评估IMVT-1402作为成年参与者的疗法的疗效，安全性和耐受性的研究
2026年8月24日 更新者：Immunovant Sciences GmbH
一项随机，双盲，安慰剂对照的2B阶段研究，以评估IMVT-1402作为坟墓氏病的成年患者的疗效，安全性和耐受性
这是一项多中心，全球，随机，双盲，安慰剂对照的2B期研究，用于评估IMVT-1402在肉毒杆菌病（GD）的成年参与者中的疗效，安全性和耐受性，这些参与者是甲状腺功能亢进，尽管治疗了甲状腺素药物（ATD）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
210
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Central Study Contact
- 电话号码：18007970414
- 邮箱：clinicaltrials@immunovant.com
学习地点
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Imereti、乔治亚州、4600
- 招聘中
- Site Number - 8004
-
Tbilisi、乔治亚州、0160
- 招聘中
- Site Number - 8001
-
Tbilisi、乔治亚州、0114
- 招聘中
- Site Number - 8003
-
Tbilisi、乔治亚州、0145
- 招聘中
- Site Number - 8000
-
Tbilisi、乔治亚州、0159
- 招聘中
- Site Number - 8002
-
Tbilisi、乔治亚州、0186
- 招聘中
- Site Number - 8005
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Jerusalem、以色列、9103102
- 招聘中
- Site Number - 4201
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Jerusalem、以色列、9112001
- 招聘中
- Site Number - 4204
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Kfar Saba、以色列、4428164
- 招聘中
- Site Number - 4210
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Petah Tikva、以色列、4941492
- 招聘中
- Site Number - 4200
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Rehovot、以色列、7661041
- 招聘中
- Site Number - 4208
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Tel Aviv、以色列、6423906
- 招聘中
- Site Number - 4207
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Central District
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Ramat Gan、Central District、以色列、5265601
- 招聘中
- Site Number - 4202
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Haifa District
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Haifa、Haifa District、以色列、3104802
- 招聘中
- Site Number - 4205
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Haifa、Haifa District、以色列、3109601
- 招聘中
- Site Number - 4203
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Northern District
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Nahariya、Northern District、以色列、2210001
- 招聘中
- Site Number - 4209
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Tzfat、Northern District、以色列、1311001
- 招聘中
- Site Number - 4206
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Southern District
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Beersheba、Southern District、以色列、8410101
- 招聘中
- Site Number - 4211
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Dobrich、保加利亚、7002
- 招聘中
- Site Number - 5613
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Plovdiv、保加利亚、4001
- 招聘中
- Site Number - 5606
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Plovdiv、保加利亚、4002
- 招聘中
- Site Number - 5607
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Sliven、保加利亚、8800
- 招聘中
- Site Number - 5601
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Smolyan、保加利亚、4700
- 招聘中
- Site Number - 5612
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Sofia、保加利亚、1233
- 招聘中
- Site Number - 5604
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Sofia、保加利亚、1431
- 招聘中
- Site Number - 5609
-
Sofia、保加利亚、1680
- 招聘中
- Site Number - 5608
-
Sofia、保加利亚、1750
- 招聘中
- Site Number- 5605
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Varna、保加利亚、9002
- 招聘中
- Site Number - 5602
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Varna、保加利亚、9020
- 招聘中
- Site Number - 5603
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Varna、保加利亚、9020
- 招聘中
- Site Number - 5611
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Yambol、保加利亚、8600
- 招聘中
- Site Number - 5600
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Sofia-Grad
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Sofia、Sofia-Grad、保加利亚、1431
- 招聘中
- Site Number - 5610
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Brasília、巴西、70200-730
- 招聘中
- Site Number - 5502
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Curitiba、巴西、80060-240
- 招聘中
- Site Number - 5503
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Curitiba、巴西、80810040
- 招聘中
- Site Number - 5504
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Porto Alegre、巴西、90035903
- 招聘中
- Site Number - 5501
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Rio de Janeiro、巴西、21941-913
- 招聘中
- Site Number - 5512
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São Paulo、巴西、01228-000
- 招聘中
- Site Number - 5508
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São Paulo、巴西、01221-020
- 招聘中
- Site Number - 5506
-
São Paulo、巴西、05403-000
- 招聘中
- Site Number - 5510
-
São Paulo、巴西、15500-003
- 招聘中
- Site Number - 5507
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São Paulo、巴西、17504-072
- 招聘中
- Site Number - 5509
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Ceará
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Fortaleza、Ceará、巴西、21941-913
- 招聘中
- Site Number - 5511
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-320
- 招聘中
- Site Number - 5513
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、巴西、09060-870
- 招聘中
- Site Number - 5500
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Santo André、São Paulo、巴西、09060-870
- 招聘中
- Site Number - 5505
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Athens、希腊、106 76
- 招聘中
- Site Number - 3902
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Athens、希腊、115 27
- 招聘中
- Site Number - 3900
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Athens、希腊、115 28
- 招聘中
- Site Number - 3901
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Thessaloniki、希腊、546 42
- 招聘中
- Site Number - 3903
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Acquaviva delle Fonti、意大利、70021
- 招聘中
- Site Number - 6013
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Bergamo、意大利、24127
- 招聘中
- Site Number - 6004
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Bergamo、意大利、168
- 招聘中
- Site Number - 6007
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Cuneo、意大利、12100
- 招聘中
- Site Number - 6015
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Livorno、意大利、57124
- 招聘中
- Site Number - 6011
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Milan、意大利、20132
- 招聘中
- Site Number - 6003
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Naples、意大利、80131
- 招聘中
- Site Number - 6014
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Pavia、意大利、27100
- 招聘中
- Site Number - 6006
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Rome、意大利、135
- 招聘中
- Site Number - 6001
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Rome、意大利、128
- 招聘中
- Site Number - 6010
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Torino、意大利、10128
- 招聘中
- Site Number - 6012
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Udine、意大利、33100
- 招聘中
- Site Number - 6002
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Milan
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Rozzano、Milan、意大利、20089
- 招聘中
- Site Number - 6005
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Ogre、拉脱维亚、LV-5001
- 招聘中
- Site Number - 4600
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Riga、拉脱维亚、LV-1006
- 招聘中
- Site Number - 4602
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Riga、拉脱维亚、LV-1050
- 招聘中
- Site Number - 4603
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Riga、拉脱维亚、LV-1002
- 招聘中
- Site Number - 4605
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Sigulda、拉脱维亚、LV-2150
- 招聘中
- Site Number - 4604
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Ventspils、拉脱维亚、LV-3601
- 招聘中
- Site Number - 4601
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Náchod、捷克语、547 01
- 招聘中
- Site Number - 3203
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Prague、捷克语、149 00
- 招聘中
- Site Number - 3201
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Prague、捷克语、181 00
- 招聘中
- Site Number - 3200
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Prague、捷克语、190 14
- 招聘中
- Site Number - 3202
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Auckland、新西兰、2025
- 招聘中
- Site Number - 3301
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Wellington、新西兰、6242
- 招聘中
- Site Number - 3300
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Kumamoto、日本、860-8556
- 招聘中
- Site Number - 4007
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Kyoto、日本、612-8555
- 招聘中
- Site Number - 4006
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Nagasaki、日本、852-8501
- 招聘中
- Site Number - 4002
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
- 招聘中
- Site Number - 4010
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Chiba
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Kamogawa、Chiba、日本、296-0041
- 招聘中
- Site Number - 4001
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、807-8555
- 招聘中
- Site Number - 4011
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Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
- 招聘中
- Site Number - 4004
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Gifu
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Minokamo、Gifu、日本、505-8510
- 招聘中
- Site Number - 4005
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本、371-8512
- 招聘中
- Site Number - 4008
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、230-8765
- 招聘中
- Site Number - 4009
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Kochi
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Nankoku、Kochi、日本、791-0295
- 招聘中
- Site Number - 4003
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Tokyo
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Shibuya City、Tokyo、日本、150-8308
- 招聘中
- Site Number - 4012
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Santiago、智利、7690000
- 招聘中
- Site Number - 5700
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Santiago、智利、8380456
- 招聘中
- Site Number - 5701
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Bydgoszcz、波兰、85-605
- 招聘中
- Site Number - 3002
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Chorzów、波兰、41-516
- 招聘中
- Site Number - 3010
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Kielce、波兰、25-734
- 招聘中
- Site Number - 3007
-
Lublin、波兰、20-607
- 招聘中
- Site Number - 3000
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Olsztyn、波兰、10-117
- 招聘中
- Site Number - 3005
-
Opole、波兰、45-301
- 招聘中
- Site Number - 3009
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Poznan、波兰、60-693
- 招聘中
- Site Number - 3006
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Warsaw、波兰、02-482
- 招聘中
- Site Number - 3008
-
Warsaw、波兰、02-507
- 招聘中
- Site Number - 3011
-
Wroclaw、波兰、50-367
- 招聘中
- Site Nnumber - 3003
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Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-276
- 招聘中
- Site Number - 3004
-
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West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、波兰、71-252
- 招聘中
- Site Number - 3001
-
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Perth、澳大利亚、6009
- 招聘中
- Site Number - 5108
-
Saint Leonards、澳大利亚、2065
- 招聘中
- Site Number - 5109
-
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New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2050
- 招聘中
- Site Number - 5105
-
Warrawong、New South Wales、澳大利亚、2502
- 招聘中
- Site Number - 5103
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- 招聘中
- Site Number - 5101
-
Douglas、Queensland、澳大利亚、4814
- 招聘中
- Site Number - 5107
-
Southport、Queensland、澳大利亚、4222
- 招聘中
- Site Number - 5100
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- 招聘中
- Site Number - 5102
-
Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
- 招聘中
- Site Number - 5104
-
Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- 招聘中
- Site Number - 5110
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85710
- 招聘中
- Site Number - 1015
-
-
California
-
Concord、California、美国、94520
- 招聘中
- Site Number -1014
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- Site Number - 1013
-
-
Florida
-
Doral、Florida、美国、33166
- 招聘中
- Site Number - 1024
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- 招聘中
- Site Number - 1008
-
Miami、Florida、美国、33143
- 招聘中
- Site Number - 1000
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、美国、31904
- 招聘中
- Site Number - 1020
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- 招聘中
- Site Number - 1022
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- Site Number - 1030
-
-
Missouri
-
Jefferson City、Missouri、美国、65109
- 招聘中
- Site Number - 1033
-
Kansas City、Missouri、美国、64110
- 招聘中
- Site Number - 1004
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Site Number - 1019
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89511
- 招聘中
- Site Number - 1012
-
-
New York
-
Long Island City、New York、美国、11106
- 招聘中
- Site Number - 1032
-
New Hyde Park、New York、美国、11434
- 招聘中
- Site Number - 1027
-
New York、New York、美国、10022
- 招聘中
- Site Number - 1009
-
Williamsville、New York、美国、14221
- 招聘中
- Site Number - 1018
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- 招聘中
- Site Number - 1010
-
Hickory、North Carolina、美国、28601
- 招聘中
- Site Number - 1026
-
Morehead City、North Carolina、美国、27577
- 招聘中
- Site Number - 1001
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- 招聘中
- Site Number - 1034
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73134
- 招聘中
- Site Number - 1007
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- 招聘中
- Site Number - 1017
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75224
- 招聘中
- Site Number - 1029
-
El Paso、Texas、美国、79935
- 招聘中
- Site Number - 1002
-
Fort Worth、Texas、美国、76132
- 招聘中
- Site Number - 1003
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Site Number - 1031
-
Houston、Texas、美国、77054
- 招聘中
- Site Number - 1028
-
Irving、Texas、美国、75031
- 招聘中
- Site Number -1023
-
Irving、Texas、美国、75039
- 招聘中
- Site Number - 1021
-
McKinney、Texas、美国、75069
- 招聘中
- Site Number - 1025
-
San Antonio、Texas、美国、78231
- 招聘中
- Site Number - 1011
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23510
- 招聘中
- Site Number - 1016
-
-
-
-
-
Cornwell、英国、TR1 3LJ
- 招聘中
- Site Number - 7009
-
London、英国、W2 1NY
- 招聘中
- Site Number - 7001
-
London、英国、SE1 9RT
- 招聘中
- Site Number - 7006
-
Merthyr Tydfil、英国、CF72 8XR
- 招聘中
- Site Number - 7003
-
Salford、英国、M6 8HD
- 招聘中
- Site Number - 7010
-
Surrey、英国、GU2 7XX
- 招聘中
- Site Number - 7008
-
-
-
-
South Holland
-
Rotterdam、South Holland、荷兰、3079 DZ
- 招聘中
- Site Number - 2200
-
Rotterdam、South Holland、荷兰、3083 AN
- 招聘中
- Site Number - 2201
-
Rotterdam、South Holland、荷兰、3045 PM
- 招聘中
- Site Number - 2003
-
Zwijndrecht、South Holland、荷兰、3318 AT
- 招聘中
- Site Number - 2202
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Site Number - 7102
-
-
-
-
-
Daegu、韩国、42415
- 招聘中
- Site Number - 4500
-
Goyang、韩国、410-77
- 招聘中
- Site Number - 4503
-
Guri-si、韩国、11923
- 招聘中
- Site Number - 4504
-
Seoul、韩国、02841
- 招聘中
- Site Number - 4501
-
Seoul、韩国、03181
- 招聘中
- Site Number - 4506
-
Seoul、韩国、05278
- 招聘中
- Site Number - 4505
-
Seoul、韩国、03080
- 招聘中
- Site Number - 4508
-
Seoul、韩国、6591
- 招聘中
- Site Number - 4507
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有能力了解试验要求，提供书面知情同意并遵守试验协议程序的参与者。
- ≥18岁的男性或女性参与者。
- 尽管治疗了ATD，但患有甲状腺功能亢进的GD诊断的参与者。
- 其他更具体的纳入标准是在协议中定义的。
排除标准：
- 以前已经接受了放射性碘（RAI）治疗或接受了甲状腺全切除术的治疗。
- 除了需要治疗的GD以外，有一种自身免疫性疾病，根据调查人员的判断，参与者处于不当风险。
- 患有中度至重度活性甲状腺疾病（TED），预计将需要立即进行手术干预和/或计划在研究过程中为TED进行纠正手术/辐照或药物治疗。
- 协议中定义了其他排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
26周
|
|
实验性的：IMVT-1402剂量1
|
剂量1持续26周
剂量2 26周
|
|
实验性的：IMVT-1402剂量2
|
剂量1持续26周
剂量2 26周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在第26周（剂量1）的甲状腺功能障碍和ATD的参与者的百分比（剂量1）
大体时间：第26周
|
第26周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
具有三碘甲醇（T3）（T3总计或游离三碘甲胺[FT3]）和游离甲状腺素（FT4）≤正常的上限（ULN）的参与者的百分比（t3或游离三碘甲氨酸[FT3]）的百分比
大体时间：第26周
|
第26周
|
|
在第26周（剂量1）的甲状腺功能障碍，ATD和血清质的参与者的百分比（剂量1）
大体时间：第26周
|
第26周
|
|
第26周的甲状腺功能障碍和ATD的参与者百分比（剂量2）
大体时间：第26周
|
第26周
|
|
具有T3（总T3或FT3）和FT4≤ULN的参与者的百分比，在第26周（剂量2）均为ATD（剂量2）
大体时间：第26周
|
第26周
|
|
甲基甲状腺，ATD和血清调的参与者的百分比（剂量2）
大体时间：第26周
|
第26周
|
|
在基线时具有T3（总T3或FT3）（总T3或FT3）和/或FT4> ULN的参与者的参与者的比例（总T3或FT3）和FT4≤ULN的百分比（剂量1）
大体时间：基线，第4周
|
基线，第4周
|
|
在基线时具有T3（T3或FT3总数）（总T3或FT3）和/或FT4> ULN的参与者（剂量1）的参与者的参与者的比例（总数为T3）和FT4≤ULN的百分比（剂量1）
大体时间：基线，第2周
|
基线，第2周
|
|
在基线时具有T3（T3或FT3总数）（总T3或FT3）和/或FT4> ULN的参与者的参与者的比例（总T3或FT3）和FT4≤ULN的百分比（剂量2）
大体时间：基线，第4周
|
基线，第4周
|
|
在基线时具有T3（T3或FT3总数）（总T3或FT3）和/或FT4> ULN的参与者（剂量2）的参与者的参与者的比例（总数为T3或FT3）（剂量2）
大体时间：基线，第2周
|
基线，第2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月19日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年6月4日
首次发布 (实际的)
2025年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月24日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IMVT-1402-2503
- 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521920-31-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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