Ensayo de embolización de bitre de la arteria tiroidea Un estudio piloto que investiga la embolización de la arteria tiroidea como tratamiento para grandes nódulos tiroideos (TArGET)

Justificación:

Los nódulos tiroideos grandes en el cuello pueden causar síntomas de presión locales y problemas cosméticos. Las opciones de tratamiento actuales incluyen yodo radiactivo (RAI), ablación por radiofrecuencia (RFA) y cirugía, pero los nódulos más grandes son difíciles de encoger o eliminar y están asociados con los riesgos de que algunos pacientes encuentran inaceptable, como una glándula tiroides subactivo que requiere tabletas largas y cicatrices quirúrgicas de vida útil. Los nódulos más grandes también son más difíciles de eliminar quirúrgicamente.

La embolización de la arteria de la tiroides (TAE) es un nuevo procedimiento para nódulos tiroideos no cancerosos que están causando síntomas locales o hipertiroidismo (glándulas tiroideas hiperactivas). TAE implica bloquear las arterias tiroideas que usan pequeñas partículas introducidas a través de un tubo pequeño (catéter). El tubo está guiado a la arteria tiroidea bajo guía de rayos X. En estudios publicados, TAE se ha utilizado en un pequeño número de pacientes con grandes glándulas tiroideas donde otras opciones de tratamiento son difíciles. La evidencia muestra que TAE es segura y mejora la función tiroidea en pacientes con una glándula hiperactiva. TAE también causa contracción de la glándula (entre 40% y 70%) y mejora los síntomas locales del cuello (como la tensión o la presión), la apariencia cosmética y la calidad de vida.

La investigación temprana indica que TAE es prometedor, pero el uso más amplio del procedimiento está limitado por la falta de investigación de alta calidad con un mayor número de pacientes. Tampoco se ha evaluado en el NHS o el Reino Unido. Por lo tanto, pretendemos llevar a cabo el primer estudio de viabilidad del Reino Unido en TAE para evaluar principalmente la seguridad. Este estudio ayudará a informar un ensayo futuro más grande para comprender cuán efectiva es TAE.

Metodología:

Estudio de un solo sitio en Royal Berkshire NHS Foundation Trust.

10 pacientes serán reclutados para el estudio. Los participantes habrán sido diagnosticados con una glándula tiroides agrandada que está causando síntomas locales del cuello (p. Ej. presión o opresión), problemas cosméticos o hiperactividad de la tiroides.

1. El paciente será visto y evaluado por primera vez por el equipo ENT o consultores de radiología intervencionista que confirman que el paciente tiene nódulos tiroideos no cancerosos y requiere tratamiento para su enfermedad tiroidea. Esta es la atención estándar.
2. Todos los pacientes son vistos por el equipo ENT (si no se ve). El equipo ENT considera si el paciente es adecuado para la inclusión del estudio y discute la posible participación del estudio con el paciente. El equipo de ENT proporciona una hoja de información del paciente (PIS) y después de la hoja de asesoramiento de atención en este momento. Con el permiso de los pacientes, el equipo de ENT proporciona los datos de contacto de los pacientes al equipo de estudio de investigación (por correo electrónico del hospital o mensajes electrónicos). El equipo de ENT también documentará la discusión de estudio en los registros electrónicos de los pacientes. (10 minutos)

3. El equipo de estudio contacta al paciente por teléfono y discute el estudio. Preguntas del paciente abordadas. Consentimiento telefónico obtenido. El paciente envió una copia del formulario de consentimiento antes de su clínica de previsión de estudio (por correo electrónico o en papel por correo). (20 minutos)

   Si las personas requieren más tiempo para considerar la participación, serán contactados nuevamente en un momento acordado.

4. Los participantes potenciales asistirán a una visita de detección en el departamento de radiología intervencionista en RBFT. Las siguientes investigaciones se realizarían / ​​organizarían: ultrasonido, pruebas de aguja de glándula tiroides, TC y análisis de sangre.

(40 minutos).

5. Equipo de estudio (Investigador Principal) evalúa todos los resultados de la visita de detección. Si el paciente cumple con los criterios de inclusión del estudio, el Equipo de Estudio (Enfermera de Investigación) se engullece con el equipo de reserva de radiología y organiza la fecha de tratamiento de TAE. Paciente y médico de cabecera informados por carta/correo electrónico. El paciente recibirá un cuestionario de calidad de vida por publicación o correo electrónico (30 minutos).

Si algún resultado indica que TAE no es adecuado (p. Ej. Resultado anormal de la prueba de aguja) El paciente será remitido al equipo ENT para su atención estándar.

6. Intervención de estudio (TAE) realizada. (3 horas que incluyen tiempo de llegada, admisión y procedimiento).

(Tenga en cuenta que un experto externo que tiene mucha experiencia en TAE estará presente para los dos primeros casos. Solo observarán y aconsejarán cuando sea necesario)

9. Paciente monitoreado en el área de recuperación de radiología durante 4 horas después del procedimiento (4 horas)

10. Paciente ingresado en ENT Ward para observaciones nocturnas y luego dado de alta por el equipo de investigación al día siguiente (aproximadamente 16 a 24 horas)

11. Una semana Post Procedimiento Cita telefónica: Cuestionario de analgesia y puntaje de eventos adversos completado (también se puede enviar por correo o correo electrónico y devolver por correo postal o correo electrónico si es necesario). (30 minutos)

12. 3 meses después del procedimiento cita: cuestionarios de calidad de vida; Síntomas locales y puntajes cosméticos (de 10); Análisis de sangre de la función tiroidea; Volumen tiroideo en ultrasonido o CT dispuesto si es necesario (1h)

13. 6 meses después del procedimiento cita: cuestionarios de calidad de vida; Síntomas locales y puntajes cosméticos (de 10); Pruebas de función tiroidea; Volumen tiroideo en ultrasonido o CT Organizar si es necesario (1h)

(Tenga en cuenta que la evaluación / evaluaciones clínicas se realizará fuera de estos puntos de tiempo si se indica clínicamente).