En studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten för IMVT-1402 som behandling för vuxna deltagare med Graves 'sjukdom
24 augusti 2026 uppdaterad av: Immunovant Sciences GmbH
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2B-studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten för IMVT-1402 som behandling för vuxna patienter med Graves 'sjukdom
Detta är en multicenter, global, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2B-studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten för IMVT-1402 hos vuxna deltagare med gravar sjukdom (GD) som är hypertyreos trots antithyreoidläkemedel (ATD).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
210
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Central Study Contact
- Telefonnummer: 18007970414
- E-post: clinicaltrials@immunovant.com
Studieorter
-
-
-
Perth, Australien, 6009
- Rekrytering
- Site Number - 5108
-
Saint Leonards, Australien, 2065
- Rekrytering
- Site Number - 5109
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2050
- Rekrytering
- Site Number - 5105
-
Warrawong, New South Wales, Australien, 2502
- Rekrytering
- Site Number - 5103
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Rekrytering
- Site Number - 5101
-
Douglas, Queensland, Australien, 4814
- Rekrytering
- Site Number - 5107
-
Southport, Queensland, Australien, 4222
- Rekrytering
- Site Number - 5100
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Rekrytering
- Site Number - 5102
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Rekrytering
- Site Number - 5104
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Rekrytering
- Site Number - 5110
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilien, 70200-730
- Rekrytering
- Site Number - 5502
-
Curitiba, Brasilien, 80060-240
- Rekrytering
- Site Number - 5503
-
Curitiba, Brasilien, 80810040
- Rekrytering
- Site Number - 5504
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035903
- Rekrytering
- Site Number - 5501
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
- Rekrytering
- Site Number - 5512
-
São Paulo, Brasilien, 01228-000
- Rekrytering
- Site Number - 5508
-
São Paulo, Brasilien, 01221-020
- Rekrytering
- Site Number - 5506
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Rekrytering
- Site Number - 5510
-
São Paulo, Brasilien, 15500-003
- Rekrytering
- Site Number - 5507
-
São Paulo, Brasilien, 17504-072
- Rekrytering
- Site Number - 5509
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 21941-913
- Rekrytering
- Site Number - 5511
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-320
- Rekrytering
- Site Number - 5513
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 09060-870
- Rekrytering
- Site Number - 5500
-
Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-870
- Rekrytering
- Site Number - 5505
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulgarien, 7002
- Rekrytering
- Site Number - 5613
-
Plovdiv, Bulgarien, 4001
- Rekrytering
- Site Number - 5606
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Rekrytering
- Site Number - 5607
-
Sliven, Bulgarien, 8800
- Rekrytering
- Site Number - 5601
-
Smolyan, Bulgarien, 4700
- Rekrytering
- Site Number - 5612
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- Rekrytering
- Site Number - 5604
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Rekrytering
- Site Number - 5609
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Rekrytering
- Site Number - 5608
-
Sofia, Bulgarien, 1750
- Rekrytering
- Site Number- 5605
-
Varna, Bulgarien, 9002
- Rekrytering
- Site Number - 5602
-
Varna, Bulgarien, 9020
- Rekrytering
- Site Number - 5603
-
Varna, Bulgarien, 9020
- Rekrytering
- Site Number - 5611
-
Yambol, Bulgarien, 8600
- Rekrytering
- Site Number - 5600
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1431
- Rekrytering
- Site Number - 5610
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7690000
- Rekrytering
- Site Number - 5700
-
Santiago, Chile, 8380456
- Rekrytering
- Site Number - 5701
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
- Rekrytering
- Site Number - 1015
-
-
California
-
Concord, California, Förenta staterna, 94520
- Rekrytering
- Site Number -1014
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- Site Number - 1013
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
- Rekrytering
- Site Number - 1024
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Rekrytering
- Site Number - 1008
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Rekrytering
- Site Number - 1000
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Rekrytering
- Site Number - 1020
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Rekrytering
