Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do IMVT-1402 como tratamento para participantes adultos com doença de Graves '
5 de junho de 2026 atualizado por: Immunovant Sciences GmbH
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do IMVT-1402 como tratamento para pacientes adultos com doença de Graves '
Este é um estudo de Fase 2b, global, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, para avaliar a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do IMVT-1402 em participantes adultos com doença de Graves (DG) que são hipertireoidiais, apesar do tratamento antitireoidiano (ATD).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
210
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Central Study Contact
- Número de telefone: 18007970414
- E-mail: clinicaltrials@immunovant.com
Locais de estudo
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-
-
Perth, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Site Number - 5108
-
Saint Leonards, Austrália, 2065
- Recrutamento
- Site Number - 5109
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
- Recrutamento
- Site Number - 5105
-
Warrawong, New South Wales, Austrália, 2502
- Recrutamento
- Site Number - 5103
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Recrutamento
- Site Number - 5101
-
Douglas, Queensland, Austrália, 4814
- Recrutamento
- Site Number - 5107
-
Southport, Queensland, Austrália, 4222
- Recrutamento
- Site Number - 5100
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Recrutamento
- Site Number - 5102
-
Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Recrutamento
- Site Number - 5104
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Recrutamento
- Site Number - 5110
-
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-
-
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Brasília, Brasil, 70200-730
- Recrutamento
- Site Number - 5502
-
Curitiba, Brasil, 80060-240
- Recrutamento
- Site Number - 5503
-
Curitiba, Brasil, 80810040
- Recrutamento
- Site Number - 5504
-
Porto Alegre, Brasil, 90035903
- Recrutamento
- Site Number - 5501
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
- Recrutamento
- Site Number - 5512
-
São Paulo, Brasil, 01228-000
- Recrutamento
- Site Number - 5508
-
São Paulo, Brasil, 01221-020
- Recrutamento
- Site Number - 5506
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Recrutamento
- Site Number - 5510
-
São Paulo, Brasil, 15500-003
- Recrutamento
- Site Number - 5507
-
São Paulo, Brasil, 17504-072
- Recrutamento
- Site Number - 5509
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 21941-913
- Recrutamento
- Site Number - 5511
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-320
- Recrutamento
- Site Number - 5513
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 09060-870
- Recrutamento
- Site Number - 5500
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-870
- Recrutamento
- Site Number - 5505
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulgária, 7002
- Recrutamento
- Site Number - 5613
-
Plovdiv, Bulgária, 4001
- Recrutamento
- Site Number - 5606
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Recrutamento
- Site Number - 5607
-
Sliven, Bulgária, 8800
- Recrutamento
- Site Number - 5601
-
Smolyan, Bulgária, 4700
- Recrutamento
- Site Number - 5612
-
Sofia, Bulgária, 1233
- Recrutamento
- Site Number - 5604
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Recrutamento
- Site Number - 5609
-
Sofia, Bulgária, 1680
- Recrutamento
- Site Number - 5608
-
Sofia, Bulgária, 1750
- Recrutamento
- Site Number- 5605
-
Varna, Bulgária, 9002
- Recrutamento
- Site Number - 5602
-
Varna, Bulgária, 9020
- Recrutamento
- Site Number - 5603
-
Varna, Bulgária, 9020
- Recrutamento
- Site Number - 5611
-
Yambol, Bulgária, 8600
- Recrutamento
- Site Number - 5600
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1431
- Recrutamento
- Site Number - 5610
-
-
-
-
-
Daegu, Coréia do Sul, 42415
- Recrutamento
- Site Number - 4500
-
Goyang, Coréia do Sul, 410-77
- Recrutamento
- Site Number - 4503
-
Guri-si, Coréia do Sul, 11923
- Recrutamento
- Site Number - 4504
-
Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Recrutamento
- Site Number - 4501
-
Seoul, Coréia do Sul, 03181
- Recrutamento
- Site Number - 4506
-
Seoul, Coréia do Sul, 05278
- Recrutamento
- Site Number - 4505
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Recrutamento
- Site Number - 1015
-
-
California
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Recrutamento
- Site Number -1014
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Site Number - 1013
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Recrutamento
- Site Number - 1024
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recrutamento
- Site Number - 1008
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Recrutamento
- Site Number - 1000
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Recrutamento
- Site Number - 1020
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Recrutamento
- Site Number - 1022
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- Site Number - 1030
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Recrutamento
- Site Number - 1033
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64110
- Recrutamento
- Site Number - 1004
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Site Number - 1019
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Recrutamento
- Site Number - 1012
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Estados Unidos, 11106
- Recrutamento
- Site Number - 1032
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11434
- Recrutamento
- Site Number - 1027
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Recrutamento
- Site Number - 1009
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Recrutamento
- Site Number - 1018
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Recrutamento
- Site Number - 1010
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Recrutamento
- Site Number - 1026
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 27577
- Recrutamento
- Site Number - 1001
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Recrutamento
- Site Number - 1034
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
- Recrutamento
- Site Number - 1007
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Recrutamento
- Site Number - 1017
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
- Recrutamento
- Site Number - 1029
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
- Recrutamento
- Site Number - 1002
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Recrutamento
- Site Number - 1003
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Site Number - 1031
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Recrutamento
- Site Number - 1028
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75031
- Recrutamento
- Site Number -1023
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Recrutamento
- Site Number - 1021
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Recrutamento
- Site Number - 1025
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78231
- Recrutamento
- Site Number - 1011
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Recrutamento
- Site Number - 1016
-
-
-
-
-
Imereti, Geórgia, 4600
- Recrutamento
- Site Number - 8004
-
Tbilisi, Geórgia, 0160
- Recrutamento
- Site Number - 8001
-
Tbilisi, Geórgia, 0114
- Recrutamento
- Site Number - 8003
-
Tbilisi, Geórgia, 0145
- Recrutamento
- Site Number - 8000
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- Recrutamento
- Site Number - 8002
-
Tbilisi, Geórgia, 0186
- Recrutamento
- Site Number - 8005
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 106 76
- Recrutamento
- Site Number - 3902
-
Athens, Grécia, 115 27
- Recrutamento
- Site Number - 3900
-
Athens, Grécia, 115 28
- Recrutamento
- Site Number - 3901
-
-
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holanda, 3079 DZ
- Recrutamento
- Site Number - 2200
-
Rotterdam, South Holland, Holanda, 3083 AN
- Recrutamento
- Site Number - 2201
-
Rotterdam, South Holland, Holanda, 3045 PM
- Recrutamento
- Site Number - 2003
-
Zwijndrecht, South Holland, Holanda, 3318 AT
- Recrutamento
- Site Number - 2202
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Recrutamento
- Site Number - 4201
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Recrutamento
- Site Number - 4204
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Recrutamento
- Site Number - 4210
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Recrutamento
- Site Number - 4200
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Recrutamento
- Site Number - 4208
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Site Number - 4207
-
-
Central District
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- Recrutamento
- Site Number - 4202
-
-
Haifa District
-
Haifa, Haifa District, Israel, 3104802
- Recrutamento
- Site Number - 4205
-
Haifa, Haifa District, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Site Number - 4203
-
-
Northern District
-
Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
- Recrutamento
- Site Number - 4209
-
Tzfat, Northern District, Israel, 1311001
- Recrutamento
- Site Number - 4206
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Recrutamento
- Site Number - 4211
-
-
-
-
-
Bergamo, Itália, 24127
- Recrutamento
- Site Number - 6004
-
Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- Site Number - 6003
-
Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Site Number - 6006
-
Rome, Itália, 135
- Recrutamento
- Site Number - 6001
-
Udine, Itália, 33100
- Recrutamento
- Site Number - 6002
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itália, 20089
- Recrutamento
- Site Number - 6005
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japão, 860-8556
- Recrutamento
- Site Number - 4007
-
Kyoto, Japão, 612-8555
- Recrutamento
- Site Number - 4006
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 807-8555
- Recrutamento
- Site Number - 4011
-
Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Recrutamento
- Site Number - 4004
-
-
Gifu
-
Minokamo, Gifu, Japão, 505-8510
- Recrutamento
- Site Number - 4005
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japão, 371-8512
- Recrutamento
- Site Number - 4008
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 230-8765
- Recrutamento
- Site Number - 4009
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japão, 791-0295
- Recrutamento
- Site Number - 4003
-
-
-
-
-
Ogre, Letônia, LV-5001
- Recrutamento
- Site Number - 4600
-
Riga, Letônia, LV-1006
- Recrutamento
- Site Number - 4602
-
Riga, Letônia, LV-1050
- Recrutamento
- Site Number - 4603
-
Sigulda, Letônia, LV-2150
- Recrutamento
- Site Number - 4604
-
Ventspils, Letônia, LV-3601
- Recrutamento
- Site Number - 4601
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Recrutamento
- Site Number - 3301
-
Wellington, Nova Zelândia, 6242
- Recrutamento
- Site Number - 3300
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-605
- Recrutamento
- Site Number - 3002
-
Chorzów, Polônia, 41-516
- Recrutamento
- Site Number - 3010
-
Kielce, Polônia, 25-734
- Recrutamento
- Site Number - 3007
-
Lublin, Polônia, 20-607
- Recrutamento
- Site Number - 3000
-
Olsztyn, Polônia, 10-117
- Recrutamento
- Site Number - 3005
-
Opole, Polônia, 45-301
- Recrutamento
- Site Number - 3009
-
Poznan, Polônia, 60-693
- Recrutamento
- Site Number - 3006
-
Warsaw, Polônia, 02-482
- Recrutamento
- Site Number - 3008
-
Warsaw, Polônia, 02-507
- Recrutamento
- Site Number - 3011
-
Wroclaw, Polônia, 50-367
- Recrutamento
- Site Nnumber - 3003
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-276
- Recrutamento
- Site Number - 3004
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 71-252
- Recrutamento
- Site Number - 3001
-
-
-
-
-
Cornwell, Reino Unido, TR1 3LJ
- Recrutamento
- Site Number - 7009
-
London, Reino Unido, W2 1NY
- Recrutamento
- Site Number - 7001
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Site Number - 7006
-
Merthyr Tydfil, Reino Unido, CF72 8XR
- Recrutamento
- Site Number - 7003
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Recrutamento
- Site Number - 7010
-
Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Recrutamento
- Site Number - 7008
-
-
-
-
-
Náchod, Tcheca, 547 01
- Recrutamento
- Site Number - 3203
-
Prague, Tcheca, 149 00
- Recrutamento
- Site Number - 3201
-
Prague, Tcheca, 181 00
- Recrutamento
- Site Number - 3200
-
Prague, Tcheca, 190 14
- Recrutamento
- Site Number - 3202
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes com a capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do protocolo de teste.
