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Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do IMVT-1402 como tratamento para participantes adultos com doença de Graves '

5 de junho de 2026 atualizado por: Immunovant Sciences GmbH

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do IMVT-1402 como tratamento para pacientes adultos com doença de Graves '

Este é um estudo de Fase 2b, global, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, para avaliar a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do IMVT-1402 em participantes adultos com doença de Graves (DG) que são hipertireoidiais, apesar do tratamento antitireoidiano (ATD).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

210

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Perth, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • Site Number - 5108
      • Saint Leonards, Austrália, 2065
        • Recrutamento
        • Site Number - 5109
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
        • Recrutamento
        • Site Number - 5105
      • Warrawong, New South Wales, Austrália, 2502
        • Recrutamento
        • Site Number - 5103
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Recrutamento
        • Site Number - 5101
      • Douglas, Queensland, Austrália, 4814
        • Recrutamento
        • Site Number - 5107
      • Southport, Queensland, Austrália, 4222
        • Recrutamento
        • Site Number - 5100
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Recrutamento
        • Site Number - 5102
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • Recrutamento
        • Site Number - 5104
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Recrutamento
        • Site Number - 5110
      • Brasília, Brasil, 70200-730
        • Recrutamento
        • Site Number - 5502
      • Curitiba, Brasil, 80060-240
        • Recrutamento
        • Site Number - 5503
      • Curitiba, Brasil, 80810040
        • Recrutamento
        • Site Number - 5504
      • Porto Alegre, Brasil, 90035903
        • Recrutamento
        • Site Number - 5501
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
        • Recrutamento
        • Site Number - 5512
      • São Paulo, Brasil, 01228-000
        • Recrutamento
        • Site Number - 5508
      • São Paulo, Brasil, 01221-020
        • Recrutamento
        • Site Number - 5506
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Recrutamento
        • Site Number - 5510
      • São Paulo, Brasil, 15500-003
        • Recrutamento
        • Site Number - 5507
      • São Paulo, Brasil, 17504-072
        • Recrutamento
        • Site Number - 5509
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 21941-913
        • Recrutamento
        • Site Number - 5511
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-320
        • Recrutamento
        • Site Number - 5513
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 09060-870
        • Recrutamento
        • Site Number - 5500
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-870
        • Recrutamento
        • Site Number - 5505
      • Dobrich, Bulgária, 7002
        • Recrutamento
        • Site Number - 5613
      • Plovdiv, Bulgária, 4001
        • Recrutamento
        • Site Number - 5606
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Recrutamento
        • Site Number - 5607
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • Recrutamento
        • Site Number - 5601
      • Smolyan, Bulgária, 4700
        • Recrutamento
        • Site Number - 5612
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Recrutamento
        • Site Number - 5604
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Recrutamento
        • Site Number - 5609
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • Recrutamento
        • Site Number - 5608
      • Sofia, Bulgária, 1750
        • Recrutamento
        • Site Number- 5605
      • Varna, Bulgária, 9002
        • Recrutamento
        • Site Number - 5602
      • Varna, Bulgária, 9020
        • Recrutamento
        • Site Number - 5603
      • Varna, Bulgária, 9020
        • Recrutamento
        • Site Number - 5611
      • Yambol, Bulgária, 8600
        • Recrutamento
        • Site Number - 5600
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1431
        • Recrutamento
        • Site Number - 5610
      • Daegu, Coréia do Sul, 42415
        • Recrutamento
        • Site Number - 4500
      • Goyang, Coréia do Sul, 410-77
        • Recrutamento
        • Site Number - 4503
      • Guri-si, Coréia do Sul, 11923
        • Recrutamento
        • Site Number - 4504
      • Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • Recrutamento
        • Site Number - 4501
      • Seoul, Coréia do Sul, 03181
        • Recrutamento
        • Site Number - 4506
      • Seoul, Coréia do Sul, 05278
        • Recrutamento
        • Site Number - 4505
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Recrutamento
        • Site Number - 1015
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Recrutamento
        • Site Number -1014
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Site Number - 1013
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Recrutamento
        • Site Number - 1024
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Recrutamento
        • Site Number - 1008
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Recrutamento
        • Site Number - 1000
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Recrutamento
        • Site Number - 1020
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Recrutamento
        • Site Number - 1022
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Site Number - 1030
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Recrutamento
        • Site Number - 1033
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64110
        • Recrutamento
        • Site Number - 1004
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Site Number - 1019
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Recrutamento
        • Site Number - 1012
    • New York
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11106
        • Recrutamento
        • Site Number - 1032
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11434
        • Recrutamento
        • Site Number - 1027
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Recrutamento
        • Site Number - 1009
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Recrutamento
        • Site Number - 1018
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Recrutamento
        • Site Number - 1010
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Recrutamento
        • Site Number - 1026
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 27577
        • Recrutamento
        • Site Number - 1001
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Recrutamento
        • Site Number - 1034
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
        • Recrutamento
        • Site Number - 1007
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Recrutamento
        • Site Number - 1017
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
        • Recrutamento
        • Site Number - 1029