- Site Number - 1022
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Rekrytering
- Site Number - 1030
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
- Rekrytering
- Site Number - 1033
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64110
- Rekrytering
- Site Number - 1004
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Site Number - 1019
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
- Rekrytering
- Site Number - 1012
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Förenta staterna, 11106
- Rekrytering
- Site Number - 1032
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11434
- Rekrytering
- Site Number - 1027
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Rekrytering
- Site Number - 1009
-
Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
- Rekrytering
- Site Number - 1018
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- Rekrytering
- Site Number - 1010
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
- Rekrytering
- Site Number - 1026
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 27577
- Rekrytering
- Site Number - 1001
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Rekrytering
- Site Number - 1034
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73134
- Rekrytering
- Site Number - 1007
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Rekrytering
- Site Number - 1017
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75224
- Rekrytering
- Site Number - 1029
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79935
- Rekrytering
- Site Number - 1002
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76132
- Rekrytering
- Site Number - 1003
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Site Number - 1031
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Rekrytering
- Site Number - 1028
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75031
- Rekrytering
- Site Number -1023
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75039
- Rekrytering
- Site Number - 1021
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
- Rekrytering
- Site Number - 1025
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78231
- Rekrytering
- Site Number - 1011
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
- Rekrytering
- Site Number - 1016
-
-
-
-
-
Imereti, Georgien, 4600
- Rekrytering
- Site Number - 8004
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Rekrytering
- Site Number - 8001
-
Tbilisi, Georgien, 0114
- Rekrytering
- Site Number - 8003
-
Tbilisi, Georgien, 0145
- Rekrytering
- Site Number - 8000
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Rekrytering
- Site Number - 8002
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Rekrytering
- Site Number - 8005
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 106 76
- Rekrytering
- Site Number - 3902
-
Athens, Grekland, 115 27
- Rekrytering
- Site Number - 3900
-
Athens, Grekland, 115 28
- Rekrytering
- Site Number - 3901
-
Thessaloniki, Grekland, 546 42
- Rekrytering
- Site Number - 3903
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekrytering
- Site Number - 4201
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrytering
- Site Number - 4204
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekrytering
- Site Number - 4210
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekrytering
- Site Number - 4200
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Rekrytering
- Site Number - 4208
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytering
- Site Number - 4207
-
-
Central District
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- Rekrytering
- Site Number - 4202
-
-
Haifa District
-
Haifa, Haifa District, Israel, 3104802
- Rekrytering
- Site Number - 4205
-
Haifa, Haifa District, Israel, 3109601
- Rekrytering
- Site Number - 4203
-
-
Northern District
-
Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
- Rekrytering
- Site Number - 4209
-
Tzfat, Northern District, Israel, 1311001
- Rekrytering
- Site Number - 4206
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Rekrytering
- Site Number - 4211
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italien, 70021
- Rekrytering
- Site Number - 6013
-
Bergamo, Italien, 24127
- Rekrytering
- Site Number - 6004
-
Bergamo, Italien, 168
- Rekrytering
- Site Number - 6007
-
Cuneo, Italien, 12100
- Rekrytering
- Site Number - 6015
-
Livorno, Italien, 57124
- Rekrytering
- Site Number - 6011
-
Milan, Italien, 20132
- Rekrytering
- Site Number - 6003
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrytering
- Site Number - 6014
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekrytering
- Site Number - 6006
-
Rome, Italien, 135
- Rekrytering
- Site Number - 6001
-
Rome, Italien, 128
- Rekrytering
- Site Number - 6010
-
Torino, Italien, 10128
- Rekrytering
- Site Number - 6012
-
Udine, Italien, 33100
- Rekrytering
- Site Number - 6002
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Rekrytering
- Site Number - 6005
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Rekrytering
- Site Number - 4007
-
Kyoto, Japan, 612-8555
- Rekrytering
- Site Number - 4006
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Rekrytering
- Site Number - 4002
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Rekrytering
- Site Number - 4010
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Japan, 296-0041
- Rekrytering
- Site Number - 4001
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8555
- Rekrytering
- Site Number - 4011
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Rekrytering
- Site Number - 4004
-
-
Gifu
-
Minokamo, Gifu, Japan, 505-8510
- Rekrytering
- Site Number - 4005
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8512
- Rekrytering
- Site Number - 4008
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 230-8765
- Rekrytering
- Site Number - 4009
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japan, 791-0295
- Rekrytering
- Site Number - 4003
-
-
Tokyo
-
Shibuya City, Tokyo, Japan, 150-8308
- Rekrytering
- Site Number - 4012
-
-
-
-
-
Ogre, Lettland, LV-5001
- Rekrytering
- Site Number - 4600
-
Riga, Lettland, LV-1006
- Rekrytering
- Site Number - 4602
-
Riga, Lettland, LV-1050
- Rekrytering
- Site Number - 4603
-
Riga, Lettland, LV-1002
- Rekrytering
- Site Number - 4605
-
Sigulda, Lettland, LV-2150
- Rekrytering
- Site Number - 4604
-
Ventspils, Lettland, LV-3601
- Rekrytering
- Site Number - 4601
-
-
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3079 DZ
- Rekrytering
- Site Number - 2200
-
Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3083 AN
- Rekrytering
- Site Number - 2201
-
Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3045 PM
- Rekrytering
- Site Number - 2003
-
Zwijndrecht, South Holland, Nederländerna, 3318 AT
- Rekrytering
- Site Number - 2202
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 2025
- Rekrytering
- Site Number - 3301
-
Wellington, Nya Zeeland, 6242
- Rekrytering
- Site Number - 3300
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-605
- Rekrytering
- Site Number - 3002
-
Chorzów, Polen, 41-516
- Rekrytering
- Site Number - 3010
-
Kielce, Polen, 25-734
- Rekrytering
- Site Number - 3007
-
Lublin, Polen, 20-607
- Rekrytering
- Site Number - 3000
-
Olsztyn, Polen, 10-117
- Rekrytering
- Site Number - 3005
-
Opole, Polen, 45-301
- Rekrytering
- Site Number - 3009
-
Poznan, Polen, 60-693
- Rekrytering
- Site Number - 3006
-
Warsaw, Polen, 02-482
- Rekrytering
- Site Number - 3008
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Rekrytering
- Site Number - 3011
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Rekrytering
- Site Nnumber - 3003
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
- Rekrytering
- Site Number - 3004
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-252
- Rekrytering
- Site Number - 3001
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Site Number - 7102
-
-
-
-
-
Cornwell, Storbritannien, TR1 3LJ
- Rekrytering
- Site Number - 7009
-
London, Storbritannien, W2 1NY
- Rekrytering
- Site Number - 7001
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Rekrytering
- Site Number - 7006
-
Merthyr Tydfil, Storbritannien, CF72 8XR
- Rekrytering
- Site Number - 7003
-
Salford, Storbritannien, M6 8HD
- Rekrytering
- Site Number - 7010
-
Surrey, Storbritannien, GU2 7XX
- Rekrytering
- Site Number - 7008
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 42415
- Rekrytering
- Site Number - 4500
-
Goyang, Sydkorea, 410-77
- Rekrytering
- Site Number - 4503
-
Guri-si, Sydkorea, 11923
- Rekrytering
- Site Number - 4504
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Rekrytering
- Site Number - 4501
-
Seoul, Sydkorea, 03181
- Rekrytering
- Site Number - 4506
-
Seoul, Sydkorea, 05278
- Rekrytering
- Site Number - 4505
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Site Number - 4508
-
Seoul, Sydkorea, 6591
- Rekrytering
- Site Number - 4507
-
-
-
-
-
Náchod, Tjeckien, 547 01
- Rekrytering
- Site Number - 3203
-
Prague, Tjeckien, 149 00
- Rekrytering
- Site Number - 3201
-
Prague, Tjeckien, 181 00
- Rekrytering
- Site Number - 3200
-
Prague, Tjeckien, 190 14
- Rekrytering
- Site Number - 3202
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Deltagare med förmågan att förstå kraven i rättegången, tillhandahålla skriftligt informerat samtycke och följa testprotokollförfarandena.
- Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern ≥ 18 år.
- Deltagare med diagnos av GD som är hypertyreos trots ATD -behandling.
- Andra, mer specifika inkluderingskriterier definieras i protokollet.
Uteslutningskriterier:
- Har tidigare behandlats med radioaktiv jod (RAI) terapi eller har genomgått total sköldkörtelektomi.
- Ha en annan autoimmun sjukdom än GD som kräver behandling som enligt utredarens bedömning sätter deltagaren på onödig risk.
- Har måttlig till svår aktiv sköldkörtel ögonsjukdom (TED) och förväntas kräva omedelbar kirurgisk ingripande och/eller planerar korrigerande kirurgi/bestrålning eller medicinsk terapi för TED under studiedeltagande.
- Ytterligare uteslutningskriterier definieras i protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
I 26 veckor
|
|
Experimentell: IMVT-1402 Dos 1
|
Dos 1 i 26 veckor
Dos 2 i 26 veckor
|
|
Experimentell: IMVT-1402 Dos 2
|
Dos 1 i 26 veckor
Dos 2 i 26 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av deltagare som är Euthyreoid och OFF ATD vid vecka 26 (dos 1)
Tidsram: Vecka 26
|
Vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av deltagare som har triiodotyronin (T3) (totalt T3 eller fri triiodotyronin [FT3]) och fritt tyroxin (FT4) ≤ övre gräns för normal (Uln) och är av ATD vid vecka 26 (dos 1)
Tidsram: Vecka 26
|
Vecka 26
|
|
Procentandel av deltagare som är euthyreoid, off ATD och seronegativa vid vecka 26 (dos 1)
Tidsram: Vecka 26
|
Vecka 26
|
|
Procentandel av deltagare som är Euthyreoid och OFF ATD vid vecka 26 (dos 2)
Tidsram: Vecka 26
|
Vecka 26
|
|
Procentandel av deltagarna som har T3 (total T3 eller FT3) och FT4 ≤ uln och är avstängd vid vecka 26 (dos 2)
Tidsram: Vecka 26
|
Vecka 26
|
|
Procentandel av deltagare som är euthyreoid, off ATD och seronegativ (dos 2)
Tidsram: Vecka 26
|
Vecka 26
|
|
Procentandel av deltagare som har T3 (total T3 eller FT3) och FT4 ≤ uln vid vecka 4 hos deltagare som har T3 (total T3 eller FT3) och/eller FT4> uln vid baslinjen (dos 1)
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Procentandel av deltagare som har T3 (total T3 eller FT3) och FT4 ≤ uln vid vecka 2 hos deltagare som har T3 (total T3 eller FT3) och/eller FT4> uln vid baslinjen (dos 1)
Tidsram: Baslinje, vecka 2
|
Baslinje, vecka 2
|
|
Procentandel av deltagare som har T3 (total T3 eller FT3) och FT4 ≤ uln vid vecka 4 hos deltagare som har T3 (total T3 eller FT3) och/eller FT4> uln vid baslinjen (dos 2)
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Procentandel av deltagare som har T3 (total T3 eller FT3) och FT4 ≤ uln vid vecka 2 hos deltagare som har T3 (total T3 eller FT3) och/eller FT4> uln vid baslinjen (dos 2)
Tidsram: Baslinje, vecka 2
|
Baslinje, vecka 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2025
Första postat (Faktisk)
12 juni 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMVT-1402-2503
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521920-31-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .