- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07024979
- Procès original
L'impact de la musicothérapie sur la santé sociale et mentale des étudiants universitaires
Les effets et les mécanismes neuronaux basés sur l'hyperscaning de la musicothérapie sur les relations sociales et le bien-être mental chez les étudiants universitaires: un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un nombre croissant d'étudiants universitaires dans le monde reçoivent actuellement un diagnostic de problèmes de santé mentale, et des recherches antérieures suggèrent qu'une insuffisance de soutien social joue un rôle important dans le développement de maladies mentales, telles que les symptômes de dépression et de stress. Des recherches récentes indiquent que 2,6% des jeunes dans le monde souffrent de dépression, qui est souvent associée à des interactions sociales insuffisantes, à des défis dans la régulation émotionnelle et à des relations sociales malsaines. Ces défis peuvent encore avoir un impact sur leur niveau de scolarité, leur bien-être mental et leur qualité de vie. Pour aborder la déficience des problèmes de santé mentale et son influence connexe sur les jeunes et leurs familles, les chercheurs, les psychiatres et les thérapeutes cliniques, ont exploré des approches de traitement innovantes. La musicothérapie est l'une de ces approches.
Ces dernières années, les chercheurs ont déplacé leur concentration de la simple démonstration de l'efficacité du traitement de la musicothérapie vers une exploration plus profonde des mécanismes sous-jacents de la musique utilisés dans ces interventions. Le domaine de la recherche sur la synchronisation intercrrain (IBS) offre des informations précieuses sur les activités neuronales complexes se produisant dans différentes cerveaux et régions cérébrales pendant l'interaction humaine. L'hyperscain, une méthode largement utilisée pour étudier la synchronisation d'embrain, fait référence à la mesure simultanée de l'activité cérébrale chez deux personnes ou plus qui interagissent entre elles par diverses techniques, telles que l'imagerie de réponse magnétique fonctionnelle (IRMf), l'électroencéphalographie (EEG), le magnétoenthalographie (MEG) et les spectres quasi-infrarouges fonctionnels. L'utilisation de méthodes d'hyperscaning lors de séances de musicothérapie clinique peut fournir la possibilité de comprendre comment les interventions musicales affectent les liens neuronaux entre le thérapeute et le client dans un environnement clinique réel. Cependant, un nombre limité d'études examinent spécifiquement ce phénomène dans le cadre unique de la musicothérapie.
Cette étude vise à combler le fossé entre les neurosciences, la musicothérapie clinique, les relations sociales et la santé mentale en étudiant les effets de la synchronisation de l'EEG interbrain chez les étudiants de premier cycle. Il cherche à explorer davantage les liens entre la musique, le cerveau et le bien-être psychologique, visant à comprendre le mécanisme neurologique sous-jacent.
Cette étude actuelle adoptera une conception contrôlée randomisée à 2 bras comparant l'écriture thérapeutique (condition expérimentale) avec l'écoute et la discussion de la musique non thérapeutique (condition de contrôle). Pour répondre aux objectifs de recherche, cette étude suivra les changements psychologiques et neurophysiologiques à travers quatre sessions individuelles à travers une combinaison de mesures répétées. Les participants et les musicothérapeutes porteront des plafonds EEG synchronisés au cours de chaque session pour capturer la dynamique intercrrain, tandis que les participants terminent la relation thérapeutique post-session et les cotes de satisfaction. Les résultats de santé mentale seront évalués à l'aide de questionnaires standardisés administrés au départ (pré-intervention) et immédiatement après la dernière session (post-intervention). Cette approche multi-méthodes s'intègre: 1) le suivi temporel des changements psychologiques (à la fois des effets immédiats au niveau de la session et des effets d'intervention cumulative), 2) des données neurophysiologiques objectives sur les relations thérapeutiques et 3) les évaluations subjectives du processus thérapeutique, fournissent collectivement une compréhension multidimensionnelle des mécanismes musicaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wanru Zhao
- Numéro de téléphone: (852)59745737
- E-mail: wanru@connect.hku.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- 2/F., The Hong Kong Jockey Club Building for Interdisciplinary Research
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Contact:
- Wanru Zhao
- Numéro de téléphone: (852)59745737
- E-mail: wanru@connect.hku.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- (1) les adultes qui ont vieilli entre 18 et 40 ans
- (2) Sans aucun diagnostic mental
- (3) capable de parler et de lire le mandarin, le cantonais ou l'anglais
- (4) un stress ou des problèmes modérés dans les activités académiques, des problèmes dans les relations interpersonnelles ou l'adaptabilité à la vie universitaire.
- (5) Participants DASS-21 Score> = "Modéré" Gravité sur chaque sous-échelle (dépression> = 14; anxiété> = 10; stress> = 19).
Critères d'exclusion:
- (1) a plus de 10 années consécutives
- (2) avec une maladie chronique et prendre des médicaments
- (3) avec des antécédents de traumatisme cérébral ou de chirurgie cérébrale
- (4) portant des piercings ou des implants en métal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de l'écriture de chansons musichérapie
Ce bras de participants recevra une intervention de composition de musicothérapie individuelle comme intervention.