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • Recrutamento
        • Site Number - 1002
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • Recrutamento
        • Site Number - 1003
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Site Number - 1031
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Recrutamento
        • Site Number - 1028
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75031
        • Recrutamento
        • Site Number -1023
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Recrutamento
        • Site Number - 1021
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Recrutamento
        • Site Number - 1025
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Recrutamento
        • Site Number - 1011
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Recrutamento
        • Site Number - 1016
      • Imereti, Geórgia, 4600
        • Recrutamento
        • Site Number - 8004
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • Recrutamento
        • Site Number - 8001
      • Tbilisi, Geórgia, 0114
        • Recrutamento
        • Site Number - 8003
      • Tbilisi, Geórgia, 0145
        • Recrutamento
        • Site Number - 8000
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Recrutamento
        • Site Number - 8002
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • Recrutamento
        • Site Number - 8005
      • Athens, Grécia, 106 76
        • Recrutamento
        • Site Number - 3902
      • Athens, Grécia, 115 27
        • Recrutamento
        • Site Number - 3900
      • Athens, Grécia, 115 28
        • Recrutamento
        • Site Number - 3901
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3079 DZ
        • Recrutamento
        • Site Number - 2200
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3083 AN
        • Recrutamento
        • Site Number - 2201
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3045 PM
        • Recrutamento
        • Site Number - 2003
      • Zwijndrecht, South Holland, Holanda, 3318 AT
        • Recrutamento
        • Site Number - 2202
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Recrutamento
        • Site Number - 4201
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Recrutamento
        • Site Number - 4204
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Recrutamento
        • Site Number - 4210
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Recrutamento
        • Site Number - 4200
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Recrutamento
        • Site Number - 4208
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Recrutamento
        • Site Number - 4207
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
        • Recrutamento
        • Site Number - 4202
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israel, 3104802
        • Recrutamento
        • Site Number - 4205
      • Haifa, Haifa District, Israel, 3109601
        • Recrutamento
        • Site Number - 4203
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
        • Recrutamento
        • Site Number - 4209
      • Tzfat, Northern District, Israel, 1311001
        • Recrutamento
        • Site Number - 4206
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
        • Recrutamento
        • Site Number - 4211
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Recrutamento
        • Site Number - 6004
      • Milan, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • Site Number - 6003
      • Pavia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • Site Number - 6006
      • Rome, Itália, 135
        • Recrutamento
        • Site Number - 6001
      • Udine, Itália, 33100
        • Recrutamento
        • Site Number - 6002
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Site Number - 6005
      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Recrutamento
        • Site Number - 4007
      • Kyoto, Japão, 612-8555
        • Recrutamento
        • Site Number - 4006
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 807-8555
        • Recrutamento
        • Site Number - 4011
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Recrutamento
        • Site Number - 4004
    • Gifu
      • Minokamo, Gifu, Japão, 505-8510
        • Recrutamento
        • Site Number - 4005
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japão, 371-8512
        • Recrutamento
        • Site Number - 4008
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 230-8765
        • Recrutamento
        • Site Number - 4009
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japão, 791-0295
        • Recrutamento
        • Site Number - 4003
      • Ogre, Letônia, LV-5001
        • Recrutamento
        • Site Number - 4600
      • Riga, Letônia, LV-1006
        • Recrutamento
        • Site Number - 4602
      • Riga, Letônia, LV-1050
        • Recrutamento
        • Site Number - 4603
      • Sigulda, Letônia, LV-2150
        • Recrutamento
        • Site Number - 4604
      • Ventspils, Letônia, LV-3601
        • Recrutamento
        • Site Number - 4601
      • Auckland, Nova Zelândia, 2025
        • Recrutamento
        • Site Number - 3301
      • Wellington, Nova Zelândia, 6242
        • Recrutamento
        • Site Number - 3300
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-605
        • Recrutamento
        • Site Number - 3002
      • Chorzów, Polônia, 41-516
        • Recrutamento
        • Site Number - 3010
      • Kielce, Polônia, 25-734
        • Recrutamento
        • Site Number - 3007
      • Lublin, Polônia, 20-607
        • Recrutamento
        • Site Number - 3000
      • Olsztyn, Polônia, 10-117
        • Recrutamento
        • Site Number - 3005
      • Opole, Polônia, 45-301
        • Recrutamento
        • Site Number - 3009
      • Poznan, Polônia, 60-693
        • Recrutamento
        • Site Number - 3006
      • Warsaw, Polônia, 02-482
        • Recrutamento
        • Site Number - 3008
      • Warsaw, Polônia, 02-507
        • Recrutamento
        • Site Number - 3011
      • Wroclaw, Polônia, 50-367
        • Recrutamento
        • Site Nnumber - 3003
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-276
        • Recrutamento
        • Site Number - 3004
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 71-252
        • Recrutamento
        • Site Number - 3001
      • Cornwell, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Recrutamento
        • Site Number - 7009
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Recrutamento
        • Site Number - 7001
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Recrutamento
        • Site Number - 7006
      • Merthyr Tydfil, Reino Unido, CF72 8XR
        • Recrutamento
        • Site Number - 7003
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Recrutamento
        • Site Number - 7010
      • Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Recrutamento
        • Site Number - 7008
      • Náchod, Tcheca, 547 01
        • Recrutamento
        • Site Number - 3203
      • Prague, Tcheca, 149 00
        • Recrutamento
        • Site Number - 3201
      • Prague, Tcheca, 181 00
        • Recrutamento
        • Site Number - 3200
      • Prague, Tcheca, 190 14
        • Recrutamento
        • Site Number - 3202

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os participantes com a capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do protocolo de teste.
  • Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos.
  • Participantes com diagnóstico de DG que são hipertireoidianos, apesar do tratamento com ATD.
  • Outros critérios de inclusão mais específicos são definidos no protocolo.

Critérios de exclusão:

  • Foram tratados anteriormente com terapia com iodo radioativo (RAI) ou sofreram tireoidectomia total.
  • Tenha uma doença auto -imune que não seja a DG, exigindo tratamento que, no julgamento do investigador, coloca o participante em risco indevido.
  • Tenha doenças oculares da tireóide ativa moderada a grave (TED) e espera-se que exijam intervenção cirúrgica imediata e/ou planejando cirurgia corretiva/irradiação ou terapia médica para TED durante a participação do estudo.
  • Critérios de exclusão adicionais são definidos no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Por 26 semanas
Experimental: IMVT-1402 Dose 1
Dose 1 por 26 semanas
Dose 2 por 26 semanas
Experimental: IMVT-1402 DOSE 2
Dose 1 por 26 semanas
Dose 2 por 26 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que são eutireóideas e fora do ATD na semana 26 (dose 1)
Prazo: Semana 26
Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que têm triiodotironina (T3) (total de T3 ou triiodotironina livre [FT3]) e tiroxina livre (FT4) ≤ Limite superior do normal (ULN) e está fora do ATD na semana 26 (dose 1)
Prazo: Semana 26
Semana 26
Porcentagem de participantes que são eutireóideos, fora do ATD e soronegativo na semana 26 (dose 1)
Prazo: Semana 26
Semana 26
Porcentagem de participantes que são eutireóideos e fora do ATD na semana 26 (dose 2)
Prazo: Semana 26
Semana 26
Porcentagem de participantes que possuem T3 (T3 ou FT3) e FT4 ≤ ULN e estão fora do ATD na semana 26 (dose 2)
Prazo: Semana 26
Semana 26
Porcentagem de participantes que são eutireóideos, fora do ATD e soronegativo (dose 2)
Prazo: Semana 26
Semana 26
Porcentagem de participantes que possuem T3 (T3 ou FT3) e FT4 ≤ ULN na semana 4 nos participantes que possuem T3 (T3 ou FT3) e/ou FT4> Uln na linha de base (dose 1)
Prazo: Linha de base, semana 4
Linha de base, semana 4
Porcentagem de participantes que possuem T3 (T3 ou FT3) e FT4 ≤ ULN na semana 2 nos participantes que possuem T3 (T3 ou FT3) e/ou FT4> Uln na linha de base (dose 1)
Prazo: Linha de base, semana 2
Linha de base, semana 2
Porcentagem de participantes que possuem T3 (T3 ou FT3) e FT4 ≤ ULN na semana 4 nos participantes que possuem T3 (T3 ou FT3) e/ou FT4> Uln na linha de base (dose 2)
Prazo: Linha de base, semana 4
Linha de base, semana 4
Porcentagem de participantes que possuem T3 (T3 ou FT3) e FT4 ≤ ULN na semana 2 nos participantes que possuem T3 (T3 ou FT3) e/ou FT4> Uln na linha de base (dose 2)
Prazo: Linha de base, semana 2
Linha de base, semana 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em IMVT-1402

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