- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07024979
- Oryginalna próba
Wpływ muzykoterapii na zdrowie społeczne i psychiczne studentów uniwersytetów
Efekty i nerwowe mechanizmy neuronowe oparte na hiperskuranku na temat relacji społecznych i dobrego samopoczucia psychicznego u studentów: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rosnąca liczba studentów uniwersytetów na całym świecie jest obecnie diagnozowana z problemami zdrowia psychicznego, a wcześniejsze badania sugerują, że niewystarczające wsparcie społeczne odgrywa znaczącą rolę w rozwoju chorób psychicznych, takich jak objawy depresji i stresu. Ostatnie badania wskazują, że 2,6% młodych ludzi na całym świecie doświadcza depresji, która często kojarzy się z niewystarczającymi interakcjami społecznymi, wyzwaniami w regulacji emocjonalnej i niezdrowych relacji społecznych. Wyzwania te mogą dodatkowo wpływać na ich osiągnięcia edukacyjne, samopoczucie psychiczne i jakość życia. Aby rozwiązać utratę problemów ze zdrowiem psychicznym i jego powiązany wpływ na młodzież i ich rodziny, badacze, psychiatrzy i terapeuci kliniczni badają innowacyjne podejścia do leczenia. Muzykoterapia jest jednym z tych podejść.
W ostatnich latach naukowcy skoncentrowali się od samego pokazania skuteczności leczenia muzykoterapii na głębsze badanie podstawowych mechanizmów muzyki stosowanych w tych interwencjach. Dziedzina badań nad synchronizacją międzyporodową (IBS) oferuje cenne wgląd w skomplikowane czynności neuronowe występujące w różnych mózgach i obszarach mózgu podczas interakcji człowieka. Hiperscanning, powszechnie używana metoda badania synchronizacji międzybrainy, odnosi się do jednoczesnego pomiaru aktywności mózgu u dwóch lub więcej osób, które oddziałują ze sobą za pomocą różnych technik, takich jak funkcjonalne obrazowanie reakcji magnetycznej (FMRI), elektroencefalografia (EEG), magnetoenceencefalografia (Meg) i funkcjonalne spektryzowanie w bliskiej oddzielce (FNIRS). Zastosowanie metod hipersku podczas sesji muzykoterapii klinicznej może zapewnić możliwość zrozumienia, w jaki sposób interwencje muzyczne wpływają na połączenia neuronowe między terapeutą a klientem podczas prawdziwego środowiska klinicznego. Jednak ograniczona liczba badań specyficznie analizuje to zjawisko w unikalnym otoczeniu muzykoterapii.
Badanie to ma na celu wypełnienie luki między neuronauki, muzykoterapią kliniczną, relacjami społecznymi i zdrowiem psychicznym poprzez badanie skutków synchronizacji interbrainy EEG u studentów studiów licencjackich. Ma na celu dalsze zbadanie związków między muzyką, mózgiem i dobrostanem psychicznym, mającym na celu zrozumienie leżącego u podstaw mechanizmu neurologicznego.
To obecne badanie przyjmie 2-ramą randomizowaną kontrolowaną konstrukcję porównującą terapeutyczne pisanie piosenek (stan eksperymentalny) z nieterapeutycznym słuchaniem i dyskusją (warunek kontroli). Aby zaradzić celom badawczym, badanie to śledzi zmiany psychologiczne i neurofizjologiczne w czterech indywidualnych sesjach poprzez kombinację powtarzanych miar. Uczestnicy i muzykoterapeuci będą nosić zsynchronizowane czapki EEG podczas każdej sesji, aby uchwycić dynamikę między mózgiem, podczas gdy uczestnicy kończą relacje terapeutyczne i satysfakcji. Wyniki zdrowia psychicznego zostaną ocenione przy użyciu znormalizowanych kwestionariuszy podanych na początku (przed interwencją) i bezpośrednio po ostatniej sesji (po interwencji). To podejście wielometodowe integruje: 1) czasowe śledzenie zmian psychologicznych (zarówno natychmiastowe efekty na poziomie sesji, jak i skumulowane efekty interwencji), 2) obiektywne dane neurofizjologiczne dotyczące relacji terapeutycznych i 3) subiektywne oceny procesu terapeutycznego, zbiorczo zapewniają wielodimenowe zrozumienie mechanizmów muzycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wanru Zhao
- Numer telefonu: (852)59745737
- E-mail: wanru@connect.hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- 2/F., The Hong Kong Jockey Club Building for Interdisciplinary Research
-
Kontakt:
- Wanru Zhao
- Numer telefonu: (852)59745737
- E-mail: wanru@connect.hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- (1) Dorośli w wieku od 18 do 40 lat
- (2) bez żadnej diagnozy umysłowej
- (3) Potrafi mówić i czytać mandaryńskie, kantońskie lub angielskie
- (4) Umiarkowany stres lub problemy w zajęciach akademickich, problemy w relacjach interpersonalnych lub możliwość dostosowania do życia na studiach.