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos.
- Participantes com diagnóstico de DG que são hipertireoidianos, apesar do tratamento com ATD.
- Outros critérios de inclusão mais específicos são definidos no protocolo.
Critérios de exclusão:
- Foram tratados anteriormente com terapia com iodo radioativo (RAI) ou sofreram tireoidectomia total.
- Tenha uma doença auto -imune que não seja a DG, exigindo tratamento que, no julgamento do investigador, coloca o participante em risco indevido.
- Tenha doenças oculares da tireóide ativa moderada a grave (TED) e espera-se que exijam intervenção cirúrgica imediata e/ou planejando cirurgia corretiva/irradiação ou terapia médica para TED durante a participação do estudo.
- Critérios de exclusão adicionais são definidos no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Por 26 semanas
|
|
Experimental: IMVT-1402 Dose 1
|
Dose 1 por 26 semanas
Dose 2 por 26 semanas
|
|
Experimental: IMVT-1402 DOSE 2
|
Dose 1 por 26 semanas
Dose 2 por 26 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes que são eutireóideas e fora do ATD na semana 26 (dose 1)
Prazo: Semana 26
|
Semana 26
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes que têm triiodotironina (T3) (total de T3 ou triiodotironina livre [FT3]) e tiroxina livre (FT4) ≤ Limite superior do normal (ULN) e está fora do ATD na semana 26 (dose 1)
Prazo: Semana 26
|
Semana 26
|
|
Porcentagem de participantes que são eutireóideos, fora do ATD e soronegativo na semana 26 (dose 1)
Prazo: Semana 26
|
Semana 26
|
|
Porcentagem de participantes que são eutireóideos e fora do ATD na semana 26 (dose 2)
Prazo: Semana 26
|
Semana 26
|
|
Porcentagem de participantes que possuem T3 (T3 ou FT3) e FT4 ≤ ULN e estão fora do ATD na semana 26 (dose 2)
Prazo: Semana 26
|
Semana 26
|
|
Porcentagem de participantes que são eutireóideos, fora do ATD e soronegativo (dose 2)
Prazo: Semana 26
|
Semana 26
|
|
Porcentagem de participantes que possuem T3 (T3 ou FT3) e FT4 ≤ ULN na semana 4 nos participantes que possuem T3 (T3 ou FT3) e/ou FT4> Uln na linha de base (dose 1)
Prazo: Linha de base, semana 4
|
Linha de base, semana 4
|
|
Porcentagem de participantes que possuem T3 (T3 ou FT3) e FT4 ≤ ULN na semana 2 nos participantes que possuem T3 (T3 ou FT3) e/ou FT4> Uln na linha de base (dose 1)
Prazo: Linha de base, semana 2
|
Linha de base, semana 2
|
|
Porcentagem de participantes que possuem T3 (T3 ou FT3) e FT4 ≤ ULN na semana 4 nos participantes que possuem T3 (T3 ou FT3) e/ou FT4> Uln na linha de base (dose 2)
Prazo: Linha de base, semana 4
|
Linha de base, semana 4
|
|
Porcentagem de participantes que possuem T3 (T3 ou FT3) e FT4 ≤ ULN na semana 2 nos participantes que possuem T3 (T3 ou FT3) e/ou FT4> Uln na linha de base (dose 2)
Prazo: Linha de base, semana 2
|
Linha de base, semana 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMVT-1402-2503
- 2025-521920-31-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Immunovant Sciences GmbHRecrutamentoDoença de GravesEstados Unidos, Reino Unido, Geórgia, Hungria, Polônia, Espanha, Bélgica, Alemanha, Itália, Porto Rico
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Immunovant Sciences GmbHConcluídoEstudo para Avaliar a Segurança e Eficácia do Batoclimabe em Participantes com Doença de Graves (DG)Doença de GravesAlemanha
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Immunovant Sciences GmbHInscrevendo-se por convitePolineuropatia Desmielinizante Inflamatória CrônicaEstados Unidos, Brasil, Itália, Sérvia, Eslováquia, Argentina, Bélgica, Alemanha, Grécia, Polônia, Romênia
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NVP HealthcareConcluído
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Immunovant Sciences GmbHConcluídoDoença ocular da tireoideEstados Unidos, Canadá, Geórgia, Alemanha, Israel, Itália, Japão, Polônia, Reino Unido