- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07018323
- Juicio original
Un estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la IMVT-1402 como tratamiento para participantes adultos con enfermedad de tumbas
5 de junio de 2026 actualizado por: Immunovant Sciences GmbH
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2B para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la IMVT-1402 como tratamiento para pacientes adultos con enfermedad de tumbas.
Este es un estudio de fase 2B de múltiples centros, global, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del IMVT-1402 en participantes adultos con enfermedad de Graves (GD) que son hipertiroides a pesar del tratamiento antitiroideo (ATD).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
210
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Central Study Contact
- Número de teléfono: 18007970414
- Correo electrónico: clinicaltrials@immunovant.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Perth, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Site Number - 5108
-
Saint Leonards, Australia, 2065
- Reclutamiento
- Site Number - 5109
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamiento
- Site Number - 5105
-
Warrawong, New South Wales, Australia, 2502
- Reclutamiento
- Site Number - 5103
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamiento
- Site Number - 5101
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Reclutamiento
- Site Number - 5107
-
Southport, Queensland, Australia, 4222
- Reclutamiento
- Site Number - 5100
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Reclutamiento
- Site Number - 5102
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Reclutamiento
- Site Number - 5104
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Reclutamiento
- Site Number - 5110
-
-
-
-
-
Brasília, Brasil, 70200-730
- Reclutamiento
- Site Number - 5502
-
Curitiba, Brasil, 80060-240
- Reclutamiento
- Site Number - 5503
-
Curitiba, Brasil, 80810040
- Reclutamiento
- Site Number - 5504
-
Porto Alegre, Brasil, 90035903
- Reclutamiento
- Site Number - 5501
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
- Reclutamiento
- Site Number - 5512
-
São Paulo, Brasil, 01228-000
- Reclutamiento
- Site Number - 5508
-
São Paulo, Brasil, 01221-020
- Reclutamiento
- Site Number - 5506
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Reclutamiento
- Site Number - 5510
-
São Paulo, Brasil, 15500-003
- Reclutamiento
- Site Number - 5507
-
São Paulo, Brasil, 17504-072
- Reclutamiento
- Site Number - 5509
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 21941-913
- Reclutamiento
- Site Number - 5511
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-320
- Reclutamiento
- Site Number - 5513
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 09060-870
- Reclutamiento
- Site Number - 5500
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-870
- Reclutamiento
- Site Number - 5505
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulgaria, 7002
- Reclutamiento
- Site Number - 5613
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Reclutamiento
- Site Number - 5606
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Reclutamiento
- Site Number - 5607
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Reclutamiento
- Site Number - 5601
-
Smolyan, Bulgaria, 4700
- Reclutamiento
- Site Number - 5612
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Reclutamiento
- Site Number - 5604
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Reclutamiento
- Site Number - 5609
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Reclutamiento
- Site Number - 5608
-
Sofia, Bulgaria, 1750
- Reclutamiento
- Site Number- 5605
-
Varna, Bulgaria, 9002
- Reclutamiento
- Site Number - 5602
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Reclutamiento
- Site Number - 5603
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Reclutamiento
- Site Number - 5611
-
Yambol, Bulgaria, 8600
- Reclutamiento
- Site Number - 5600
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1431
- Reclutamiento
- Site Number - 5610
-
-
-
-
-
Náchod, Chequia, 547 01
- Reclutamiento
- Site Number - 3203
-
Prague, Chequia, 149 00
- Reclutamiento
- Site Number - 3201
-
Prague, Chequia, 181 00
- Reclutamiento
- Site Number - 3200
-
Prague, Chequia, 190 14
- Reclutamiento
- Site Number - 3202
-
-
-
-
-
Daegu, Corea del Sur, 42415
- Reclutamiento
- Site Number - 4500
-
Goyang, Corea del Sur, 410-77
- Reclutamiento
- Site Number - 4503
-
Guri-si, Corea del Sur, 11923
- Reclutamiento
- Site Number - 4504
-
Seoul, Corea del Sur, 02841
- Reclutamiento
- Site Number - 4501
-
Seoul, Corea del Sur, 03181
- Reclutamiento
- Site Number - 4506
-
Seoul, Corea del Sur, 05278
- Reclutamiento
- Site Number - 4505
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Reclutamiento
- Site Number - 1015
-
-
California
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Reclutamiento
- Site Number -1014
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Site Number - 1013
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Reclutamiento
- Site Number - 1024
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Reclutamiento
- Site Number - 1008
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Reclutamiento
- Site Number - 1000
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Reclutamiento
- Site Number - 1020
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Reclutamiento
- Site Number - 1022
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- Site Number - 1030
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Reclutamiento
- Site Number - 1033
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64110
- Reclutamiento
- Site Number - 1004
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Site Number - 1019
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Reclutamiento
- Site Number - 1012
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Estados Unidos, 11106
- Reclutamiento
- Site Number - 1032
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11434
- Reclutamiento
- Site Number - 1027
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Reclutamiento
- Site Number - 1009
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Reclutamiento
- Site Number - 1018
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Reclutamiento
- Site Number - 1010
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Reclutamiento
- Site Number - 1026
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 27577
- Reclutamiento
- Site Number - 1001
