甲状腺動脈甲状腺塞栓術試験大きな甲状腺結節の治療としての甲状腺動脈塞栓術を調査するパイロット研究 (TArGET)

正当化：

首の大きな甲状腺結節は、局所的な圧力症状や美容上の問題を引き起こす可能性があります。 現在の治療オプションには、放射性ヨウ素（RAI）、無線周波数アブレーション（RFA）、および手術が含まれますが、大きな結節は縮小または除去するのが困難であり、生涯のタブレットや手術sarの不十分な甲状腺腺などの容認できないリスクに関連しています。 大きな結節も外科的に除去するのがより困難です。

甲状腺動脈塞栓術（TAE）は、局所症状または甲状腺機能亢進症（過活動甲状腺腺）を引き起こしている非癌性甲状腺結節の新しい手順です。 TAEは、小さなチューブ（カテーテル）を介して導入された小さな粒子を使用して甲状腺動脈をブロックすることを伴います。 チューブは、X線ガイダンスの下で甲状腺動脈に導かれます。 公開された研究では、他の治療オプションが困難な大きな甲状腺腺の少数の患者でTAEが使用されています。 証拠は、TAEが安全であり、過活動腺の患者の甲状腺機能を改善することを示しています。 TAEはまた、腺の収縮（40％から70％）を引き起こし、局所頸部症状（きつさや圧力など）、美容の外観、生活の質を改善します。

初期の研究は、TAEが有望であるが、より多くの患者を対象とした高品質の研究が不足していることにより、手順をより広く使用していることが示されています。 また、NHSまたは英国でも評価されたことはありません。 したがって、主に安全性を評価するために、TAEに対する最初の英国の実現可能性調査を実施することを目指しています。 この研究は、TAEがどれほど効果的であるかを理解するために、将来の大規模な裁判に通知するのに役立ちます。

方法論：

ロイヤルバークシャーNHS財団トラストでの単一のサイト研究。

10人の患者が研究に募集されます。 参加者は、局所頸部症状を引き起こしている甲状腺の拡大と診断されているでしょう（例： 圧力または緊張）、美容問題または甲状腺の過活動。

1. 患者は、患者が非癌性甲状腺結節を持っていることを確認し、甲状腺疾患の治療を必要とすることを確認するENTチームまたは介入放射線学コンサルタントによって最初に見られ、評価されます。 これは標準的なケアです。
2. その後、すべての患者はENTチームに見られます（まだ見られていない場合）。 ENTチームは、患者が研究の包摂に適しているかどうかを検討し、患者との可能な研究参加について話し合います。 ENTチームは、現時点で研究患者情報シート（PIS）と後のケアアドバイスシートを提供します。 患者の許可を得て、ENTチームは患者の連絡先の詳細を調査研究チームに提供します（病院の電子メールまたは電子メッセージングを介して）。 ENTチームは、患者の電子記録における研究の議論も文書化します。 （10分）

3. 研究チームは電話で患者に連絡し、研究について議論します。 対処された患者の質問。 電話の同意が得られました。 患者は、研究前クリニックの研究の前に（電子メールまたは紙の形式で郵送で）同意書のコピーを送信しました。 （20分）

   個人が参加を検討するためにより多くの時間を必要とする場合、合意された時間に再び連絡されます。

4. 潜在的な参加者は、RBFTの介入放射線科でのスクリーニング訪問に出席します。 その後、以下の調査が行われ /配置されます：甲状腺の超音波検査、CT、血液検査の針検査。

（40分）。

5。研究チーム（主任調査員）は、スクリーニング訪問のすべての結果を評価します。 患者が研究の包摂基準を満たしている場合、研究チーム（研究看護師）が放射線科の予約チームと連絡を取り、TAE治療日を手配します。 手紙/電子メールで通知された患者とGP。 患者には、郵便または電子メール（30分）で生活の質のアンケートが送られます。

結果がTAEが不適切であることを示している場合（例： 異常な針検査結果）患者は、標準ケアのためにENTチームに紹介されます。

6。実施された研究介入（TAE）。 （到着、入場、手続き時間を含む3時間）。

（最初の2つのケースには、TAEで非常に経験豊富な外部の専門家が存在することに注意してください。 彼らは必要に応じて観察し、助言するだけです）

9.処置後4時間（4時間）患者

10。患者は一晩の観察のためにENTワードに認められ、その後、翌日（約16〜24時間）研究チームによって退院しました

11。 1週間後の手順電話の予約：鎮痛アンケートと有害事象スコアが完了しました（郵送または電子メールで送信して、必要に応じて郵送または電子メールで返品することもできます）。 （30分）

12。3か月の手順の任命：生活の質のアンケート。局所症状と化粧品スコア（10のうち）;甲状腺機能血液検査;必要に応じて配置された超音波またはCTの甲状腺量（1時間）

13。手順後の6か月の予約：生活の質のアンケート。局所症状と化粧品スコア（10のうち）;甲状腺機能テスト;必要に応じて超音波またはCTの甲状腺量

（臨床的に示されている場合、臨床評価 /評価はこれらの時点以外で行われることに注意してください）。