Schildklierslagader Gitre Embolization Trial Een pilotstudie onderzoek naar schildklierslagaderembolisatie als behandeling voor grote schildklierknobbeltjes (TArGET)

Rechtvaardiging:

Grote schildklierknobbeltjes in de nek kunnen lokale druksymptomen en cosmetische problemen veroorzaken. Huidige behandelingsopties omvatten radioactief jodium (RAI), radiofrequente ablatie (RFA) en chirurgie, maar grotere knobbeltjes zijn moeilijk te verkleinen of te verwijderen en worden geassocieerd met risico's die sommige patiënten onaanvaardbaar vinden, zoals een onderactieve schildklier die levenslange tablets en chirurgische littekens vereist. Grotere knobbeltjes zijn ook moeilijker om chirurgisch te verwijderen.

Embolisering van de schildklierslager (TAE) is een nieuwe procedure voor niet-kankerachtige schildklierknobbeltjes die lokale symptomen of hyperthyreoïdie (overactieve schildklieren) veroorzaken. TAE omvat het blokkeren van schildklierslagaders met behulp van kleine deeltjes geïntroduceerd via een kleine buis (katheter). De buis wordt onder röntgenrichtingsrichtlijnen naar de schildklierslagader geleid. In gepubliceerde studies is TAE gebruikt bij kleine aantallen patiënten met grote schildklieren waar andere behandelingsopties moeilijk zijn. Bewijs toont aan dat TAE veilig is en de schildklierfunctie verbetert bij patiënten met een overactieve klier. TAE veroorzaakt ook klierkrimp (tussen 40% tot 70%) en verbetert lokale neksymptomen (zoals strakheid of druk), cosmetisch uiterlijk en kwaliteit van leven.

Vroeg onderzoek geeft aan dat TAE veelbelovend is, maar een breder gebruik van de procedure wordt beperkt door een gebrek aan hoogwaardig onderzoek met een groter aantal patiënten. Het is ook nooit geëvalueerd in de NHS of het VK. We willen daarom de eerste Britse haalbaarheidsstudie in TAE uitvoeren om de veiligheid primair te evalueren. Deze studie zal helpen een toekomstige grotere proef te informeren om te begrijpen hoe effectief TAE is.

Methodologie:

Studie voor één site bij Royal Berkshire NHS Foundation Trust.

10 patiënten worden aangeworven voor de studie. Deelnemers hebben een vergrote schildklier gediagnosticeerd die lokale neksymptomen veroorzaakt (bijv. Druk of strakheid), cosmetische problemen of overactiviteit van schildklier.

1. Patiënt zal voor het eerst worden gezien en beoordeeld door het ENT-team of interventionele radiologieconsultants die bevestigen dat de patiënt niet-kankerachtige schildklierknobbeltjes heeft en een behandeling vereist voor hun schildklierziekte. Dit is standaardzorg.
2. Alle patiënten worden dan gezien door het ENT -team (zo niet al gezien). Het ENT -team overweegt of de patiënt geschikt is voor het opnemen van studie en bespreken mogelijke studieparticipatie met de patiënt. Het ENT -team biedt op dit moment een onderzoeksinformatieblad (PIS) van de studie (PIS) en na het zorgvuldigheid. Met de toestemming van de patiënten verstrekt het ENT -team de contactgegevens van de patiënten aan het onderzoeksteam (via e -mail of elektronische berichten). Het ENT -team zal ook studiediscussie documenteren in de elektronische gegevens van de patiënten. (10 minuten)

3. Studie -team neemt telefonisch contact op met de patiënt en bespreekt de studie. Patiëntvragen gericht. Telefonische toestemming verkregen. Patiënt stuurde een kopie van het toestemmingsformulier voorafgaand aan hun pre-beoordelingskliniek (per e-mail of papieren formulier per post). (20 minuten)

   Als individuen meer tijd nodig hebben om deelname te overwegen, worden ze op een overeengekomen tijd opnieuw gecontacteerd.

4. Potentiële deelnemers zullen een screeningbezoek bijwonen op de interventionele radiologieafdeling van RBFT. De volgende onderzoeken zouden vervolgens worden uitgevoerd / gerangschikt: echografie, naaldtests van schildklier, CT en bloedonderzoek.

(40 minuten).

5. Studie -team (Principle Investigator) beoordeelt alle resultaten van het screeningbezoek. Als de patiënt voldoet aan de criteria van de studie -inclusie, contactpersoon (onderzoeksverpleegkundige) contactpersoon met het radiologie -boekingsteam en regelt de TAE -behandelingsdatum. Patiënt en huisarts geïnformeerd per brief/e -mail. Patiënt krijgt een vragenlijst van de kwaliteit van leven per post of e -mail (30 minuten).

Als de resultaten aangeven dat TAE niet geschikt is (bijv. Abnormaal naaldtestresultaat) De patiënt wordt terugverwezen naar het ENT -team voor standaardzorg.

6. Studieinterventie (TAE) uitgevoerd. (3 uur inclusief aankomst, toelating en proceduretijd).

(Let op: een externe expert die zeer ervaren is in TAE zal voor de eerste twee gevallen aanwezig zijn. Ze zullen alleen waar nodig en adviseren waar nodig)

9. Patiënt gemonitord in het radiologie -herstelgebied gedurende 4 uur na procedure (4 uur)

10. Patiënt toegelaten tot ENT Ward voor observaties van de nacht en vervolgens de volgende dag ontslagen door onderzoeksteam (ongeveer 16 tot 24 uur)

11. Eén week postprocedure Telefoonafspraak: Analgesia -vragenlijst en een bijwerkingen van de bijwerkingen (kan ook worden verzonden per post of e -mail en indien nodig per post of e -mail geretourneerd). (30 minuten)

12. 3 maanden na procedure afspraak: Quality of Life vragenlijsten; Lokale symptoom en cosmetische scores (van de 10); Schildklierfunctie bloedtesten; Schildkliervolume op echografie of CT gerangschikt indien nodig (1H)

13. 6 maanden na procedure afspraak: Quality of Life vragenlijsten; Lokale symptoom en cosmetische scores (van de 10); Schildklierfunctietests; Schildkliervolume op echografie of CT regelen indien nodig (1H)

(Let op: klinische beoordeling / evaluaties worden uitgevoerd buiten deze tijdstippen indien klinisch aangegeven).