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Reclutamiento
- Site Number - 1034
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
- Reclutamiento
- Site Number - 1007
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Reclutamiento
- Site Number - 1017
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
- Reclutamiento
- Site Number - 1029
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
- Reclutamiento
- Site Number - 1002
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Reclutamiento
- Site Number - 1003
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Site Number - 1031
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Reclutamiento
- Site Number - 1028
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75031
- Reclutamiento
- Site Number -1023
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Reclutamiento
- Site Number - 1021
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Reclutamiento
- Site Number - 1025
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78231
- Reclutamiento
- Site Number - 1011
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Reclutamiento
- Site Number - 1016
-
-
-
-
-
Imereti, Georgia, 4600
- Reclutamiento
- Site Number - 8004
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Reclutamiento
- Site Number - 8001
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- Reclutamiento
- Site Number - 8003
-
Tbilisi, Georgia, 0145
- Reclutamiento
- Site Number - 8000
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Reclutamiento
- Site Number - 8002
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Reclutamiento
- Site Number - 8005
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 106 76
- Reclutamiento
- Site Number - 3902
-
Athens, Grecia, 115 27
- Reclutamiento
- Site Number - 3900
-
Athens, Grecia, 115 28
- Reclutamiento
- Site Number - 3901
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Reclutamiento
- Site Number - 4201
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Reclutamiento
- Site Number - 4204
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Reclutamiento
- Site Number - 4210
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Reclutamiento
- Site Number - 4200
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Reclutamiento
- Site Number - 4208
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Reclutamiento
- Site Number - 4207
-
-
Central District
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- Reclutamiento
- Site Number - 4202
-
-
Haifa District
-
Haifa, Haifa District, Israel, 3104802
- Reclutamiento
- Site Number - 4205
-
Haifa, Haifa District, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Site Number - 4203
-
-
Northern District
-
Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
- Reclutamiento
- Site Number - 4209
-
Tzfat, Northern District, Israel, 1311001
- Reclutamiento
- Site Number - 4206
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Reclutamiento
- Site Number - 4211
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Reclutamiento
- Site Number - 6004
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Site Number - 6003
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Site Number - 6006
-
Rome, Italia, 135
- Reclutamiento
- Site Number - 6001
-
Udine, Italia, 33100
- Reclutamiento
- Site Number - 6002
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Site Number - 6005
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japón, 860-8556
- Reclutamiento
- Site Number - 4007
-
Kyoto, Japón, 612-8555
- Reclutamiento
- Site Number - 4006
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 807-8555
- Reclutamiento
- Site Number - 4011
-
Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Reclutamiento
- Site Number - 4004
-
-
Gifu
-
Minokamo, Gifu, Japón, 505-8510
- Reclutamiento
- Site Number - 4005
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japón, 371-8512
- Reclutamiento
- Site Number - 4008
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 230-8765
- Reclutamiento
- Site Number - 4009
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japón, 791-0295
- Reclutamiento
- Site Number - 4003
-
-
-
-
-
Ogre, Letonia, LV-5001
- Reclutamiento
- Site Number - 4600
-
Riga, Letonia, LV-1006
- Reclutamiento
- Site Number - 4602
-
Riga, Letonia, LV-1050
- Reclutamiento
- Site Number - 4603
-
Sigulda, Letonia, LV-2150
- Reclutamiento
- Site Number - 4604
-
Ventspils, Letonia, LV-3601
- Reclutamiento
- Site Number - 4601
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 2025
- Reclutamiento
- Site Number - 3301
-
Wellington, Nueva Zelanda, 6242
- Reclutamiento
- Site Number - 3300
-
-
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3079 DZ
- Reclutamiento
- Site Number - 2200
-
Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3083 AN
- Reclutamiento
- Site Number - 2201
-
Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3045 PM
- Reclutamiento
- Site Number - 2003
-
Zwijndrecht, South Holland, Países Bajos, 3318 AT
- Reclutamiento
- Site Number - 2202
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-605
- Reclutamiento
- Site Number - 3002
-
Chorzów, Polonia, 41-516
- Reclutamiento
- Site Number - 3010
-
Kielce, Polonia, 25-734
- Reclutamiento
- Site Number - 3007
-
Lublin, Polonia, 20-607
- Reclutamiento
- Site Number - 3000
-
Olsztyn, Polonia, 10-117
- Reclutamiento
- Site Number - 3005
-
Opole, Polonia, 45-301
- Reclutamiento
- Site Number - 3009
-
Poznan, Polonia, 60-693
- Reclutamiento
- Site Number - 3006
-
Warsaw, Polonia, 02-482
- Reclutamiento
- Site Number - 3008
-
Warsaw, Polonia, 02-507
- Reclutamiento
- Site Number - 3011
-
Wroclaw, Polonia, 50-367
- Reclutamiento
- Site Nnumber - 3003
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-276
- Reclutamiento
- Site Number - 3004
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-252
- Reclutamiento
- Site Number - 3001
-
-
-
-
-
Cornwell, Reino Unido, TR1 3LJ
- Reclutamiento
- Site Number - 7009
-
London, Reino Unido, W2 1NY
- Reclutamiento
- Site Number - 7001
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Reclutamiento
- Site Number - 7006
-
Merthyr Tydfil, Reino Unido, CF72 8XR
- Reclutamiento
- Site Number - 7003
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Reclutamiento
- Site Number - 7010
-
Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Reclutamiento
- Site Number - 7008
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes con la capacidad de comprender los requisitos del juicio, brindan consentimiento informado por escrito y cumplen con los procedimientos de protocolo de prueba.
- Participantes masculinos o femeninos de ≥ 18 años.
- Participantes con diagnóstico de GD que son hipertiroides a pesar del tratamiento con ATD.
- Otros criterios de inclusión más específicos se definen en el protocolo.
Criterios de exclusión:
- Previamente han sido tratados con terapia con yodo radiactivo (RAI) o se han sometido a tiroidectomía total.
- Tenga una enfermedad autoinmune que no sea GD que requiera tratamiento que, a juicio del investigador, ponga al participante en riesgo indebido.
- Tener una enfermedad ocular de tiroides activa moderada a severa (TED) y se espera que requieran una intervención quirúrgica inmediata y/o planean cirugía/irradiación correctiva o terapia médica para TED durante la participación del estudio.
- Los criterios de exclusión adicionales se definen en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Durante 26 semanas
|
|
Experimental: IMVT-1402 dosis 1
|
Dosis 1 durante 26 semanas
Dosis 2 durante 26 semanas
|
|
Experimental: IMVT-1402 dosis 2
|
Dosis 1 durante 26 semanas
Dosis 2 durante 26 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes que son eutiroides y fuera de ATD en la semana 26 (dosis 1)
Periodo de tiempo: Semana 26
|
Semana 26
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes que tienen triiodootironina (T3) (total de T3 o triiodotironina libre [FT3]) y tiroxina libre (FT4) ≤ Límite superior de lo normal (ULN) y están fuera de ATD en la semana 26 (dosis 1)
Periodo de tiempo: Semana 26
|
Semana 26
|
|
Porcentaje de participantes que son eutiroides, fuera de ATD y seronegativos en la semana 26 (dosis 1)
Periodo de tiempo: Semana 26
|
Semana 26
|
|
Porcentaje de participantes que son eutiroides y fuera de ATD en la semana 26 (dosis 2)
Periodo de tiempo: Semana 26
|
Semana 26
|
|
Porcentaje de participantes que tienen T3 (T3 o FT3 total) y FT4 ≤ Uln y están fuera de ATD en la semana 26 (dosis 2)
Periodo de tiempo: Semana 26
|
Semana 26
|
|
Porcentaje de participantes que son eutiroides, fuera de ATD y seronegativos (dosis 2)
Periodo de tiempo: Semana 26
|
Semana 26
|
|
Porcentaje de participantes que tienen T3 (T3 o FT3 total) y FT4 ≤ Uln en la semana 4 en los participantes que tienen T3 (T3 o FT3 total) y/o FT4> Uln al inicio (dosis 1)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
|
Línea de base, semana 4
|
|
Porcentaje de participantes que tienen T3 (T3 o FT3 total) y FT4 ≤ Uln en la semana 2 en los participantes que tienen T3 (T3 o FT3 total) y/o FT4> Uln al inicio (dosis 1)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2
|
Línea de base, semana 2
|
|
Porcentaje de participantes que tienen T3 (T3 o FT3 total) y FT4 ≤ Uln en la semana 4 en los participantes que tienen T3 (T3 o FT3 total) y/o FT4> Uln al inicio (dosis 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
|
Línea de base, semana 4
|
|
Porcentaje de participantes que tienen T3 (T3 o FT3 total) y FT4 ≤ Uln en la semana 2 en los participantes que tienen T3 (T3 o FT3 total) y/o FT4> Uln al inicio (dosis 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2
|
Línea de base, semana 2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los ojos
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Enfermedades de la tiroides
- La enfermedad de Graves
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- IMVT-1402-2503
- 2025-521920-31-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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NVP HealthcareTerminado
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