- (5) Uczestnicy DASS-21 SCORE> = „Umiarkowane” nasilenie każdej podskali (depresja> = 14; lęk> = 10; stres> = 19).
Kryteria wykluczenia:
- (1) ma ponad 10 kolejnych lat treningu muzycznego profesjonalnego
- (2) z przewlekłą chorobą i przyjmowaniem leków
- (3) z wcześniejszą historią urazu mózgu lub operacji mózgu
- (4) Noszenie metalowych kolczyków lub implantów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja pisania piosenek muzykoterapii
To ramię uczestników otrzyma interwencję indywidualną muzykoterapię jako interwencję.
|
Interwencja pisania piosenek Musicerapy to aktywne, skoncentrowane na kliencie podejście muzykoterapii, w którym uczestnik wspólnie tworzy oryginalną piosenkę z profesjonalnym muzykoterapeutą.
Ta metoda oparta na dowodach łączy się: 1) Pisanie liryczne: uczestnik może wyrażać osobiste doświadczenie/emocje poprzez tworzenie liryczne; 2) kompozycja muzyczna: Uczestnik wybierze lub zaimprowituje swoją ulubioną melodię, harmonię i rytm z muzykoterapeutą; 3) Przetwarzanie terapeutyczne: Dyskusja na temat znaczenia piosenki i emocjonalnych powiązań między uczestnikiem a muzykoterapeutą.
|
|
Brak interwencji: Niesterapeutyczne słuchanie muzyki i dyskusja
To ramię uczestników otrzyma nieterapeutyczne słuchanie muzyki i dyskusję (nieterapeutyczne tematy/techniki) sesje jako warunek sterowania.
Ten aktywny warunek kontroli odpowiada interwencji eksperymentalnej w formacie i obejmuje element muzyczny, ale wyklucza elementy terapeutyczne.
Muzyk terapeuta poprosi uczestnika o dostarczenie od 3 do 4 swoich preferowanych piosenek.
Następnie wysłuchają tych utworów za pomocą znormalizowanego sprzętu.
Po każdej piosence terapeuta ułatwia ustrukturyzowaną dyskusję skoncentrowaną na normalnych domenach i nieterapeutycznych tematach, takich jak style muzyczne, temp i faktyczne informacje o artystach i gatunkach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyjściowego poziomu stresu lęku depresji po 4 sesjach
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i ostatnia sesja (do 2 tygodni, 4. sesji)
|
Angielski i podawanie chińskiej przetłumaczonej wersji lęku depresji i stresu 21 pozycji (DASS-21) jest zestawem trzech skal samooceny zaprojektowanych do pomiaru emocjonalnych stanów depresji, lęku i stresu. Każda z trzech skal DASS-21 zawiera 7 elementów, podzielonych na podskale o podobnej zawartości. Skala depresji ocenia dysporię, beznadziejność, dewaluację życia, samozadowolenie, brak zainteresowania, anhedonia i bezwładność. Skala lęku ocenia autonomiczne pobudzenie, skutki mięśni szkieletowych, lęk sytuacyjny i subiektywne doświadczenie niespokojnego wpływu. Skala stresu jest wrażliwa na poziomy przewlekłego niespecyficznego pobudzenia. Oceni trudności z relaksem, pobudzeniem nerwowym i łatwym do denerwowania/wzbudzonym, drażliwym/nadmiernym reaktywnym i niecierpliwym. Wyniki depresji, lęku i stresu są obliczane poprzez zsumowanie wyników dla odpowiednich pozycji. |
Linia bazowa (dzień 1) i ostatnia sesja (do 2 tygodni, 4. sesji)
|
|
Zmiana wyjściowego poziomu połączenia społecznego po 4 sesjach
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i ostatnia sesja (do 2 tygodni, 4. sesji)
|
Angielski i administracja chińskiej przetłumaczonej wersji Skali UCLA-Lonelites (ULS-8). ULS-8 został wykorzystany do oceny nasilenia poczucia samotności u jednostek, od okresu dojrzewania do dorosłości. Skala składa się z 8 pozycji, które zostały załadowane do jednego współczynnika. ULS-8 to skala typu Likerta z 4 opcjami „(1) nigdy, (2) rzadko, (3) czasami i (4) zawsze”. „Jestem osobą ekstrawertyczną” i „Mogę znaleźć znajomych, kiedy chcę”, elementy są wyróżnione odwrotnie. Suma 8 pozycji ujawnia ogólny wynik samotności, minimalne i maksymalne możliwe wyniki wynoszą odpowiednio 8 i 32, wyższe wyniki z USL-8 odpowiadają silnej samotności u młodzieży i młodych dorosłych. |
Linia bazowa (dzień 1) i ostatnia sesja (do 2 tygodni, 4. sesji)
|
|
Poziom synchronizacji międzyporodowej podczas 4 sesji (oparty na EEG)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), 2. sesja (3 dni po pierwszej sesji), trzecia sesja (na początku drugiego tygodnia), 4. sesja (3 dni po trzeciej sesji, do dwóch tygodni).
|
Poziom synchronizacji między uczestnikiem a muzykoterapeutą w 4 sesjach. EEG zostanie jednocześnie rejestrowana od obu uczestników za pomocą dwóch czapek elektrod z 16 elektrodą Ag/AgCl. Umieszczenie elektrody będzie zgodne z wytycznymi międzynarodowych 10-20. Do przetwarzania danych zostaną wykorzystane do przetwarzania danych EEG LAB i wewnętrzne skrypty dla MATLAB. W szczególności wartość blokowania faz (PLV) i częściowa koherencja ukierunkowana (PDC) zostaną zastosowane do odpowiednio wielkości synchronizacji fazowej i jej kierunkowości podczas sesji. Analiza łączności zostanie przeprowadzona z przybornikiem FieldTrip. PLV określało ilościowo stopień IBS między osobami. |
Linia bazowa (dzień 1), 2. sesja (3 dni po pierwszej sesji), trzecia sesja (na początku drugiego tygodnia), 4. sesja (3 dni po trzeciej sesji, do dwóch tygodni).
|
|
Zmiana wyjściowej lęku szpitalnego i skali depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i ostatnia sesja (do 2 tygodni, 4. sesji)
|
Angielski i administracja chińskiej przetłumaczonej wersji szpitalnej skali lęku i depresji (HAD-14) to 14-elementowy kwestionariusz samooceny zaprojektowany w celu badania objawów lęku i depresji w niesychiatrycznych warunkach medycznych.
Składa się z dwóch podskal (7 pozycji mierzący lęk i 7 pozycji mierzący depresję).
Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali (0 = wcale, 3 = prawie codziennie), z wynikami podskali od 0 do 21 dla każdej domeny.
Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy.
|
Linia bazowa (dzień 1) i ostatnia sesja (do 2 tygodni, 4. sesji)
|
|
Zmiana wyjściowego poziomu stresu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) i ostatnia sesja (do 2 tygodni, 4. sesji)
|
W tym badaniu zostanie użyty angielski i administracja chińskiej przetłumaczonej wersji postrzeganej skali stresu (PSS-10).
PSS-10 jest szeroko stosowany do oceny stopnia, w jakim jednostki postrzegały swoje życie jako nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone w ciągu ostatniego miesiąca.
Składający się z 10 pozycji ocenionych w 5-punktowej skali likera (0 = nigdy do 4 = bardzo często).
Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu.
|
Linia podstawowa (dzień 1) i ostatnia sesja (do 2 tygodni, 4. sesji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Work Alliance po każdej sesji
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), 2. sesja (3 dni po pierwszej sesji), trzecia sesja (na początku drugiego tygodnia), 4. sesja (3 dni po trzeciej sesji, do dwóch tygodni).
|
Angielski i administracja chińskiej przetłumaczonej wersji Work Alliance Inventory-Short Forted (WAI-SR). WAI-SR jest 12-elementowym miarą oceny sojuszu terapeutycznego. Ocena trzy kluczowe aspekty umowy o sojuszu terapeutycznym (1) w sprawie zadań terapii, (2) porozumienia w sprawie celów terapii i (3) opracowywania więzi afektywnej. |
Linia bazowa (dzień 1), 2. sesja (3 dni po pierwszej sesji), trzecia sesja (na początku drugiego tygodnia), 4. sesja (3 dni po trzeciej sesji, do dwóch tygodni).
|
|
Relacja terapeutyczna po każdej sesji
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), 2. sesja (3 dni po pierwszej sesji), trzecia sesja (na początku drugiego tygodnia), 4. sesja (3 dni po trzeciej sesji, do dwóch tygodni).
|
Angielski i administracja chińskiej przetłumaczonej wersji skali oceny sesji (SRS). SRS jest prostą, 4-elementową wizualną skalą analogową zaprojektowaną do oceny kluczowych wymiarów skutecznych relacji terapeutycznych. SRS przekazuje to, co wiadomo o sojuszu na cztery wizualne skale analogowe każdego o długości 10 cm, aby ocenić postrzeganie przez klientów: (1) szacunek i zrozumienie, (2) znaczenie celów i tematów, (3) dopasowanie klienta-praktykującego i (4) ogólny sojusz. |
Linia bazowa (dzień 1), 2. sesja (3 dni po pierwszej sesji), trzecia sesja (na początku drugiego tygodnia), 4. sesja (3 dni po trzeciej sesji, do dwóch tygodni).
|
|
Lęk państwowy uczestnika po każdej sesji
Ramy czasowe: Zostanie użyte do oceny poziomów lękowych uczestnika przed i po każdej sesji, więc ocena nastąpi na początku i po każdej sesji, przed i po sesji 1, przed i po sesji i sesji przed i postu, przed i po sesji 4
|
Lęk państwowy uczestnika zostanie oceniony po każdej sesji z angielską i chińską wersją inwentarza lęku od cechy państwowej (STAI)-WSTATE LESE podskala (formularz Y-1).
STAI dla Y-1 to 20-elementowy miar samodzielnego raportu zaprojektowanego w celu oceny przejściowego uczucia lęku w tej chwili.
Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali likera (1 = wcale nie do 4 = bardzo), z stwierdzeniami odzwierciedlającymi obecne stany emocjonalne.
Całkowite wyniki wynoszą od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk stanu.
|
Zostanie użyte do oceny poziomów lękowych uczestnika przed i po każdej sesji, więc ocena nastąpi na początku i po każdej sesji, przed i po sesji 1, przed i po sesji i sesji przed i postu, przed i po sesji 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wanru Zhao, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA240556
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie to jest zaangażowane w przejrzyste i etyczne udostępnianie danych w celu rozwoju współpracy naukowej, jednocześnie chroniąc poufność uczestników. Dane dotyczące udostępniania obejmują ocenę protokołu badania, plan analizy statystycznej i zdezidentyfikowane dane uczestników.
- Protokół pełnego badania zostanie udostępniony lub opublikowany jako dodatek do głównego manuskryptu próbnego w rejestrze publicznym. Będzie dostępny po zakończeniu procesu lub równolegle z pierwszą publikacją wyników.
- Analizy wyników pierwotnych i wtórnych będą przesyłane do materiałów uzupełniających czasopisma. Skończyć przed blokadą bazy danych i udostępniono z przesłaniem manuskryptu.
- Dane zidentyfikowane przez uczestników zostaną udostępnione badaczom z rozsądnymi wnioskami, takimi jak metaanaliza.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .