- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07024979
- オリジナルトライアル
大学生の社会的および精神的健康に対する音楽療法の影響
大学生の社会的関係と精神的健康に関する音楽療法の効果と延期ベースの神経メカニズム:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
現在、世界的に多くの大学生がメンタルヘルスの問題と診断されており、以前の研究では、ソーシャルサポートが不十分であることは、うつ病やストレスの症状などの精神疾患の発症に重要な役割を果たすことが示唆されています。 最近の研究は、世界中の若者の2.6%がうつ病を経験していることを示しています。これは、社会的相互作用が不十分であること、感情的規制の課題、不健康な社会的関係に関連していることがよくあります。 これらの課題は、教育の達成、精神的幸福、生活の質にさらに影響を与える可能性があります。 メンタルヘルスの問題の障害と、若者とその家族、研究者、精神科医、臨床療法士に対するそれに関連する影響に対処するために、革新的な治療アプローチを調査しています。 音楽療法はこれらのアプローチの1つです。
近年、研究者は、音楽療法の治療の有効性を単に実証することから、これらの介入で使用される音楽の基礎メカニズムのより深い探求に向けて焦点を移しました。 脳間同期(IBS)に関する研究の分野は、人間の相互作用中に異なる脳や脳領域で発生する複雑な神経活動に関する貴重な洞察を提供します。 脳間同期を研究するための広く使用されている方法であるハイパーズカンニングは、機能的磁気反応イメージング(fMRI)、脳波(EEG)、磁気脳波(MEG)、磁気脳鏡近くの近親者(筋肉鏡部門)などのさまざまな技術を通じて互いに相互作用している2人以上の個人の脳活動の同時測定を指します。 臨床音楽療法セッション中にハイパーシング方法を使用することは、実際の臨床環境中に、音楽の介入がセラピストとクライアントの間の神経関係にどのように影響するかを理解する機会を提供するかもしれません。 ただし、限られた数の研究では、音楽療法のユニークな環境内でこの現象を具体的に調べています。
この研究は、学部生におけるEEG間脳同期の効果を調査することにより、神経科学、臨床音楽療法、社会的関係、および精神的健康の間のギャップを埋めることを目的としています。 根本的な神経学的メカニズムを理解することを目指して、音楽、脳、心理的幸福の間のつながりをさらに探求しようとしています。
この現在の研究では、治療用作詞作曲(実験条件)と非治療音楽のリスニングとディスカッション(コントロール条件)を比較した2腕のランダム化比較設計を採用します。 研究の目的に対処するために、この研究は、繰り返し測定の組み合わせを通じて、4つの個々のセッションにわたって心理的および神経生理学的変化を追跡します。 参加者と音楽療法士は、各セッション中に同期されたEEGキャップを着用して脳間ダイナミクスをキャプチャしますが、参加者はセッション後の治療関係と満足度の評価を完了します。 メンタルヘルスの結果は、ベースライン(介入前)で投与された標準化されたアンケートを使用して、最終セッション(介入後)を使用して評価されます。 このマルチメソッドアプローチは、次のものを統合します。1)心理的変化の時間的追跡(即時セッションレベルの効果と累積介入効果の両方)、2)治療プロセスの客観的な神経生理学的データ、および3)治療プロセスの主観的評価は、音楽療法の多次元理解を集合的に提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Wanru Zhao
- 電話番号:(852)59745737
- メール:wanru@connect.hku.hk
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- 募集
- 2/F., The Hong Kong Jockey Club Building for Interdisciplinary Research
-
コンタクト:
- Wanru Zhao
- 電話番号:(852)59745737
- メール:wanru@connect.hku.hk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- (1)18〜40歳の成人
- (2)精神診断なし
- (3)マンダリン、広東語、または英語を話すことができる
- (4)学術活動における中程度のストレスまたは問題、対人関係の問題、または大学生活への適応性。
- (5)参加者DASS-21スコア> =各サブスケールで「中程度の」重症度(うつ病> = 14;不安> = 10;ストレス> = 19)。
除外基準:
- (1)10年以上のプロの音楽トレーニングがあります
- (2)慢性疾患と薬を服用する
- (3)脳外傷または脳手術の以前の既往歴
- (4)金属のピアスまたはインプラントの着用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:音楽療法のソングライティングの介入
