Een onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van IMVT-1402 te beoordelen als behandeling voor volwassen deelnemers met de ziekte van Graves
24 augustus 2026 bijgewerkt door: Immunovant Sciences GmbH
Een gerandomiseerde, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, fase 2B-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van IMVT-1402 te beoordelen als behandeling voor volwassen patiënten met de ziekte van Graves
Dit is een multi-center, globale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 2b-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van IMVT-1402 te beoordelen bij volwassen deelnemers met Graves 'Disease (GD) die hyperthyroid zijn ondanks antithyroid medicijn (ATD) behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
210
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Central Study Contact
- Telefoonnummer: 18007970414
- E-mail: clinicaltrials@immunovant.com
Studie Locaties
-
-
-
Perth, Australië, 6009
- Werving
- Site Number - 5108
-
Saint Leonards, Australië, 2065
- Werving
- Site Number - 5109
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2050
- Werving
- Site Number - 5105
-
Warrawong, New South Wales, Australië, 2502
- Werving
- Site Number - 5103
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Werving
- Site Number - 5101
-
Douglas, Queensland, Australië, 4814
- Werving
- Site Number - 5107
-
Southport, Queensland, Australië, 4222
- Werving
- Site Number - 5100
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Werving
- Site Number - 5102
-
Geelong, Victoria, Australië, 3220
- Werving
- Site Number - 5104
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Werving
- Site Number - 5110
-
-
-
-
-
Brasília, Brazilië, 70200-730
- Werving
- Site Number - 5502
-
Curitiba, Brazilië, 80060-240
- Werving
- Site Number - 5503
-
Curitiba, Brazilië, 80810040
- Werving
- Site Number - 5504
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035903
- Werving
- Site Number - 5501
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 21941-913
- Werving
- Site Number - 5512
-
São Paulo, Brazilië, 01228-000
- Werving
- Site Number - 5508
-
São Paulo, Brazilië, 01221-020
- Werving
- Site Number - 5506
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Werving
- Site Number - 5510
-
São Paulo, Brazilië, 15500-003
- Werving
- Site Number - 5507
-
São Paulo, Brazilië, 17504-072
- Werving
- Site Number - 5509
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 21941-913
- Werving
- Site Number - 5511
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-320
- Werving
- Site Number - 5513
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazilië, 09060-870
- Werving
- Site Number - 5500
-
Santo André, São Paulo, Brazilië, 09060-870
- Werving
- Site Number - 5505
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulgarije, 7002
- Werving
- Site Number - 5613
-
Plovdiv, Bulgarije, 4001
- Werving
- Site Number - 5606
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Werving
- Site Number - 5607
-
Sliven, Bulgarije, 8800
- Werving
- Site Number - 5601
-
Smolyan, Bulgarije, 4700
- Werving
- Site Number - 5612
-
Sofia, Bulgarije, 1233
- Werving
- Site Number - 5604
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Werving
- Site Number - 5609
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- Werving
- Site Number - 5608
-
Sofia, Bulgarije, 1750
- Werving
- Site Number- 5605
-
Varna, Bulgarije, 9002
- Werving
- Site Number - 5602
-
Varna, Bulgarije, 9020
- Werving
- Site Number - 5603
-
Varna, Bulgarije, 9020
- Werving
- Site Number - 5611
-
Yambol, Bulgarije, 8600
- Werving
- Site Number - 5600
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1431
- Werving
- Site Number - 5610
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 7690000
- Werving
- Site Number - 5700
-
Santiago, Chili, 8380456
- Werving
- Site Number - 5701
-
-
-
-
-
Imereti, Georgië, 4600
- Werving
- Site Number - 8004
-
Tbilisi, Georgië, 0160
- Werving
- Site Number - 8001
-
Tbilisi, Georgië, 0114
- Werving
- Site Number - 8003
-
Tbilisi, Georgië, 0145
- Werving
- Site Number - 8000
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Werving
- Site Number - 8002
-
Tbilisi, Georgië, 0186
- Werving
- Site Number - 8005
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 106 76
- Werving
- Site Number - 3902
-
Athens, Griekenland, 115 27
- Werving
- Site Number - 3900
-
Athens, Griekenland, 115 28
- Werving
- Site Number - 3901
-
Thessaloniki, Griekenland, 546 42
- Werving
- Site Number - 3903
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Werving
- Site Number - 4201
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Werving
- Site Number - 4204
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Werving
- Site Number - 4210
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Werving
- Site Number - 4200
-
Rehovot, Israël, 7661041
- Werving
- Site Number - 4208
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Werving
- Site Number - 4207
-
-
Central District
-
Ramat Gan, Central District, Israël, 5265601
- Werving
- Site Number - 4202
-
-
Haifa District
-
Haifa, Haifa District, Israël, 3104802
- Werving
- Site Number - 4205
-
Haifa, Haifa District, Israël, 3109601
- Werving
- Site Number - 4203
-
-
Northern District
-
Nahariya, Northern District, Israël, 2210001
- Werving
- Site Number - 4209
-
Tzfat, Northern District, Israël, 1311001
- Werving
- Site Number - 4206
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israël, 8410101