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L'intervention de l'écriture de chansons de la musicothérapie est une approche de musicothérapie active et centrée sur le client dans lequel le participant créent en collaboration une chanson originale avec un musicothérapeute professionnel.
Cette méthode fondée sur des preuves combine: 1) l'écriture lyrique: le participant peut exprimer l'expérience personnelle / les émotions par la création de lyriques guidés; 2) Composition musicale: le participant choisira ou improvisera sa mélodie, l'harmonie et le rythme préférés avec un musicothérapeute; 3) Traitement thérapeutique: discussion sur le sens des chansons et les liens émotionnels entre le participant et le musicothérapeute.
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Aucune intervention: Écoute et discussion de la musique non thérapeutique
Ce bras de participants recevra des séances d'écoute et de discussion musicales non thérapeutiques (sujets / techniques non thérapeutiques) comme condition de contrôle.
Cette condition de contrôle active correspond à l'intervention expérimentale au format et inclut un élément musical, mais exclut les composants thérapeutiques.
Le musicothérapeute demandera au participant de fournir 3 à 4 leurs chansons préférées.
Ensuite, ils écouteront ces chansons via un équipement standardisé.
Après chaque chanson, le thérapeute facilite une discussion structurée axée sur les domaines normaux et les sujets non thérapeutiques, tels que les styles musicaux, les tempos et les informations factuelles sur les artistes et les genres.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau de stress d'anxiété de dépression de base après 4 séances
Délai: Baseline (jour 1) et la dernière session (jusqu'à 2 semaines, la 4e session)
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L'anglais et l'administration de la version chinoise traduite de la dépression d'anxiété et d'échelle de stress-21 (DASS-21) est un ensemble de trois échelles d'auto-évaluation conçues pour mesurer les états émotionnels de la dépression, de l'anxiété et du stress. Chacune des trois échelles DASS-21 contient 7 éléments, divisés en sous-échelles avec un contenu similaire. L'échelle de dépression évalue la dysphorie, le désespoir, la dévaluation de la vie, l'auto-dépréciation, le manque d'intérêt, l'anhédonie et l'inertie. L'échelle d'anxiété évalue l'excitation autonome, les effets musculaires squelettiques, l'anxiété situationnelle et l'expérience subjective de l'affect anxieux. L'échelle de stress est sensible aux niveaux d'excitation chronique non spécifique. Il évalue la difficulté à se relaxer, à l'excitation nerveuse et à être facilement bouleversée / agitée, irritable / trop réactive et impatient. Les dizaines de dépression, d'anxiété et de stress sont calculées en additionnant les scores pour les éléments pertinents. |
Baseline (jour 1) et la dernière session (jusqu'à 2 semaines, la 4e session)
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Changement du niveau de connexion sociale de base après 4 séances
Délai: Baseline (jour 1) et la dernière session (jusqu'à 2 semaines, la 4e session)
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Anglais et administration de la version chinoise traduite de l'échelle UCLA-Loneness (ULS-8). L'ULS-8 a été utilisé pour évaluer la gravité des sentiments de solitude chez les individus, de l'adolescence à l'âge adulte. L'échelle se compose de 8 éléments chargés en un seul facteur. L'ULS-8 est une échelle de type Likert avec 4 options "(1) jamais, (2) rarement, (3) parfois et (4) toujours". "Je suis une personne extravertie" et "Je peux trouver des amis quand je veux" les articles sont scoés inversés. La somme de 8 éléments révèle que le score de solitude générale, les scores minimum et maximum possibles sont de 8 et 32, respectivement, des scores plus élevés de l'USL-8 correspondent à une solitude sévère chez les adolescents et les jeunes adultes. |
Baseline (jour 1) et la dernière session (jusqu'à 2 semaines, la 4e session)
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Niveau de synchronie interbrain pendant 4 séances (basée sur l'EEG)
Délai: Baseline (jour 1), la 2e session (3 jours après la première session), la 3e session (au début de la deuxième semaine), la 4e session (3 jours après la 3e session, jusqu'à deux semaines).
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Le niveau de synchronisation d'embrassement entre le participant et le musicothérapeute en 4 séances. L'EEG sera enregistré simultanément des deux participants en utilisant deux capuchons d'électrode avec 16 électrodes AG / AGCL chacune. Le placement des électrodes suivra les directives internationales du système 10-20. La boîte à outils EEG Lab et les scripts en interne pour MATLAB seront utilisés pour le traitement des données. Plus précisément, la valeur de verrouillage des phases (PLV) et la cohérence dirigée partielle (PDC) seront utilisées pour examiner respectivement l'ampleur de la synchronisation de phase et de sa directionnalité pendant les séances. L'analyse de connectivité sera effectuée avec la boîte à outils sur FieldTrip. Le PLV a quantifié le degré de SCI entre les individus. |
Baseline (jour 1), la 2e session (3 jours après la première session), la 3e session (au début de la deuxième semaine), la 4e session (3 jours après la 3e session, jusqu'à deux semaines).
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Changement de l'échelle de base de l'hôpital et de la dépression de l'hôpital
Délai: Baseline (jour 1) et la dernière session (jusqu'à 2 semaines, la 4e session)
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L'anglais et l'administration de la version chinoise traduite de l'échelle d'hôpital d'anxiété et de dépression (HAD-14) est un questionnaire d'auto-évaluation de 14 éléments conçu pour dépister les symptômes d'anxiété et de dépression dans les milieux médicaux non psychiatriques.
Il se compose de deux sous-échelles (7 éléments mesurant l'anxiété et 7 éléments mesurant la dépression).
Chaque élément est évalué sur une échelle de 4 points (0 = pas du tout, 3 = presque tous les jours), avec des scores de sous-échelle allant de 0 à 21 pour chaque domaine.
Un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
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Baseline (jour 1) et la dernière session (jusqu'à 2 semaines, la 4e session)
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Changement du niveau de stress perçu de la ligne de base
Délai: Baseline (jour 1) et la dernière session (jusqu'à 2 semaines, la 4e session)
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L'anglais et l'administration de la version traduite chinoise de l'échelle de stress perçue (PSS-10) seront utilisées dans cette étude.
Le PSS-10 a été largement utilisé pour évaluer la mesure dans laquelle les individus ont perçu leur vie comme imprévisible, incontrôlable et surchargé au cours du dernier mois.
Comprenant 10 éléments évalués sur une échelle de liker à 5 points (0 = jamais à 4 = très souvent).
Les scores totaux varient de 0 à 40, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de stress perçu.
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Baseline (jour 1) et la dernière session (jusqu'à 2 semaines, la 4e session)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Alliance de travail après chaque session
Délai: Baseline (jour 1), la 2e session (3 jours après la première session), la 3e session (au début de la deuxième semaine), la 4e session (3 jours après la 3e session, jusqu'à deux semaines).
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Anglais et administration de la version chinoise traduite de la Work Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR). Le WAI-SR est une mesure de 12 éléments pour l'évaluation de l'alliance thérapeutique. Il évalue trois aspects clés de l'accord sur l'alliance thérapeutique (1) sur les tâches de la thérapie, (2) l'accord sur les objectifs de la thérapie et (3) le développement d'un lien affectif. |
Baseline (jour 1), la 2e session (3 jours après la première session), la 3e session (au début de la deuxième semaine), la 4e session (3 jours après la 3e session, jusqu'à deux semaines).
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Rapport thérapeutique après chaque session
Délai: Baseline (jour 1), la 2e session (3 jours après la première session), la 3e session (au début de la deuxième semaine), la 4e session (3 jours après la 3e session, jusqu'à deux semaines).
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Anglais et administration de la version chinoise traduite de l'échelle de notation de session (SRS). Le SRS est une échelle visuelle analogique simple à 4 éléments conçue pour évaluer les dimensions clés des relations thérapeutiques efficaces. Le SRS traduit ce que l'on sait de l'alliance en quatre échelles visuelles analogiques chaque 10 cm pour évaluer les perceptions des clients sur: (1) le respect et la compréhension, (2) la pertinence des objectifs et des sujets, (3) l'ajustement client-praticien et (4) l'alliance globale. |
Baseline (jour 1), la 2e session (3 jours après la première session), la 3e session (au début de la deuxième semaine), la 4e session (3 jours après la 3e session, jusqu'à deux semaines).
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L'anxiété de l'État du participant après chaque session
Délai: Il sera utilisé pour évaluer les niveaux d'anxiété du participant avant et après chaque session, donc l'évaluation se produira au début et après chaque session, pré et post-session 1, pré et post-session 2, pré et post-session 3, pré et post-session 4
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L'anxiété de l'État du participant sera évaluée après chaque session avec la version anglaise et chinoise de la sous-échelle d'anxiété de l'inventaire de l'anxiété d'État (STAI) (formulaire Y-1).
Le STAI pour Y-1 est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments conçue pour évaluer les sentiments transitoires d'expérience d'anxiété dans le moment.
Chaque élément est évalué sur une échelle de liker à 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup à), avec des déclarations reflétant les états émotionnels actuels.
Les scores totaux varient de 20 à 80, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété de l'État.
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Il sera utilisé pour évaluer les niveaux d'anxiété du participant avant et après chaque session, donc l'évaluation se produira au début et après chaque session, pré et post-session 1, pré et post-session 2, pré et post-session 3, pré et post-session 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wanru Zhao, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EA240556
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Cette étude s'est engagée à partager des données transparentes et éthiques pour faire progresser la collaboration scientifique tout en protégeant la confidentialité des participants. Les données de partage incluent une évaluation du protocole d'étude, du plan d'analyse statistique et des données de participants identifiées.
- Le protocole d'étude complet sera partagé ou publié en complément du manuscrit d'essai principal dans un registre public. Il sera disponible à la fin de l'essai ou simultanément avec la publication des premiers résultats.
- Les données d'analyse des résultats primaires et secondaires seront téléchargées sur des documents supplémentaires de journal. Finalisez avant le verrouillage de la base de données et partagé avec la soumission du manuscrit.
- Les données sur les participants désintéressées seront partagées aux chercheurs ayant des demandes raisonnables, telles que la méta-analyse.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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