1015
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California
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Concord、California、アメリカ、94520
- 募集
- Site Number -1014
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-
Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Site Number - 1013
-
-
Florida
-
Doral、Florida、アメリカ、33166
- 募集
- Site Number - 1024
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- Site Number - 1008
-
Miami、Florida、アメリカ、33143
- 募集
- Site Number - 1000
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- 募集
- Site Number - 1020
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- 募集
- Site Number - 1022
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- Site Number - 1030
-
-
Missouri
-
Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- 募集
- Site Number - 1033
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64110
- 募集
- Site Number - 1004
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Site Number - 1019
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89511
- 募集
- Site Number - 1012
-
-
New York
-
Long Island City、New York、アメリカ、11106
- 募集
- Site Number - 1032
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11434
- 募集
- Site Number - 1027
-
New York、New York、アメリカ、10022
- 募集
- Site Number - 1009
-
Williamsville、New York、アメリカ、14221
- 募集
- Site Number - 1018
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- 募集
- Site Number - 1010
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- 募集
- Site Number - 1026
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、27577
- 募集
- Site Number - 1001
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- 募集
- Site Number - 1034
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73134
- 募集
- Site Number - 1007
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- 募集
- Site Number - 1017
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75224
- 募集
- Site Number - 1029
-
El Paso、Texas、アメリカ、79935
- 募集
- Site Number - 1002
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
- 募集
- Site Number - 1003
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Site Number - 1031
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- 募集
- Site Number - 1028
-
Irving、Texas、アメリカ、75031
- 募集
- Site Number -1023
-
Irving、Texas、アメリカ、75039
- 募集
- Site Number - 1021
-
McKinney、Texas、アメリカ、75069
- 募集
- Site Number - 1025
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78231
- 募集
- Site Number - 1011
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- 募集
- Site Number - 1016
-
-
-
-
-
Cornwell、イギリス、TR1 3LJ
- 募集
- Site Number - 7009
-
London、イギリス、W2 1NY
- 募集
- Site Number - 7001
-
London、イギリス、SE1 9RT
- 募集
- Site Number - 7006
-
Merthyr Tydfil、イギリス、CF72 8XR
- 募集
- Site Number - 7003
-
Salford、イギリス、M6 8HD
- 募集
- Site Number - 7010
-
Surrey、イギリス、GU2 7XX
- 募集
- Site Number - 7008
-
-
-
-
-
Jerusalem、イスラエル、9103102
- 募集
- Site Number - 4201
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- 募集
- Site Number - 4204
-
Kfar Saba、イスラエル、4428164
- 募集
- Site Number - 4210
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- 募集
- Site Number - 4200
-
Rehovot、イスラエル、7661041
- 募集
- Site Number - 4208
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Site Number - 4207
-
-
Central District
-
Ramat Gan、Central District、イスラエル、5265601
- 募集
- Site Number - 4202
-
-
Haifa District
-
Haifa、Haifa District、イスラエル、3104802
- 募集
- Site Number - 4205
-
Haifa、Haifa District、イスラエル、3109601
- 募集
- Site Number - 4203
-
-
Northern District
-
Nahariya、Northern District、イスラエル、2210001
- 募集
- Site Number - 4209
-
Tzfat、Northern District、イスラエル、1311001
- 募集
- Site Number - 4206
-
-
Southern District
-
Beersheba、Southern District、イスラエル、8410101
- 募集
- Site Number - 4211
-
-
-
-
-
Bergamo、イタリア、24127
- 募集
- Site Number - 6004
-
Milan、イタリア、20132
- 募集
- Site Number - 6003
-
Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Site Number - 6006
-
Rome、イタリア、135
- 募集
- Site Number - 6001
-
Udine、イタリア、33100
- 募集
- Site Number - 6002
-
-
Milan
-
Rozzano、Milan、イタリア、20089
- 募集
- Site Number - 6005
-
-
-
-
South Holland
-
Rotterdam、South Holland、オランダ、3079 DZ
- 募集
- Site Number - 2200
-
Rotterdam、South Holland、オランダ、3083 AN
- 募集
- Site Number - 2201
-
Rotterdam、South Holland、オランダ、3045 PM
- 募集
- Site Number - 2003
-
Zwijndrecht、South Holland、オランダ、3318 AT
- 募集
- Site Number - 2202
-
-
-
-
-
Perth、オーストラリア、6009
- 募集
- Site Number - 5108
-
Saint Leonards、オーストラリア、2065
- 募集
- Site Number - 5109
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
- 募集
- Site Number - 5105
-
Warrawong、New South Wales、オーストラリア、2502
- 募集
- Site Number - 5103
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- 募集
- Site Number - 5101
-
Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
- 募集
- Site Number - 5107
-
Southport、Queensland、オーストラリア、4222
- 募集
- Site Number - 5100
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- 募集
- Site Number - 5102
-
Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- 募集
- Site Number - 5104
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- 募集
- Site Number - 5110
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、106 76
- 募集
- Site Number - 3902
-
Athens、ギリシャ、115 27
- 募集
- Site Number - 3900
-
Athens、ギリシャ、115 28
- 募集
- Site Number - 3901
-
-
-
-
-
Imereti、グルジア、4600
- 募集
- Site Number - 8004
-
Tbilisi、グルジア、0160
- 募集
- Site Number - 8001
-
Tbilisi、グルジア、0114
- 募集
- Site Number - 8003
-
Tbilisi、グルジア、0145
- 募集
- Site Number - 8000
-
Tbilisi、グルジア、0159
- 募集
- Site Number - 8002
-
Tbilisi、グルジア、0186
- 募集
- Site Number - 8005
-
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-
Náchod、チェコ、547 01
- 募集
- Site Number - 3203
-
Prague、チェコ、149 00
- 募集
- Site Number - 3201
-
Prague、チェコ、181 00
- 募集
- Site Number - 3200
-
Prague、チェコ、190 14
- 募集
- Site Number - 3202
-
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-
Auckland、ニュージーランド、2025
- 募集
- Site Number - 3301
-
Wellington、ニュージーランド、6242
- 募集
- Site Number - 3300
-
-
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-
Brasília、ブラジル、70200-730
- 募集
- Site Number - 5502
-
Curitiba、ブラジル、80060-240
- 募集
- Site Number - 5503
-
Curitiba、ブラジル、80810040
- 募集
- Site Number - 5504
-
Porto Alegre、ブラジル、90035903
- 募集
- Site Number - 5501
-
Rio de Janeiro、ブラジル、21941-913
- 募集
- Site Number - 5512
-
São Paulo、ブラジル、01228-000
- 募集
- Site Number - 5508
-
São Paulo、ブラジル、01221-020
- 募集
- Site Number - 5506
-
São Paulo、ブラジル、05403-000
- 募集
- Site Number - 5510
-
São Paulo、ブラジル、15500-003
- 募集
- Site Number - 5507
-
São Paulo、ブラジル、17504-072
- 募集
- Site Number - 5509
-
-
Ceará
-
Fortaleza、Ceará、ブラジル、21941-913
- 募集
- Site Number - 5511
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-320
- 募集
- Site Number - 5513
-
-
São Paulo
-
Campinas、São Paulo、ブラジル、09060-870
- 募集
- Site Number - 5500
-
Santo André、São Paulo、ブラジル、09060-870
- 募集
- Site Number - 5505
-
-
-
-
-
Dobrich、ブルガリア、7002
- 募集
- Site Number - 5613
-
Plovdiv、ブルガリア、4001
- 募集
- Site Number - 5606
-
Plovdiv、ブルガリア、4002
- 募集
- Site Number - 5607
-
Sliven、ブルガリア、8800
- 募集
- Site Number - 5601
-
Smolyan、ブルガリア、4700
- 募集
- Site Number - 5612
-
Sofia、ブルガリア、1233
- 募集
- Site Number - 5604
-
Sofia、ブルガリア、1431
- 募集
- Site Number - 5609
-
Sofia、ブルガリア、1680
- 募集
- Site Number - 5608
-
Sofia、ブルガリア、1750
- 募集
- Site Number- 5605
-
Varna、ブルガリア、9002
- 募集
- Site Number - 5602
-
Varna、ブルガリア、9020
- 募集
- Site Number - 5603
-
Varna、ブルガリア、9020
- 募集
- Site Number - 5611
-
Yambol、ブルガリア、8600
- 募集
- Site Number - 5600
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-
Sofia-Grad
-
Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1431
- 募集
- Site Number - 5610
-
-
-
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Bydgoszcz、ポーランド、85-605
- 募集
- Site Number - 3002
-
Chorzów、ポーランド、41-516
- 募集
- Site Number - 3010
-
Kielce、ポーランド、25-734
- 募集
- Site Number - 3007
-
Lublin、ポーランド、20-607
- 募集
- Site Number - 3000
-
Olsztyn、ポーランド、10-117
- 募集
- Site Number - 3005
-
Opole、ポーランド、45-301
- 募集
- Site Number - 3009
-
Poznan、ポーランド、60-693
- 募集
- Site Number - 3006
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Warsaw、ポーランド、02-482
- 募集
- Site Number - 3008
-
Warsaw、ポーランド、02-507
- 募集
- Site Number - 3011
-
Wroclaw、ポーランド、50-367
- 募集
- Site Nnumber - 3003
-
-
Podlaskie Voivodeship
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Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-276
- 募集
- Site Number - 3004
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West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、71-252
- 募集
- Site Number - 3001
-
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Ogre、ラトビア、LV-5001
- 募集
- Site Number - 4600
-
Riga、ラトビア、LV-1006
- 募集
- Site Number - 4602
-
Riga、ラトビア、LV-1050
- 募集
- Site Number - 4603
-
Sigulda、ラトビア、LV-2150
- 募集
- Site Number - 4604
-
Ventspils、ラトビア、LV-3601
- 募集
- Site Number - 4601
-
-
-
-
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Kumamoto、日本、860-8556
- 募集
- Site Number - 4007
-
Kyoto、日本、612-8555
- 募集
- Site Number - 4006
-
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Fukuoka
-
Kitakyushu、Fukuoka、日本、807-8555
- 募集
- Site Number - 4011
-
Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
- 募集
- Site Number - 4004
-
-
Gifu
-
Minokamo、Gifu、日本、505-8510
- 募集
- Site Number - 4005
-
-
Gunma
-
Maebashi、Gunma、日本、371-8512
- 募集
- Site Number - 4008
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、230-8765
- 募集
- Site Number - 4009
-
-
Kochi
-
Nankoku、Kochi、日本、791-0295
- 募集
- Site Number - 4003
-
-
-
-
-
Daegu、韓国、42415
- 募集
- Site Number - 4500
-
Goyang、韓国、410-77
- 募集
- Site Number - 4503
-
Guri-si、韓国、11923
- 募集
- Site Number - 4504
-
Seoul、韓国、02841
- 募集
- Site Number - 4501
-
Seoul、韓国、03181
- 募集
- Site Number - 4506
-
Seoul、韓国、05278
- 募集
- Site Number - 4505
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 試験の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、トライアルプロトコル手順を遵守する能力を持つ参加者。
- 18歳以上の男性または女性の参加者。
- ATD治療にもかかわらず甲状腺機能障害者であるGDの診断を受けた参加者。
- その他のより具体的な包含基準は、プロトコルで定義されています。
除外基準：
- 以前に放射性ヨウ素療法（RAI）療法で治療されているか、甲状腺摘出術全体を受けています。
- 調査員の判断において、参加者を過度のリスクにさらしている治療を必要とするGD以外の自己免疫疾患を患っています。
- 中程度から重度の活動性甲状腺眼疾患（TED）を持ち、即時の外科的介入および/または研究参加中にTEDの矯正手術/照射または医学療法を計画していると予想されます。
- 追加の除外基準は、プロトコルで定義されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
26週間
|
|
実験的：IMVT-1402用量1
|
26週間の用量1
26週間の用量2
|
|
実験的：IMVT-1402用量2
|
26週間の用量1
26週間の用量2
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
26週目のuthyroidおよびoff ATDである参加者の割合（用量1）
時間枠：26週目
|
26週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
トリオヨードサイロニン（T3）（T3または遊離トリオヨーロニン[FT3]の合計）および遊離サイロキシン（FT4）≤通常の上限（ULN）を持っている参加者の割合は、26週目（用量1）でATDを外します
時間枠：26週目
|
26週目
|
|
26週目のEuthyroid、Off ATD、およびSeronegativeの参加者の割合（用量1）
時間枠：26週目
|
26週目
|
|
26週目のuthyroidおよびOff ATDである参加者の割合（用量2）
時間枠：26週目
|
26週目
|
|
T3（合計T3またはFT3）およびFT4≤ULNを患っており、26週目（用量2）にATDを外している参加者の割合
時間枠：26週目
|
26週目
|
|
Euthyroid、Off ATD、およびSeronegative（用量2）の参加者の割合
時間枠：26週目
|
26週目
|
|
T3（合計T3またはFT3）およびFT4≤ULNを持つ参加者の割合は、ベースラインでT3（合計T3またはFT3）および/またはFT4> ULN（用量1）を持っている参加者の4週目の割合です。
時間枠：ベースライン、4週目
|
ベースライン、4週目
|
|
T3（合計T3またはFT3）およびFT4≤ULNを持つ参加者の割合は、ベースラインでT3（合計T3またはFT3）および/またはFT4> ULN（用量1）を持っている参加者の2週目にあります。
時間枠：ベースライン、2週目
|
ベースライン、2週目
|
|
T3（合計T3またはFT3）とFT4≤ULNを持つ参加者の割合は、ベースラインでT3（合計T3またはFT3）および/またはFT4> ULNを持っている参加者（用量2）を持っています。
時間枠：ベースライン、4週目
|
ベースライン、4週目
|
|
T3（合計T3またはFT3）およびFT4≤ULNを持つ参加者の割合は、ベースラインでT3（合計T3またはFT3）および/またはFT4> ULN（用量2）を持っている参加者の2週目にあります。
時間枠：ベースライン、2週目
|
ベースライン、2週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月19日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月4日
最初の投稿 (実際)
2025年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IMVT-1402-2503
- 2025-521920-31-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バセドウ病の臨床試験
-
HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
-
Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
IMVT-1402の臨床試験
-
Immunovant Sciences GmbH募集原発性シェーグレン症候群アメリカ, ドイツ, ポーランド, アルゼンチン, ブラジル, チリ, コロンビア, イタリア, メキシコ, ペルー, カナダ, ハンガリー, ルーマニア, スペイン, イギリス, ギリシャ
-
Immunovant Sciences GmbH積極的、募集していない亜急性皮膚性エリテマトーデス | 慢性皮膚性エリテマトーデスセルビア, アメリカ, アルゼンチン, ブルガリア, カナダ, チリ, グルジア, ドイツ, ギリシャ, ポーランド, プエルトリコ, スペイン, イギリス
-
Immunovant Sciences GmbH募集全身性重症筋無力症セルビア, アメリカ, グルジア, ドイツ, ハンガリー, ルーマニア, チェコ, デンマーク, イタリア, スペイン, イギリス, ギリシャ, ポーランド, アルゼンチン
-
Immunovant Sciences GmbH積極的、募集していない関節リウマチアメリカ, アルゼンチン, ブルガリア, チェコ, グルジア, ドイツ, ハンガリー, ポーランド, ルーマニア, スペイン, イギリス
-
Immunovant Sciences GmbH募集バセドウ病アメリカ, イギリス, グルジア, ハンガリー, ポーランド, スペイン, ベルギー, ドイツ, イタリア, プエルトリコ
-
Immunovant Sciences GmbH招待による登録慢性炎症性脱髄性多発神経障害アメリカ, ブラジル, イタリア, セルビア, スロバキア, アルゼンチン, ベルギー, ドイツ, ギリシャ, ポーランド, ルーマニア