- Werving
- Site Number - 4211
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italië, 70021
- Werving
- Site Number - 6013
-
Bergamo, Italië, 24127
- Werving
- Site Number - 6004
-
Bergamo, Italië, 168
- Werving
- Site Number - 6007
-
Cuneo, Italië, 12100
- Werving
- Site Number - 6015
-
Livorno, Italië, 57124
- Werving
- Site Number - 6011
-
Milan, Italië, 20132
- Werving
- Site Number - 6003
-
Naples, Italië, 80131
- Werving
- Site Number - 6014
-
Pavia, Italië, 27100
- Werving
- Site Number - 6006
-
Rome, Italië, 135
- Werving
- Site Number - 6001
-
Rome, Italië, 128
- Werving
- Site Number - 6010
-
Torino, Italië, 10128
- Werving
- Site Number - 6012
-
Udine, Italië, 33100
- Werving
- Site Number - 6002
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italië, 20089
- Werving
- Site Number - 6005
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Werving
- Site Number - 4007
-
Kyoto, Japan, 612-8555
- Werving
- Site Number - 4006
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Werving
- Site Number - 4002
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Werving
- Site Number - 4010
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Japan, 296-0041
- Werving
- Site Number - 4001
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8555
- Werving
- Site Number - 4011
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Werving
- Site Number - 4004
-
-
Gifu
-
Minokamo, Gifu, Japan, 505-8510
- Werving
- Site Number - 4005
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8512
- Werving
- Site Number - 4008
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 230-8765
- Werving
- Site Number - 4009
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japan, 791-0295
- Werving
- Site Number - 4003
-
-
Tokyo
-
Shibuya City, Tokyo, Japan, 150-8308
- Werving
- Site Number - 4012
-
-
-
-
-
Ogre, Letland, LV-5001
- Werving
- Site Number - 4600
-
Riga, Letland, LV-1006
- Werving
- Site Number - 4602
-
Riga, Letland, LV-1050
- Werving
- Site Number - 4603
-
Riga, Letland, LV-1002
- Werving
- Site Number - 4605
-
Sigulda, Letland, LV-2150
- Werving
- Site Number - 4604
-
Ventspils, Letland, LV-3601
- Werving
- Site Number - 4601
-
-
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3079 DZ
- Werving
- Site Number - 2200
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3083 AN
- Werving
- Site Number - 2201
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3045 PM
- Werving
- Site Number - 2003
-
Zwijndrecht, South Holland, Nederland, 3318 AT
- Werving
- Site Number - 2202
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
- Werving
- Site Number - 3301
-
Wellington, Nieuw-Zeeland, 6242
- Werving
- Site Number - 3300
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-605
- Werving
- Site Number - 3002
-
Chorzów, Polen, 41-516
- Werving
- Site Number - 3010
-
Kielce, Polen, 25-734
- Werving
- Site Number - 3007
-
Lublin, Polen, 20-607
- Werving
- Site Number - 3000
-
Olsztyn, Polen, 10-117
- Werving
- Site Number - 3005
-
Opole, Polen, 45-301
- Werving
- Site Number - 3009
-
Poznan, Polen, 60-693
- Werving
- Site Number - 3006
-
Warsaw, Polen, 02-482
- Werving
- Site Number - 3008
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Werving
- Site Number - 3011
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Werving
- Site Nnumber - 3003
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
- Werving
- Site Number - 3004
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-252
- Werving
- Site Number - 3001
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Site Number - 7102
-
-
-
-
-
Náchod, Tsjechië, 547 01
- Werving
- Site Number - 3203
-
Prague, Tsjechië, 149 00
- Werving
- Site Number - 3201
-
Prague, Tsjechië, 181 00
- Werving
- Site Number - 3200
-
Prague, Tsjechië, 190 14
- Werving
- Site Number - 3202
-
-
-
-
-
Cornwell, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- Werving
- Site Number - 7009
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
- Werving
- Site Number - 7001
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Werving
- Site Number - 7006
-
Merthyr Tydfil, Verenigd Koninkrijk, CF72 8XR
- Werving
- Site Number - 7003
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Werving
- Site Number - 7010
-
Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
- Werving
- Site Number - 7008
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
- Werving
- Site Number - 1015
-
-
California
-
Concord, California, Verenigde Staten, 94520
- Werving
- Site Number -1014
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- Site Number - 1013
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Werving
- Site Number - 1024
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Werving
- Site Number - 1008
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Werving
- Site Number - 1000
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Werving
- Site Number - 1020
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Werving
- Site Number - 1022
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Werving
- Site Number - 1030
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
- Werving
- Site Number - 1033
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64110
- Werving
- Site Number - 1004
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Site Number - 1019
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
- Werving
- Site Number - 1012