参加者のこの部門は、介入として個々の音楽療法ソングライティングの介入を受けます。
|
音楽療法ソングライティングの介入は、参加者がプロの音楽療法士とオリジナルの曲を協力して作成するアクティブでクライアント中心の音楽療法アプローチです。
このエビデンスに基づいた方法は次のとおりです。1)歌詞の執筆:参加者は、誘導歌詞の作成を通じて個人的な経験/感情を表現できます。 2)作曲:参加者は、音楽療法士とのお気に入りのメロディー、ハーモニー、リズムを選択または即興で見ます。 3)治療処理:参加者と音楽療法士の間の歌の意味と感情的なつながりの議論。
|
|
介入なし:非治療音楽のリスニングとディスカッション
参加者のこの部門は、対照条件として、非テラピューティック音楽のリスニングとディスカッション(非テラピューティックトピック/テクニック)セッションを受け取ります。
このアクティブな制御条件は、形式の実験的介入と一致し、音楽要素を含みますが、治療成分は除外されます。
音楽療法士は、参加者に3〜4の好みの曲を提供するように頼みます。
その後、標準化された機器を介してこれらの曲を聴きます。
各曲に続いて、セラピストは、音楽スタイル、テンポ、アーティストやジャンルに関する事実情報など、通常のドメインや非テラピューティックなトピックに焦点を当てた構造化された議論を促進します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4つのセッション後のベースラインうつ病不安ストレスレベルの変化
時間枠:ベースライン(1日目)、および最後のセッション(最大2週間、第4セッション)
|
うつ病の不安とストレススケール-21アイテム(DASS-21)の英語と管理翻訳バージョン(DASS-21)は、うつ病、不安、ストレスの感情状態を測定するために設計された3つの自己報告スケールのセットです。 3つのDASS-21スケールのそれぞれには、同様のコンテンツを持つサブスケールに分割された7つのアイテムが含まれています。 うつ病の尺度は、不快感、絶望、生命の切り下げ、自己非難、関心の欠如、アンドニア、慣性を評価します。 不安スケールは、自律的な覚醒、骨格筋効果、状況不安、および不安の影響の主観的な経験を評価します。 ストレススケールは、慢性的な非特異的覚醒のレベルに敏感です。 リラックスし、緊張した覚醒、そして簡単に動揺/動揺し、過敏性/過剰反応性と焦りを感じていることを評価します。 うつ病、不安、ストレスのスコアは、関連するアイテムのスコアを合計することにより計算されます。 |
ベースライン(1日目)、および最後のセッション(最大2週間、第4セッション)
|
|
4セッション後のベースラインソーシャル接続レベルの変更
時間枠:ベースライン(1日目)、および最後のセッション(最大2週間、第4セッション)
|
UCLA-Lonelinessスケール(ULS-8)の中国語翻訳バージョンの英語と管理。 ULS-8は、思春期から成人期まで、個人の孤独感の重症度を評価するために使用されています。 スケールは、単一の要因にロードされた8つのアイテムで構成されています。 ULS-8は、4つのオプションを備えたリッカートタイプのスケールです」(1)決して、(2)まれに、(3)時々(4)常に」。 「私は外向的な人です」と「私は私が欲しいときに友達を見つけることができます」アイテムはリバーススコアです。 8項目の合計では、一般的な孤独スコアが明らかになり、可能な最小スコアと最大スコアはそれぞれ8と32であり、USL-8からのスコアが高いことは、青年および若年成人の重度の孤独に対応しています。 |
ベースライン(1日目)、および最後のセッション(最大2週間、第4セッション)
|
|
4つのセッション中の脳間同期レベル(EEGベース)
時間枠:ベースライン(1日目)、第2セッション(最初のセッションの3日後)、第3セッション(2週目の初め)、第4セッション(3日後の3日、最大2週間)。
|
4つのセッションでの参加者と音楽療法士の間の脳間同期レベル。 EEGは、それぞれ16 Ag/AgCl電極を持つ2つの電極キャップを使用して、両方の参加者から同時に記録されます。 電極の配置は、国際10-20システムガイドラインに従います。 MATLABのEEG Labツールボックスと社内スクリプトは、データ処理に使用されます。 具体的には、セッション中に位相同期の大きさとその方向性を調べるために、位相ロック値(PLV)と部分指向のコヒーレンス(PDC)を使用します。 接続分析は、FieldTripツールボックスで実行されます。 PLVは、個人間のIBSの程度を定量化しました。 |
ベースライン(1日目)、第2セッション(最初のセッションの3日後)、第3セッション(2週目の初め)、第4セッション(3日後の3日、最大2週間)。
|
|
ベースライン病院の不安とうつ病スケールの変化
時間枠:ベースライン(1日目)、および最後のセッション(最大2週間、第4セッション)
|
病院不安とうつ病スケール(HAD-14)の中国語翻訳バージョンの英語と管理は、非精神医学的医療環境における不安とうつ病の症状をスクリーニングするように設計された14項目の自己報告アンケートです。
2つのサブスケール(不安を測定する7つのアイテムとうつ病を測定する7つのアイテム)で構成されています。
各アイテムは、4ポイントスケール(0 =まったく、3 =ほぼ毎日)で評価され、各ドメインで0〜21のサブスケールスコアがあります。
スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
|
ベースライン(1日目)、および最後のセッション(最大2週間、第4セッション)
|
|
ベースライン知覚ストレスレベルの変化
時間枠:ベースライン(1日目)と最後のセッション(最大2週間、第4セッション)
|
この研究では、知覚されたストレススケール(PSS-10)の中国語翻訳版の英語と管理が使用されます。
PSS-10は、個人が自分の人生が予測不可能で、制御不能であり、過去1か月で過負荷であると認識した程度を評価するために広く使用されてきました。
5ポイントのLIKERスケールで評価された10個のアイテム(0 =決して4 =非常に頻繁に)で構成されています。
合計スコアの範囲は0から40の範囲で、スコアが高いほど、ストレスの知覚レベルが高いことを示します。
|
ベースライン(1日目)と最後のセッション(最大2週間、第4セッション)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各セッションの後にアライアンスを働かせます
時間枠:ベースライン(1日目)、第2セッション(最初のセッションの3日後)、第3セッション(2週目の初め)、第4セッション(3日後の3日、最大2週間)。
|
中国語の翻訳版の英語と管理の翻訳版のワークアライアンスインベントリショート修正(WAI-SR)。 WAI-SRは、治療同盟の評価のための12項目の尺度です。 治療同盟の3つの重要な側面(1)治療のタスクに関する合意、(2)治療の目標に関する合意、および(3)感情的絆の開発を評価します。 |
ベースライン(1日目)、第2セッション(最初のセッションの3日後)、第3セッション(2週目の初め)、第4セッション(3日後の3日、最大2週間)。
|
|
各セッションの後の治療関係
時間枠:ベースライン(1日目)、第2セッション(最初のセッションの3日後)、第3セッション(2週目の初め)、第4セッション(3日後の3日、最大2週間)。
|
セッション評価尺度(SRS)の中国語翻訳バージョンの英語と管理。 SRSは、効果的な治療関係の重要な次元を評価するために設計された、シンプルな4項目の視覚的アナログスケールです。 SRSは、アライアンスについて知られていることを、長さ10cmの長さの4つの視覚アナログスケールに変換して、クライアントの認識を評価します。 |
ベースライン(1日目)、第2セッション(最初のセッションの3日後)、第3セッション(2週目の初め)、第4セッション(3日後の3日、最大2週間)。
|
|
各セッション後の参加者の状態不安
時間枠:各セッションの前後に参加者の不安レベルを評価するために使用されるため、評価はセッション1、事前およびポストセッション2、セッション前後のセッション3、セッション3、プレおよびポストセッション4の各セッションとポストのセッションと各セッションの後に行われます。
|
参加者の状態不安は、各セッションの後、英語および中国語版のステートライト不安インベントリ(STAI)状態不安サブスケール(フォームY-1)との評価を受けます。
Y-1のSTAIは、現時点での一時的な感情の感情を評価するために設計された20項目の自己報告尺度です。
各アイテムは、現在の感情状態を反映したステートメントを含む、4ポイントのLikerスケール(1 =まったく4 =あまり)で評価されています。
合計スコアの範囲は20〜80で、スコアが高いほど状態不安が大きくなります。
|
各セッションの前後に参加者の不安レベルを評価するために使用されるため、評価はセッション1、事前およびポストセッション2、セッション前後のセッション3、セッション3、プレおよびポストセッション4の各セッションとポストのセッションと各セッションの後に行われます。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Wanru Zhao、The University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究は、参加者の機密性を保護しながら、科学的協力を促進するために、透明で倫理的なデータ共有に取り組んでいます。 共有データには、研究プロトコル、統計分析計画、および識別された参加者データへの評価が含まれます。
- 完全な研究プロトコルは、パブリックレジストリの主要な試験原稿の補足として共有または公開されます。 試行完了時に使用できるか、最初の結果発行と同時に利用できます。
- 一次および二次結果分析データは、ジャーナル補足資料にアップロードされます。 データベースロックの前に最終化し、原稿の提出と共有します。
- 特定された参加者データは、メタ分析などの合理的なリクエストを伴う研究者に共有されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。