- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07024979
- Juicio original
Impacto de la musicoterapia en la salud social y mental de los estudiantes universitarios
Los efectos y los mecanismos neuronales de musurapia basados en hiperscanning en las relaciones sociales y el bienestar mental en los estudiantes universitarios: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente se diagnostica un número creciente de estudiantes universitarios a nivel mundial con problemas de salud mental, y investigaciones anteriores sugieren que el apoyo social insuficiente juega un papel importante en el desarrollo de enfermedades mentales, como síntomas de depresión y estrés. Investigaciones recientes indican que el 2.6% de los jóvenes en todo el mundo experimentan depresión, que a menudo se asocia con interacciones sociales insuficientes, desafíos en la regulación emocional y relaciones sociales poco saludables. Estos desafíos pueden afectar aún más su logro educativo, bienestar mental y calidad de vida. Para abordar el deterioro de los problemas de salud mental y su influencia relacionada en los jóvenes y sus familias, investigadores, psiquiatras y terapeutas clínicos han estado explorando enfoques de tratamiento innovadores. La musicoterapia es uno de estos enfoques.
En los últimos años, los investigadores han cambiado su enfoque de simplemente demostrar la efectividad del tratamiento de musicoterapia hacia una exploración más profunda de los mecanismos subyacentes de la música utilizados en estas intervenciones. El campo de la investigación sobre la sincronización de interbrain (SII) ofrece información valiosa sobre las intrincadas actividades neuronales que ocurren en diferentes cerebros y regiones cerebrales durante la interacción humana. HyperScanning, un método ampliamente utilizado para estudiar la sincronización entrebrainos, se refiere a la medición simultánea de la actividad cerebral en dos o más individuos que interactúan entre sí a través de diversas técnicas, como imágenes de respuesta magnética funcional (FMRI), electroencefalografía (EEG), magnetointfalografía (MEG) y especrocopy en cercanías funcionales (fnirs) (fnirs). El uso de métodos hiperscaning durante las sesiones de musicoterapia clínica puede brindar la oportunidad de comprender cómo las intervenciones musicales afectan las conexiones neuronales entre el terapeuta y el cliente durante un entorno clínico real. Sin embargo, un número limitado de estudios examinan específicamente este fenómeno dentro del entorno único de la musicoterapia.
Este estudio tiene como objetivo cerrar la brecha entre la neurociencia, la musicoterapia clínica, las relaciones sociales y la salud mental mediante la investigación de los efectos de la sincronización entre cerebros del EEG en estudiantes de pregrado. Busca explorar más las conexiones entre la música, el cerebro y el bienestar psicológico, con el objetivo de comprender el mecanismo neurológico subyacente.
Este estudio actual adoptará un diseño controlado aleatorizado de 2 brazos que compara la composición terapéutica (condición experimental) con la escucha y la discusión de la música no terapéutica (condición de control). Para abordar los objetivos de investigación, este estudio rastreará los cambios psicológicos y neurofisiológicos en cuatro sesiones individuales a través de una combinación de medidas repetidas. Los participantes y los musicoterapeutas usarán tapas de EEG sincronizadas durante cada sesión para capturar la dinámica entre cerebros, mientras que los participantes completan la relación terapéutica posterior a la sesión y las calificaciones de satisfacción. Los resultados de salud mental se evaluarán utilizando cuestionarios estandarizados administrados al inicio (preintervención) e inmediatamente después de la sesión final (después de la intervención). Este enfoque de métodos múltiples integra: 1) Seguimiento temporal de los cambios psicológicos (tanto los efectos inmediatos a nivel de sesión y los efectos de intervención acumulativa), 2) los datos neurofisiológicos objetivos sobre la relación terapéutica y 3) evaluaciones subjetivas del proceso terapéutico, proporcionan una comprensión colectiva de los mecanismos de musicapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wanru Zhao
- Número de teléfono: (852)59745737
- Correo electrónico: wanru@connect.hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- 2/F., The Hong Kong Jockey Club Building for Interdisciplinary Research
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Contacto:
- Wanru Zhao
- Número de teléfono: (852)59745737
- Correo electrónico: wanru@connect.hku.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) adultos que envejecieron entre 18 y 40
- (2) sin ningún diagnóstico mental
- (3) capaz de hablar y leer mandarín, cantonés o inglés
- (4) estrés moderado o problemas en actividades académicas, problemas en las relaciones interpersonales o adaptabilidad a la vida universitaria.
- (5) Participantes DASS-21 Puntuación> = severidad "moderada" en cada subescala (depresión> = 14; ansiedad> = 10; estrés> = 19).
Criterios de exclusión:
- (1) tiene más de 10 años consecutivos de capacitación en música profesional
- (2) con enfermedad crónica y tomando medicamentos
- (3) con antecedentes previos de trauma cerebral o cirugía cerebral
- (4) Usar piercings o implantes de metal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de composición de musicoterapia
Este brazo de los participantes recibirá la intervención de composición de canciones de musicoterapia individual como intervención.
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La intervención de composición de canciones de musicoterapia es un enfoque de musicoterapia activo y centrado en el cliente en el que el participante crea colaborativamente una canción original con un musicoterapeuta profesional.
Este método basado en evidencia combina: 1) escritura lírica: el participante puede expresar experiencia/emociones personales a través de la creación lírica guiada; 2) Composición musical: el participante elegirá o improvisará su melodía, armonía y ritmo favoritos con un musicoterapeuta; 3) Procesamiento terapéutico: discusión del significado de la canción y las conexiones emocionales entre el participante y el musicoterapeuta.
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Sin intervención: Escucha y discusión de música no terapéutica
Este brazo de los participantes recibirá sesiones de escucha y discusión de música no terapéutica (temas/técnicas no terapéuticas) como condición de control.
Esta condición de control activo coincide con la intervención experimental en formato e incluye elementos musicales, pero excluye los componentes terapéuticos.
El musicoterapeuta le pedirá al participante que proporcione de 3 a 4 sus canciones preferidas.
Luego escucharán estas canciones a través de equipos estandarizados.
Después de cada canción, el terapeuta facilita una discusión estructurada centrada en dominios normales y temas no terapéuticos, como estilos musicales, tempos e información objetiva sobre artistas y géneros.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del nivel de estrés de ansiedad de depresión basal después de 4 sesiones
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), y la última sesión (hasta 2 semanas, la cuarta sesión)
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El inglés y la administración de la versión traducida en chino de los elementos de la escala de ansiedad y el estrés-21 de la depresión (DASS-21) es un conjunto de tres escalas de autoinforme diseñadas para medir los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés. Cada una de las tres escalas DASS-21 contiene 7 elementos, divididos en subescalas con contenido similar. La escala de depresión evalúa la disforia, la desesperanza, la devaluación de la vida, la autodesprecio, la falta de interés, la anhedonia y la inercia. La escala de ansiedad evalúa la excitación autónoma, los efectos del músculo esquelético, la ansiedad situacional y la experiencia subjetiva de afecto ansioso. La escala de estrés es sensible a los niveles de excitación crónica no específica. Evalúa la dificultad para relajarse, la excitación nerviosa y estar fácilmente molesto/agitado, irritable/excesivo e impaciente. Los puntajes de depresión, ansiedad y estrés se calculan sumando los puntajes de los elementos relevantes. |
Línea de base (día 1), y la última sesión (hasta 2 semanas, la cuarta sesión)
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Cambio del nivel de conexión social basal después de 4 sesiones
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), y la última sesión (hasta 2 semanas, la cuarta sesión)
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Inglés y administración de la versión traducida de China de la escala de lonelidad UCLA (ULS-8). ULS-8 se ha utilizado para evaluar la gravedad de los sentimientos de soledad en los individuos, desde la adolescencia hasta la edad adulta. La escala consta de 8 elementos que se cargaron en un solo factor. ULS-8 es una escala de tipo Likert con 4 opciones "(1) nunca, (2) raramente, (3) a veces y (4) siempre". "Soy una persona extrovertida" y los elementos de "puedo encontrar amigos cuando quiero" tienen un puntaje reverso. La suma de 8 ítems revela la puntuación de soledad general, los puntajes mínimos y máximos posibles son 8 y 32, respectivamente, los puntajes más altos de USL-8 corresponden a la soledad severa en adolescentes y adultos jóvenes. |
Línea de base (día 1), y la última sesión (hasta 2 semanas, la cuarta sesión)
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Nivel de sincronía interbrain durante 4 sesiones (basadas en EEG)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), la segunda sesión (3 días después de la primera sesión), la tercera sesión (al comienzo de la segunda semana), la cuarta sesión (3 días después de la tercera sesión, hasta dos semanas).
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El nivel de sincronización entrebrain entre el participante y el musicoterapeuta en 4 sesiones. El EEG se registrará simultáneamente de ambos participantes utilizando dos tapas de electrodo con 16 electrodo AG/AGCL cada una. La colocación del electrodo seguirá las pautas internacionales del sistema 10-20. La caja de herramientas EEG Lab y los scripts internos para MATLAB se utilizarán para el procesamiento de datos. Específicamente, el valor de bloqueo de fase (PLV) y la coherencia parcial dirigida (PDC) se utilizarán para examinar la magnitud de la sincronía de fase y su direccionalidad, respectivamente durante las sesiones. El análisis de conectividad se realizará con la caja de herramientas FieldTrip. El PLV cuantificó el grado de SII entre individuos. |
Línea de base (día 1), la segunda sesión (3 días después de la primera sesión), la tercera sesión (al comienzo de la segunda semana), la cuarta sesión (3 días después de la tercera sesión, hasta dos semanas).
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Cambio de la escala basal de ansiedad y depresión hospitalaria
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), y la última sesión (hasta 2 semanas, la cuarta sesión)
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El inglés y la administración de la versión traducida en chino de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HAD-14) es un cuestionario de autoinforme de 14 ítems diseñado para detectar síntomas de ansiedad y depresión en entornos médicos no psiquiátricos.
Consiste en dos subescalas (7 ítems que miden ansiedad y 7 ítems que miden la depresión).
Cada elemento se clasifica en una escala de 4 puntos (0 = nada, 3 = casi todos los días), con puntajes de subescala que van de 0 a 21 para cada dominio.
La puntuación más alta indica síntomas más graves.
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Línea de base (día 1), y la última sesión (hasta 2 semanas, la cuarta sesión)
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Cambio del nivel de estrés percibido basal
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y la última sesión (hasta 2 semanas, la cuarta sesión)
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El inglés y la administración de la versión traducida en chino de la escala de estrés percibido (PSS-10) se utilizarán en este estudio.
PSS-10 se ha utilizado ampliamente para evaluar el grado en que las personas percibieron sus vidas como impredecibles, incontrolables y sobrecargadas en el último mes.
Compuesto por 10 ítems clasificados en una escala Liker de 5 puntos (0 = nunca 4 = muy a menudo).
Los puntajes totales varían de 0 a 40, con puntajes más altos que indican niveles más altos de estrés percibido.
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Línea de base (día 1) y la última sesión (hasta 2 semanas, la cuarta sesión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alianza de trabajo después de cada sesión
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), la segunda sesión (3 días después de la primera sesión), la tercera sesión (al comienzo de la segunda semana), la cuarta sesión (3 días después de la tercera sesión, hasta dos semanas).
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Inglés y administración de la versión traducida de China de Work Alliance Inventory-Short Revised (Wai-Sr). El WAI-SR es una medida de 12 ítems para la evaluación de la alianza terapéutica. Evalúa tres aspectos clave de la alianza terapéutica (1) Acuerdo sobre las tareas de la terapia, (2) acuerdo sobre los objetivos de la terapia y (3) el desarrollo de un vínculo afectivo. |
Línea de base (día 1), la segunda sesión (3 días después de la primera sesión), la tercera sesión (al comienzo de la segunda semana), la cuarta sesión (3 días después de la tercera sesión, hasta dos semanas).
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Relación terapéutica después de cada sesión
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), la segunda sesión (3 días después de la primera sesión), la tercera sesión (al comienzo de la segunda semana), la cuarta sesión (3 días después de la tercera sesión, hasta dos semanas).
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Inglés y administración de la versión traducida de China de la Escala de calificación de la sesión (SRS). El SRS es una escala analógica visual simple de 4 ítems diseñada para evaluar las dimensiones clave de las relaciones terapéuticas efectivas. El SRS traduce lo que se sabe sobre la alianza en cuatro escalas analógicas visuales cada 10 cm de largo para evaluar las percepciones de los clientes de: (1) respeto y comprensión, (2) relevancia de los objetivos y temas, (3) ajuste del cliente-paciente y (4) alianza general. |
Línea de base (día 1), la segunda sesión (3 días después de la primera sesión), la tercera sesión (al comienzo de la segunda semana), la cuarta sesión (3 días después de la tercera sesión, hasta dos semanas).
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La ansiedad del estado del participante después de cada sesión
Periodo de tiempo: Se utilizará para evaluar los niveles de ansiedad del participante antes y después de cada sesión, por lo que la evaluación ocurrirá al principio y después de cada sesión, pre y después de la sesión 1, pre y después de la sesión 2, pre y después de la sesión 3, pre y después de la sesión 4
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La ansiedad del estado del participante se evaluará después de cada sesión con la versión inglesa y china de la subescala de ansiedad del Estado del Inventario de Ansiedad del Al-del-Traicio del Estado (STAI) (Formulario Y-1).
El Stai para Y-1 es una medida de autoinforme de 20 ítems diseñada para evaluar los sentimientos transitorios de experiencia en la ansiedad en el momento.
Cada elemento se clasifica en una escala Liker de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho a), con declaraciones que reflejan los estados emocionales actuales.
Los puntajes totales varían de 20 a 80, con puntajes más altos que indican una mayor ansiedad del estado.
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Se utilizará para evaluar los niveles de ansiedad del participante antes y después de cada sesión, por lo que la evaluación ocurrirá al principio y después de cada sesión, pre y después de la sesión 1, pre y después de la sesión 2, pre y después de la sesión 3, pre y después de la sesión 4
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Wanru Zhao, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA240556
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Este estudio está comprometido con el intercambio de datos transparente y ético para avanzar en la colaboración científica al tiempo que protege la confidencialidad de los participantes. Los datos de intercambio incluyen evaluación del protocolo de estudio, el plan de análisis estadístico y los datos de los participantes no identificados.
- El protocolo de estudio completo se compartirá o publicará como un suplemento del manuscrito de prueba primaria en un registro público. Estará disponible al finalizar la prueba o concurrente con la primera publicación de resultados.
- Los datos de análisis de resultados primarios y secundarios se subirán a los materiales suplementarios de la revista. Finalice antes del bloqueo de la base de datos y se comparta con el envío de manuscritos.
- Los datos de los participantes no identificados se compartirán a los investigadores con solicitudes razonables, como el metanálisis.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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