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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di IMVT-1402 come trattamento per i partecipanti adulti con malattia di Graves

5 giugno 2026 aggiornato da: Immunovant Sciences GmbH

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2B per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di IMVT-1402 come trattamento per i pazienti adulti con malattia di Graves

Si tratta di uno studio di fase 2B multidenter, globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'IMVT-1402 nei partecipanti adulti con malattia di Graves (GD) che sono ipertiroide nonostante il trattamento antitiroideo (ATD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Perth, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Site Number - 5108
      • Saint Leonards, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • Site Number - 5109
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Site Number - 5105
      • Warrawong, New South Wales, Australia, 2502
        • Reclutamento
        • Site Number - 5103
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Site Number - 5101
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Reclutamento
        • Site Number - 5107
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Reclutamento
        • Site Number - 5100
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Reclutamento
        • Site Number - 5102
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Reclutamento
        • Site Number - 5104
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Reclutamento
        • Site Number - 5110
  • Brasile
      • Brasília, Brasile, 70200-730
        • Reclutamento
        • Site Number - 5502
      • Curitiba, Brasile, 80060-240
        • Reclutamento
        • Site Number - 5503
      • Curitiba, Brasile, 80810040
        • Reclutamento
        • Site Number - 5504
      • Porto Alegre, Brasile, 90035903
        • Reclutamento
        • Site Number - 5501
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21941-913
        • Reclutamento
        • Site Number - 5512
      • São Paulo, Brasile, 01228-000
        • Reclutamento
        • Site Number - 5508
      • São Paulo, Brasile, 01221-020
        • Reclutamento
        • Site Number - 5506
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Reclutamento
        • Site Number - 5510
      • São Paulo, Brasile, 15500-003
        • Reclutamento
        • Site Number - 5507
      • São Paulo, Brasile, 17504-072
        • Reclutamento
        • Site Number - 5509
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 21941-913
        • Reclutamento
        • Site Number - 5511
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-320
        • Reclutamento
        • Site Number - 5513
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 09060-870
        • Reclutamento
        • Site Number - 5500
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-870
        • Reclutamento
        • Site Number - 5505
  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria, 7002
        • Reclutamento
        • Site Number - 5613
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Reclutamento
        • Site Number - 5606
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Reclutamento
        • Site Number - 5607
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Reclutamento
        • Site Number - 5601
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • Reclutamento
        • Site Number - 5612
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Reclutamento
        • Site Number - 5604
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Reclutamento
        • Site Number - 5609
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Reclutamento
        • Site Number - 5608
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Reclutamento
        • Site Number- 5605
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • Reclutamento
        • Site Number - 5602
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Reclutamento
        • Site Number - 5603
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Reclutamento
        • Site Number - 5611
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • Reclutamento
        • Site Number - 5600
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1431
        • Reclutamento
        • Site Number - 5610
  • Cechia
      • Náchod, Cechia, 547 01
        • Reclutamento
        • Site Number - 3203
      • Prague, Cechia, 149 00
        • Reclutamento
        • Site Number - 3201
      • Prague, Cechia, 181 00
        • Reclutamento
        • Site Number - 3200
      • Prague, Cechia, 190 14
        • Reclutamento
        • Site Number - 3202
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 42415
        • Reclutamento
        • Site Number - 4500
      • Goyang, Corea del Sud, 410-77
        • Reclutamento
        • Site Number - 4503
      • Guri-si, Corea del Sud, 11923
        • Reclutamento
        • Site Number - 4504
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Reclutamento
        • Site Number - 4501
      • Seoul, Corea del Sud, 03181
        • Reclutamento
        • Site Number - 4506
      • Seoul, Corea del Sud, 05278
        • Reclutamento
        • Site Number - 4505
  • Georgia
      • Imereti, Georgia, 4600
        • Reclutamento
        • Site Number - 8004
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Reclutamento
        • Site Number - 8001
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Reclutamento
        • Site Number - 8003
      • Tbilisi, Georgia, 0145
        • Reclutamento
        • Site Number - 8000
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Reclutamento
        • Site Number - 8002
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Reclutamento
        • Site Number - 8005
  • Giappone
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Reclutamento
        • Site Number - 4007
      • Kyoto, Giappone, 612-8555
        • Reclutamento
        • Site Number - 4006
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 807-8555
        • Reclutamento
        • Site Number - 4011
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Reclutamento
        • Site Number - 4004
    • Gifu
      • Minokamo, Gifu, Giappone, 505-8510
        • Reclutamento
        • Site Number - 4005
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 371-8512
        • Reclutamento
        • Site Number - 4008
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 230-8765
        • Reclutamento
        • Site Number - 4009
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Giappone, 791-0295
        • Reclutamento
        • Site Number - 4003
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Reclutamento
        • Site Number - 3902
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Reclutamento
        • Site Number - 3900
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Reclutamento
        • Site Number - 3901
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Reclutamento
        • Site Number - 4201
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Site Number - 4204
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Reclutamento
        • Site Number - 4210
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Site Number - 4200
      • Rehovot, Israele, 7661041
        • Reclutamento
        • Site Number - 4208
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Site Number - 4207
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • Site Number - 4202
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israele, 3104802
        • Reclutamento
        • Site Number - 4205
      • Haifa, Haifa District, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Site Number - 4203
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israele, 2210001
        • Reclutamento
        • Site Number - 4209
      • Tzfat, Northern District, Israele, 1311001
        • Reclutamento
        • Site Number - 4206
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israele, 8410101
        • Reclutamento
        • Site Number - 4211
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Reclutamento
        • Site Number - 6004
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Site Number - 6003
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Site Number - 6006
      • Rome, Italia, 135
        • Reclutamento
        • Site Number - 6001
      • Udine, Italia, 33100
        • Reclutamento
        • Site Number - 6002
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Site Number - 6005
  • Lettonia
      • Ogre, Lettonia, LV-5001
        • Reclutamento
        • Site Number - 4600
      • Riga, Lettonia, LV-1006
        • Reclutamento
        • Site Number - 4602
      • Riga, Lettonia, LV-1050
        • Reclutamento
        • Site Number - 4603
      • Sigulda, Lettonia, LV-2150
        • Reclutamento
        • Site Number - 4604
      • Ventspils, Lettonia, LV-3601
        • Reclutamento
        • Site Number - 4601
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Reclutamento
        • Site Number - 3301
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6242
        • Reclutamento
        • Site Number - 3300
  • Olanda
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3079 DZ
        • Reclutamento
        • Site Number - 2200
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3083 AN
        • Reclutamento
        • Site Number - 2201
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3045 PM
        • Reclutamento
        • Site Number - 2003
      • Zwijndrecht, South Holland, Olanda, 3318 AT
        • Reclutamento
        • Site Number - 2202
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-605
        • Reclutamento
        • Site Number - 3002
      • Chorzów, Polonia, 41-516
        • Reclutamento
        • Site Number - 3010
      • Kielce, Polonia, 25-734
        • Reclutamento
        • Site Number - 3007
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • Reclutamento
        • Site Number - 3000
      • Olsztyn, Polonia, 10-117
        • Reclutamento
        • Site Number - 3005
      • Opole, Polonia, 45-301
        • Reclutamento
        • Site Number - 3009
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Reclutamento
        • Site Number - 3006
      • Warsaw, Polonia, 02-482
        • Reclutamento
        • Site Number - 3008
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Reclutamento
        • Site Number - 3011
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Reclutamento
        • Site Nnumber - 3003
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-276
        • Reclutamento
        • Site Number - 3004
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-252
        • Reclutamento
        • Site Number - 3001
  • Regno Unito
      • Cornwell, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Reclutamento
        • Site Number - 7009
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Reclutamento
        • Site Number - 7001
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Site Number - 7006
      • Merthyr Tydfil, Regno Unito, CF72 8XR
        • Reclutamento
        • Site Number - 7003
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Reclutamento
        • Site Number - 7010
      • Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
        • Reclutamento
        • Site Number - 7008
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Reclutamento
        • Site Number - 1015
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Reclutamento
        • Site Number -1014
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Site Number - 1013
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Reclutamento
        • Site Number - 1024
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Site Number - 1008
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Reclutamento
        • Site Number - 1000
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Reclutamento
        • Site Number - 1020
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Reclutamento
        • Site Number - 1022
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Site Number - 1030
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Reclutamento
        • Site Number - 1033
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64110
        • Reclutamento
        • Site Number - 1004
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Site Number - 1019
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Reclutamento
        • Site Number - 1012
    • New York
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 11106
        • Reclutamento
        • Site Number - 1032
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11434
        • Reclutamento
        • Site Number - 1027
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Reclutamento
        • Site Number - 1009
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Reclutamento
        • Site Number - 1018
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • Site Number - 1010
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Reclutamento
        • Site Number - 1026
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 27577
        • Reclutamento
        • Site Number - 1001
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Reclutamento
        • Site Number - 1034
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73134
        • Reclutamento
        • Site Number - 1007
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Reclutamento
        • Site Number - 1017
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75224
        • Reclutamento
        • Site Number - 1029
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
        • Reclutamento
        • Site Number - 1002
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • Reclutamento
        • Site Number - 1003
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Site Number - 1031
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • Site Number - 1028
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75031
        • Reclutamento
        • Site Number -1023
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Reclutamento
        • Site Number - 1021
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Reclutamento
        • Site Number - 1025
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Reclutamento
        • Site Number - 1011
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Reclutamento
        • Site Number - 1016

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti con la capacità di comprendere i requisiti della prova, forniscono consenso informato scritto e rispettano le procedure di protocollo di prova.
  • Partecipanti maschi o femmine di età ≥ 18 anni.
  • Partecipanti con diagnosi di GD che sono ipertiroide nonostante il trattamento ATD.
  • Altri criteri di inclusione più specifici sono definiti nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati precedentemente trattati con terapia con iodio radioattivo (RAI) o hanno subito la tiroidectomia totale.
  • Avere una malattia autoimmune diversa da GD che richiede un trattamento che, a giudizio dell'investigatore, mette il partecipante a rischio indebito.
  • Avere malattia per gli occhi tiroidei attiva da moderata a grave (TED) e si prevede che richiederà un intervento chirurgico immediato e/o stanno pianificando chirurgia/irradiazione correttiva o terapia medica per TED durante la partecipazione allo studio.
  • Ulteriori criteri di esclusione sono definiti nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Per 26 settimane
Sperimentale: Dose IMVT-1402 1
Droga: IMVT-1402
Dose 1 per 26 settimane
Droga: IMVT-1402
Dose 2 per 26 settimane
Sperimentale: Dose IMVT-1402 2
Droga: IMVT-1402
Dose 1 per 26 settimane
Droga: IMVT-1402
Dose 2 per 26 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sono eutyroide e Off ATD alla settimana 26 (dose 1)
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno triiodotironina (T3) (totale di T3 o triiodotironina libera [FT3]) e tiroxina libera (FT4) ≤ limite superiore di normale (ULN) e sono fuori dalla settimana 26 (dose 1)
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26
Percentuale di partecipanti che sono eutyroid, al largo di ATD e sieronegativi alla settimana 26 (dose 1)
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26
Percentuale di partecipanti che sono eutyroide e Off ATD alla settimana 26 (dose 2)
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26
Percentuale di partecipanti che hanno T3 (totale T3 o FT3) e FT4 ≤ Uln e sono fuori ATD alla settimana 26 (dose 2)
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26
Percentuale di partecipanti che sono eutyroid, al largo di ATD e sieronegativo (dose 2)
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26
Percentuale di partecipanti che hanno T3 (totale T3 o FT3) e FT4 ≤ ULN alla settimana 4 nei partecipanti che hanno T3 (TOTAL T3 o FT3) e/o FT4> ULN al basale (dose 1)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4
Baseline, settimana 4
Percentuale di partecipanti che hanno T3 (totale T3 o FT3) e FT4 ≤ ULN alla settimana 2 nei partecipanti che hanno T3 (TOTAL T3 o FT3) e/o FT4> ULN al basale (dose 1)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2
Baseline, settimana 2
Percentuale di partecipanti che hanno T3 (totale T3 o FT3) e FT4 ≤ Uln alla settimana 4 nei partecipanti che hanno T3 (totale T3 o FT3) e/o FT4> ULN al basale (dose 2)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4
Baseline, settimana 4
Percentuale di partecipanti che hanno T3 (totale T3 o FT3) e FT4 ≤ ULN alla settimana 2 nei partecipanti che hanno T3 (TOTAL T3 o FT3) e/o FT4> ULN al basale (dose 2)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2
Baseline, settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immunovant Sciences GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMVT-1402-2503
  • 2025-521920-31-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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