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Verenigde Staten, 11106
- Werving
- Site Number - 1032
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11434
- Werving
- Site Number - 1027
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Werving
- Site Number - 1009
-
Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
- Werving
- Site Number - 1018
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Werving
- Site Number - 1010
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
- Werving
- Site Number - 1026
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 27577
- Werving
- Site Number - 1001
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Werving
- Site Number - 1034
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73134
- Werving
- Site Number - 1007
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Werving
- Site Number - 1017
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75224
- Werving
- Site Number - 1029
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79935
- Werving
- Site Number - 1002
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
- Werving
- Site Number - 1003
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Site Number - 1031
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Werving
- Site Number - 1028
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75031
- Werving
- Site Number -1023
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
- Werving
- Site Number - 1021
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
- Werving
- Site Number - 1025
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78231
- Werving
- Site Number - 1011
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
- Werving
- Site Number - 1016
-
-
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea, 42415
- Werving
- Site Number - 4500
-
Goyang, Zuid -Korea, 410-77
- Werving
- Site Number - 4503
-
Guri-si, Zuid -Korea, 11923
- Werving
- Site Number - 4504
-
Seoul, Zuid -Korea, 02841
- Werving
- Site Number - 4501
-
Seoul, Zuid -Korea, 03181
- Werving
- Site Number - 4506
-
Seoul, Zuid -Korea, 05278
- Werving
- Site Number - 4505
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Site Number - 4508
-
Seoul, Zuid -Korea, 6591
- Werving
- Site Number - 4507
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met de mogelijkheid om de vereisten van de proef te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de procedures van het proefprotocol te houden.
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van ≥ 18 jaar.
- Deelnemers met diagnose van GD die hyperthyroid zijn ondanks de ATD -behandeling.
- Andere, meer specifieke inclusiecriteria worden gedefinieerd in het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Zijn eerder behandeld met radioactieve jodium (RAI) therapie of hebben totale thyroidectomie ondergaan.
- Zorg voor een andere auto -immuunziekte dan GD die een behandeling vereist die naar het oordeel van de onderzoeker de deelnemer op onnodig risico brengt.
- Hebben matige tot ernstige actieve schildklieroogziekte (TED) en wordt verwacht dat ze onmiddellijke chirurgische interventie vereisen en/of planning corrigerende chirurgie/bestraling of medische therapie voor TED tijdens de deelname van de studie.
- Aanvullende uitsluitingscriteria worden gedefinieerd in het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
26 weken
|
|
Experimenteel: IMVT-1402 Dosis 1
|
Dosis 1 gedurende 26 weken
Dosis 2 gedurende 26 weken
|
|
Experimenteel: IMVT-1402 Dosis 2
|
Dosis 1 gedurende 26 weken
Dosis 2 gedurende 26 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers die euthyroid zijn en van ATD in week 26 (dosis 1)
Tijdsspanne: Week 26
|
Week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met triiodothyronine (T3) (totaal van T3 of vrije triiodothyronine [FT3]) en vrije thyroxine (FT4) ≤ bovengrens van normaal (ULN) en zijn off ATD in week 26 (dosis 1)
Tijdsspanne: Week 26
|
Week 26
|
|
Percentage deelnemers die euthyroid zijn, van ATD en seronegatief in week 26 (dosis 1)
Tijdsspanne: Week 26
|
Week 26
|
|
Percentage deelnemers die euthyroid zijn en van ATD in week 26 (dosis 2)
Tijdsspanne: Week 26
|
Week 26
|
|
Percentage deelnemers met T3 (totale T3 of FT3) en FT4 ≤ ULN en zijn van ATD in week 26 (dosis 2)
Tijdsspanne: Week 26
|
Week 26
|
|
Percentage deelnemers die euthyroid zijn, van ATD en seronegatief (dosis 2)
Tijdsspanne: Week 26
|
Week 26
|
|
Percentage deelnemers met T3 (totaal T3 of FT3) en FT4 ≤ ULN in week 4 bij deelnemers met T3 (totaal T3 of FT3) en/of ft4> uln bij aanvang (dosis 1)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
Basislijn, week 4
|
|
Percentage deelnemers met T3 (totaal T3 of FT3) en FT4 ≤ ULN in week 2 bij deelnemers met T3 (totaal T3 of FT3) en/of ft4> uln bij aanvang (dosis 1)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
|
Basislijn, week 2
|
|
Percentage deelnemers met T3 (totaal T3 of FT3) en FT4 ≤ ULN in week 4 bij deelnemers met T3 (totaal T3 of FT3) en/of ft4> uln bij aanvang (dosis 2)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
Basislijn, week 4
|
|
Percentage deelnemers met T3 (totaal T3 of FT3) en FT4 ≤ ULN in week 2 bij deelnemers met T3 (totaal T3 of FT3) en/of ft4> uln bij aanvang (dosis 2)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
|
Basislijn, week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMVT-1402-2503
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521920-31-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .